L-BLP25 potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen karsinooma maksametastaasien parantavan resektion jälkeen (LICC)
maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Prof. Dr. Carl Schimanski
LICC: L-BLP25 potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen karsinooma maksametastaasien parantavan resektion jälkeen – satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, monikansallinen, kaksoissokkoutettu faasi II -tutkimus
Vertaileva arviointi uusiutumisesta vapaasta eloonjäämisajasta (RFS) ja 3 vuoden kokonaiseloonjäämisajasta (OS) hoitoryhmien välillä (L-BLP25 plus syklofosfamidi vs. lumelääke ja suolaliuos-infuusio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on metastaattinen kolorektaalinen syöpä (CRC), joille on tehty täydellinen primaarisen kasvaimen resektio ja äskettäin maksametastaasien (R0 tai R1) resektio parantavalla tarkoituksella. Yleisesti hyväksyttyä tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden maksametastaasien parantavan resektion jälkeen. L-BLP25 on syöpärokote, joka kohdistuu MUC1:een, hyvin tunnettuun kasvaimeen liittyvään antigeeniin. Äskettäin on osoitettu, että MUC1 liittyy solujen transformaatioon, mikä on osoitettu tuumorigeenisyydellä, ja se voi antaa vastustuskyvyn genotoksisille aineille. Korkeat MUC1-solun pinnan ilmentymistasot, sen vapautuneen ektodomeenin raportoidut immunosuppressiiviset aktiivisuudet ja antiadhesiiviset ominaisuudet myötävaikuttavat kaikki MUC1-antigeenin kykyyn suojata ja edistää kasvainsolujen kasvua ja eloonjäämistä ja tehdä MUC1:stä houkuttelevan kohteen syövän immunoterapiassa.
Näiden tulosten perusteella L BLP25:llä voi olla potentiaalia adjuvanttihoitona kolorektaalisyöpäpotilaiden maksametastaasien parantavan resektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Altenburg, Saksa, 04600
- Klinikum Altenburger Land
-
Berlin, Saksa, 13353
- Campus Virchow-Klinikum, Charite Centrum 8
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen WTZ-Ambulanz, Innere Medizin (Tumorforschung)
-
Esslingen, Saksa, 73730
- Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie / Hämatologie
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann W- Goethe Unversität, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Städtisches Klinikium Abt. Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
Marburg, Saksa, 35033
- Universtitäsmedizin Gießen und Marburg
-
Mülheim an der Ruhr, Saksa, 45468
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München-Grosshadern, Medizinische Klinik III
-
Offenburg, Saksa, 77654
- GP für Hämatologie und Onkologie Offenburg
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Oncologianova GmbH
-
Regensburg, Saksa, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
-
Trier, Saksa, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Weiden, Saksa, 92637
- Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (ja tarvittaessa miespotilaiden, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä) on oltava valmis käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen viimeistä koelääkkeen annosta, sen aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen. Naispuolisille koehenkilöille vaaditaan negatiivinen raskaustesti. Riittävä ehkäisy naishenkilöille määritellään kahdeksi estemenetelmäksi tai yhdeksi estemenetelmäksi spermisidillä tai kohdunsisäisellä välineellä tai hormonaalisen naisten ehkäisyvälineen käytöllä.
- Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi primaarisen kasvaimen täydellisellä resektiolla eikä merkkejä paikallisesta uusiutumisesta.
- Metastaattinen maksasairaus, jossa on äskettäin (< 8 viikkoa ennen satunnaistamista), sekä primaarinen tai sekundaarinen resektio (R0 tai R1) kaikista maksametastaaseista. Metastasektomia on voinut olla joko synkroninen tai metakroninen. Neoadjuvanttihoitoa on saatettu soveltaa ennen metastasektomiaa.
- Potilaalle on tehty kolonoskopia tai rektoskoopia viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
- Kohteen ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Potilaalla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista seuraavan määritelmän mukaisesti: Absoluuttiset neutrofiilit > 1500/mm3 ja verihiutaleet > 140.000/mm3. Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN). AST ja ALT < 2,5 x ULN. Kreatiniini < 1,5 x ULN.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaalilla alueella terapeuttisella alueella, kun kyseessä on antikoagulaatio.
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut metastaasit kuin maksametastaasit.
- R2 ja Rx resektioivat maksametastaaseja. Potilaat, joilla on R1-resektoidut maksaetäpesäkkeet, voidaan ottaa mukaan, jos uusi leikkausleikkaus ei ole kirurgin mielestä aiheellista tai tarpeellista.
- Kemoterapia 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Immunoterapian vastaanotto (esim. interferonit, tuumorinekroositekijä, interleukiinit tai kasvutekijät [GM-CSF, G-CSF, M-CSF], monoklonaaliset vasta-aineet) 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa tunnettu autoimmuunisairaus, mennyt tai nykyinen.
- Tunnistettu immuunipuutossairaus, mukaan lukien solujen immuunipuutokset, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia; perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutos.
- Tunnettu tai äskettäin diagnosoitu aktiivinen hepatiitti B -infektio ja/tai hepatiitti C -infektio, autoimmuunihepatiitti, tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai mikä tahansa muu tarttuva prosessi, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan kyvyn saada immuunivastetta tai altistaa hänet / häntä enemmän ja/tai vakavia sivuvaikutuksia.
- Aiempi tai nykyinen muu pahanlaatuinen kasvain kuin CRC, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan in situ syöpää tai muuta syöpää, jota on hoidettu parantavasti ja jossa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen.
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka häiritsevät kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, viestiä sivuvaikutuksista tai noudattaa protokollavaatimuksia.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, esim. New York Heart Associationin luokkien III-IV sydämen vajaatoiminta; hallitsematon angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana EKG:n vahvistamana.
- Splenectomia.
- Aiempi (alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista) tai samanaikainen hoito kielletyllä lääkkeellä.
- Raskaus ja imetysaika.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimushoitolääkkeille.
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Hoito: Lume 930 µg hoitoa kohden kerran viikossa 8 viikon ajan, sitten 6 viikon välein vuosina 1 ja 2.
|
|
KOKEELLISTA: L-BLP25
L-BLP25 hoito
|
Hoito: 930 µg hoitoa kohden kerran viikossa 8 viikon ajan, sitten 6 viikon välein vuosina 1 ja 2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaileva arviointi uusiutumisesta vapaasta eloonjäämisajasta (RFS) ja 3 vuoden kokonaiseloonjäämisajasta (OS) hoitoryhmien välillä (L-BLP25 plus syklofosfamidi vs. lumelääke ja suolaliuos-infuusio).
Aikaikkuna: joulukuuta 2017 asti
|
Tämän kokeen ensisijainen muuttuja on recurrence free survival (RFS) -aika.
RFS-aika mitataan satunnaistamisen päivämäärästä toistumispäivään.
Koehenkilöille, joiden ei tiedetä kokeneen uusiutumista tai kuolemaa analyysin aikaan, satunnaistamisen päivämäärän ja viimeisen uusiutumisen arvioinnin välinen aika lasketaan ja sitä käytetään sensuroituna havainnona analyysissä.
|
joulukuuta 2017 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus / siedettävyys
Aikaikkuna: joulukuuta 2017 asti
|
Turvallisuusarviointi sisältää:
|
joulukuuta 2017 asti
|
|
Uusiutumisvapaa eloonjäämisaika MUC1-positiivisten syöpien alaryhmässä
Aikaikkuna: joulukuuta 2017 asti
|
MUC1-positiivisten syöpien uusiutumisvapaa eloonjäämisaika (RFS) mitataan satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumispäivään standardikuvauksen perusteella.
Koehenkilöille, joiden ei tiedetä kokeneen uusiutumista tai kuolemaa analyysin aikaan, satunnaistamisen päivämäärän ja viimeisen uusiutumisen tai kuoleman arvioinnin välinen aika lasketaan ja sitä käytetään sensuroituna havainnona analyysissä.
|
joulukuuta 2017 asti
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika MUC1-positiivisten syöpien alaryhmässä
Aikaikkuna: joulukuuta 2017 asti
|
MUC1-positiivisten syöpien kokonaiseloonjäämisaika mitataan satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Sellaisten koehenkilöiden osalta, joiden ei tiedetä olevan kuolleita analyysihetkellä, satunnaistamisen päivämäärän ja viimeisen kontaktin päivämäärän välinen aika tai päivämäärä, joka on kadonnut seurantaan, lasketaan ja käytetään sensuroituna havainnona analyysissä.
|
joulukuuta 2017 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Christoph Schimanski, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mainz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LICC01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .