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Étude DarDar sur la nutrition chez les femmes séropositives qui allaitent (DarDar2B)

17 juillet 2018 mis à jour par: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Effets de la supplémentation en protéines et en calories sur l'infection par le VIH chez les femmes qui allaitent

Cette étude est menée à Dar es Salaam, en Tanzanie, pour déterminer si une supplémentation en protéines et en calories (PCS) et un supplément en micronutriments (MNS) auront un impact sur les résultats de santé des femmes enceintes infectées par le VIH et de leurs nourrissons.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans les régions pauvres en ressources du monde où le VIH est endémique, en particulier les pays d'Afrique subsaharienne, la nutrition joue un rôle essentiel dans la maladie à VIH. La nutrition affecte la santé des femmes et des enfants infectés par le VIH et peut influer sur le risque de transmission mère-enfant du VIH par le lait maternel. La nutrition influence le risque de tuberculose (TB) et la gravité de la tuberculose. Les recherches existantes se sont concentrées sur le rôle des micronutriments dans les résultats de la maladie à VIH, mais n'ont pas abordé le rôle de la supplémentation protéique calorique (PCS) dans les sous-populations de patients infectés par le VIH à haut risque, en particulier les femmes infectées par le VIH qui allaitent ou qui ont tuberculose active. Nos hypothèses sont que l'administration d'un PCS culturellement acceptable est une stratégie pratique, durable et efficace pour : 1) diminuer la charge virale du VIH dans le plasma et le lait maternel des femmes qui allaitent, améliorer les médiateurs immunitaires transférés passivement dans le lait maternel et améliorer les résultats du VIH chez les les femmes et leurs nourrissons allaités et, 2) diminuer la charge virale du VIH, renforcer l'immunité des lymphocytes T spécifiques à la tuberculose et améliorer les résultats chez les femmes vivant avec le VIH et une tuberculose active.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes séropositives
  • 2ème trimestre de grossesse
  • Résidence à Dar pour la durée de l'allaitement
  • Prévoyez d'allaiter exclusivement

Critère d'exclusion:

  • Grossesse à haut risque (par exemple, diabète, pré-éclampsie)
  • Femmes allergiques aux composants du PCS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: complément protéique calorique
250 g par jour de bouillie spécialement conçue plus une multivitamine standard
250 g de farine enrichie pour faire une bouillie contenant 1062 kcal et 42 g de protéines
Autres noms:
  • Dar-uji
Comparateur placebo: Multivitamine
Contrôle multivitaminé standard
Multivitamine standard
Autres noms:
  • Darvite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids du nourrisson
Délai: 3 mois
Poids du nourrisson à 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC maternel à 9 mois
Délai: 9 mois
IMC maternel à 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C. Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Première publication (Estimation)

28 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HD057614-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01HD057614 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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