L-BLP25 en pacientes con carcinoma colorrectal tras resección curativa de metástasis hepáticas (LICC)
12 de febrero de 2018 actualizado por: Prof. Dr. Carl Schimanski
LICC: L-BLP25 en pacientes con carcinoma colorrectal después de la resección curativa de metástasis hepáticas: un ensayo de fase II aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, multinacional, doble ciego
Evaluación comparativa del tiempo de supervivencia libre de recurrencia (SLR) y el tiempo de supervivencia general (SG) de 3 años entre los grupos de tratamiento (L-BLP25 más ciclofosfamida versus placebo e infusión de solución salina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo está diseñado para pacientes con carcinoma colorrectal metastásico (CCR), que se han sometido a una resección completa de su tumor primario y una resección reciente de sus metástasis hepáticas (R0 o R1) con intención curativa. No existe una atención estándar generalmente aceptada después de la resección con intención curativa de metástasis hepáticas en pacientes con cáncer colorrectal. L-BLP25 es una vacuna contra el cáncer que se dirige a MUC1, un antígeno asociado a tumores bien conocido. Recientemente, se ha demostrado que MUC1 está asociado con la transformación celular como lo demuestra la tumorigenicidad y puede conferir resistencia a agentes genotóxicos. Los altos niveles de expresión de la superficie celular de MUC1, las actividades inmunosupresoras informadas de su ectodominio liberado y las propiedades antiadhesivas contribuyen a la capacidad del antígeno MUC1 para proteger y promover el crecimiento y la supervivencia de las células tumorales, y hacen de MUC1 un objetivo atractivo para la inmunoterapia contra el cáncer.
Según estos resultados, L BLP25 puede tener potencial como terapia adyuvante después de la resección curativa de metástasis hepáticas en pacientes con cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania, 04600
- Klinikum Altenburger Land
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Berlin, Alemania, 13353
- Campus Virchow-Klinikum, Charite Centrum 8
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen WTZ-Ambulanz, Innere Medizin (Tumorforschung)
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Esslingen, Alemania, 73730
- Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie / Hämatologie
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Klinikum der Johann W- Goethe Unversität, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Hamburg, Alemania, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Städtisches Klinikium Abt. Allgemein- und Visceralchirurgie
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Marburg, Alemania, 35033
- Universtitäsmedizin Gießen und Marburg
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Mülheim an der Ruhr, Alemania, 45468
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München-Grosshadern, Medizinische Klinik III
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Offenburg, Alemania, 77654
- GP für Hämatologie und Onkologie Offenburg
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Oncologianova GmbH
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Regensburg, Alemania, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
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Trier, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Weiden, Alemania, 92637
- Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Las pacientes en edad fértil (y si corresponde, los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil) deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante las 4 semanas anteriores, durante y 12 semanas después de la última dosis del medicamento de prueba. Se requiere una prueba de embarazo negativa para sujetos femeninos. La anticoncepción adecuada para mujeres se define como dos métodos de barrera, o un método de barrera con un espermicida, o un dispositivo intrauterino o el uso de anticonceptivos femeninos hormonales.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de colon o recto con resección completa del tumor primario y sin evidencia de recidiva local.
- Enfermedad metastásica del hígado, con resección reciente (< 8 semanas antes de la aleatorización), tanto primaria como secundaria (R0 o R1) de todas las metástasis hepáticas. La metastasectomía puede haber sido sincrónica o metacrónica. La terapia neoadyuvante puede haberse aplicado antes de la metastasectomía.
- El sujeto ha tenido una colonoscopia o rectoscopia en los últimos tres meses antes del inicio de la terapia
- El sujeto tiene un estado funcional ECOG de 0 o 1.
- El sujeto tiene una función hematológica, hepática y renal adecuada dentro de las 2 semanas previas al inicio de la terapia según lo definido por lo siguiente: neutrófilos absolutos > 1500/mm3 y plaquetas > 140 000/mm3. Bilirrubina < 1,5 x límite superior de lo normal (ULN). AST y ALT < 2,5 x LSN. Creatinina < 1,5 x LSN.
- Índice internacional normalizado (INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro del rango normal respectivamente dentro del rango terapéutico en caso de anticoagulación.
- Voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Metástasis distintas de las metástasis hepáticas.
- Metástasis hepáticas resecadas R2 y Rx. Los pacientes con metástasis hepáticas resecadas R1 pueden incluirse si se considera que una resección quirúrgica adicional no está indicada o no es necesaria en opinión del cirujano.
- Quimioterapia en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Recepción de inmunoterapia (p. interferones, factor de necrosis tumoral, interleucinas o factores de crecimiento [GM-CSF, G-CSF, M-CSF], anticuerpos monoclonales) dentro de las 4 semanas (28 días) antes de la aleatorización.
- Cualquier enfermedad autoinmune conocida, pasada o actual.
- Una enfermedad de inmunodeficiencia reconocida que incluye inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; Inmunodeficiencias hereditarias o congénitas.
- Infección activa conocida o recién diagnosticada de hepatitis B y/o infección de hepatitis C, hepatitis autoinmune, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o cualquier otro proceso infeccioso que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para desarrollar una respuesta inmune o exponerlo. / ella a la probabilidad de más y/o efectos secundarios severos.
- Antecedentes pasados o actuales de neoplasia maligna distinta del CCR, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa, carcinoma de cuello uterino in situ u otro cáncer tratado de forma curativa y sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años.
- Afecciones médicas o psiquiátricas que interferirían con la capacidad de brindar consentimiento informado, comunicar efectos secundarios o cumplir con los requisitos del protocolo.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, p. insuficiencia cardiaca de las clases III-IV de la New York Heart Association; angina de pecho no controlada, arritmia no controlada, hipertensión no controlada, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores confirmado por un ECG.
- Esplenectomía.
- Tratamiento previo (menos de 4 semanas antes de la aleatorización) o tratamiento concurrente con un fármaco no permitido.
- Periodo de embarazo y lactancia.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del tratamiento del estudio.
- Abuso conocido de alcohol o drogas.
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
- Cualquier otra razón que, a juicio del investigador, impida que el sujeto participe en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Tratamiento: Placebo 930 µg por tratamiento, una vez por semana durante 8 semanas, luego a intervalos de 6 semanas durante los años 1 y 2.
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EXPERIMENTAL: L-BLP25
Tratamiento con L-BLP25
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Tratamiento: 930 µg por tratamiento una vez a la semana durante 8 semanas, luego a intervalos de 6 semanas durante los años 1 y 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación comparativa del tiempo de supervivencia libre de recurrencia (SLR) y el tiempo de supervivencia general (SG) de 3 años entre los grupos de tratamiento (L-BLP25 más ciclofosfamida versus placebo e infusión de solución salina).
Periodo de tiempo: hasta diciembre de 2017
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La variable principal de este ensayo es el tiempo de supervivencia libre de recurrencia (SLR).
El tiempo de RFS se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia.
Para los sujetos que no se sabe que hayan experimentado recurrencia o muerte en el momento del análisis, el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la última evaluación de recurrencia se calculará y utilizará como observación censurada en el análisis.
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hasta diciembre de 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad / Tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta diciembre de 2017
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La evaluación de la seguridad incluirá:
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hasta diciembre de 2017
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Tiempo de supervivencia libre de recurrencia en el subgrupo de cánceres positivos para MUC1
Periodo de tiempo: hasta diciembre de 2017
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El tiempo de supervivencia libre de recurrencia (RFS) de los cánceres positivos para MUC1 se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la recaída según las imágenes estándar.
Para los sujetos que no se sabe que hayan experimentado recurrencia o muerte en el momento del análisis, el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la última evaluación de recurrencia o muerte se calculará y utilizará como observación censurada en el análisis.
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hasta diciembre de 2017
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Tiempo de supervivencia general en un subgrupo de cánceres positivos para MUC1
Periodo de tiempo: hasta diciembre de 2017
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El tiempo de supervivencia general de los cánceres positivos para MUC1 se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte.
Para los sujetos que no se sabe que fallecieron en el momento del análisis, el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha del último contacto, o la fecha perdida durante el seguimiento, se calculará y utilizará como observación censurada en el análisis.
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hasta diciembre de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Christoph Schimanski, Prof. Dr., Universitatsmedizin Mainz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- LICC01
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