L-BLP25 em pacientes com carcinoma colorretal após ressecção curativa de metástases hepáticas (LICC)
12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Prof. Dr. Carl Schimanski
LICC: L-BLP25 em pacientes com carcinoma colorretal após ressecção curativa de metástases hepáticas - um estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, multinacional, duplo-cego de fase II
Avaliação comparativa do tempo de sobrevida livre de recorrência (RFS) e tempo de sobrevida global (OS) de 3 anos entre os grupos de tratamento (L-BLP25 mais ciclofosfamida versus placebo e infusão salina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para pacientes com carcinoma colorretal metastático (CRC), que foram submetidos a uma ressecção completa de seu tumor primário e ressecção recente de suas metástases hepáticas (R0 ou R1) com intenção curativa. Nenhum tratamento padrão geralmente aceito está disponível após a ressecção com intenção curativa de metástases hepáticas em pacientes com câncer colorretal. L-BLP25 é uma vacina contra o câncer que tem como alvo o MUC1, um conhecido antígeno associado ao tumor. Recentemente, foi demonstrado que o MUC1 está associado à transformação celular demonstrada pela tumorigenicidade e pode conferir resistência a agentes genotóxicos. Altos níveis de expressão da superfície celular MUC1, atividades imunossupressoras relatadas de seu ectodomínio liberado e propriedades antiadesivas contribuem para a capacidade do antígeno MUC1 de proteger e promover o crescimento e a sobrevivência de células tumorais e tornam o MUC1 um alvo atraente para a imunoterapia do câncer.
Com base nesses resultados, L BLP25 pode ter potencial como terapia adjuvante após ressecção curativa de metástases hepáticas em pacientes com câncer colorretal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha, 04600
- Klinikum Altenburger Land
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Berlin, Alemanha, 13353
- Campus Virchow-Klinikum, Charite Centrum 8
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen WTZ-Ambulanz, Innere Medizin (Tumorforschung)
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Esslingen, Alemanha, 73730
- Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie / Hämatologie
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann W- Goethe Unversität, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Städtisches Klinikium Abt. Allgemein- und Visceralchirurgie
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Marburg, Alemanha, 35033
- Universtitäsmedizin Gießen und Marburg
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Mülheim an der Ruhr, Alemanha, 45468
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München-Grosshadern, Medizinische Klinik III
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Offenburg, Alemanha, 77654
- GP für Hämatologie und Onkologie Offenburg
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Oncologianova GmbH
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Regensburg, Alemanha, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
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Trier, Alemanha, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Weiden, Alemanha, 92637
- Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
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Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (e, se apropriado, pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar) devem estar dispostos a usar um método contraceptivo adequado por 4 semanas antes, durante e 12 semanas após a última dose da medicação experimental. Um teste de gravidez negativo é necessário para mulheres. Contracepção adequada para mulheres é definida como dois métodos de barreira, ou um método de barreira com um espermicida, ou dispositivo intrauterino ou uso de contraceptivo hormonal feminino.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma de cólon ou reto com ressecção completa do tumor primário e sem evidência de recidiva local.
- Doença metastática do fígado, com ressecção recente (< 8 semanas antes da randomização), primária ou secundária (R0 ou R1) de todas as metástases hepáticas. A metastasectomia pode ter sido síncrona ou metacrônica. A terapia neoadjuvante pode ter sido aplicada antes da metastasectomia.
- O sujeito teve uma colonoscopia ou retoscopia nos últimos três meses antes do início da terapia
- O sujeito tem um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- O sujeito tem função hematológica, hepática e renal adequada dentro de 2 semanas antes do início da terapia, conforme definido pelo seguinte: neutrófilos absolutos > 1.500/mm3 e plaquetas > 140.000/mm3. Bilirrubina < 1,5 x limite superior do normal (LSN). AST e ALT < 2,5 x LSN. Creatinina < 1,5 x LSN.
- Razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro da faixa normal, respectivamente, dentro da faixa terapêutica em caso de anticoagulação.
- Vontade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Metástases diferentes das metástases hepáticas.
- Metástases hepáticas R2 e Rx ressecadas. Pacientes com metástases hepáticas R1 ressecadas podem ser incluídos se uma nova ressecção cirúrgica for considerada não indicada ou necessária na opinião do cirurgião.
- Quimioterapia dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Recebimento de imunoterapia (por exemplo, interferons, fator de necrose tumoral, interleucinas ou fatores de crescimento [GM-CSF, G-CSF, M-CSF], anticorpos monoclonais) dentro de 4 semanas (28 dias) antes da randomização.
- Qualquer doença autoimune conhecida, passada ou atual.
- Uma doença de imunodeficiência reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia; imunodeficiências hereditárias ou congênitas.
- Infecção por hepatite B ativa conhecida ou recentemente diagnosticada e/ou infecção por hepatite C, hepatite autoimune, infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou qualquer outro processo infeccioso que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de montar uma resposta imune ou expô-lo / ela à probabilidade de mais e/ou efeitos colaterais graves.
- História passada ou atual de neoplasia maligna diferente do CCR, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero ou outro câncer tratado curativamente e sem evidência de doença por pelo menos 5 anos.
- Condições médicas ou psiquiátricas que possam interferir na capacidade de fornecer consentimento informado, comunicar efeitos colaterais ou cumprir os requisitos do protocolo.
- Doença cardíaca clinicamente significativa, e. insuficiência cardíaca das classes III-IV da New York Heart Association; angina pectoris não controlada, arritmia não controlada, hipertensão não controlada, enfarte do miocárdio nos últimos 12 meses confirmado por ECG.
- Esplenectomia.
- Tratamento anterior (menos de 4 semanas antes da randomização) ou tratamento concomitante com um medicamento não permitido.
- Gravidez e período de lactação.
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da randomização.
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos de tratamento do estudo.
- Abuso conhecido de álcool ou drogas.
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Tratamento: Placebo 930µg por tratamento, uma vez por semana durante 8 semanas, depois em intervalos de 6 semanas durante os anos 1 e 2.
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EXPERIMENTAL: L-BLP25
Tratamento L-BLP25
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Tratamento: 930µg por tratamento uma vez por semana durante 8 semanas, depois em intervalos de 6 semanas durante os anos 1 e 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação comparativa do tempo de sobrevida livre de recorrência (RFS) e tempo de sobrevida global (OS) de 3 anos entre os grupos de tratamento (L-BLP25 mais ciclofosfamida versus placebo e infusão salina).
Prazo: até dezembro de 2017
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A variável primária deste estudo é o tempo de sobrevida livre de recorrência (RFS).
O tempo RFS será medido a partir da data da randomização até a data da recorrência.
Para indivíduos sem conhecimento de recorrência ou morte no momento da análise, o tempo entre a data da randomização e a data da última avaliação para recorrência será calculado e usado como uma observação censurada na análise.
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até dezembro de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança / Tolerabilidade
Prazo: até dezembro de 2017
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A avaliação da segurança incluirá:
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até dezembro de 2017
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Tempo de sobrevida livre de recorrência no subgrupo de cânceres MUC1 positivos
Prazo: até dezembro de 2017
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O tempo de sobrevida livre de recorrência (RFS) de cânceres MUC1 positivos será medido a partir da data da randomização até a data da recaída com base na imagem padrão.
Para indivíduos sem conhecimento de recorrência ou morte no momento da análise, o tempo entre a data da randomização e a data da última avaliação para recorrência ou morte será calculado e usado como uma observação censurada na análise.
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até dezembro de 2017
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Tempo de sobrevida global em um subgrupo de cânceres MUC1 positivos
Prazo: até dezembro de 2017
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O tempo de sobrevida global de cânceres MUC1 positivos será medido a partir da data de randomização até a data da morte.
Para indivíduos sem conhecimento de óbito no momento da análise, o tempo entre a data da randomização e a data do último contato, ou data perdida no acompanhamento, será calculado e usado como uma observação censurada na análise.
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até dezembro de 2017
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Christoph Schimanski, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mainz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- LICC01
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