L-BLP25 hos patienter med kolorektalt karcinom efter kurativ resektion av levermetastaser (LICC)
12 februari 2018 uppdaterad av: Prof. Dr. Carl Schimanski
LICC: L-BLP25 hos patienter med kolorektalt karcinom efter kurativ resektion av levermetastaser - en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, multinationell, dubbelblind fas II-studie
Jämförande utvärdering av återfallsfri överlevnadstid (RFS) och 3 års total överlevnadstid (OS) mellan behandlingsgrupperna (L-BLP25 plus cyklofosfamid kontra placebo och saltlösningsinfusion).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för patienter med metastaserande kolorektalt karcinom (CRC), som har genomgått en fullständig resektion av sin primära tumör och nyligen resektion av sina levermetastaser (R0 eller R1) med kurativ avsikt. Ingen allmänt accepterad standardvård är tillgänglig efter kurativ resektion av levermetastaser hos patienter med kolorektal cancer. L-BLP25 är ett cancervaccin som riktar sig mot MUC1, ett välkänt tumörassocierat antigen. Nyligen har det visats att MUC1 är associerad med cellulär transformation, vilket demonstreras av tumörframkallande egenskaper och kan ge resistens mot genotoxiska medel. Höga nivåer av MUC1-cellytexpression, rapporterade immunsuppressiva aktiviteter av dess frigjorda ektodomän och anti-adhesiva egenskaper bidrar alla till förmågan hos MUC1-antigenet att skydda och främja tumörcelltillväxt och överlevnad, och gör MUC1 till ett attraktivt mål för cancerimmunterapi.
Baserat på dessa resultat kan L BLP25 ha potential som adjuvant terapi efter kurativ resektion av levermetastaser hos patienter med kolorektal cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Klinikum Altenburger Land
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Campus Virchow-Klinikum, Charite Centrum 8
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen WTZ-Ambulanz, Innere Medizin (Tumorforschung)
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie / Hämatologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann W- Goethe Unversität, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Städtisches Klinikium Abt. Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Marburg, Tyskland, 35033
- Universtitäsmedizin Gießen und Marburg
-
Mülheim an der Ruhr, Tyskland, 45468
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München-Grosshadern, Medizinische Klinik III
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- GP für Hämatologie und Onkologie Offenburg
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Oncologianova GmbH
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- Kvinnliga fertila patienter (och i förekommande fall manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder) måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under 4 veckor före, under och 12 veckor efter den sista dosen av provmedicinering. Ett negativt graviditetstest krävs för kvinnliga försökspersoner. Adekvat preventivmedel för kvinnliga försökspersoner definieras som två barriärmetoder, eller en barriärmetod med en spermiedödande medel, eller intrauterin enhet eller användning av hormonella kvinnliga preventivmedel.
- Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen med fullständig resektion av primärtumör och inga tecken på lokalt återfall.
- Metastaserande leversjukdom, med nyligen (< 8 veckor före randomisering), både primär eller sekundär resektion (R0 eller R1) av alla levermetastaser. Metastasektomi kan ha varit antingen synkron eller metakron. Neoadjuvant terapi kan ha tillämpats före metastasektomi.
- Patienten har genomgått en koloskopi eller rektoskopi under de senaste tre månaderna före behandlingens början
- Ämnet har en ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
- Patienten har adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion inom 2 veckor före behandlingsstart enligt följande definition: Absoluta neutrofiler > 1 500/mm3 och trombocyter > 140 000/mm3. Bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN). AST och ALT < 2,5 x ULN. Kreatinin < 1,5 x ULN.
- International Normalized Ratio (INR) och partiell tromboplastintid (PTT) inom normalområdet respektive inom terapeutiskt område vid antikoagulering.
- Vilja att följa studieprotokollets krav.
Exklusions kriterier:
- Andra metastaser än levermetastaser.
- R2 och Rx resekerade levermetastaser. Patienter med R1-resekerade levermetastaser kan inkluderas om ytterligare kirurgisk resektion bedöms som inte indicerad eller nödvändig enligt kirurgens bedömning.
- Kemoterapi inom 4 veckor före randomisering.
- Mottagande av immunterapi (t.ex. interferoner, tumörnekrosfaktor, interleukiner eller tillväxtfaktorer [GM-CSF, G-CSF, M-CSF], monoklonala antikroppar) inom 4 veckor (28 dagar) före randomisering.
- Alla kända autoimmuna sjukdomar, tidigare eller nuvarande.
- En erkänd immunbristsjukdom inklusive cellulära immunbrister, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; ärftliga eller medfödda immunbrister.
- Känd eller nydiagnostiserad aktiv hepatit B-infektion och/eller hepatit C-infektion, autoimmun hepatit, känd infektion med humant immunbristvirus eller någon annan infektionsprocess som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens förmåga att skapa ett immunsvar eller exponera honom / henne till sannolikheten för fler och/eller allvarliga biverkningar.
- Tidigare eller aktuell historia av annan malign neoplasm än CRC, förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, in-situ karcinom i livmoderhalsen eller annan kurativt behandlad cancer och utan tecken på sjukdom under minst 5 år.
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle störa förmågan att ge informerat samtycke, kommunicera biverkningar eller följa protokollkrav.
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, t.ex. hjärtsvikt av New York Heart Association klass III-IV; okontrollerad angina pectoris, okontrollerad arytmi, okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna som bekräftats av ett EKG.
- Splenektomi.
- Tidigare (mindre än 4 veckor före randomisering) eller samtidig behandling med ett icke-tillåtet läkemedel.
- Graviditet och amningsperiod.
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före randomisering.
- Känd överkänslighet mot studiebehandlingsläkemedlen.
- Känt alkohol- eller drogmissbruk.
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
- Någon annan anledning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Behandling: Placebo 930 µg per behandling, en gång i veckan i 8 veckor, sedan med 6 veckors intervall under år 1 och 2.
|
|
EXPERIMENTELL: L-BLP25
L-BLP25 behandling
|
Behandling: 930 µg per behandling en gång i veckan i 8 veckor, sedan med 6 veckors intervall under år 1 och 2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförande utvärdering av återfallsfri överlevnadstid (RFS) och 3 års total överlevnadstid (OS) mellan behandlingsgrupperna (L-BLP25 plus cyklofosfamid kontra placebo och saltlösningsinfusion).
Tidsram: till december 2017
|
Den primära variabeln i denna studie är återfallsfri överlevnadstid (RFS).
RFS-tiden kommer att mätas från datumet för randomisering till datumet för återfall.
För försökspersoner som inte är kända för att ha upplevt återfall eller död vid analystillfället, kommer tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för den senaste utvärderingen för återfall att beräknas och användas som en censurerad observation i analysen.
|
till december 2017
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet / Tolerabilitet
Tidsram: till december 2017
|
Säkerhetsbedömning kommer att omfatta:
|
till december 2017
|
|
Återfallsfri överlevnadstid i undergruppen av MUC1-positiva cancerformer
Tidsram: till december 2017
|
Återfallsfri överlevnadstid (RFS) för MUC1-positiva cancerformer kommer att mätas från datumet för randomisering till datumet för återfall baserat på standardavbildning.
För försökspersoner som inte är kända för att ha upplevt återfall eller död vid analystillfället, kommer tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för den senaste utvärderingen för återfall eller död att beräknas och användas som en censurerad observation i analysen.
|
till december 2017
|
|
Total överlevnadstid i en undergrupp av MUC1-positiva cancerformer
Tidsram: till december 2017
|
Total överlevnadstid för MUC1-positiva cancerformer kommer att mätas från datumet för randomisering till dödsdatum.
För försökspersoner som inte är kända för att vara avlidna vid analystillfället kommer tiden mellan datum för randomisering och datum för senaste kontakt, eller datum som förlorats för uppföljning, att beräknas och användas som en censurerad observation i analysen.
|
till december 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carl Christoph Schimanski, Prof. Dr., Universitatsmedizin Mainz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
31 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Carcinom
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
Andra studie-ID-nummer
- LICC01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .