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L-BLP25 in pazienti con carcinoma colorettale dopo resezione curativa delle metastasi epatiche (LICC)

12 febbraio 2018 aggiornato da: Prof. Dr. Carl Schimanski

LICC: L-BLP25 in pazienti con carcinoma del colon-retto dopo resezione curativa delle metastasi epatiche - uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, multinazionale, in doppio cieco

Valutazione comparativa del tempo di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e del tempo di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni tra i gruppi di trattamento (L-BLP25 più ciclofosfamide rispetto a placebo e infusione salina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per pazienti con carcinoma colorettale metastatico (CRC), che hanno subito una resezione completa del loro tumore primario e una recente resezione delle loro metastasi epatiche (R0 o R1) con intento curativo. Non è disponibile alcuna cura standard generalmente accettata dopo la resezione con intento curativo delle metastasi epatiche nei pazienti con cancro del colon-retto. L-BLP25 è un vaccino contro il cancro che prende di mira MUC1, un noto antigene associato al tumore. Recentemente, è stato dimostrato che MUC1 è associato alla trasformazione cellulare come dimostrato dalla tumorigenicità e può conferire resistenza agli agenti genotossici. Alti livelli di espressione della superficie cellulare MUC1, attività immunosoppressive segnalate del suo ectodominio rilasciato e proprietà antiadesive contribuiscono tutti alla capacità dell'antigene MUC1 di proteggere e promuovere la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali e rendono MUC1 un bersaglio attraente per l'immunoterapia del cancro.

Sulla base di questi risultati, L BLP25 può avere un potenziale come terapia adiuvante dopo la resezione curativa delle metastasi epatiche nei pazienti con carcinoma del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Innere Medizin III
  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Berlin, Germania, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum, Charite Centrum 8
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen WTZ-Ambulanz, Innere Medizin (Tumorforschung)
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie / Hämatologie
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann W- Goethe Unversität, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städtisches Klinikium Abt. Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Marburg, Germania, 35033
        • Universtitäsmedizin Gießen und Marburg
      • Mülheim an der Ruhr, Germania, 45468
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München-Grosshadern, Medizinische Klinik III
      • Offenburg, Germania, 77654
        • GP für Hämatologie und Onkologie Offenburg
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
      • Trier, Germania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Weiden, Germania, 92637
        • Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile (e se appropriato i pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile) devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per 4 settimane prima, durante e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco di prova. Per i soggetti di sesso femminile è richiesto un test di gravidanza negativo. La contraccezione adeguata per i soggetti di sesso femminile è definita come due metodi di barriera, o un metodo di barriera con uno spermicida, o un dispositivo intrauterino o l'uso di un contraccettivo femminile ormonale.
  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del colon o del retto con resezione completa del tumore primitivo e nessuna evidenza di recidiva locale.
  • Malattia metastatica del fegato, con resezione recente (<8 settimane prima della randomizzazione), sia primaria che secondaria (R0 o R1) di tutte le metastasi epatiche. La metastasectomia può essere stata sincrona o metacrona. La terapia neoadiuvante potrebbe essere stata applicata prima della metastasectomia.
  • - Il soggetto ha subito una colonscopia o rettoscopia negli ultimi tre mesi prima dell'inizio della terapia
  • Il soggetto ha un performance status ECOG di 0 o 1.
  • - Il soggetto presenta un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia, come definito da quanto segue: Neutrofili assoluti > 1.500/mm3 e piastrine > 140.000/mm3. Bilirubina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN). AST e ALT < 2,5 x ULN. Creatinina < 1,5 x ULN.
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro il range normale rispettivamente entro il range terapeutico in caso di anticoagulazione.
  • Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi diverse dalle metastasi epatiche.
  • Metastasi epatiche resecate R2 e Rx. I pazienti con metastasi epatiche resecate R1 possono essere inclusi se un'ulteriore resezione chirurgica è ritenuta non indicata o necessaria secondo il parere del chirurgo.
  • Chemioterapia entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Ricezione di immunoterapia (ad es. interferoni, fattore di necrosi tumorale, interleuchine o fattori di crescita [GM-CSF, G-CSF, M-CSF], anticorpi monoclonali) entro 4 settimane (28 giorni) prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi malattia autoimmune nota, passata o presente.
  • Una malattia da immunodeficienza riconosciuta che include immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; immunodeficienze ereditarie o congenite.
  • Infezione da epatite B attiva nota o di nuova diagnosi e/o infezione da epatite C, epatite autoimmune, infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota o qualsiasi altro processo infettivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di attivare una risposta immunitaria o esporlo / lei alla probabilità di più e/o gravi effetti collaterali.
  • Storia passata o attuale di neoplasia maligna diversa dal CRC, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice o altro cancro trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia per almeno 5 anni.
  • Condizioni mediche o psichiatriche che interferirebbero con la capacità di fornire il consenso informato, comunicare effetti collaterali o rispettare i requisiti del protocollo.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, ad es. insufficienza cardiaca delle classi III-IV della New York Heart Association; angina pectoris incontrollata, aritmia incontrollata, ipertensione incontrollata, infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti come confermato da un ECG.
  • Splenectomia.
  • Trattamento precedente (meno di 4 settimane prima della randomizzazione) o concomitante con un farmaco non consentito.
  • Periodo di gravidanza e allattamento.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Ipersensibilità nota ai farmaci del trattamento in studio.
  • Abuso noto di alcol o droghe.
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
  • Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, preclude al soggetto la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Biologico: Placebo
Trattamento: Placebo 930 µg per trattamento, una volta alla settimana per 8 settimane, poi a intervalli di 6 settimane durante gli anni 1 e 2.
SPERIMENTALE: L-BLP25
Trattamento L-BLP25
Biologico: L-BLP25
Trattamento: 930 µg per trattamento una volta alla settimana per 8 settimane, poi a intervalli di 6 settimane durante gli anni 1 e 2.
Altri nomi:
  • MUC1-anticorpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione comparativa del tempo di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e del tempo di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni tra i gruppi di trattamento (L-BLP25 più ciclofosfamide rispetto a placebo e infusione salina).
Lasso di tempo: fino a dicembre 2017
La variabile principale di questo studio è il tempo di sopravvivenza libera da recidiva (RFS). Il tempo RFS sarà misurato dalla data di randomizzazione alla data di recidiva. Per i soggetti non noti per aver sperimentato recidiva o decesso al momento dell'analisi, il tempo tra la data di randomizzazione e la data dell'ultima valutazione per recidiva sarà calcolato e utilizzato come osservazione censurata nell'analisi.
fino a dicembre 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza / Tollerabilità
Lasso di tempo: fino a dicembre 2017

La valutazione della sicurezza includerà:

  • AE, SAE
  • Segni vitali (temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e pressione sanguigna) ed esami fisici,
  • Valutazioni cliniche di laboratorio da campioni di ematologia e biochimica
fino a dicembre 2017
Tempo di sopravvivenza libero da recidiva nel sottogruppo di tumori positivi per MUC1
Lasso di tempo: fino a dicembre 2017
Il tempo di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) dei tumori MUC1 positivi sarà misurato dalla data di randomizzazione alla data di recidiva sulla base dell'imaging standard. Per i soggetti non noti per aver sperimentato recidiva o decesso al momento dell'analisi, il tempo tra la data di randomizzazione e la data dell'ultima valutazione per recidiva o decesso sarà calcolato e utilizzato come osservazione censurata nell'analisi.
fino a dicembre 2017
Tempo di sopravvivenza globale in un sottogruppo di tumori positivi per MUC1
Lasso di tempo: fino a dicembre 2017
Il tempo di sopravvivenza globale dei tumori MUC1 positivi sarà misurato dalla data di randomizzazione alla data di morte. Per i soggetti non noti per essere deceduti al momento dell'analisi, il tempo tra la data di randomizzazione e la data dell'ultimo contatto, o la data persa al follow-up, sarà calcolato e utilizzato come osservazione censurata nell'analisi.
fino a dicembre 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Carl Schimanski

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Christoph Schimanski, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LICC01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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