Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-BLP25 hos patienter med kolorektalt karcinom efter kurativ resektion af levermetastaser (LICC)

12. februar 2018 opdateret af: Prof. Dr. Carl Schimanski

LICC: L-BLP25 hos patienter med kolorektalt karcinom efter kurativ resektion af levermetastaser - et randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, multinationalt, dobbeltblindet fase II-forsøg

Sammenlignende evaluering af recidivfri overlevelse (RFS) tid og 3 års samlet overlevelse (OS) tid mellem behandlingsgrupperne (L-BLP25 plus cyclophosphamid versus placebo og saltvandsinfusion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet til patienter med metastatisk kolorektalt karcinom (CRC), som har gennemgået en fuldstændig resektion af deres primære tumor og nylig resektion af deres levermetastaser (R0 eller R1) med helbredende hensigt. Ingen almindeligt accepteret standardbehandling er tilgængelig efter kurativ resektion af levermetastaser hos patienter med kolorektal cancer. L-BLP25 er en cancervaccine, der retter sig mod MUC1, et velkendt tumor-associeret antigen. For nylig er det blevet vist, at MUC1 er forbundet med cellulær transformation som demonstreret af tumorigenicitet og kan give resistens over for genotoksiske midler. Høje niveauer af MUC1-celleoverfladeekspression, rapporterede immunsuppressive aktiviteter af dets frigivne ektodomæne og anti-adhæsive egenskaber bidrager alle til MUC1-antigenets evne til at beskytte og fremme tumorcellevækst og -overlevelse og gør MUC1 til et attraktivt mål for cancerimmunterapi.

Baseret på disse resultater kan L BLP25 have potentiale som adjuverende terapi efter kurativ resektion af levermetastaser hos kolorektal cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum, Charite Centrum 8
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen WTZ-Ambulanz, Innere Medizin (Tumorforschung)
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie / Hämatologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann W- Goethe Unversität, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikium Abt. Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universtitäsmedizin Gießen und Marburg
      • Mülheim an der Ruhr, Tyskland, 45468
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Grosshadern, Medizinische Klinik III
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • GP für Hämatologie und Onkologie Offenburg
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (og hvis det er relevant mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder) skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i 4 uger før, under og 12 uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicin. En negativ graviditetstest er påkrævet for kvindelige forsøgspersoner. Tilstrækkelig prævention til kvindelige forsøgspersoner er defineret som to barrieremetoder eller en barrieremetode med et sæddræbende middel, eller intrauterin anordning eller brug af hormonelle kvindelige præventionsmidler.
  • Histologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i colon eller rektum med fuldstændig resektion af primær tumor og ingen tegn på lokalt tilbagefald.
  • Metastatisk leversygdom, med nylig (< 8 uger før randomisering), både primær eller sekundær resektion (R0 eller R1) af alle levermetastaser. Metastasektomi kan have været enten synkron eller metakron. Neoadjuverende terapi kan være blevet anvendt før metastasektomi.
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en koloskopi eller rektoskopi inden for de sidste tre måneder før påbegyndelse af behandlingen
  • Emnet har en ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Individet har tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen som defineret ved følgende: Absolutte neutrofiler > 1.500/mm3 og blodplader > 140.000/mm3. Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). AST og ALT < 2,5 x ULN. Kreatinin < 1,5 x ULN.
  • International Normalized Ratio (INR) og partiel tromboplastintid (PTT) inden for normalområdet henholdsvis inden for terapeutisk område i tilfælde af antikoagulering.
  • Vilje til at overholde studieprotokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre metastaser end levermetastaser.
  • R2 og Rx fjernede levermetastaser. Patienter med R1-resekerede levermetastaser kan inkluderes, hvis en yderligere kirurgisk resektion ses som ikke indiceret eller nødvendig efter kirurgens vurdering.
  • Kemoterapi inden for 4 uger før randomisering.
  • Modtagelse af immunterapi (f.eks. interferoner, tumornekrosefaktor, interleukiner eller vækstfaktorer [GM-CSF, G-CSF, M-CSF], monoklonale antistoffer) inden for 4 uger (28 dage) før randomisering.
  • Enhver kendt autoimmun sygdom, tidligere eller nuværende.
  • En anerkendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; arvelige eller medfødte immundefekter.
  • Kendt eller nyligt diagnosticeret aktiv hepatitis B-infektion og/eller hepatitis C-infektion, autoimmun hepatitis, kendt human immundefektvirusinfektion eller enhver anden infektiøs proces, der efter efterforskerens mening kunne kompromittere forsøgspersonens evne til at igangsætte et immunrespons eller udsætte ham / hende til sandsynlighed for flere og/eller alvorlige bivirkninger.
  • Tidligere eller nuværende historie med ondartet neoplasma, bortset fra CRC, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, in-situ carcinom i livmoderhalsen eller anden kræftsygdom behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst 5 år.
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke, kommunikere bivirkninger eller overholde protokolkrav.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, f.eks. hjertesvigt af New York Heart Association klasse III-IV; ukontrolleret angina pectoris, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt i de foregående 12 måneder som bekræftet af et EKG.
  • Splenektomi.
  • Tidligere (mindre end 4 uger før randomisering) eller samtidig behandling med et ikke-tilladt lægemiddel.
  • Graviditet og amningsperiode.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage før randomisering.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingsmidlerne.
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
  • Enhver anden grund, der efter investigatorens mening udelukker forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
Behandling: Placebo 930 µg pr. behandling, én gang ugentligt i 8 uger, derefter med 6-ugers intervaller i år 1 og 2.
EKSPERIMENTEL: L-BLP25
L-BLP25 behandling
Biologisk: L-BLP25
Behandling: 930 µg pr. behandling én gang ugentligt i 8 uger, derefter med 6-ugers intervaller i år 1 og 2.
Andre navne:
  • MUC1-antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende evaluering af recidivfri overlevelse (RFS) tid og 3 års samlet overlevelse (OS) tid mellem behandlingsgrupperne (L-BLP25 plus cyclophosphamid versus placebo og saltvandsinfusion).
Tidsramme: indtil december 2017
Den primære variabel i dette forsøg er tilbagefaldsfri overlevelsestid (RFS). RFS-tid vil blive målt fra datoen for randomisering til datoen for gentagelse. For forsøgspersoner, der ikke vides at have oplevet recidiv eller død på analysetidspunktet, vil tiden mellem randomiseringsdatoen og datoen for sidste evaluering for recidiv blive beregnet og brugt som en censureret observation i analysen.
indtil december 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed / Tolerabilitet
Tidsramme: indtil december 2017

Vurdering af sikkerhed vil omfatte:

  • AE'er, SAE'er
  • Vitale tegn (kropstemperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og blodtryk) og fysiske undersøgelser,
  • Kliniske laboratorievurderinger fra hæmatologi- og biokemiprøver
indtil december 2017
Gentagelsesfri overlevelsestid i undergruppen af ​​MUC1-positive kræftformer
Tidsramme: indtil december 2017
Gentagelsesfri overlevelsestid (RFS) for MUC1-positive cancere vil blive målt fra datoen for randomisering til datoen for tilbagefald baseret på standardbilleddannelse. For forsøgspersoner, der ikke vides at have oplevet recidiv eller død på analysetidspunktet, vil tiden mellem randomiseringsdatoen og datoen for sidste evaluering for recidiv eller død blive beregnet og brugt som en censureret observation i analysen.
indtil december 2017
Samlet overlevelsestid i en undergruppe af MUC1-positive kræftformer
Tidsramme: indtil december 2017
Samlet overlevelsestid for MUC1-positive kræftformer vil blive målt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. For forsøgspersoner, der ikke vides at være døde på analysetidspunktet, vil tiden mellem randomiseringsdatoen og datoen for sidste kontakt, eller datoen tabt til opfølgning, blive beregnet og brugt som en censureret observation i analysen.
indtil december 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Carl Schimanski

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Christoph Schimanski, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LICC01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon karcinom

Kliniske forsøg med L-BLP25

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner