L-BLP25 在肝转移癌根治性切除术后结直肠癌患者中的作用 (LICC)
2018年2月12日 更新者：Prof. Dr. Carl Schimanski
LICC：L-BLP25 在结直肠癌患者肝转移治愈性切除后的疗效——一项随机、安慰剂对照、多中心、多国、双盲 II 期试验
比较评估治疗组（L-BLP25 加环磷酰胺与安慰剂和生理盐水输注）之间的无复发生存 (RFS) 时间和 3 年总生存 (OS) 时间。
研究概览
详细说明
该试验是为转移性结直肠癌 (CRC) 患者设计的，这些患者已经完全切除了原发肿瘤，并且最近切除了肝转移瘤（R0 或 R1）并具有治愈目的。 在对结直肠癌患者进行肝转移的治愈性切除后，没有普遍接受的标准治疗。 L-BLP25 是一种靶向 MUC1 的癌症疫苗，MUC1 是一种众所周知的肿瘤相关抗原。 最近，已经表明 MUC1 与致瘤性所证明的细胞转化相关，并且可以赋予对基因毒剂的抗性。 高水平的 MUC1 细胞表面表达、据报道其释放的胞外域的免疫抑制活性和抗粘附特性都有助于 MUC1 抗原保护和促进肿瘤细胞生长和存活的能力，并使 MUC1 成为癌症免疫治疗的有吸引力的靶标。
基于这些结果，L BLP25 可能具有作为结直肠癌患者肝转移根治性切除术后辅助治疗的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salzburg、奥地利、5020
- Salzburger Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Altenburg、德国、04600
- Klinikum Altenburger Land
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Berlin、德国、13353
- Campus Virchow-Klinikum, Charite Centrum 8
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Darmstadt、德国、64283
- Klinikum Darmstadt
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen WTZ-Ambulanz, Innere Medizin (Tumorforschung)
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Esslingen、德国、73730
- Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie / Hämatologie
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Frankfurt、德国、60590
- Klinikum der Johann W- Goethe Unversität, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Hamburg、德国、20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Karlsruhe、德国、76133
- Städtisches Klinikium Abt. Allgemein- und Visceralchirurgie
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Leipzig、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Magdeburg、德国、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz、德国、55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Marburg、德国、35033
- Universtitäsmedizin Gießen und Marburg
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Mülheim an der Ruhr、德国、45468
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
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München、德国、81377
- Klinikum der Universität München-Grosshadern, Medizinische Klinik III
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Offenburg、德国、77654
- GP für Hämatologie und Onkologie Offenburg
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Recklinghausen、德国、45657
- Oncologianova GmbH
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Regensburg、德国、93042
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart、德国、70376
- Robert-Bosch Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
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Trier、德国、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Weiden、德国、92637
- Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书。
- 有生育能力的女性患者（如果合适的话，还有有生育能力女性伴侣的男性患者）必须愿意在最后一次试验药物给药前 4 周、期间和 12 周内使用适当的避孕方法。 女性受试者需要进行阴性妊娠试验。 女性受试者的充分避孕被定义为两种屏障方法，或一种使用杀精子剂的屏障方法，或宫内节育器或使用激素女性避孕药。
- 经组织学确诊为结肠或直肠腺癌，原发肿瘤完全切除且无局部复发证据。
- 肝脏转移性疾病，近期（随机化前 8 周内）所有肝转移灶均进行了原发性或继发性切除（R0 或 R1）。 转移瘤切除术可能是同步的或异时的。 新辅助治疗可能已在转移灶切除术之前应用。
- 受试者在开始治疗前的最后三个月内接受过结肠镜检查或直肠镜检查
- 受试者的 ECOG 表现状态为 0 或 1。
- 受试者在开始治疗前 2 周内具有足够的血液学、肝和肾功能，定义如下：中性粒细胞绝对值 > 1,500/mm3 和血小板 > 140,000/mm3。 胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)。 AST 和 ALT < 2.5 x ULN。 肌酐 < 1.5 x ULN。
- 国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间（PTT）在正常范围内分别在抗凝治疗的治疗范围内。
- 愿意遵守研究方案要求。
排除标准：
- 肝转移以外的转移。
- R2 和 Rx 切除了肝转移瘤。 如果外科医生认为进一步手术切除没有指征或必要，则可以包括 R1 切除肝转移的患者。
- 随机分组前 4 周内接受过化疗。
- 接受免疫治疗（例如 干扰素、肿瘤坏死因子、白介素或生长因子 [GM-CSF、G-CSF、M-CSF]、单克隆抗体）在随机分组前 4 周（28 天）内。
- 任何已知的自身免疫性疾病，过去或现在。
- 公认的免疫缺陷病，包括细胞免疫缺陷、低丙种球蛋白血症或异常丙种球蛋白血症；遗传性或先天性免疫缺陷。
- 已知或新诊断的活动性乙型肝炎感染和/或丙型肝炎感染、自身免疫性肝炎、已知的人类免疫缺陷病毒感染，或研究者认为可能损害受试者产生免疫反应的能力或暴露他的任何其他感染过程/ 她可能会出现更多和/或严重的副作用。
- 除 CRC 以外的恶性肿瘤的既往或当前病史，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他已治愈且至少 5 年无疾病证据的癌症除外。
- 会干扰提供知情同意、传达副作用或遵守协议要求的能力的医疗或精神状况。
- 有临床意义的心脏病，例如 纽约心脏协会 III-IV 级心力衰竭；未控制的心绞痛、未控制的心律失常、未控制的高血压、心电图证实的过去 12 个月内的心肌梗塞。
- 脾切除术。
- 既往（随机分组前不到 4 周）或同时接受过非许可药物治疗。
- 怀孕和哺乳期。
- 在随机分组前 30 天内参加过另一项临床研究。
- 已知对研究治疗药物过敏。
- 已知酒精或药物滥用。
- 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
- 研究者认为排除受试者参与本研究的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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治疗：安慰剂每次治疗 930µg，每周一次，持续 8 周，然后在第 1 年和第 2 年期间每 6 周一次。
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实验性的：L-BLP25
L-BLP25 处理
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治疗：每次治疗 930µg，每周一次，持续 8 周，然后在第 1 年和第 2 年期间每 6 周一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较评估治疗组（L-BLP25 加环磷酰胺与安慰剂和生理盐水输注）之间的无复发生存 (RFS) 时间和 3 年总生存 (OS) 时间。
大体时间：至 2017 年 12 月
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该试验的主要变量是无复发生存 (RFS) 时间。
RFS 时间将从随机化日期到复发日期计算。
对于在分析时未知经历过复发或死亡的受试者，将计算随机化日期与最后一次评估复发日期之间的时间，并将其用作分析中的删失观察。
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至 2017 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性/耐受性
大体时间：至 2017 年 12 月
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安全评估将包括：
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至 2017 年 12 月
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MUC1 阳性癌症亚组的无复发生存时间
大体时间：至 2017 年 12 月
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MUC1 阳性癌症的无复发生存 (RFS) 时间将从随机化日期到基于标准成像的复发日期进行测量。
对于在分析时不知道是否经历过复发或死亡的受试者，将计算随机化日期与最后一次评估复发或死亡日期之间的时间，并将其用作分析中的删失观察。
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至 2017 年 12 月
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MUC1 阳性癌症亚组的总生存时间
大体时间：至 2017 年 12 月
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MUC1 阳性癌症的总生存时间将从随机化日期到死亡日期计算。
对于在分析时未知死亡的受试者，将计算随机化日期和最后一次联系日期之间的时间，或失访日期，并将其用作分析中的删失观察。
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至 2017 年 12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl Christoph Schimanski, Prof. Dr.、Universitatsmedizin Mainz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2011年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月27日
首次发布 (估计)
2011年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月12日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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