- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01461863
Étude DarDar sur la nutrition chez les femmes séropositives qui allaitent (DarDar2B)
17 juillet 2018 mis à jour par: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Effets de la supplémentation en protéines et en calories sur l'infection par le VIH chez les femmes qui allaitent
Cette étude est menée à Dar es Salaam, en Tanzanie, pour déterminer si une supplémentation en protéines et en calories (PCS) et un supplément en micronutriments (MNS) auront un impact sur les résultats de santé des femmes enceintes infectées par le VIH et de leurs nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les régions pauvres en ressources du monde où le VIH est endémique, en particulier les pays d'Afrique subsaharienne, la nutrition joue un rôle essentiel dans la maladie à VIH.
La nutrition affecte la santé des femmes et des enfants infectés par le VIH et peut influer sur le risque de transmission mère-enfant du VIH par le lait maternel.
La nutrition influence le risque de tuberculose (TB) et la gravité de la tuberculose.
Les recherches existantes se sont concentrées sur le rôle des micronutriments dans les résultats de la maladie à VIH, mais n'ont pas abordé le rôle de la supplémentation protéique calorique (PCS) dans les sous-populations de patients infectés par le VIH à haut risque, en particulier les femmes infectées par le VIH qui allaitent ou qui ont tuberculose active.
Nos hypothèses sont que l'administration d'un PCS culturellement acceptable est une stratégie pratique, durable et efficace pour : 1) diminuer la charge virale du VIH dans le plasma et le lait maternel des femmes qui allaitent, améliorer les médiateurs immunitaires transférés passivement dans le lait maternel et améliorer les résultats du VIH chez les les femmes et leurs nourrissons allaités et, 2) diminuer la charge virale du VIH, renforcer l'immunité des lymphocytes T spécifiques à la tuberculose et améliorer les résultats chez les femmes vivant avec le VIH et une tuberculose active.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Dar es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes séropositives
- 2ème trimestre de grossesse
- Résidence à Dar pour la durée de l'allaitement
- Prévoyez d'allaiter exclusivement
Critère d'exclusion:
- Grossesse à haut risque (par exemple, diabète, pré-éclampsie)
- Femmes allergiques aux composants du PCS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: complément protéique calorique
250 g par jour de bouillie spécialement conçue plus une multivitamine standard
|
250 g de farine enrichie pour faire une bouillie contenant 1062 kcal et 42 g de protéines
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Multivitamine
Contrôle multivitaminé standard
|
Multivitamine standard
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids du nourrisson
Délai: 3 mois
|
Poids du nourrisson à 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IMC maternel à 9 mois
Délai: 9 mois
|
IMC maternel à 9 mois
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C. Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2011
Première publication (Estimation)
28 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD057614-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01HD057614 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .