L-BLP25 bij patiënten met colorectaal carcinoom na curatieve resectie van levermetastasen (LICC)
12 februari 2018 bijgewerkt door: Prof. Dr. Carl Schimanski
LICC: L-BLP25 bij patiënten met colorectaal carcinoom na curatieve resectie van levermetastasen - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, multinationale, dubbelblinde fase II-studie
Vergelijkende evaluatie van recidiefvrije overlevingstijd (RFS) en 3 jaar totale overlevingstijd (OS) tussen de behandelingsgroepen (L-BLP25 plus cyclofosfamide versus placebo en infusie met zoutoplossing).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld voor patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC), die een volledige resectie van hun primaire tumor en recente resectie van hun levermetastasen (R0 of R1) hebben ondergaan met curatieve bedoelingen. Er is geen algemeen aanvaarde standaardzorg beschikbaar na curatieve resectie van levermetastasen bij darmkankerpatiënten. L-BLP25 is een kankervaccin dat zich richt op MUC1, een bekend tumor-geassocieerd antigeen. Onlangs is aangetoond dat MUC1 geassocieerd is met cellulaire transformatie zoals aangetoond door tumorigeniciteit en resistentie kan verlenen tegen genotoxische middelen. Hoge niveaus van MUC1-celoppervlakexpressie, gerapporteerde immunosuppressieve activiteiten van het vrijgegeven ectodomein en anti-adhesieve eigenschappen dragen allemaal bij aan het vermogen van het MUC1-antigeen om de groei en overleving van tumorcellen te beschermen en te bevorderen, en maken MUC1 een aantrekkelijk doelwit voor kankerimmunotherapie.
Op basis van deze resultaten kan L BLP25 potentieel hebben als adjuvante therapie na curatieve resectie van levermetastasen bij patiënten met colorectaalkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Altenburg, Duitsland, 04600
- Klinikum Altenburger Land
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Campus Virchow-Klinikum, Charite Centrum 8
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen WTZ-Ambulanz, Innere Medizin (Tumorforschung)
-
Esslingen, Duitsland, 73730
- Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie / Hämatologie
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Klinikum der Johann W- Goethe Unversität, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Städtisches Klinikium Abt. Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Marburg, Duitsland, 35033
- Universtitäsmedizin Gießen und Marburg
-
Mülheim an der Ruhr, Duitsland, 45468
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München-Grosshadern, Medizinische Klinik III
-
Offenburg, Duitsland, 77654
- GP für Hämatologie und Onkologie Offenburg
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- Oncologianova GmbH
-
Regensburg, Duitsland, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Robert-Bosch Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
-
Trier, Duitsland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Weiden, Duitsland, 92637
- Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (en indien van toepassing mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden) moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende 4 weken voorafgaand aan, tijdens en 12 weken na de laatste dosis proefmedicatie. Een negatieve zwangerschapstest is vereist voor vrouwelijke proefpersonen. Adequate anticonceptie voor vrouwelijke proefpersonen wordt gedefinieerd als twee barrièremethoden, of één barrièremethode met een zaaddodend middel, een spiraaltje of het gebruik van hormonaal anticonceptiemiddel voor vrouwen.
- Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum met volledige resectie van de primaire tumor en geen aanwijzingen voor lokaal recidief.
- Gemetastaseerde leverziekte, met recente (< 8 weken voorafgaand aan randomisatie), zowel primaire als secundaire resectie (R0 of R1) van alle levermetastasen. Metastasectomie kan synchroon of metachroon zijn geweest. Neoadjuvante therapie kan zijn toegepast voorafgaand aan metastasectomie.
- Proefpersoon heeft in de laatste drie maanden voorafgaand aan de start van de therapie een colonoscopie of rectoscopie ondergaan
- Onderwerp heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
- De patiënt heeft een adequate hematologische, lever- en nierfunctie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de therapie, zoals gedefinieerd door het volgende: absolute neutrofielen > 1.500/mm3 en bloedplaatjes > 140.000/mm3. Bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN). AST en ALT < 2,5 x ULN. Creatinine < 1,5 x ULN.
- International Normalized Ratio (INR) en partiële tromboplastinetijd (PTT) binnen normaal bereik respectievelijk binnen therapeutisch bereik in geval van antistolling.
- Bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen anders dan levermetastasen.
- R2 en Rx gereseceerde levermetastasen. Patiënten met R1 gereseceerde levermetastasen kunnen worden opgenomen als een verdere chirurgische resectie naar het oordeel van de chirurg niet geïndiceerd of noodzakelijk is.
- Chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Ontvangst van immunotherapie (bijv. interferonen, tumornecrosefactor, interleukinen of groeifactoren [GM-CSF, G-CSF, M-CSF], monoklonale antilichamen) binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan randomisatie.
- Elke bekende auto-immuunziekte, vroeger of nu.
- Een erkende immunodeficiëntieziekte waaronder cellulaire immunodeficiënties, hypogammaglobulinemie of dysgammaglobulinemie; erfelijke of aangeboren immunodeficiënties.
- Bekende of pas gediagnosticeerde actieve hepatitis B-infectie en/of hepatitis C-infectie, auto-immuunhepatitis, bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of enig ander infectieus proces dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om een immuunrespons op te wekken in gevaar kan brengen of hem kan blootstellen / haar naar de kans op meer en/of ernstigere bijwerkingen.
- Vroegere of huidige geschiedenis van maligne neoplasmata anders dan CRC, behalve voor curatief behandelde niet-melanoom huidkanker, in-situ carcinoom van de baarmoederhals of andere kanker die curatief is behandeld en zonder tekenen van ziekte gedurende ten minste 5 jaar.
- Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen zouden belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven, bijwerkingen te communiceren of te voldoen aan protocolvereisten.
- Klinisch significante hartziekte, b.v. hartfalen van klasse III-IV van de New York Heart Association; ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct in de voorgaande 12 maanden zoals bevestigd door een ECG.
- splenectomie.
- Eerdere (minder dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie) of gelijktijdige behandeling met een niet-toegelaten geneesmiddel.
- Zwangerschap en lactatieperiode.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Bekend alcohol- of drugsmisbruik.
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
- Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon belet deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Behandeling: Placebo 930 µg per behandeling, eenmaal per week gedurende 8 weken, daarna met tussenpozen van 6 weken gedurende jaar 1 en 2.
|
|
EXPERIMENTEEL: L-BLP25
L-BLP25-behandeling
|
Behandeling: 930 µg per behandeling eenmaal per week gedurende 8 weken, daarna met tussenpozen van 6 weken gedurende jaar 1 en 2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende evaluatie van recidiefvrije overlevingstijd (RFS) en 3 jaar totale overlevingstijd (OS) tussen de behandelingsgroepen (L-BLP25 plus cyclofosfamide versus placebo en infusie met zoutoplossing).
Tijdsspanne: tot december 2017
|
De primaire variabele van deze studie is de recidiefvrije overlevingstijd (RFS).
De RFS-tijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van herhaling.
Voor proefpersonen waarvan niet bekend is dat ze een recidief of overlijden hebben gehad op het moment van analyse, wordt de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de laatste evaluatie voor recidief berekend en gebruikt als een gecensureerde observatie in de analyse.
|
tot december 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid / Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: tot december 2017
|
Beoordeling van de veiligheid omvat:
|
tot december 2017
|
|
Recidiefvrije overlevingstijd in de subgroep van MUC1-positieve kankers
Tijdsspanne: tot december 2017
|
De recidiefvrije overlevingstijd (RFS) van MUC1-positieve kankers zal worden gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugval op basis van standaardbeeldvorming.
Voor proefpersonen waarvan niet bekend is dat ze een recidief of overlijden hebben gehad op het moment van analyse, wordt de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de laatste evaluatie voor recidief of overlijden berekend en gebruikt als een gecensureerde observatie in de analyse.
|
tot december 2017
|
|
Totale overlevingstijd in een subgroep van MUC1-positieve kankers
Tijdsspanne: tot december 2017
|
De totale overlevingstijd van MUC1-positieve kankers zal worden gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
Voor proefpersonen waarvan niet bekend is dat ze overleden zijn op het moment van de analyse, wordt de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van het laatste contact, of de datum voor follow-up, berekend en gebruikt als een gecensureerde observatie in de analyse.
|
tot december 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl Christoph Schimanski, Prof. Dr., Universitatsmedizin Mainz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Carcinoom
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
Andere studie-ID-nummers
- LICC01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .