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L-BLP25 bei Patienten mit kolorektalem Karzinom nach kurativer Resektion von Lebermetastasen (LICC)

12. Februar 2018 aktualisiert von: Prof. Dr. Carl Schimanski

LICC: L-BLP25 bei Patienten mit kolorektalem Karzinom nach kurativer Resektion von Lebermetastasen – eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale, doppelblinde Phase-II-Studie

Vergleichende Bewertung der rezidivfreien Überlebenszeit (RFS) und der 3-Jahres-Gesamtüberlebenszeit (OS) zwischen den Behandlungsgruppen (L-BLP25 plus Cyclophosphamid versus Placebo und Kochsalzinfusion).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie richtet sich an Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC), die sich einer vollständigen Resektion ihres Primärtumors und einer kürzlich erfolgten Resektion ihrer Lebermetastasen (R0 oder R1) mit kurativer Absicht unterzogen haben. Nach der kurativen Resektion von Lebermetastasen bei Patienten mit Darmkrebs steht keine allgemein anerkannte Standardversorgung zur Verfügung. L-BLP25 ist ein Krebsimpfstoff, der auf MUC1 abzielt, ein bekanntes tumorassoziiertes Antigen. Kürzlich wurde gezeigt, dass MUC1 mit der zellulären Transformation verbunden ist, was sich in der Tumorigenität zeigt, und Resistenz gegen genotoxische Wirkstoffe verleihen kann. Ein hohes Maß an MUC1-Zelloberflächenexpression, berichtete immunsuppressive Aktivitäten der freigesetzten Ektodomäne und antiadhäsive Eigenschaften tragen alle zur Fähigkeit des MUC1-Antigens bei, das Wachstum und Überleben von Tumorzellen zu schützen und zu fördern, und machen MUC1 zu einem attraktiven Ziel für die Krebsimmuntherapie.

Basierend auf diesen Ergebnissen könnte L BLP25 Potenzial als adjuvante Therapie nach kurativer Resektion von Lebermetastasen bei Patienten mit Darmkrebs haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum, Charite Centrum 8
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen WTZ-Ambulanz, Innere Medizin (Tumorforschung)
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie / Hämatologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann W- Goethe Unversität, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Städtisches Klinikium Abt. Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Universtitäsmedizin Gießen und Marburg
      • Mülheim an der Ruhr, Deutschland, 45468
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Grosshadern, Medizinische Klinik III
      • Offenburg, Deutschland, 77654
        • GP für Hämatologie und Onkologie Offenburg
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (und ggf. männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter) müssen bereit sein, 4 Wochen vor, während und 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Bei weiblichen Probanden ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich. Eine angemessene Empfängnisverhütung für weibliche Probanden ist definiert als zwei Barrieremethoden oder eine Barrieremethode mit einem Spermizid oder einem Intrauterinpessar oder der Verwendung eines hormonellen Verhütungsmittels für die Frau.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums mit vollständiger Resektion des Primärtumors und ohne Anzeichen eines lokalen Rückfalls.
  • Metastasierende Erkrankung der Leber mit kürzlich erfolgter (< 8 Wochen vor der Randomisierung) primärer oder sekundärer Resektion (R0 oder R1) aller Lebermetastasen. Die Metastasektomie kann entweder synchron oder metachron gewesen sein. Möglicherweise wurde vor der Metastasektomie eine neoadjuvante Therapie angewendet.
  • Der Proband hatte innerhalb der letzten drei Monate vor Beginn der Therapie eine Koloskopie oder Rektoskopie
  • Der Proband hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Der Patient verfügt innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Therapie über eine ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion, wie durch Folgendes definiert: Absolute Neutrophile > 1.500/mm3 und Blutplättchen > 140.000/mm3. Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). AST und ALT < 2,5 x ULN. Kreatinin < 1,5 x ULN.
  • International Normalized Ratio (INR) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) im Normbereich bzw. im therapeutischen Bereich bei Antikoagulation.
  • Bereitschaft, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Metastasen als Lebermetastasen.
  • R2 und Rx resezierten Lebermetastasen. Patienten mit R1-resezierten Lebermetastasen können eingeschlossen werden, wenn eine weitere chirurgische Resektion nach Ansicht des Chirurgen nicht indiziert oder notwendig ist.
  • Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Erhalt einer Immuntherapie (z.B. Interferone, Tumornekrosefaktor, Interleukine oder Wachstumsfaktoren [GM-CSF, G-CSF, M-CSF], monoklonale Antikörper) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Randomisierung.
  • Jede bekannte Autoimmunerkrankung, ob früher oder aktuell.
  • Eine anerkannte Immunschwächekrankheit, einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie; erbliche oder angeborene Immundefekte.
  • Bekannte oder neu diagnostizierte aktive Hepatitis-B-Infektion und/oder Hepatitis-C-Infektion, Autoimmunhepatitis, bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder jeder andere infektiöse Prozess, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, eine Immunantwort auszulösen oder ihn zu exponieren / ihr die Wahrscheinlichkeit weiterer und/oder schwerwiegenderer Nebenwirkungen.
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer bösartiger Neoplasien als CRC, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderen kurativ behandelten Krebsarten, für die seit mindestens 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen.
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, zur Mitteilung von Nebenwirkungen oder zur Einhaltung von Protokollanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung, z.B. Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association; unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten, bestätigt durch ein EKG.
  • Splenektomie.
  • Vorherige (weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung) oder gleichzeitige Behandlung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit.
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden von der Teilnahme an dieser Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisch: Placebo
Behandlung: Placebo 930 µg pro Behandlung, einmal wöchentlich für 8 Wochen, dann in 6-wöchigen Abständen während der Jahre 1 und 2.
EXPERIMENTAL: L-BLP25
L-BLP25-Behandlung
Biologisch: L-BLP25
Behandlung: 930 µg pro Behandlung einmal wöchentlich für 8 Wochen, dann in 6-wöchigen Abständen im 1. und 2. Jahr.
Andere Namen:
  • MUC1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung der rezidivfreien Überlebenszeit (RFS) und der 3-Jahres-Gesamtüberlebenszeit (OS) zwischen den Behandlungsgruppen (L-BLP25 plus Cyclophosphamid versus Placebo und Kochsalzinfusion).
Zeitfenster: bis Dezember 2017
Die primäre Variable dieser Studie ist die Zeit des rezidivfreien Überlebens (RFS). Die RFS-Zeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens gemessen. Bei Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse kein Rückfall oder Tod bekannt war, wird die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der letzten Beurteilung des Rückfalls berechnet und als zensierte Beobachtung in der Analyse verwendet.
bis Dezember 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit / Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Dezember 2017

Die Sicherheitsbewertung umfasst Folgendes:

  • AEs, SUE
  • Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Blutdruck) und körperliche Untersuchungen,
  • Klinische Laboruntersuchungen anhand hämatologischer und biochemischer Proben
bis Dezember 2017
Rezidivfreie Überlebenszeit in der Untergruppe der MUC1-positiven Krebserkrankungen
Zeitfenster: bis Dezember 2017
Die rezidivfreie Überlebenszeit (RFS) von MUC1-positiven Krebserkrankungen wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rückfalls basierend auf der Standardbildgebung gemessen. Bei Probanden, von denen zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass sie ein Rezidiv oder einen Tod erlitten hatten, wird die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der letzten Beurteilung hinsichtlich eines Rezidivs oder Todes berechnet und als zensierte Beobachtung in der Analyse verwendet.
bis Dezember 2017
Gesamtüberlebenszeit in einer Untergruppe MUC1-positiver Krebserkrankungen
Zeitfenster: bis Dezember 2017
Die Gesamtüberlebenszeit MUC1-positiver Krebserkrankungen wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum gemessen. Für Probanden, von denen zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt ist, dass sie verstorben sind, wird die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des letzten Kontakts bzw. dem für die Nachuntersuchung verlorenen Datum berechnet und als zensierte Beobachtung in der Analyse verwendet.
bis Dezember 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Carl Schimanski

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Christoph Schimanski, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LICC01

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