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L-BLP25 chez des patients atteints de carcinome colorectal après résection curative de métastases hépatiques (LICC)

12 février 2018 mis à jour par: Prof. Dr. Carl Schimanski

LICC : L-BLP25 chez des patients atteints d'un carcinome colorectal après résection curative de métastases hépatiques - un essai de phase II randomisé, contrôlé par placebo, multicentrique, multinational et en double aveugle

Évaluation comparative du temps de survie sans récidive (RFS) et du temps de survie globale (OS) à 3 ans entre les groupes de traitement (L-BLP25 plus cyclophosphamide versus placebo et perfusion saline).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est conçu pour les patients atteints d'un carcinome colorectal (CCR) métastatique, qui ont subi une résection complète de leur tumeur primitive et une résection récente de leurs métastases hépatiques (R0 ou R1) à visée curative. Aucun soin standard généralement accepté n'est disponible après la résection à visée curative des métastases hépatiques chez les patients atteints d'un cancer colorectal. L-BLP25 est un vaccin anticancéreux qui cible MUC1, un antigène bien connu associé aux tumeurs. Récemment, il a été montré que MUC1 est associé à une transformation cellulaire comme en témoigne la tumorigénicité et peut conférer une résistance aux agents génotoxiques. Des niveaux élevés d'expression de surface cellulaire MUC1, des activités immunosuppressives rapportées de son ectodomaine libéré et des propriétés anti-adhésives contribuent tous à la capacité de l'antigène MUC1 à protéger et à favoriser la croissance et la survie des cellules tumorales, et font de MUC1 une cible attrayante pour l'immunothérapie contre le cancer.

Sur la base de ces résultats, le L BLP25 pourrait avoir un potentiel en tant que traitement adjuvant après résection curative des métastases hépatiques chez les patients atteints de cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altenburg, Allemagne, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum, Charite Centrum 8
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen WTZ-Ambulanz, Innere Medizin (Tumorforschung)
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie / Hämatologie
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann W- Goethe Unversität, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Städtisches Klinikium Abt. Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Marburg, Allemagne, 35033
        • Universtitäsmedizin Gießen und Marburg
      • Mülheim an der Ruhr, Allemagne, 45468
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München-Grosshadern, Medizinische Klinik III
      • Offenburg, Allemagne, 77654
        • GP für Hämatologie und Onkologie Offenburg
      • Recklinghausen, Allemagne, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Weiden, Allemagne, 92637
        • Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Innere Medizin III

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé.
  • Les patientes en âge de procréer (et, le cas échéant, les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer) doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant 4 semaines avant, pendant et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'essai. Un test de grossesse négatif est requis pour les sujets féminins. Une contraception adéquate pour les sujets féminins est définie comme deux méthodes de barrière, ou une méthode de barrière avec un spermicide, un dispositif intra-utérin ou l'utilisation d'un contraceptif féminin hormonal.
  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du côlon ou du rectum avec résection complète de la tumeur primaire et aucun signe de rechute locale.
  • Maladie métastatique du foie, avec résection récente (< 8 semaines avant la randomisation), primaire ou secondaire (R0 ou R1) de toutes les métastases hépatiques. La métastasectomie peut avoir été synchrone ou métachrone. Un traitement néoadjuvant peut avoir été appliqué avant la métastasectomie.
  • Le sujet a subi une coloscopie ou une rectoscopie au cours des trois derniers mois précédant le début du traitement
  • Le sujet a un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Le sujet a une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate dans les 2 semaines précédant le début du traitement, comme défini par les éléments suivants : neutrophiles absolus > 1 500/mm3 et plaquettes > 140 000/mm3. Bilirubine < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN). AST et ALT < 2,5 x LSN. Créatinine < 1,5 x LSN.
  • Rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle (PTT) dans la plage normale respectivement dans la plage thérapeutique en cas d'anticoagulation.
  • Volonté de se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Métastases autres que les métastases hépatiques.
  • R2 et Rx ont réséqué des métastases hépatiques. Les patients avec des métastases hépatiques R1 réséquées peuvent être inclus si une nouvelle résection chirurgicale est considérée comme non indiquée ou nécessaire de l'avis du chirurgien.
  • Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Réception d'une immunothérapie (par ex. interférons, facteur de nécrose tumorale, interleukines ou facteurs de croissance [GM-CSF, G-CSF, M-CSF], anticorps monoclonaux) dans les 4 semaines (28 jours) précédant la randomisation.
  • Toute maladie auto-immune connue, passée ou actuelle.
  • Une maladie d'immunodéficience reconnue, y compris les immunodéficiences cellulaires, l'hypogammaglobulinémie ou la dysgammaglobulinémie ; immunodéficiences héréditaires ou congénitales.
  • Infection active connue ou nouvellement diagnostiquée à l'hépatite B et/ou à l'hépatite C, hépatite auto-immune, infection par le virus de l'immunodéficience humaine connue ou tout autre processus infectieux qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité du sujet à développer une réponse immunitaire, ou l'exposer / elle à la probabilité d'effets secondaires plus nombreux et / ou graves.
  • Antécédents passés ou actuels de tumeur maligne autre que le CCR, à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité curativement, du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer traité curativement et sans signe de maladie depuis au moins 5 ans.
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui interféreraient avec la capacité de fournir un consentement éclairé, de communiquer les effets secondaires ou de se conformer aux exigences du protocole.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, par ex. insuffisance cardiaque des classes III-IV de la New York Heart Association ; angine de poitrine non maîtrisée, arythmie non maîtrisée, hypertension non maîtrisée, infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, confirmé par un ECG.
  • Splénectomie.
  • Traitement antérieur (moins de 4 semaines avant la randomisation) ou traitement concomitant avec un médicament non autorisé.
  • Période de grossesse et de lactation.
  • Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Hypersensibilité connue aux médicaments de traitement de l'étude.
  • Abus connu d'alcool ou de drogues.
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
  • Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologique: Placebo
Traitement : Placebo 930 µg par traitement, une fois par semaine pendant 8 semaines, puis toutes les 6 semaines pendant les années 1 et 2.
EXPÉRIMENTAL: L-BLP25
Traitement L-BLP25
Biologique: L-BLP25
Traitement : 930 µg par traitement une fois par semaine pendant 8 semaines, puis toutes les 6 semaines pendant les années 1 et 2.
Autres noms:
  • MUC1-anticorps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation comparative du temps de survie sans récidive (RFS) et du temps de survie globale (OS) à 3 ans entre les groupes de traitement (L-BLP25 plus cyclophosphamide versus placebo et perfusion saline).
Délai: jusqu'en décembre 2017
La variable principale de cet essai est le temps de survie sans récidive (RFS). Le temps de RFS sera mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de récidive. Pour les sujets dont on ne sait pas qu'ils ont connu une récidive ou un décès au moment de l'analyse, le temps entre la date de randomisation et la date de la dernière évaluation de la récidive sera calculé et utilisé comme une observation censurée dans l'analyse.
jusqu'en décembre 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité / Tolérance
Délai: jusqu'en décembre 2017

L'évaluation de la sécurité comprendra :

  • EI, SAE
  • Signes vitaux (température corporelle, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque et tension artérielle) et examens physiques,
  • Évaluations de laboratoire clinique à partir d'échantillons d'hématologie et de biochimie
jusqu'en décembre 2017
Temps de survie sans récidive dans le sous-groupe des cancers MUC1 positifs
Délai: jusqu'en décembre 2017
Le temps de survie sans récidive (RFS) des cancers positifs pour MUC1 sera mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de rechute sur la base d'une imagerie standard. Pour les sujets dont on ne sait pas qu'ils ont connu une récidive ou un décès au moment de l'analyse, le temps entre la date de randomisation et la date de la dernière évaluation pour la récidive ou le décès sera calculé et utilisé comme une observation censurée dans l'analyse.
jusqu'en décembre 2017
Durée de survie globale dans un sous-groupe de cancers MUC1 positifs
Délai: jusqu'en décembre 2017
La durée de survie globale des cancers MUC1 positifs sera mesurée de la date de randomisation à la date du décès. Pour les sujets dont on ne sait pas qu'ils sont décédés au moment de l'analyse, le temps entre la date de randomisation et la date du dernier contact, ou la date perdue de vue, sera calculé et utilisé comme observation censurée dans l'analyse.
jusqu'en décembre 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Carl Schimanski

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl Christoph Schimanski, Prof. Dr., Universitatsmedizin Mainz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

31 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LICC01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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