Evaluatie van optimale behandelingsduur van bevacizumab-combinatie met standaardchemotherapie bij patiënten met eierstokkanker (BOOST)
19 juli 2022 bijgewerkt door: AGO Study Group
Een prospectieve gerandomiseerde fase III-studie om de optimale behandelingsduur van eerstelijnsbevacizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel te evalueren bij patiënten met primaire epitheliale ovarium-, eileider- of peritoneale kanker
Het doel van deze studie is om te bepalen of de vroege en continue toevoeging van bevacizumab tot 30 maanden aan de standaard chemotherapie effectiever is dan de vroege en continue toevoeging van bevacizumab tot 15 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bepaling of vroege en continue toevoeging van bevacizumab tot 30 maanden aan de standaard chemotherapie effectiever is dan vroege en continue toevoeging van bevacizumab tot 15 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
927
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
-
Copenhagen, Denemarken
-
Herlev, Denemarken
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
-
Arnsberg, Duitsland
-
Aschaffenburg, Duitsland
-
Augsburg, Duitsland
-
Bad Homburg vor der Höhe, Duitsland
-
Berlin, Duitsland
-
Bochum, Duitsland
-
Bonn, Duitsland
-
Bottrop, Duitsland
-
Brandenburg, Duitsland
-
Bremen, Duitsland
-
Chemnitz, Duitsland
-
Coburg, Duitsland
-
Deggendorf, Duitsland
-
Dessau, Duitsland
-
Dresden, Duitsland
-
Düsseldorf, Duitsland
-
Ebersberg, Duitsland
-
Eggenfelden, Duitsland
-
Erlangen, Duitsland
-
Essen, Duitsland
-
Esslingen, Duitsland
-
Flensburg, Duitsland
-
Frankfurt/M., Duitsland
-
Freiburg, Duitsland
-
Fürstenfeldbruck, Duitsland
-
Fürth, Duitsland
-
Georgsmarienhütte, Duitsland
-
Gera, Duitsland
-
Greifswald, Duitsland
-
Göttingen, Duitsland
-
Gütersloh, Duitsland
-
Halle (Saale), Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
Hanau am Main, Duitsland
-
Hannover, Duitsland
-
Heidelberg, Duitsland
-
Henstedt-Ulzburg, Duitsland
-
Hildesheim, Duitsland
-
Jena, Duitsland
-
Kaiserslautern, Duitsland
-
Karlsruhe, Duitsland
-
Kassel, Duitsland
-
Kiel, Duitsland
-
Krefeld, Duitsland
-
Köln, Duitsland
-
Lich, Duitsland
-
Limburg, Duitsland
-
Lübeck, Duitsland
-
Lüneburg, Duitsland
-
Magdeburg, Duitsland
-
Mainz, Duitsland
-
Mannheim, Duitsland
-
Marburg, Duitsland
-
Minden, Duitsland
-
München, Duitsland
-
Neumarkt, Duitsland
-
Neuss, Duitsland
-
Nordhausen, Duitsland
-
Offenbach, Duitsland
-
Offenburg, Duitsland
-
Oldenburg, Duitsland
-
Osnabrück, Duitsland
-
Ravensburg, Duitsland
-
Regensburg, Duitsland
-
Reutlingen, Duitsland
-
Rosenheim, Duitsland
-
Rostock, Duitsland
-
Rottweil, Duitsland
-
Saalfeld, Duitsland
-
Salzgitter, Duitsland
-
Schweinfurt, Duitsland
-
Schwäbisch Hall, Duitsland
-
Sigmaringen, Duitsland
-
Solingen, Duitsland
-
Stralsund, Duitsland
-
Stuttgart, Duitsland
-
Torgau, Duitsland
-
Trier, Duitsland
-
Tübingen, Duitsland
-
Ulm, Duitsland
-
Viersen, Duitsland
-
Wiesbaden, Duitsland
-
Witten, Duitsland
-
Wolfsburg, Duitsland
-
Worms, Duitsland
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
-
Oulu, Finland
-
Tampere, Finland
-
Turku, Finland
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
-
Besancon, Frankrijk
-
Blois, Frankrijk
-
Bordeaux, Frankrijk
-
Caen, Frankrijk
-
Cahors, Frankrijk
-
Clamart, Frankrijk
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
-
Creteil, Frankrijk
-
Dax, Frankrijk
-
Draguignan, Frankrijk
-
Grenoble, Frankrijk
-
Limoges, Frankrijk
-
Lyon, Frankrijk
-
Mougins, Frankrijk
-
Nancy, Frankrijk
-
Nantes, Frankrijk
-
Nice, Frankrijk
-
Nimes, Frankrijk
-
Orleans, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Pau, Frankrijk
-
Plérin, Frankrijk
-
Poitiers, Frankrijk
-
Quimper, Frankrijk
-
Reims, Frankrijk
-
Rouen, Frankrijk
-
Saint-Herblain, Frankrijk
-
Strasbourg, Frankrijk
-
Toulouse, Frankrijk
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrijk
-
Vannes, Frankrijk
-
Villejuif, Frankrijk
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
-
Oslo, Noorwegen
-
Trondheim, Noorwegen
-
-
-
-
-
Falun, Zweden
-
Uppsala, Zweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures en behandeling als bevestiging van het bewustzijn en de bereidheid van de patiënt om te voldoen aan de studievereisten
- Primaire diagnose wordt bevestigd door gespecialiseerde pathologische beoordeling (alleen Duitsland)
- Vrouwen van ≥ 18 jaar
Histologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerd
- Epitheliaal ovariumcarcinoom
- Eileidercarcinoom
- Primair peritoneaal carcinoom EN FIGO stadium IIb - IV (alle graden en alle histologische typen)
Patiënten moeten al een chirurgische debulking hebben ondergaan, door een chirurg met ervaring in de behandeling van eierstokkanker, met als doel maximale chirurgische cytoreductie volgens de GCIG Conference Consensus Statement. Voorafgaand aan ziekteprogressie mag er geen geplande chirurgische debulking plaatsvinden. Patiënten met stadium III en IV bij wie initiële chirurgische debulking niet geschikt of mogelijk was, komen nog steeds in aanmerking
- de patiënt heeft een histologische diagnose en
- debulking-operatie voorafgaand aan ziekteprogressie is niet voorzien
- Patiënten moeten binnen 8 weken na cytoreductieve chirurgie met cytotoxische chemotherapie kunnen beginnen. De eerste dosis bevacizumab kan in beide armen worden weggelaten als de onderzoeker besluit binnen 4 weken na de operatie met chemotherapie te beginnen.
- ECOG 0-2
- Levensverwachting > 3 maanden
Adequate beenmergfunctie (binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
- ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
- PLT ≥ 100 x 10^9/L
- Hb ≥ 9 g/dL (kan post-transfusie zijn)
Adequate stollingsparameters (binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
- Patiënten die geen antistollingsmedicatie krijgen en een INR ≤ 1,5 en een aPTT ≤ 1,5 x ULN hebben
- Het gebruik van een volledige dosis orale of par-enterale anticoagulantia is toegestaan zolang de INR of aPTT binnen de therapeutische limieten blijft (volgens de medische standaard van de instelling) en de patiënt gedurende ten minste twee weken een stabiele dosis anticoagulantia gebruikt. moment van randomisatie.
Adequate leverfunctie (binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
- Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN
- Serumtransaminasen ≤ 2,5 x ULN
- Urinepeilstok voor proteïnurie < 2+. Als de urine-peilstok ≥ 2+ is, moet 24-uurs urine ≤ 1 g eiwit in 24 uur aantonen
- Adequate postoperatieve GFR > 40 ml/min (schattingen op basis van de Cockroft-Gault- of Jelliffe-formule zijn voldoende)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-epitheliale oorsprong van de eierstok, de eileider of het peritoneum
- Borderline tumoren (tumoren met een laag kwaadaardig potentieel) en FIGO stadium Ia - IIa tumoren
- Geplande intraperitoneale cytotoxische chemotherapie
- Eerdere systemische antikankertherapie voor eierstokkanker (bijvoorbeeld chemotherapie, therapie met monoklonale antilichamen, therapie met tyrosinekinaseremmers of hormonale therapie)
- Chirurgie (inclusief open biopsie) binnen 4 weken voorafgaand aan de verwachte eerste dosis bevacizumab (rekening houdend met het feit dat bevacizumab kan worden weggelaten uit de eerste chemotherapiecyclus). Het wordt sterk aanbevolen om een interval van 7 dagen te laten tussen het inbrengen van centrale veneuze toegangsapparaten (CVAD's) en het begin van de behandeling met bevacizumab.
- Elke geplande operatie tijdens de behandelperiode van het onderzoek plus 4 extra weken om de klaring van bevacizumab mogelijk te maken
- Ongecontroleerde hypertensie (aanhoudende verhoging van systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische > 100 mmHg ondanks antihypertensieve therapie)
- Elke eerdere bestraling van de buik of het bekken
- Aanzienlijk traumatisch letsel gedurende 4 weken voorafgaand aan de mogelijke eerste dosis bevacizumab
- Voorgeschiedenis of klinisch vermoeden van hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg. CT/MRI van de hersenen is verplicht (binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie) bij verdenking op hersenmetastasen. Spinale MRI is verplicht (binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie) in geval van verdenking op compressie van het ruggenmerg.
- Voorgeschiedenis of bewijs bij neurologisch onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij adequaat behandeld met standaard medische therapie, b.v. ongecontroleerde aanvallen
- Eerder Cerebro-Vasculair Accident (CVA), Transient Ischemic Attack (TIA) of Sub-Arachnoïdale Bloeding (SAH) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Vruchtbare vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie wil gebruiken (orale anticonceptiva, spiraaltje of barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gelei of chirurgisch steriel) voor de duur van het onderzoek en ten minste 6 maanden daarna
- Zwangere of zogende vrouwen
- Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen, of deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel wordt getest in de afgelopen 4 weken vóór aanvang van de therapie gelijktijdig met dit onderzoek
Maligniteiten anders dan ovariumcarcinoom binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, tenzij adequaat behandeld
- carcinoom in situ van de baarmoederhals
- en/of basaalcel huidkanker
- en/of niet-melanomateuze huidkanker
- carcinoom in situ van de borst
- en/of vroeg endometriumcarcinoom zoals hieronder gespecificeerd. Patiënten kunnen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor andere maligniteiten, b.v. borst- of colorectaalcarcinoom indien meer dan 5 jaar geleden gediagnosticeerd zonder bewijs van later recidief.
Patiënten met synchroon primair endometriumcarcinoom, of een voorgeschiedenis van primair endometriumcarcinoom, worden uitgesloten tenzij aan ALLE volgende criteria voor het beschrijven van het endometriumcarcinoom wordt voldaan
- Ziektestadium FIGO-stadium ≤ IA (tumor dringt minder dan de helft van het myometrium binnen)
- Bekende overgevoeligheid voor bevacizumab en zijn hulpstoffen, eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen
- Niet-genezende wond, actieve zweer of botbreuk. Patiënten met granulerende incisies die secundair genezen zonder tekenen van gezichtsdehiscentie of infectie komen in aanmerking, maar vereisen 3 wekelijkse wondonderzoeken
- Geschiedenis of bewijs van trombotische of hemorragische stoornissen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden na randomisatie
- NYHA ≥ graad 2 congestief hartfalen (CHF)
- Slecht gecontroleerde hartritmestoornis ondanks medicatie (patiënten met frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren komen in aanmerking)
- Graad ≥ 3 perifere vasculaire ziekte (d.w.z. symptomatisch en interfererend met activiteiten van het dagelijks leven die reparatie of revisie vereisen)
- Huidig of recent (binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie) chronisch gebruik van aspirine > 325 mg/dag
- Reeds bestaande sensorische of motorische neuropathie ≥ Graad 2
- Bewijs van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bedieningsarm
Patiënten krijgen op dag 1 bevacizumab iv gevolgd door paclitaxel iv en carboplatine iv.
De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten blijven vervolgens elke 3 weken alleen bevacizumab iv krijgen gedurende 16 cycli.
|
15 mg/kg, iv op dag 1 elke 3 weken tot en met cyclus 22 versus cyclus 44
175 mg/m², iv op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
AUC 5, iv op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
vóór randomisatie
|
|
Experimenteel: Onderzoeksarm
Patiënten krijgen op dag 1 bevacizumab iv gevolgd door paclitaxel iv en carboplatine iv.
De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten blijven vervolgens elke 3 weken alleen bevacizumab iv krijgen gedurende 38 cycli.
|
175 mg/m², iv op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
AUC 5, iv op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
vóór randomisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: elke 12 weken tot progressie of tot 30 maanden, daarna elke 6 maanden
|
elke 12 weken tot progressie of tot 30 maanden, daarna elke 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 12 weken tot progressie of tot 30 maanden, daarna elke 6 maanden
|
elke 12 weken tot progressie of tot 30 maanden, daarna elke 6 maanden
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: elke 3 weken, 31 maanden na aanvang van de behandeling, daarna elke 6 maanden
|
elke 3 weken, 31 maanden na aanvang van de behandeling, daarna elke 6 maanden
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: basislijn, vervolgens elke 12 weken tot progressie, 31 maanden na start van de behandeling of indien van toepassing 4 weken na de laatste dosis bevacizumab (afhankelijk van wat later komt)
|
basislijn, vervolgens elke 12 weken tot progressie, 31 maanden na start van de behandeling of indien van toepassing 4 weken na de laatste dosis bevacizumab (afhankelijk van wat later komt)
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid, d.w.z. type, frequentie, ernst en duur van bijwerkingen
Tijdsspanne: elke 3 weken, 31 maanden na start van de behandeling of, indien van toepassing, 4 weken na de laatste dosis bevacizumab (afhankelijk van wat zich het laatst voordoet)
|
elke 3 weken, 31 maanden na start van de behandeling of, indien van toepassing, 4 weken na de laatste dosis bevacizumab (afhankelijk van wat zich het laatst voordoet)
|
|
|
Translationeel onderzoek - Blokkering van tumorweefsel
Tijdsspanne: Evaluatie aan het einde van de studie gepland
|
kan op elk moment tijdens de therapie worden verkregen, bij voorkeur in cyclus 1 of bij een volgend bezoek
|
Evaluatie aan het einde van de studie gepland
|
|
Translationeel onderzoek - Vragenlijsten over aanvullende en alternatieve behandelingen
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden na start van de behandeling, indien nodig op het tijdstip van beëindiging van de behandeling
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden na start van de behandeling, indien nodig op het tijdstip van beëindiging van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jacobus Pfisterer, MD PhD, AGO Study Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Peritoneale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Ziekten van de eileiders
- Abdominale neoplasmata
- Neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Peritoneale neoplasmata
- Ovariële ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- AGO-OVAR 17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .