肝転移の治癒切除後の結腸直腸癌患者における L-BLP25 (LICC)

包含基準:

• 署名された書面によるインフォームドコンセント。
• 妊娠の可能性のある女性患者（および必要に応じて、妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者）は、治験薬の最後の投与前、投与中および投与後12週間、適切な避妊方法を使用する意思がなければなりません。 女性被験者の場合は、妊娠検査薬が陰性であることが必要です。 女性対象に対する適切な避妊は、2 つのバリア方法、または殺精子剤を使用した 1 つのバリア方法、子宮内避妊具、またはホルモン性女性用避妊薬の使用と定義されます。
• 原発腫瘍が完全に切除され、局所再発の証拠がない、結腸または直腸の腺癌の組織学的に診断が確認された。
• 最近（ランダム化前8週間未満）、すべての肝臓転移の一次切除または二次切除（R0またはR1）が行われた肝臓の転移性疾患。 転移切除術は同時的または異時的のいずれかであった可能性があります。 転移切除術の前に術前補助療法が適用されている可能性があります。
• 被験者は治療開始前の過去3か月以内に結腸内視鏡検査または直腸内視鏡検査を受けている
• 被験者の ECOG パフォーマンスステータスは 0 または 1 です。
• 被験者は治療開始前2週間以内に適切な血液機能、肝機能、腎機能を有しており、次の条件で定義される：絶対好中球数＞1,500/mm3および血小板＞140,000/mm3。 ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)。 AST および ALT < 2.5 x ULN。 クレアチニン < 1.5 x ULN。
• 国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）がそれぞれ正常範囲内であり、抗凝固療法の場合は治療範囲内である。
• 研究計画書の要件に従う意欲。

除外基準:

• 肝転移以外の転移。
• R2 と Rx は肝転移を切除した。 外科医の意見でさらなる外科的切除が適応または必要でないと判断された場合、R1 切除肝転移患者も含めることができます。
• ランダム化前4週間以内に化学療法を受けている。
• 免疫療法の受領（例： インターフェロン、腫瘍壊死因子、インターロイキン、または成長因子[GM-CSF、G-CSF、M-CSF]、モノクローナル抗体）を無作為化前4週間（28日）以内に投与した患者。
• 過去または現在の既知の自己免疫疾患。
• 細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症、またはガンマグロブリン異常症を含む、認識されている免疫不全疾患。遺伝性または先天性免疫不全症。
• -既知または新たに診断された活動性B型肝炎感染症および/またはC型肝炎感染症、自己免疫性肝炎、既知のヒト免疫不全ウイルス感染症、または免疫反応を開始する被験者の能力を損なう可能性がある、または被験者を危険にさらす可能性があると研究者が判断するその他の感染過程/彼女はさらなる副作用および/または重度の副作用の可能性があります。
• -CRC以外の悪性新生物の過去または現在の病歴。ただし、治癒治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または治癒治療され、少なくとも5年間疾患の証拠のない他の癌を除く。
• インフォームド・コンセントの提供、副作用の伝達、プロトコル要件の遵守を妨げる医学的または精神医学的状態。
• 臨床的に重大な心疾患、例: ニューヨーク心臓協会クラスIII～IVの心不全。制御されていない狭心症、制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、ECG によって確認された過去 12 か月以内の心筋梗塞。
• 脾臓摘出術。
• 過去（ランダム化前4週間未満）または非許可薬物による同時治療。
• 妊娠・授乳期。
• -無作為化前30日以内の別の臨床研究への参加。
• 研究治療薬に対する既知の過敏症。
• 既知のアルコールまたは薬物乱用。
• 法的無能力または制限された法的能力。
• 研究者が被験者をこの研究に参加できないと判断したその他の理由。