Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żywienia DarDar u kobiet karmiących piersią zakażonych wirusem HIV (DarDar2B)

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Wpływ suplementacji białkowo-kalorycznej na chorobę HIV u kobiet karmiących piersią

Badanie to jest prowadzone w Dar es Salaam w Tanzanii w celu ustalenia, czy suplementacja białkowo-kaloryczna (PCS) i suplementacja mikroelementami (MNS) będzie miała wpływ na wyniki zdrowotne kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV i ich niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ubogich w zasoby regionach świata, w których HIV występuje endemicznie, zwłaszcza w krajach Afryki Subsaharyjskiej, odżywianie odgrywa kluczową rolę w zakażeniu wirusem HIV. Odżywianie wpływa na zdrowie kobiet i dzieci zakażonych wirusem HIV i może wpływać na ryzyko przeniesienia wirusa HIV z matki na dziecko poprzez mleko matki. Odżywianie wpływa na ryzyko zachorowania na gruźlicę (TB) i ciężkość choroby. Istniejące badania koncentrowały się na roli mikroskładników odżywczych w wynikach choroby HIV, ale nie dotyczyły roli suplementacji kalorycznej białka (PCS) w subpopulacjach pacjentów zakażonych wirusem HIV z grupy wysokiego ryzyka, w szczególności kobiet zakażonych wirusem HIV, które karmią piersią lub mają aktywna gruźlica. Nasze hipotezy są takie, że podawanie akceptowalnych kulturowo PCS jest praktyczną, zrównoważoną i skuteczną strategią mającą na celu: 1) zmniejszenie miana wirusa HIV w osoczu i mleku kobiet karmiących piersią, wzmocnienie biernie przenoszonych mediatorów immunologicznych w mleku matki i poprawę wyników leczenia HIV u kobiet karmiących piersią kobietom i ich karmionym piersią niemowlętom oraz 2) zmniejszyć miano wirusa HIV, wzmocnić odporność limfocytów T specyficznych dla gruźlicy i poprawić wyniki u kobiet z HIV i czynną gruźlicą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z HIV
  • II trymestr ciąży
  • Pobyt w Dar na czas karmienia piersią
  • Zaplanuj karmienie wyłącznie piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wysokiego ryzyka (np. cukrzyca, stan przedrzucawkowy)
  • Kobiety z alergią na składniki PCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: odżywka białkowo-kaloryczna
250 g dziennie specjalnie opracowanej owsianki plus standardowa multiwitamina
Suplement diety: Odżywka kaloryczna z białka owsianki
250 g mąki wzbogaconej do przygotowania owsianki zawierającej 1062 kcal i 42 g białka
Inne nazwy:
  • Dar-uji
Komparator placebo: Multiwitamina
Standardowa kontrola multiwitaminowa
Suplement diety: multiwitamina
Standardowa multiwitamina
Inne nazwy:
  • Darwit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Waga niemowlęcia w wieku 3 miesięcy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI matki w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
BMI matki w wieku 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: C. Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD057614-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01HD057614 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska waga po urodzeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj