Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-BLP25 u pacjentów z rakiem jelita grubego po radykalnej resekcji przerzutów do wątroby (LICC)

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Carl Schimanski

LICC: L-BLP25 u pacjentów z rakiem jelita grubego po radykalnej resekcji przerzutów do wątroby — randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą

Ocena porównawcza czasu przeżycia wolnego od nawrotu choroby (RFS) i 3-letniego czasu przeżycia całkowitego (OS) pomiędzy grupami leczenia (L-BLP25 plus cyklofosfamid w porównaniu z placebo i infuzją soli fizjologicznej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC), którzy przeszli całkowitą resekcję guza pierwotnego i niedawną resekcję przerzutów do wątroby (R0 lub R1) z zamiarem wyleczenia. Nie jest dostępna ogólnie przyjęta standardowa opieka po resekcji przerzutów do wątroby z zamiarem wyleczenia u pacjentów z rakiem jelita grubego. L-BLP25 to szczepionka przeciwnowotworowa, której celem jest MUC1, dobrze znany antygen związany z nowotworem. Ostatnio wykazano, że MUC1 jest związany z transformacją komórkową, jak wykazano przez rakotwórczość i może nadawać oporność na czynniki genotoksyczne. Wysokie poziomy ekspresji na powierzchni komórek MUC1, zgłoszone działania immunosupresyjne uwolnionej ektodomeny i właściwości antyadhezyjne przyczyniają się do zdolności antygenu MUC1 do ochrony i promowania wzrostu i przeżycia komórek nowotworowych oraz sprawiają, że MUC1 jest atrakcyjnym celem dla immunoterapii raka.

W oparciu o te wyniki, L BLP25 może mieć potencjał jako terapia adjuwantowa po radykalnej resekcji przerzutów do wątroby u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Innere Medizin III
  • Niemcy
      • Altenburg, Niemcy, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum, Charite Centrum 8
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen WTZ-Ambulanz, Innere Medizin (Tumorforschung)
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie / Hämatologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann W- Goethe Unversität, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Städtisches Klinikium Abt. Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Universtitäsmedizin Gießen und Marburg
      • Mülheim an der Ruhr, Niemcy, 45468
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München-Grosshadern, Medizinische Klinik III
      • Offenburg, Niemcy, 77654
        • GP für Hämatologie und Onkologie Offenburg
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (oraz w odpowiednich przypadkach pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym) muszą wyrażać wolę stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez 4 tygodnie przed, w trakcie i 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego. W przypadku kobiet wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego. Odpowiednia antykoncepcja dla kobiet jest zdefiniowana jako dwie metody mechaniczne lub jedna metoda mechaniczna ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka domaciczna lub stosowanie hormonalnej antykoncepcji dla kobiet.
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy z całkowitą resekcją guza pierwotnego i brakiem cech wznowy miejscowej.
  • Przerzuty do wątroby, z niedawną (< 8 tygodni przed randomizacją) resekcją pierwotną lub wtórną (R0 lub R1) wszystkich przerzutów do wątroby. Metastasektomia mogła być synchroniczna lub metachroniczna. Terapia neoadiuwantowa mogła być zastosowana przed metastazektomią.
  • Pacjent miał kolonoskopię lub rektoskopię w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem terapii
  • Podmiot ma status sprawności ECOG równy 0 lub 1.
  • Pacjent ma odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii, zgodnie z następującymi kryteriami: bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3 i płytek krwi > 140 000/mm3. Bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN). AspAT i AlAT < 2,5 x GGN. Kreatynina < 1,5 x GGN.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) mieszczą się w zakresie prawidłowym, odpowiednio w zakresie terapeutycznym w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty inne niż przerzuty do wątroby.
  • R2 i Rx wycięli przerzuty do wątroby. Pacjenci z przerzutami do wątroby po resekcji R1 mogą zostać włączeni, jeśli w opinii chirurga dalsza resekcja chirurgiczna nie jest wskazana lub konieczna.
  • Chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Odbiór immunoterapii (np. interferony, czynnik martwicy nowotworów, interleukiny lub czynniki wzrostu [GM-CSF, G-CSF, M-CSF], przeciwciała monoklonalne) w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed randomizacją.
  • Jakakolwiek znana choroba autoimmunologiczna, przebyta lub obecna.
  • Rozpoznana choroba niedoboru odporności, w tym niedobory odporności komórkowej, hipogammaglobulinemia lub dysgammaglobulinemia; dziedziczne lub wrodzone niedobory odporności.
  • Znane lub nowo zdiagnozowane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub zapaleniem wątroby typu C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub jakikolwiek inny proces zakaźny, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdolności pacjenta do wywołania odpowiedzi immunologicznej lub narażenia go / ją na prawdopodobieństwo wystąpienia większej liczby i/lub poważnych działań niepożądanych.
  • Występowanie w przeszłości lub obecnie nowotworu złośliwego innego niż CRC, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby kolidować z możliwością wyrażenia świadomej zgody, informowania o skutkach ubocznych lub przestrzegania wymagań protokołu.
  • Klinicznie istotna choroba serca, np. niewydolność serca klas III-IV według New York Heart Association; niekontrolowana dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy potwierdzony zapisem EKG.
  • Splenektomia.
  • Wcześniejsze (mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją) lub równoczesne leczenie niedopuszczonym lekiem.
  • Okres ciąży i laktacji.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Znana nadwrażliwość na badane leki lecznicze.
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza wyklucza uczestnika z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologiczny: Placebo
Leczenie: Placebo 930 µg na leczenie, raz w tygodniu przez 8 tygodni, następnie w odstępach 6-tygodniowych w latach 1 i 2.
EKSPERYMENTALNY: L-BLP25
Leczenie L-BLP25
Biologiczny: L-BLP25
Leczenie: 930 µg na kurację raz w tygodniu przez 8 tygodni, następnie w odstępach 6-tygodniowych w latach 1 i 2.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało MUC1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena porównawcza czasu przeżycia wolnego od nawrotu choroby (RFS) i 3-letniego czasu przeżycia całkowitego (OS) pomiędzy grupami leczenia (L-BLP25 plus cyklofosfamid w porównaniu z placebo i infuzją soli fizjologicznej).
Ramy czasowe: do grudnia 2017 r
Podstawową zmienną tego badania jest czas przeżycia bez nawrotu choroby (RFS). Czas RFS będzie mierzony od daty randomizacji do daty nawrotu. W przypadku osobników, o których nie wiadomo, czy doświadczyli nawrotu lub zgonu w czasie analizy, czas między datą randomizacji a datą ostatniej oceny nawrotu zostanie obliczony i wykorzystany jako obserwacja ocenzurowana w analizie.
do grudnia 2017 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo / Tolerancja
Ramy czasowe: do grudnia 2017 r

Ocena bezpieczeństwa będzie obejmowała:

  • AE, SAE
  • Oznaki życiowe (temperatura ciała, częstość oddechów, częstość akcji serca i ciśnienie krwi) oraz badania fizykalne,
  • Kliniczne oceny laboratoryjne z próbek hematologicznych i biochemicznych
do grudnia 2017 r
Czas przeżycia bez nawrotów w podgrupie nowotworów MUC1-dodatnich
Ramy czasowe: do grudnia 2017 r
Czas przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) nowotworów MUC1-dodatnich będzie mierzony od daty randomizacji do daty nawrotu na podstawie standardowego obrazowania. W przypadku pacjentów, o których nie wiadomo, czy doświadczyli nawrotu lub zgonu w czasie analizy, czas między datą randomizacji a datą ostatniej oceny nawrotu lub zgonu zostanie obliczony i wykorzystany jako obserwacja ocenzurowana w analizie.
do grudnia 2017 r
Całkowity czas przeżycia w podgrupie nowotworów MUC1-dodatnich
Ramy czasowe: do grudnia 2017 r
Całkowity czas przeżycia nowotworów MUC1-dodatnich będzie mierzony od daty randomizacji do daty śmierci. W przypadku osobników, o których nie wiadomo, że zmarli w czasie analizy, czas między datą randomizacji a datą ostatniego kontaktu lub datą utraconą z obserwacji zostanie obliczony i wykorzystany jako obserwacja ocenzurowana w analizie.
do grudnia 2017 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Carl Schimanski

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl Christoph Schimanski, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LICC01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy

Badania kliniczne na L-BLP25

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj