Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena optymalnego czasu trwania leczenia skojarzonego bewacyzumabu ze standardową chemioterapią u pacjentek z rakiem jajnika (BOOST)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: AGO Study Group

Prospektywne randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę optymalnego czasu trwania leczenia pierwszego rzutu bewacyzumabem w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentek z pierwotnym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub otrzewnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesne i ciągłe dodawanie bewacyzumabu przez okres do 30 miesięcy do standardowej chemioterapii jest bardziej skuteczne niż wczesne i ciągłe dodawanie bewacyzumabu przez okres do 15 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie, czy wczesne i ciągłe dołączenie bewacyzumabu przez okres do 30 miesięcy do standardowej chemioterapii jest skuteczniejsze niż wczesne i ciągłe dołączenie bewacyzumabu przez okres do 15 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

927

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Herlev, Dania
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francja
      • Angers, Francja
      • Besancon, Francja
      • Blois, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Caen, Francja
      • Cahors, Francja
      • Clamart, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Creteil, Francja
      • Dax, Francja
      • Draguignan, Francja
      • Grenoble, Francja
      • Limoges, Francja
      • Lyon, Francja
      • Mougins, Francja
      • Nancy, Francja
      • Nantes, Francja
      • Nice, Francja
      • Nimes, Francja
      • Orleans, Francja
      • Paris, Francja
      • Pau, Francja
      • Plérin, Francja
      • Poitiers, Francja
      • Quimper, Francja
      • Reims, Francja
      • Rouen, Francja
      • Saint-Herblain, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja
      • Vannes, Francja
      • Villejuif, Francja
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Bad Homburg vor der Höhe, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Bottrop, Niemcy
      • Brandenburg, Niemcy
      • Bremen, Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy
      • Coburg, Niemcy
      • Deggendorf, Niemcy
      • Dessau, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Ebersberg, Niemcy
      • Eggenfelden, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Esslingen, Niemcy
      • Flensburg, Niemcy
      • Frankfurt/M., Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Fürstenfeldbruck, Niemcy
      • Fürth, Niemcy
      • Georgsmarienhütte, Niemcy
      • Gera, Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
      • Gütersloh, Niemcy
      • Halle (Saale), Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hanau am Main, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Henstedt-Ulzburg, Niemcy
      • Hildesheim, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Kaiserslautern, Niemcy
      • Karlsruhe, Niemcy
      • Kassel, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Krefeld, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Lich, Niemcy
      • Limburg, Niemcy
      • Lübeck, Niemcy
      • Lüneburg, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Marburg, Niemcy
      • Minden, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Neumarkt, Niemcy
      • Neuss, Niemcy
      • Nordhausen, Niemcy
      • Offenbach, Niemcy
      • Offenburg, Niemcy
      • Oldenburg, Niemcy
      • Osnabrück, Niemcy
      • Ravensburg, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Reutlingen, Niemcy
      • Rosenheim, Niemcy
      • Rostock, Niemcy
      • Rottweil, Niemcy
      • Saalfeld, Niemcy
      • Salzgitter, Niemcy
      • Schweinfurt, Niemcy
      • Schwäbisch Hall, Niemcy
      • Sigmaringen, Niemcy
      • Solingen, Niemcy
      • Stralsund, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Torgau, Niemcy
      • Trier, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Viersen, Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy
      • Witten, Niemcy
      • Wolfsburg, Niemcy
      • Worms, Niemcy
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
      • Oslo, Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek specyficznych dla badania procedur i leczenia jako potwierdzenie świadomości pacjentów i chęci spełnienia wymogów badania
  • Pierwotna diagnoza jest potwierdzana przez specjalistyczną ocenę patologiczną (tylko Niemcy)
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat

  • Histologicznie potwierdzone, nowo zdiagnozowane

    • Nabłonkowy rak jajnika
    • Rak jajowodu
    • Pierwotny rak otrzewnej ORAZ FIGO w stadium IIb - IV (wszystkie stopnie i wszystkie typy histologiczne)

  • Zgodnie z Konsensusem Konferencji GCIG, pacjentki powinny być już poddane chirurgicznemu odciążeniu, przez chirurga doświadczonego w leczeniu raka jajnika, w celu maksymalnej chirurgicznej cytoredukcji. Przed progresją choroby nie wolno planować chirurgicznego odciążenia. Pacjenci w III i IV stopniu zaawansowania choroby, u których początkowe odciążenie chirurgiczne nie było właściwe lub możliwe, nadal będą kwalifikować się do świadczenia

    • pacjent ma rozpoznanie histologiczne i
    • nie przewiduje się operacji odciążającej przed progresją choroby
  • Pacjenci muszą być w stanie rozpocząć chemioterapię cytotoksyczną w ciągu 8 tygodni od zabiegu cytoredukcyjnego. Pierwszą dawkę bewacyzumabu można pominąć w obu ramionach, jeśli badacz zdecyduje się rozpocząć chemioterapię w ciągu 4 tygodni od operacji.
  • ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (w ciągu 14 dni przed randomizacją)

    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
    • PLT ≥ 100 x 10^9/l
    • Hb ≥ 9 g/dl (może być po transfuzji)

  • Odpowiednie parametry krzepnięcia (w ciągu 14 dni przed randomizacją)

    • Pacjenci nieotrzymujący leków przeciwzakrzepowych, u których INR ≤ 1,5 i aPTT ≤ 1,5 x GGN
    • Stosowanie pełnodawkowych leków przeciwzakrzepowych doustnych lub pozajelitowych jest dozwolone, o ile INR lub aPTT mieści się w granicach terapeutycznych (zgodnie ze standardem medycznym placówki), a pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe w stałej dawce przez co najmniej 2 tyg. czas randomizacji.

  • Odpowiednia czynność wątroby (w ciągu 14 dni przed randomizacją)

    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Transaminazy w surowicy ≤ 2,5 x GGN
  • Pasek do badania moczu na białkomocz < 2+. Jeśli wynik testu paskowego wynosi ≥ 2+, dobowy mocz musi zawierać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin
  • Odpowiedni pooperacyjny GFR > 40 ml/min (wystarczą szacunki na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta lub Jelliffe'a)

Kryteria wyłączenia:

  • Nienabłonkowe pochodzenie jajnika, jajowodu lub otrzewnej
  • Guzy graniczne (guzy o niskim potencjale złośliwości) oraz guzy FIGO w stadium Ia - IIa
  • Planowana dootrzewnowa chemioterapia cytotoksyczna
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe raka jajnika (np. chemioterapia, terapia przeciwciałami monoklonalnymi, terapia inhibitorami kinazy tyrozynowej lub terapia hormonalna)
  • Operacja (w tym biopsja otwarta) w ciągu 4 tygodni przed przewidywaną pierwszą dawką bewacyzumabu (z uwzględnieniem możliwości pominięcia bewacyzumabu w pierwszym cyklu chemioterapii). Zdecydowanie zaleca się zachowanie 7-dniowej przerwy między założeniem jakichkolwiek urządzeń do centralnego dostępu żylnego (CVAD) a rozpoczęciem leczenia bewacyzumabem.
  • Każda planowana operacja w okresie leczenia w ramach badania plus 4 dodatkowe tygodnie, aby umożliwić klirens bewacyzumabu
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (utrzymujący się wzrost ciśnienia skurczowego > 150 mm Hg i/lub rozkurczowego > 100 mm Hg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego)
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub miednicy
  • Istotny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni poprzedzających ewentualną pierwszą dawkę bewacyzumabu
  • Historia lub kliniczne podejrzenie przerzutów do mózgu lub ucisku rdzenia kręgowego. CT/MRI mózgu jest obowiązkowe (w ciągu 4 tygodni przed randomizacją) w przypadku podejrzenia przerzutów do mózgu. MRI kręgosłupa jest obowiązkowe (w ciągu 4 tygodni przed randomizacją) w przypadku podejrzenia ucisku rdzenia kręgowego.
  • Historia lub dowody w badaniu neurologicznym choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że jest odpowiednio leczona standardową terapią medyczną, np. niekontrolowane drgawki
  • Przebyty incydent mózgowo-naczyniowy (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub krwotok podpajęczynówkowy (SAH) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Płodna kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować odpowiedniej antykoncepcji (doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej lub barierowej metody antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylnych chirurgicznie) w czasie trwania badania i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leczenie innymi lekami badanymi lub udział w innym badaniu klinicznym badającym lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii jednocześnie z tym badaniem

  • Nowotwory inne niż rak jajnika w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonych

    • rak in situ szyjki macicy
    • i/lub raka podstawnokomórkowego skóry
    • i/lub nieczerniakowy rak skóry
    • rak in situ piersi
    • i/lub wczesnego raka endometrium, jak określono poniżej. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu innych nowotworów złośliwych, np. rak piersi lub jelita grubego, jeśli został zdiagnozowany ponad 5 lat temu i nie ma dowodów na późniejszy nawrót.

  • Pacjentki z synchronicznym pierwotnym rakiem endometrium lub pierwotnym rakiem endometrium w wywiadzie są wykluczone, chyba że spełnione są WSZYSTKIE z poniższych kryteriów opisujących raka endometrium

    • Stopień zaawansowania choroby Stopień FIGO ≤ IA (guz nacieka mniej niż połowę mięśniówki macicy)
  • Znana nadwrażliwość na bewacyzumab i jego substancje pomocnicze, produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
  • Nie gojąca się rana, aktywny wrzód lub złamanie kości. Pacjenci z nacięciami ziarninującymi gojącymi się wtórnie bez oznak rozejścia się twarzy lub zakażenia są kwalifikowani, ale wymagają 3 cotygodniowych badań rany
  • Historia lub dowody zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym

    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia ≥ 2. wg NYHA
    • Źle kontrolowana arytmia serca pomimo leczenia (pacjenci z migotaniem przedsionków kontrolowanym częstością są kwalifikowani)
    • Choroba naczyń obwodowych stopnia ≥ 3 (tj. objawowe i zakłócające codzienne czynności wymagające naprawy lub rewizji)
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni przed randomizacją) przewlekłe stosowanie aspiryny > 325 mg/dobę
  • Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa lub ruchowa ≥ stopnia 2
  • Dowód na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię kontrolne
Pacjenci otrzymują bevacizumab iv, a następnie paklitaksel iv i karboplatynę iv w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci nadal otrzymują sam bewacyzumab iv co 3 tygodnie przez 16 cykli.
Biologiczny: Bewacyzumab
15 mg/kg, iv w dniu 1 co 3 tygodnie do cyklu 22 włącznie vs cykl 44
Lek: Paklitaksel
175 mg/m², iv. dnia 1. co 3 tygodnie przez 6 cykli
Lek: Karboplatyna
AUC 5, iv w dniu 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inny: przegląd patologii specjalistycznej (tylko Niemcy)
przed randomizacją
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Pacjenci otrzymują bevacizumab iv, a następnie paklitaksel iv i karboplatynę iv w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci nadal otrzymują sam bewacyzumab iv co 3 tygodnie przez 38 cykli.
Lek: Paklitaksel
175 mg/m², iv. dnia 1. co 3 tygodnie przez 6 cykli
Lek: Karboplatyna
AUC 5, iv w dniu 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inny: przegląd patologii specjalistycznej (tylko Niemcy)
przed randomizacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co 12 tygodni do progresji lub do 30 miesięcy, następnie co 6 miesięcy
co 12 tygodni do progresji lub do 30 miesięcy, następnie co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 12 tygodni do progresji lub do 30 miesięcy, następnie co 6 miesięcy
co 12 tygodni do progresji lub do 30 miesięcy, następnie co 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie, 31 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, następnie co 6 miesięcy
co 3 tygodnie, 31 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, następnie co 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, następnie co 12 tygodni do wystąpienia progresji, 31 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lub, jeśli dotyczy, 4 tygodnie po ostatniej dawce bewacyzumabu (w zależności od tego, co nastąpi później)
przed rozpoczęciem leczenia, następnie co 12 tygodni do wystąpienia progresji, 31 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lub, jeśli dotyczy, 4 tygodnie po ostatniej dawce bewacyzumabu (w zależności od tego, co nastąpi później)
Bezpieczeństwo i tolerancja, tj. rodzaj, częstotliwość, nasilenie i czas trwania działań niepożądanych
Ramy czasowe: co 3 tygodnie, 31 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lub, jeśli dotyczy, 4 tygodnie po ostatniej dawce bewacyzumabu (w zależności od tego, co nastąpi później)
co 3 tygodnie, 31 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lub, jeśli dotyczy, 4 tygodnie po ostatniej dawce bewacyzumabu (w zależności od tego, co nastąpi później)
Badania translacyjne - blok tkanki guza
Ramy czasowe: Planowana ocena na koniec studiów
można uzyskać w dowolnym momencie terapii, najlepiej w cyklu 1 lub podczas kolejnej wizyty
Planowana ocena na koniec studiów
Badania translacyjne – kwestionariusze leczenia uzupełniającego i alternatywnego
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, jeśli było to wymagane w punkcie czasowym zakończenia leczenia
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, jeśli było to wymagane w punkcie czasowym zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGO Study Group

Współpracownicy

ARCAGY/ GINECO GROUP
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jacobus Pfisterer, MD PhD, AGO Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGO-OVAR 17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby jajników

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj