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간 전이의 근치적 절제 후 대장암 환자의 L-BLP25 (LICC)

2018년 2월 12일 업데이트: Prof. Dr. Carl Schimanski

LICC: 간 전이 근치적 절제 후 결장직장암 환자의 L-BLP25 - 무작위, 위약 대조, 다기관, 다국적, 이중 맹검 2상 시험

치료군 사이의 무재발 생존(RFS) 시간 및 3년 전체 생존(OS) 시간의 비교 평가(L-BLP25 + 시클로포스파미드 대 위약 및 식염수 주입).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 치료 목적으로 원발성 종양의 완전 절제 및 최근 간 전이 절제술(R0 또는 R1)을 받은 전이성 결장직장암(CRC) 환자를 위해 설계되었습니다. 결장직장암 환자의 간 전이에 대한 근치적 절제술 후 일반적으로 인정되는 표준 치료는 없습니다. L-BLP25는 잘 알려진 종양 관련 항원인 MUC1을 표적으로 하는 암 백신입니다. 최근에, MUC1은 종양형성에 의해 입증된 바와 같이 세포 변형과 관련이 있고 유전독성 물질에 대한 내성을 부여할 수 있다는 것이 밝혀졌습니다. 높은 수준의 MUC1 세포 표면 발현, 방출된 엑토도메인의 보고된 면역억제 활성 및 항부착 특성은 모두 MUC1 항원이 종양 세포 성장 및 생존을 보호하고 촉진하는 능력에 기여하며, MUC1을 암 면역요법의 매력적인 표적으로 만듭니다.

이러한 결과를 바탕으로 L BLP25는 대장암 환자의 간전이 근치적 절제 후 보조요법으로 가능성을 가질 수 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Altenburg, 독일, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Berlin, 독일, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum, Charite Centrum 8
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen WTZ-Ambulanz, Innere Medizin (Tumorforschung)
      • Esslingen, 독일, 73730
        • Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie / Hämatologie
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann W- Goethe Unversität, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Städtisches Klinikium Abt. Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Marburg, 독일, 35033
        • Universtitäsmedizin Gießen und Marburg
      • Mülheim an der Ruhr, 독일, 45468
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München-Grosshadern, Medizinische Klinik III
      • Offenburg, 독일, 77654
        • GP für Hämatologie und Onkologie Offenburg
      • Recklinghausen, 독일, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, 독일, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
      • Trier, 독일, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Weiden, 독일, 92637
        • Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Innere Medizin III

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서.
  • 가임 여성 환자(및 적절한 경우 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자)는 시험 약물의 마지막 투여 전, 도중 및 후 12주 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성 피험자에게는 음성 임신 테스트가 필요합니다. 여성 피험자에 대한 적절한 피임법은 두 가지 장벽 방법 또는 살정제를 사용한 하나의 장벽 방법 또는 자궁 내 장치 또는 호르몬 여성 피임법의 사용으로 정의됩니다.
  • 원발성 종양의 완전한 절제가 있고 국소 재발의 증거가 없는 결장 또는 직장의 선암종으로 조직학적으로 확인된 진단.
  • 모든 간 전이의 최근(무작위화 전 < 8주), 1차 또는 2차 절제술(R0 또는 R1)이 있는 간의 전이성 질환. 전이절제술은 동시성 또는 이시성일 수 있습니다. Neoadjuvant 요법은 전이 절제술 전에 적용될 수 있습니다.
  • 피험자는 치료 시작 전 마지막 3개월 이내에 대장내시경 검사 또는 직장경 검사를 받았습니다.
  • 피험자의 ECOG 수행 상태는 0 또는 1입니다.
  • 피험자는 치료 시작 전 2주 이내에 다음으로 정의된 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다: 절대 호중구 > 1,500/mm3 및 혈소판 > 140,000/mm3. 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN). AST 및 ALT < 2.5 x ULN. 크레아티닌 < 1.5 x ULN.
  • 항응고제의 경우 치료 범위 내에서 각각 정상 범위 내의 INR(International Normalized Ratio) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT).
  • 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.

제외 기준:

  • 간 전이 이외의 전이.
  • R2 및 Rx는 간 전이를 절제했습니다. R1 절제된 간 전이가 있는 환자는 추가 외과적 절제가 지시되지 않았거나 외과의의 의견에 필요하지 않은 것으로 보이는 경우 포함될 수 있습니다.
  • 무작위 배정 전 4주 이내의 화학 요법.
  • 면역 요법(예: 인터페론, 종양 괴사 인자, 인터류킨 또는 성장 인자[GM-CSF, G-CSF, M-CSF], 단클론 항체)을 무작위화 전 4주(28일) 이내에
  • 과거 또는 현재 알려진 모든 자가면역 질환.
  • 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하는 인지된 면역결핍 질환; 유전성 또는 선천성 면역결핍.
  • 알려진 또는 새로 진단된 활동성 B형 간염 감염 및/또는 C형 간염 감염, 자가면역성 간염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염, 또는 조사관의 의견으로는 피험자의 면역 반응을 일으키는 능력을 손상시키거나 그를 노출시킬 수 있는 기타 감염 과정 / 그녀는 더 많은 그리고/또는 심각한 부작용의 가능성에 대해.
  • 치료적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 치료적으로 치료되고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 다른 암을 제외한 CRC 이외의 악성 신생물의 과거 또는 현재 병력.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 부작용을 전달하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 의료 또는 정신 질환.
  • 임상적으로 중요한 심장 질환, 예. New York Heart Association 클래스 III-IV의 심부전; 통제되지 않는 협심증, 통제되지 않는 부정맥, 통제되지 않는 고혈압, ECG에 의해 확인된 지난 12개월 동안의 심근경색.
  • 비장 절제술.
  • 이전(무작위 배정 전 4주 미만) 또는 허용되지 않는 약물을 사용한 동시 치료.
  • 임신과 수유 기간.
  • 무작위화 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
  • 연구 치료 약물에 대해 알려진 과민증.
  • 알려진 알코올 또는 약물 남용.
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
생물학적: 위약
치료: 치료당 위약 930µg, 8주 동안 주 1회, 그 후 1년차와 2년차 동안 6주 간격.
실험적: L-BLP25
L-BLP25 치료
생물학적: L-BLP25
치료: 8주 동안 주 1회 치료당 930µg, 1년차와 2년차에는 6주 간격.
다른 이름들:
  • MUC1 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군 사이의 무재발 생존(RFS) 시간 및 3년 전체 생존(OS) 시간의 비교 평가(L-BLP25 + 시클로포스파미드 대 위약 및 식염수 주입).
기간: 2017년 12월까지
이 시험의 1차 변수는 무재발 생존(RFS) 시간입니다. RFS 시간은 무작위화 날짜부터 재발 날짜까지 측정됩니다. 분석 시점에 재발 또는 사망을 경험한 것으로 알려지지 않은 피험자의 경우, 무작위화 날짜와 재발에 대한 마지막 평가 날짜 사이의 시간을 계산하여 분석에서 중도절단된 관찰로 사용합니다.
2017년 12월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성/내약성
기간: 2017년 12월까지

안전성 평가에는 다음이 포함됩니다.

  • AE, SAE
  • 활력징후(체온, 호흡수, 심박수, 혈압) 및 신체검사,
  • 혈액학 및 생화학 샘플의 임상 실험실 평가
2017년 12월까지
MUC1 양성 암의 하위 그룹에서 무재발 생존 시간
기간: 2017년 12월까지
MUC1 양성 암의 무재발 생존(RFS) 시간은 표준 이미징을 기반으로 무작위 배정 날짜부터 재발 날짜까지 측정됩니다. 분석 시점에 재발 또는 사망을 경험한 것으로 알려지지 않은 피험자의 경우, 무작위 배정 날짜와 재발 또는 사망에 대한 마지막 평가 날짜 사이의 시간을 계산하여 분석에서 중도절단된 관찰로 사용합니다.
2017년 12월까지
MUC1 양성 암 하위 그룹의 전체 생존 시간
기간: 2017년 12월까지
MUC1 양성 암의 전체 생존 시간은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 측정됩니다. 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 피험자의 경우, 무작위 배정 날짜와 마지막 접촉 날짜 또는 후속 조치 손실 날짜 사이의 시간이 계산되어 분석에서 중도절단된 관찰로 사용됩니다.
2017년 12월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Dr. Carl Schimanski

수사관

  • 수석 연구원: Carl Christoph Schimanski, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mainz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LICC01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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