L-BLP25 у пациентов с колоректальной карциномой после радикальной резекции метастазов в печени (LICC)
12 февраля 2018 г. обновлено: Prof. Dr. Carl Schimanski
LICC: L-BLP25 у пациентов с колоректальной карциномой после лечебной резекции метастазов в печени - рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, многонациональное, двойное слепое исследование фазы II
Сравнительная оценка времени безрецидивной выживаемости (БРВ) и 3-летней общей выживаемости (ОВ) между группами лечения (L-BLP25 плюс циклофосфамид по сравнению с плацебо и инфузией физиологического раствора).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для пациентов с метастатической колоректальной карциномой (CRC), которым была проведена полная резекция первичной опухоли и недавняя резекция метастазов в печени (R0 или R1) с лечебной целью. Не существует общепринятого стандарта лечения после радикальной резекции метастазов в печени у пациентов с колоректальным раком. L-BLP25 представляет собой противораковую вакцину, нацеленную на MUC1, хорошо известный опухолеассоциированный антиген. Недавно было показано, что MUC1 связан с клеточной трансформацией, о чем свидетельствует туморогенность, и может придавать устойчивость к генотоксическим агентам. Высокий уровень экспрессии клеточной поверхности MUC1, сообщения об иммуносупрессивной активности высвобождаемого эктодомена и антиадгезивные свойства — все это способствует способности антигена MUC1 защищать и стимулировать рост и выживание опухолевых клеток и делает MUC1 привлекательной мишенью для иммунотерапии рака.
Основываясь на этих результатах, L BLP25 может иметь потенциал в качестве адъювантной терапии после радикальной резекции метастазов в печени у пациентов с колоректальным раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Altenburg, Германия, 04600
- Klinikum Altenburger Land
-
Berlin, Германия, 13353
- Campus Virchow-Klinikum, Charite Centrum 8
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen WTZ-Ambulanz, Innere Medizin (Tumorforschung)
-
Esslingen, Германия, 73730
- Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie / Hämatologie
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Klinikum der Johann W- Goethe Unversität, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Hamburg, Германия, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Städtisches Klinikium Abt. Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Marburg, Германия, 35033
- Universtitäsmedizin Gießen und Marburg
-
Mülheim an der Ruhr, Германия, 45468
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München-Grosshadern, Medizinische Klinik III
-
Offenburg, Германия, 77654
- GP für Hämatologie und Onkologie Offenburg
-
Recklinghausen, Германия, 45657
- Oncologianova GmbH
-
Regensburg, Германия, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Robert-Bosch Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
-
Trier, Германия, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Weiden, Германия, 92637
- Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Женщины-пациенты детородного возраста (и, при необходимости, мужчины-пациенты с женщинами-партнерами детородного возраста) должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в течение 4 недель до, во время и 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Для женщин требуется отрицательный тест на беременность. Адекватная контрацепция для женщин определяется как два барьерных метода, или один барьерный метод со спермицидом, или внутриматочная спираль, или использование гормональных женских контрацептивов.
- Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы толстой или прямой кишки с полной резекцией первичной опухоли и отсутствием признаков локального рецидива.
- Метастатическое заболевание печени с недавней (< 8 недель до рандомизации) как первичной, так и вторичной резекцией (R0 или R1) всех метастазов в печень. Метастазэктомия могла быть синхронной или метахронной. Неоадъювантная терапия может применяться до метастазэктомии.
- Субъект прошел колоноскопию или ректоскопию в течение последних трех месяцев до начала терапии.
- Субъект имеет рабочий статус ECOG 0 или 1.
- Субъект имеет адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию в течение 2 недель до начала терапии, что определяется следующим образом: абсолютное количество нейтрофилов> 1500/мм3 и тромбоцитов> 140 000/мм3. Билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН). АСТ и АЛТ < 2,5 х ВГН. Креатинин < 1,5 х ВГН.
- Международное нормализованное отношение (МНО) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в пределах нормы, соответственно, в пределах терапевтического диапазона в случае антикоагулянтной терапии.
- Готовность соблюдать требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Метастазы, кроме метастазов в печень.
- R2 и Rx — резецированные метастазы в печени. Пациенты с резецированными метастазами в печень R1 могут быть включены, если дальнейшая хирургическая резекция не показана или необходима, по мнению хирурга.
- Химиотерапия в течение 4 недель до рандомизации.
- Получение иммунотерапии (например, интерфероны, фактор некроза опухоли, интерлейкины или факторы роста [GM-CSF, G-CSF, M-CSF], моноклональные антитела) в течение 4 недель (28 дней) до рандомизации.
- Любое известное аутоиммунное заболевание в прошлом или настоящем.
- Распознанное иммунодефицитное заболевание, включая клеточный иммунодефицит, гипогаммаглобулинемию или дисгаммаглобулинемию; наследственные или врожденные иммунодефициты.
- Известная или недавно диагностированная активная инфекция гепатита В и/или гепатита С, аутоиммунный гепатит, известная инфекция вируса иммунодефицита человека или любой другой инфекционный процесс, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта формировать иммунный ответ или подвергать его риску. / ее к вероятности более серьезных и / или серьезных побочных эффектов.
- Злокачественное новообразование, отличное от CRC, в анамнезе или в настоящее время, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, in situ карциномы шейки матки или другого рака, который лечился радикально и без признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
- Медицинские или психиатрические состояния, которые могут помешать возможности дать информированное согласие, сообщить о побочных эффектах или соблюдать требования протокола.
- Клинически значимое заболевание сердца, например. сердечная недостаточность классов III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия, инфаркт миокарда в предшествующие 12 мес, подтвержденный ЭКГ.
- Спленэктомия.
- Предшествующее (менее чем за 4 недели до рандомизации) или одновременное лечение незарегистрированным препаратом.
- Беременность и период лактации.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
- Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Недееспособность или ограниченная дееспособность.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, исключает участие испытуемого в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Лечение: плацебо 930 мкг на курс один раз в неделю в течение 8 недель, затем с 6-недельными интервалами в течение 1 и 2 лет.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: L-BLP25
Лечение L-BLP25
|
Лечение: 930 мкг на курс один раз в неделю в течение 8 недель, затем с 6-недельными интервалами в течение 1 и 2 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная оценка времени безрецидивной выживаемости (БРВ) и 3-летней общей выживаемости (ОВ) между группами лечения (L-BLP25 плюс циклофосфамид по сравнению с плацебо и инфузией физиологического раствора).
Временное ограничение: до декабря 2017 г.
|
Первичной переменной этого исследования является время безрецидивной выживаемости (БРВ).
Время RFS будет измеряться от даты рандомизации до даты повторения.
Для субъектов, о которых не известно, что они пережили рецидив или смерть во время анализа, время между датой рандомизации и датой последней оценки рецидива будет рассчитано и использовано в качестве цензурированного наблюдения в анализе.
|
до декабря 2017 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность/переносимость
Временное ограничение: до декабря 2017 г.
|
Оценка безопасности будет включать:
|
до декабря 2017 г.
|
|
Время безрецидивной выживаемости в подгруппе MUC1-позитивных раков
Временное ограничение: до декабря 2017 г.
|
Время безрецидивной выживаемости (RFS) MUC1-положительного рака будет измеряться с даты рандомизации до даты рецидива на основе стандартной визуализации.
Для субъектов, о которых не известно, что они пережили рецидив или смерть на момент анализа, время между датой рандомизации и датой последней оценки рецидива или смерти будет рассчитано и использовано в качестве цензурированного наблюдения в анализе.
|
до декабря 2017 г.
|
|
Общее время выживания в подгруппе MUC1-позитивных раковых заболеваний
Временное ограничение: до декабря 2017 г.
|
Общее время выживания MUC1-позитивных раков будет измеряться с даты рандомизации до даты смерти.
Для субъектов, о смерти которых на момент анализа не было известно, будет рассчитано время между датой рандомизации и датой последнего контакта или датой, потерянной для последующего наблюдения, и оно будет использовано в качестве подвергнутого цензуре наблюдения в анализе.
|
до декабря 2017 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl Christoph Schimanski, Prof. Dr., Universitatsmedizin Mainz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Карцинома
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- LICC01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .