Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-BLP25 hos pasienter med kolorektalt karsinom etter kurativ reseksjon av levermetastaser (LICC)

12. februar 2018 oppdatert av: Prof. Dr. Carl Schimanski

LICC: L-BLP25 hos pasienter med kolorektalt karsinom etter kurativ reseksjon av levermetastaser - en randomisert, placebokontrollert, multisenter, multinasjonal, dobbeltblindet fase II-studie

Sammenlignende evaluering av residivfri overlevelse (RFS) tid og 3 års total overlevelse (OS) tid mellom behandlingsgruppene (L-BLP25 pluss cyklofosfamid versus placebo og saltvannsinfusjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for pasienter med metastatisk kolorektalt karsinom (CRC), som har gjennomgått en fullstendig reseksjon av sin primærtumor og nylig reseksjon av levermetastaser (R0 eller R1) med kurativ hensikt. Ingen generelt akseptert standardbehandling er tilgjengelig etter kurativ reseksjon av levermetastaser hos kolorektal kreftpasienter. L-BLP25 er en kreftvaksine som retter seg mot MUC1, et velkjent tumorassosiert antigen. Nylig har det blitt vist at MUC1 er assosiert med cellulær transformasjon som demonstrert av tumorigenisitet og kan gi resistens mot genotoksiske midler. Høye nivåer av MUC1-celleoverflateekspresjon, rapporterte immunsuppressive aktiviteter av det frigjorte ektodomene og anti-adhesive egenskaper bidrar alle til MUC1-antigenets evne til å beskytte og fremme tumorcellevekst og overlevelse, og gjør MUC1 til et attraktivt mål for kreftimmunterapi.

Basert på disse resultatene kan L BLP25 ha potensial som adjuvant terapi etter kurativ reseksjon av levermetastaser hos kolorektal kreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum, Charite Centrum 8
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen WTZ-Ambulanz, Innere Medizin (Tumorforschung)
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie / Hämatologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann W- Goethe Unversität, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikium Abt. Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universtitäsmedizin Gießen und Marburg
      • Mülheim an der Ruhr, Tyskland, 45468
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Grosshadern, Medizinische Klinik III
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • GP für Hämatologie und Onkologie Offenburg
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder (og hvis hensiktsmessig mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder) må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i 4 uker før, under og 12 uker etter siste dose med prøvemedisin. En negativ graviditetstest er nødvendig for kvinnelige forsøkspersoner. Adekvat prevensjon for kvinnelige forsøkspersoner er definert som to barrieremetoder, eller én barrieremetode med et sæddrepende middel, eller intrauterin enhet eller bruk av hormonell kvinnelig prevensjon.
  • Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i tykktarmen eller rektum med fullstendig reseksjon av primærtumor og ingen tegn på lokalt tilbakefall.
  • Metastatisk leversykdom, med nylig (< 8 uker før randomisering), både primær eller sekundær reseksjon (R0 eller R1) av alle levermetastaser. Metastasektomi kan ha vært enten synkron eller metakron. Neoadjuvant terapi kan ha blitt brukt før metastasektomi.
  • Pasienten har hatt en koloskopi eller rektoskopi i løpet av de siste tre månedene før behandlingsstart
  • Emnet har en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Pasienten har tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon innen 2 uker før behandlingsstart som definert av følgende: Absolutte nøytrofiler > 1 500/mm3 og blodplater > 140 000/mm3. Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN). AST og ALT < 2,5 x ULN. Kreatinin < 1,5 x ULN.
  • International Normalized Ratio (INR) og partiell tromboplastintid (PTT) innenfor normalområdet henholdsvis innenfor terapeutisk område ved antikoagulasjon.
  • Vilje til å overholde studieprotokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre metastaser enn levermetastaser.
  • R2 og Rx resekerte levermetastaser. Pasienter med R1-reseksjonerte levermetastaser kan inkluderes dersom ytterligere kirurgisk reseksjon anses som ikke indisert eller nødvendig etter kirurgens vurdering.
  • Kjemoterapi innen 4 uker før randomisering.
  • Mottak av immunterapi (f.eks. interferoner, tumornekrosefaktor, interleukiner eller vekstfaktorer [GM-CSF, G-CSF, M-CSF], monoklonale antistoffer) innen 4 uker (28 dager) før randomisering.
  • Enhver kjent autoimmun sykdom, tidligere eller nåværende.
  • En anerkjent immunsviktsykdom inkludert cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; arvelige eller medfødte immunsvikt.
  • Kjent eller nylig diagnostisert aktiv hepatitt B-infeksjon og/eller hepatitt C-infeksjon, autoimmun hepatitt, kjent infeksjon med humant immunsviktvirus eller enhver annen smittsom prosess som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere forsøkspersonens evne til å sette i gang en immunrespons, eller avsløre ham. / henne til sannsynlighet for flere og/eller alvorlige bivirkninger.
  • Tidligere eller nåværende historie med ondartet neoplasma annet enn CRC, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, in-situ karsinom i livmorhalsen eller annen kreft behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i minst 5 år.
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke, kommunisere bivirkninger eller overholde protokollkrav.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom, f.eks. hjertesvikt av New York Heart Association klasse III-IV; ukontrollert angina pectoris, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt de siste 12 månedene som bekreftet av et EKG.
  • Splenektomi.
  • Tidligere (mindre enn 4 uker før randomisering) eller samtidig behandling med et ikke-tillatt legemiddel.
  • Graviditet og ammingsperiode.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering.
  • Kjent overfølsomhet overfor studiebehandlingsmedisinene.
  • Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
  • Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, utelukker forsøkspersonen fra å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
Behandling: Placebo 930 µg per behandling, en gang ukentlig i 8 uker, deretter med 6 ukers mellomrom i løpet av år 1 og 2.
EKSPERIMENTELL: L-BLP25
L-BLP25 behandling
Biologisk: L-BLP25
Behandling: 930 µg per behandling én gang ukentlig i 8 uker, deretter med 6 ukers mellomrom i år 1 og 2.
Andre navn:
  • MUC1-antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende evaluering av residivfri overlevelse (RFS) tid og 3 års total overlevelse (OS) tid mellom behandlingsgruppene (L-BLP25 pluss cyklofosfamid versus placebo og saltvannsinfusjon).
Tidsramme: til desember 2017
Den primære variabelen i denne studien er residivfri overlevelsestid (RFS). RFS-tid vil bli målt fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall. For forsøkspersoner som ikke er kjent for å ha opplevd tilbakefall eller død på analysetidspunktet, vil tiden mellom randomiseringsdatoen og datoen for siste evaluering for tilbakefall beregnes og brukes som en sensurert observasjon i analysen.
til desember 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet / Tolerabilitet
Tidsramme: til desember 2017

Vurdering av sikkerhet vil omfatte:

  • AEer, SAEs
  • Vitale tegn (kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og blodtrykk) og fysiske undersøkelser,
  • Kliniske laboratorievurderinger fra hematologi- og biokjemiprøver
til desember 2017
Residivfri overlevelsestid i undergruppen av MUC1-positive kreftformer
Tidsramme: til desember 2017
Gjentaksfri overlevelse (RFS)-tid for MUC1-positive kreftformer vil bli målt fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall basert på standard avbildning. For forsøkspersoner som ikke er kjent for å ha opplevd tilbakefall eller død på analysetidspunktet, vil tiden mellom randomiseringsdatoen og datoen for siste evaluering for tilbakefall eller død beregnes og brukes som en sensurert observasjon i analysen.
til desember 2017
Samlet overlevelsestid i en undergruppe av MUC1-positive kreftformer
Tidsramme: til desember 2017
Samlet overlevelsestid for MUC1-positive kreftformer vil bli målt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. For forsøkspersoner som ikke er kjent for å være døde på analysetidspunktet, vil tiden mellom randomiseringsdato og dato for siste kontakt, eller dato tapt for oppfølging, beregnes og brukes som en sensurert observasjon i analysen.
til desember 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Carl Schimanski

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Christoph Schimanski, Prof. Dr., Universitatsmedizin Mainz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LICC01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere