Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DarDar Ernæringsundersøgelse i HIV-ammende kvinder (DarDar2B)

17. juli 2018 opdateret af: C. Fordham von Reyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Effekter af protein-kalorietilskud på HIV-sygdom hos ammende kvinder

Denne undersøgelse udføres i Dar es Salaam, Tanzania, for at afgøre, om et protein-kalorietilskud (PCS) og mikronæringstilskud (MNS) vil have en indvirkning på sundhedsresultater for HIV-smittede gravide kvinder og deres spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I ressourcefattige regioner i verden, hvor hiv er endemisk, især lande i Afrika syd for Sahara, spiller ernæring en afgørende rolle i hiv-sygdommen. Ernæring påvirker sundheden for HIV-smittede kvinder og børn og kan påvirke risikoen for mor til spædbarns overførsel af HIV gennem modermælk. Ernæring påvirker risikoen for tuberkulose (TB) og sværhedsgraden af ​​tuberkulosesygdomme. Eksisterende forskning har fokuseret på mikronæringsstoffers rolle i HIV-sygdomsudfald, men har ikke behandlet rollen af ​​proteinkalorietilskud (PCS) i subpopulationer af patienter med HIV-sygdom med høj risiko, specifikt HIV-inficerede kvinder, som enten ammer eller har aktiv TB. Vores hypoteser er, at administration af et kulturelt acceptabelt PCS er en praktisk, bæredygtig og effektiv strategi til: 1) at reducere HIV-virusmængden i plasma og modermælk hos ammende kvinder, forbedre passivt overførte immunmediatorer i modermælk og forbedre HIV-resultaterne i kvinder og deres ammede spædbørn og 2) mindske HIV-virusmængden, forbedre TB-specifik T-celle-immunitet og forbedre resultaterne hos kvinder med HIV og aktiv TB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV+ kvinder
  • 2. trimester af graviditeten
  • Bopæl i Dar for varigheden af ​​amning
  • Planlæg udelukkende at amme

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisikograviditet (f.eks. diabetes, præeklampsi)
  • Kvinder med allergi over for komponenter i PCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: protein kalorietilskud
250 g dagligt specialdesignet grød plus standard multivitamin
Kosttilskud: Grød protein kalorietilskud
250 g beriget mel til grød indeholdende 1062 kcal og 42 g protein
Andre navne:
  • Dar-uji
Placebo komparator: Multivitamin
Standard multivitamin kontrol
Kosttilskud: multivitamin
Standard multivitamin
Andre navne:
  • Darvite

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns vægt
Tidsramme: 3 måneder
Spædbarnsvægt ved 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens BMI ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Moderens BMI ved 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. Fordham von Reyn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD057614-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01HD057614 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav fødselsvægt

Kliniske forsøg med Grød protein kalorietilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner