贝伐珠单抗联合标准化疗治疗卵巢癌患者的最佳疗程评估 (BOOST)
2022年7月19日 更新者：AGO Study Group
一项前瞻性随机 III 期试验，以评估原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者一线贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇的最佳治疗持续时间
本研究的目的是确定在标准化疗中早期连续添加贝伐珠单抗长达 30 个月是否比早期连续添加贝伐珠单抗长达 15 个月更有效。
研究概览
详细说明
确定在标准化疗中早期连续添加贝伐单抗长达 30 个月是否比早期连续添加贝伐单抗长达 15 个月更有效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
927
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
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Copenhagen、丹麦
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Herlev、丹麦
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Aachen、德国
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Arnsberg、德国
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Aschaffenburg、德国
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Augsburg、德国
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Bad Homburg vor der Höhe、德国
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Berlin、德国
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Bochum、德国
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Bonn、德国
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Bottrop、德国
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Brandenburg、德国
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Bremen、德国
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Chemnitz、德国
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Coburg、德国
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Deggendorf、德国
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Dessau、德国
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Dresden、德国
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Düsseldorf、德国
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Ebersberg、德国
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Eggenfelden、德国
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Erlangen、德国
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Essen、德国
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Esslingen、德国
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Flensburg、德国
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Frankfurt/M.、德国
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Freiburg、德国
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Fürstenfeldbruck、德国
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Fürth、德国
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Georgsmarienhütte、德国
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Gera、德国
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Greifswald、德国
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Göttingen、德国
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Gütersloh、德国
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Halle (Saale)、德国
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Hamburg、德国
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Hanau am Main、德国
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Hannover、德国
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Heidelberg、德国
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Henstedt-Ulzburg、德国
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Hildesheim、德国
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Jena、德国
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Kaiserslautern、德国
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Karlsruhe、德国
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Kassel、德国
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Kiel、德国
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Krefeld、德国
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Köln、德国
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Lich、德国
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Limburg、德国
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Lübeck、德国
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Lüneburg、德国
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Magdeburg、德国
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Mainz、德国
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Mannheim、德国
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Marburg、德国
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Minden、德国
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München、德国
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Neumarkt、德国
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Neuss、德国
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Nordhausen、德国
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Offenbach、德国
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Offenburg、德国
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Oldenburg、德国
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Osnabrück、德国
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Ravensburg、德国
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Regensburg、德国
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Reutlingen、德国
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Rosenheim、德国
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Rostock、德国
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Rottweil、德国
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Saalfeld、德国
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Salzgitter、德国
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Schweinfurt、德国
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Schwäbisch Hall、德国
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Sigmaringen、德国
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Solingen、德国
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Stralsund、德国
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Stuttgart、德国
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Torgau、德国
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Trier、德国
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Tübingen、德国
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Ulm、德国
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Viersen、德国
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Wiesbaden、德国
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Witten、德国
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Wolfsburg、德国
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Worms、德国
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Bergen、挪威
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Oslo、挪威
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Trondheim、挪威
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Angers、法国
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Besancon、法国
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Blois、法国
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Bordeaux、法国
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Caen、法国
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Cahors、法国
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Clamart、法国
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Clermont-Ferrand、法国
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Creteil、法国
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Dax、法国
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Draguignan、法国
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Grenoble、法国
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Limoges、法国
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Lyon、法国
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Mougins、法国
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Nancy、法国
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Nantes、法国
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Nice、法国
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Nimes、法国
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Orleans、法国
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Paris、法国
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Pau、法国
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Plérin、法国
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Poitiers、法国
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Quimper、法国
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Reims、法国
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Rouen、法国
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Saint-Herblain、法国
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Strasbourg、法国
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Toulouse、法国
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Vandoeuvre-Les-Nancy、法国
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Vannes、法国
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Villejuif、法国
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Falun、瑞典
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Uppsala、瑞典
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Kuopio、芬兰
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Oulu、芬兰
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Tampere、芬兰
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Turku、芬兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究特定程序和治疗之前获得签署的书面知情同意书，以确认患者的意识和愿意遵守研究要求
- 初步诊断由专门的病理学检查确认（仅限德国）
- 年龄≥18岁的女性
组织学证实，新诊断
- 上皮性卵巢癌
- 输卵管癌
- 原发性腹膜癌和 FIGO IIb - IV 期（所有级别和所有组织学类型）
患者应该已经由在卵巢癌治疗方面经验丰富的外科医生进行过减瘤手术，目的是根据 GCIG 会议共识声明进行最大程度的细胞减灭术。 在疾病进展之前不得有计划的手术减瘤。 初始手术减瘤不合适或不可能的 III 期和 IV 期疾病患者仍然有资格提供
- 患者有组织学诊断，并且
- 无法预见在疾病进展之前进行减瘤手术
- 患者必须能够在细胞减灭手术后 8 周内开始细胞毒性化疗。 如果研究者决定在手术后 4 周内开始化疗，则两组均可以省略第一剂贝伐珠单抗。
- 心电图 0-2
- 预期寿命 > 3 个月
足够的骨髓功能（随机分组前 14 天内）
- 主动降噪 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板 ≥ 100 x 10^9/升
- Hb ≥ 9 g/dL（可以是输血后）
足够的凝血参数（随机分组前 14 天内）
- INR ≤ 1.5 且 aPTT ≤ 1.5 x ULN 且未接受抗凝药物治疗的患者
- 只要 INR 或 aPTT 在治疗范围内（根据机构医疗标准）并且患者在治疗期间服用稳定剂量的抗凝剂至少两周，就允许使用全剂量口服或肠外抗凝剂随机化的时间。
足够的肝功能（随机分组前 14 天内）
- 血清胆红素≤ 1.5 x ULN
- 血清转氨酶≤ 2.5 x ULN
- 蛋白尿 < 2+ 的尿液试纸。 如果尿液试纸 ≥ 2+，则 24 小时尿液必须在 24 小时内证明 ≤ 1 g 蛋白质
- 足够的术后 GFR > 40 ml/min（基于 Cockroft-Gault 或 Jelliffe 公式的估计就足够了）
排除标准：
- 卵巢、输卵管或腹膜的非上皮来源
- 交界性肿瘤（低度恶性肿瘤）和 FIGO Ia - IIa 期肿瘤
- 计划性腹腔内细胞毒性化疗
- 卵巢癌的先前全身抗癌治疗（例如化学疗法、单克隆抗体疗法、酪氨酸激酶抑制剂疗法或激素疗法）
- 在预期的首次贝伐单抗给药前 4 周内进行手术（包括开放式活检）（考虑到可以从第一个化疗周期中省略贝伐单抗这一事实）。 强烈建议在插入任何中央静脉通路装置 (CVAD) 和开始贝伐珠单抗治疗之间间隔 7 天。
- 研究治疗期间的任何计划手术加上额外 4 周以允许贝伐珠单抗清除
- 未控制的高血压（尽管进行了抗高血压治疗，但收缩压持续升高 > 150mmHg 和/或舒张压 > 100mmHg）
- 任何先前对腹部或骨盆的放射治疗
- 在潜在的第一剂贝伐单抗之前的 4 周内发生重大外伤
- 脑转移或脊髓压迫的病史或临床怀疑。 如果怀疑有脑转移，则必须进行脑部 CT/MRI 检查（随机分组前 4 周内）。 如果怀疑脊髓受压，则必须进行脊柱 MRI（随机分组前 4 周内）。
- 中枢神经系统 (CNS) 疾病神经学检查的病史或证据，除非已通过标准药物治疗进行充分治疗，例如 不受控制的癫痫发作
- 随机分组前 6 个月内既往有脑血管意外 (CVA)、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或蛛网膜下腔出血 (SAH)
- 不愿在研究期间和研究后至少 6 个月内使用充分避孕措施（口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕方法与杀精子胶或手术绝育）的育龄妇女
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在与本试验同时开始治疗前的过去 4 周内，使用其他研究药物进行治疗，或参与另一项测试药物的临床试验
随机化前 5 年内除卵巢癌以外的恶性肿瘤，除非经过充分治疗
- 宫颈原位癌
- 和/或基底细胞皮肤癌
- 和/或非黑色素瘤性皮肤癌
- 乳腺原位癌
- 和/或早期子宫内膜癌，如下所述。 患者可能曾接受过其他恶性肿瘤的辅助化疗，例如 乳腺癌或结直肠癌，如果在 5 年前被诊断出来并且没有随后复发的证据。
同时性原发性子宫内膜癌患者或既往原发性子宫内膜癌病史被排除在外，除非满足以下描述子宫内膜癌的所有标准
- 疾病分期 FIGO 分期 ≤ IA（肿瘤侵及子宫肌层不足二分之一）
- 已知对贝伐珠单抗及其赋形剂、中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人或人源化抗体过敏
- 未愈合的伤口、活动性溃疡或骨折。 无面部裂开或感染证据的肉芽切口通过二次愈合愈合的患者符合条件，但需要每周进行 3 次伤口检查
- 随机分组前 6 个月内有血栓性或出血性疾病的病史或证据
有临床意义的心血管疾病，包括
- 随机分组后 6 个月内发生心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- NYHA ≥ 2 级充血性心力衰竭 (CHF)
- 药物治疗后心律失常控制不佳（心率控制性心房颤动患者符合条件）
- ≥ 3 级外周血管疾病（即 有症状并干扰需要修复或修正的日常生活活动）
- 当前或近期（随机化前 10 天内）长期使用阿司匹林 > 325 mg/天
- 预先存在的感觉或运动神经病 ≥ 2 级
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或实验室结果合理怀疑某种疾病或病症的证据，这些疾病或病症禁忌使用研究药物或使患者处于治疗相关并发症的高风险中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制臂
患者接受贝伐珠单抗静脉注射，随后在第 1 天静脉注射紫杉醇和静脉注射卡铂。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 3 周重复一次，最多 6 个周期。
然后，患者继续每 3 周一次单独静脉注射贝伐珠单抗，持续 16 个周期。
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15 mg/kg，第 1 天静脉注射，每 3 周一次，直至并包括第 22 周期与第 44 周期
175 mg/m²，每 3 周第 1 天静脉注射，共 6 个周期
AUC 5，第 1 天静脉注射，每 3 周一次，共 6 个周期
随机化前
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实验性的：研究机构
患者接受贝伐珠单抗静脉注射，随后在第 1 天静脉注射紫杉醇和静脉注射卡铂。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 3 周重复一次，最多 6 个周期。
然后，患者继续每 3 周一次单独静脉注射贝伐珠单抗，持续 38 个周期。
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175 mg/m²，每 3 周第 1 天静脉注射，共 6 个周期
AUC 5，第 1 天静脉注射，每 3 周一次，共 6 个周期
随机化前
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 12 周一次，直至疾病进展或长达 30 个月，此后每 6 个月一次
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每 12 周一次，直至疾病进展或长达 30 个月，此后每 6 个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：每 12 周一次，直至疾病进展或长达 30 个月，此后每 6 个月一次
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每 12 周一次，直至疾病进展或长达 30 个月，此后每 6 个月一次
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总生存期（OS）
大体时间：每 3 周一次，治疗开始后 31 个月一次，此后每 6 个月一次
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每 3 周一次，治疗开始后 31 个月一次，此后每 6 个月一次
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与健康相关的生活质量 (QoL)
大体时间：基线，然后每 12 周一次，直至进展、治疗开始后 31 个月或如果适用，最后一次贝伐珠单抗给药后 4 周（以较晚者为准）
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基线，然后每 12 周一次，直至进展、治疗开始后 31 个月或如果适用，最后一次贝伐珠单抗给药后 4 周（以较晚者为准）
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安全性和耐受性，即不良反应的类型、频率、严重程度和持续时间
大体时间：每 3 周、治疗开始后 31 个月或如果适用，在最后一剂贝伐珠单抗后 4 周（以较晚者为准）
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每 3 周、治疗开始后 31 个月或如果适用，在最后一剂贝伐珠单抗后 4 周（以较晚者为准）
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转化研究 - 肿瘤组织块
大体时间：计划在研究结束时进行评估
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可以在治疗期间的任何时间获得，最好是在第 1 周期或随后的访问中获得
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计划在研究结束时进行评估
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转化研究 - 补充和替代治疗问卷
大体时间：基线、治疗开始后 6 个月和 12 个月，如果在治疗终止的时间点需要
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基线、治疗开始后 6 个月和 12 个月，如果在治疗终止的时间点需要
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jacobus Pfisterer, MD PhD、AGO Study Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月28日
首次发布 (估计)
2011年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- AGO-OVAR 17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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