Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-BLP25 u pacientů s kolorektálním karcinomem po kurativní resekci jaterních metastáz (LICC)

12. února 2018 aktualizováno: Prof. Dr. Carl Schimanski

LICC: L-BLP25 u pacientů s kolorektálním karcinomem po kurativní resekci jaterních metastáz – randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní, dvojitě zaslepená studie fáze II

Srovnávací hodnocení doby přežití bez recidivy (RFS) a doby 3letého celkového přežití (OS) mezi léčebnými skupinami (L-BLP25 plus cyklofosfamid versus placebo a infuze fyziologického roztoku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC), kteří podstoupili kompletní resekci primárního tumoru a nedávnou resekci jaterních metastáz (R0 nebo R1) s kurativním záměrem. Po kurativní resekci jaterních metastáz u pacientů s kolorektálním karcinomem není k dispozici žádná obecně uznávaná standardní péče. L-BLP25 je vakcína proti rakovině, která se zaměřuje na MUC1, dobře známý antigen asociovaný s nádorem. Nedávno se ukázalo, že MUC1 je spojena s buněčnou transformací, jak je prokázáno tumorigenicitou, a může udělit rezistenci vůči genotoxickým činidlům. Vysoké hladiny exprese na buněčném povrchu MUC1, uváděné imunosupresivní aktivity jeho uvolněné ektodomény a antiadhezivní vlastnosti, to vše přispívá ke schopnosti antigenu MUC1 chránit a podporovat růst a přežití nádorových buněk a činí z MUC1 atraktivní cíl pro imunoterapii rakoviny.

Na základě těchto výsledků může mít L BLP25 potenciál jako adjuvantní terapie po kurativní resekci jaterních metastáz u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Altenburg, Německo, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Berlin, Německo, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum, Charite Centrum 8
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen WTZ-Ambulanz, Innere Medizin (Tumorforschung)
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie / Hämatologie
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann W- Goethe Unversität, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Städtisches Klinikium Abt. Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Marburg, Německo, 35033
        • Universtitäsmedizin Gießen und Marburg
      • Mülheim an der Ruhr, Německo, 45468
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München-Grosshadern, Medizinische Klinik III
      • Offenburg, Německo, 77654
        • GP für Hämatologie und Onkologie Offenburg
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
      • Trier, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Weiden, Německo, 92637
        • Klinikum Weiden, Medizinische Klinik I
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Innere Medizin III

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky ve fertilním věku (a případně muži s partnerkami ve fertilním věku) musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu 4 týdnů před, během a 12 týdnů po poslední dávce zkušebního léku. U žen je vyžadován negativní těhotenský test. Adekvátní antikoncepce pro ženy je definována jako dvě bariérové ​​metody nebo jedna bariérová metoda se spermicidem, nebo nitroděložní tělísko nebo použití hormonální ženské antikoncepce.
  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta s kompletní resekcí primárního tumoru a bez průkazu lokálního relapsu.
  • Metastatické onemocnění jater s nedávnou (< 8 týdnů před randomizací), primární nebo sekundární resekcí (R0 nebo R1) všech jaterních metastáz. Metastasektomie může být synchronní nebo metachronní. Neoadjuvantní léčba mohla být aplikována před metastasektomií.
  • Subjekt podstoupil kolonoskopii nebo rektoskopii během posledních tří měsíců před zahájením terapie
  • Subjekt má výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
  • Subjekt má adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce během 2 týdnů před zahájením terapie, jak je definováno následovně: Absolutní neutrofily > 1 500/mm3 a krevní destičky > 140 000/mm3. Bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN). AST a ALT < 2,5 x ULN. Kreatinin < 1,5 x ULN.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) v normálním rozmezí, respektive v terapeutickém rozmezí v případě antikoagulace.
  • Ochota splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné metastázy než jaterní metastázy.
  • R2 a Rx resekovaly jaterní metastázy. Pacienti s R1 resekovanými jaterními metastázami mohou být zařazeni, pokud se další chirurgická resekce jeví jako neindikovaná nebo nutná podle názoru chirurga.
  • Chemoterapie do 4 týdnů před randomizací.
  • Příjem imunoterapie (např. interferony, tumor nekrotizující faktor, interleukiny nebo růstové faktory [GM-CSF, G-CSF, M-CSF], monoklonální protilátky) během 4 týdnů (28 dnů) před randomizací.
  • Jakékoli známé autoimunitní onemocnění, minulé nebo současné.
  • Rozpoznané onemocnění imunodeficience včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie; dědičné nebo vrozené imunodeficience.
  • Známá nebo nově diagnostikovaná aktivní infekce hepatitidy B a/nebo infekce hepatitidy C, autoimunitní hepatitida, známá infekce virem lidské imunodeficience nebo jakýkoli jiný infekční proces, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit schopnost subjektu vyvolat imunitní odpověď nebo jej vystavit na pravděpodobnost více a/nebo závažných vedlejších účinků.
  • Minulá nebo současná anamnéza maligního novotvaru jiného než CRC, s výjimkou kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu, in-situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu kurativního léčení a bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by narušovaly schopnost poskytnout informovaný souhlas, sdělit vedlejší účinky nebo splnit požadavky protokolu.
  • Klinicky významné srdeční onemocnění, např. srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association; nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu v předchozích 12 měsících potvrzený EKG.
  • Splenektomie.
  • Předchozí (méně než 4 týdny před randomizací) nebo souběžná léčba nepovoleným lékem.
  • Období těhotenství a kojení.
  • Účast v další klinické studii během 30 dnů před randomizací.
  • Známá přecitlivělost na studovaná léčiva.
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
  • Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologický: Placebo
Léčba: Placebo 930 µg na léčbu, jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté v 6týdenních intervalech během 1. a 2. roku.
EXPERIMENTÁLNÍ: L-BLP25
Léčba L-BLP25
Biologický: L-BLP25
Léčba: 930 µg na léčbu jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté v 6týdenních intervalech během 1. a 2. roku.
Ostatní jména:
  • MUC1-protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací hodnocení doby přežití bez recidivy (RFS) a doby 3letého celkového přežití (OS) mezi léčebnými skupinami (L-BLP25 plus cyklofosfamid versus placebo a infuze fyziologického roztoku).
Časové okno: do prosince 2017
Primární proměnnou této studie je doba přežití bez recidivy (RFS). Čas RFS bude měřen od data randomizace do data recidivy. U subjektů, o kterých není známo, že v době analýzy prodělaly recidivu nebo smrt, se vypočítá čas mezi datem randomizace a datem posledního vyhodnocení recidivy a použije se jako cenzurované pozorování v analýze.
do prosince 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost / snášenlivost
Časové okno: do prosince 2017

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat:

  • AE, SAE
  • Vitální funkce (tělesná teplota, frekvence dýchání, srdeční frekvence a krevní tlak) a fyzikální vyšetření,
  • Klinická laboratorní vyšetření z hematologických a biochemických vzorků
do prosince 2017
Doba přežití bez recidivy v podskupině MUC1 pozitivních karcinomů
Časové okno: do prosince 2017
Doba přežití bez recidivy (RFS) u MUC1 pozitivních karcinomů bude měřena od data randomizace do data relapsu na základě standardního zobrazení. U subjektů, o kterých není známo, že v době analýzy prodělaly recidivu nebo smrt, se vypočítá čas mezi datem randomizace a datem posledního vyhodnocení recidivy nebo smrti a použije se jako cenzurované pozorování v analýze.
do prosince 2017
Celková doba přežití v podskupině MUC1 pozitivních rakovin
Časové okno: do prosince 2017
Celková doba přežití u MUC1 pozitivních karcinomů bude měřena od data randomizace do data úmrtí. Pro subjekty, o kterých není známo, že by v době analýzy zemřely, bude vypočítána doba mezi datem randomizace a datem posledního kontaktu nebo datem ztraceného sledování a bude použita jako cenzurované pozorování v analýze.
do prosince 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Carl Schimanski

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Christoph Schimanski, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LICC01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom tlustého střeva

Klinické studie na L-BLP25

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit