난소암 환자에서 표준화학요법과 베바시주맙 병용요법의 최적 치료기간 평가 (BOOST)
2022년 7월 19일 업데이트: AGO Study Group
원발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 1차 베바시주맙의 최적 치료 기간을 평가하기 위한 전향적 무작위 3상 시험
본 연구의 목적은 표준 화학요법에 최대 30개월 동안 베바시주맙을 조기에 지속적으로 추가하는 것이 최대 15개월 동안 베바시주맙을 조기에 지속적으로 추가하는 것보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
표준 화학요법에 최대 30개월 동안 베바시주맙을 조기에 지속적으로 추가하는 것이 최대 15개월 동안 베바시주맙을 조기에 지속적으로 추가하는 것보다 더 효과적인지 여부 결정
연구 유형
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 요구 사항을 준수하려는 환자의 인식 및 의지를 확인하기 위해 연구 특정 절차 및 치료를 시작하기 전에 획득한 서명된 서면 동의서
- 1차 진단은 전문적인 병리학적 검토에 의해 확인됩니다(독일만 해당).
- 만 18세 이상 여성
조직학적으로 확인된, 새로 진단된
- 상피성 난소 암종
- 나팔관 암종
- 원발성 복막 암종 및 FIGO 병기 IIb - IV(모든 등급 및 모든 조직학적 유형)
환자는 GCIG 컨퍼런스 합의문에 따라 최대 외과적 세포 축소를 목표로 난소암 관리에 경험이 있는 외과의에 의해 이미 외과적 종양 축소를 받아야 합니다. 질병 진행 전에 계획된 외과적 축소가 없어야 합니다. 초기 외과적 축소가 적절하지 않거나 가능하지 않은 3기 및 4기 질환 환자는 여전히 제공 자격이 있습니다.
- 환자는 조직학적 진단을 받고
- 질병 진행 전에 종양 축소 수술을 예측할 수 없습니다.
- 환자는 세포 감소 수술 후 8주 이내에 세포 독성 화학 요법을 시작할 수 있어야 합니다. 연구자가 수술 4주 이내에 화학 요법을 시작하기로 결정한 경우 베바시주맙의 첫 번째 투여량을 양 팔에서 생략할 수 있습니다.
- ECOG 0-2
- 기대 수명 > 3개월
적절한 골수 기능(무작위 배정 전 14일 이내)
- ANC ≥ 1.5 x 10^9/L
- PLT ≥ 100 x 10^9/L
- Hb ≥ 9g/dL(수혈 후일 수 있음)
적절한 응고 매개변수(무작위화 전 14일 이내)
- INR ≤ 1.5 및 aPTT ≤ 1.5 x ULN인 항응고제를 투여받지 않는 환자
- 전용량 경구 또는 장내 항응고제의 사용은 INR 또는 aPTT가 치료 한계(기관 의료 표준에 따름) 내에 있고 환자가 최소 2주 동안 항응고제를 안정적으로 복용하고 있는 한 허용됩니다. 무작위화 시간.
적절한 간 기능(무작위화 전 14일 이내)
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 혈청 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x ULN
- 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 < 2+. 소변 딥스틱이 ≥ 2+인 경우, 24시간 소변은 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질을 나타내야 합니다.
- 적절한 수술 후 GFR > 40 ml/min(Cockroft-Gault 또는 Jelliffe 공식을 기반으로 한 추정치가 충분함)
제외 기준:
- 난소, 나팔관 또는 복막의 비상피 기원
- 경계성 종양(악성 가능성이 낮은 종양) 및 FIGO Ia - IIa기 종양
- 계획된 복강 내 세포 독성 화학 요법
- 난소암에 대한 선행 전신 항암 요법(예: 화학 요법, 단클론 항체 요법, 티로신 키나제 억제제 요법 또는 호르몬 요법)
- 베바시주맙의 예상 첫 투여 전 4주 이내의 수술(개방 생검 포함)(베바시주맙이 화학요법의 첫 번째 주기에서 생략될 수 있다는 사실을 허용함). 중심 정맥 접근 장치(CVAD) 삽입과 베바시주맙 치료 시작 사이에 7일의 간격을 두는 것이 좋습니다.
- 연구 치료 기간 + 베바시주맙 제거를 허용하기 위한 추가 4주 동안 계획된 모든 수술
- 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 요법에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg의 지속적인 상승)
- 복부 또는 골반에 대한 이전의 모든 방사선 요법
- 베바시주맙의 잠재적인 첫 번째 투여 전 4주 동안의 심각한 외상성 손상
- 뇌 전이 또는 척수 압박의 병력 또는 임상적 의심. 뇌 전이가 의심되는 경우 뇌의 CT/MRI가 의무화됩니다(무작위 배정 전 4주 이내). 척추 MRI는 척수 압박이 의심되는 경우 의무적입니다(무작위 배정 전 4주 이내).
- 중추신경계(CNS) 질환의 신경학적 검사에서 병력 또는 증거가 있는 경우. 통제되지 않은 발작
- 이전 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈(SAH)
- 연구 기간 동안 및 연구 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법(경구 피임약, 자궁내 장치 또는 살정자 젤리 또는 외과적 불임과 함께 장벽 피임법)을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 임산부 또는 수유부
- 다른 연구용 제제로 치료하거나 이 시험과 동시에 치료 시작 전 지난 4주 이내에 약물을 테스트하는 다른 임상 시험에 참여
적절하게 치료된 경우를 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내의 난소암 이외의 악성 종양
- 자궁경부의 제자리 암종
- 및/또는 기저 세포 피부암
- 및/또는 비흑색종성 피부암
- 유방의 제자리 암종
- 및/또는 아래 명시된 초기 자궁내막 암종. 환자는 이전에 다른 악성종양에 대한 보조 화학요법을 받았을 수 있습니다. 5년 이상 전에 진단된 경우 후속 재발의 증거가 없는 경우 유방암 또는 결장직장 암종.
동시성 원발성 자궁내막 암종 또는 원발성 자궁내막 암종의 과거 병력이 있는 환자는 자궁내막 암종을 설명하기 위한 다음 기준이 모두 충족되지 않는 한 제외됩니다.
- 질병 단계 FIGO 단계 ≤ IA(종양이 자궁근층의 절반 미만을 침범함)
- 베바시주맙 및 그 부형제, 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민성
- 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 골절. 안면 열개 또는 감염의 증거 없이 2차 의도에 의해 치유되는 과립 절개가 있는 환자는 자격이 있지만 3주간 상처 검사가 필요합니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 혈전성 또는 출혈성 장애의 병력 또는 증거
다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 무작위 배정 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- NYHA ≥ 등급 2 울혈성 심부전(CHF)
- 약물에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 심장 부정맥(속도 조절 심방 세동 환자가 적합함)
- 3등급 이상의 말초 혈관 질환(즉, 증상이 있고 일상생활에 지장을 주어 수리 또는 교정이 필요한 경우)
- 현재 또는 최근(무작위 배정 전 10일 이내) 아스피린 > 325mg/일의 만성 사용
- 기존 감각 또는 운동 신경병증 ≥ 등급 2
- 다른 질병의 증거, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 시험용 약물의 사용을 금기시하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 실험실 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 컨트롤 암
환자는 제1일에 베바시주맙 정맥주사에 이어 파클리탁셀 정맥주사 및 카보플라틴 정맥주사를 받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 3주마다 반복됩니다.
그런 다음 환자는 16주기 동안 3주마다 베바시주맙 iv 단독 요법을 계속 받습니다.
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15 mg/kg, 주기 22 대 주기 44까지 3주마다 1일에 iv
175 mg/m², 6주기 동안 3주마다 1일에 iv
6주기 동안 3주마다 1일째 AUC 5, iv
무작위화 전에
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실험적: 연구 부문
환자는 제1일에 베바시주맙 정맥주사에 이어 파클리탁셀 정맥주사 및 카보플라틴 정맥주사를 받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 3주마다 반복됩니다.
그런 다음 환자는 38주기 동안 3주마다 베바시주맙 iv 단독 요법을 계속 받습니다.
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175 mg/m², 6주기 동안 3주마다 1일에 iv
6주기 동안 3주마다 1일째 AUC 5, iv
무작위화 전에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 진행될 때까지 12주마다 또는 최대 30개월까지, 그 이후에는 6개월마다
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진행될 때까지 12주마다 또는 최대 30개월까지, 그 이후에는 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 진행될 때까지 12주마다 또는 최대 30개월까지, 그 이후에는 6개월마다
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진행될 때까지 12주마다 또는 최대 30개월까지, 그 이후에는 6개월마다
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전체 생존(OS)
기간: 3주마다, 치료 시작 후 31개월마다, 이후 6개월마다
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3주마다, 치료 시작 후 31개월마다, 이후 6개월마다
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건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 기준선, 이후 진행까지 12주마다, 치료 시작 후 31개월 또는 해당되는 경우 베바시주맙의 마지막 투여 후 4주(둘 중 더 늦은 시점)
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기준선, 이후 진행까지 12주마다, 치료 시작 후 31개월 또는 해당되는 경우 베바시주맙의 마지막 투여 후 4주(둘 중 더 늦은 시점)
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안전성 및 내약성, 즉 부작용의 유형, 빈도, 중증도 및 기간
기간: 3주마다, 치료 시작 후 31개월 또는 해당되는 경우 마지막 베바시주맙 투여 후 4주(둘 중 더 늦은 시점)
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3주마다, 치료 시작 후 31개월 또는 해당되는 경우 마지막 베바시주맙 투여 후 4주(둘 중 더 늦은 시점)
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중개 연구 - 종양 조직 블록
기간: 계획된 연구 종료 시 평가
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치료 중 언제든지, 바람직하게는 1주기 또는 후속 방문에서 얻을 수 있습니다.
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계획된 연구 종료 시 평가
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중개 연구 - 보완 및 대체 치료 설문지
기간: 기준선, 치료 시작 후 6개월 및 12개월, 필요한 경우 치료 종료 시점
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기준선, 치료 시작 후 6개월 및 12개월, 필요한 경우 치료 종료 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jacobus Pfisterer, MD PhD, AGO Study Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGO-OVAR 17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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