Évaluation de la durée optimale du traitement de l'association de bevacizumab avec une chimiothérapie standard chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (BOOST)
19 juillet 2022 mis à jour par: AGO Study Group
Un essai prospectif randomisé de phase III pour évaluer la durée optimale du traitement du bévacizumab de première ligne en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial primitif de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout précoce et continu de bevacizumab jusqu'à 30 mois à la chimiothérapie standard est plus efficace que l'ajout précoce et continu de bevacizumab jusqu'à 15 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Détermination si l'ajout précoce et continu de bevacizumab jusqu'à 30 mois à la chimiothérapie standard est plus efficace que l'ajout précoce et continu de bevacizumab jusqu'à 15 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
927
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
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Arnsberg, Allemagne
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Aschaffenburg, Allemagne
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Augsburg, Allemagne
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Bad Homburg vor der Höhe, Allemagne
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Berlin, Allemagne
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Bochum, Allemagne
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Bonn, Allemagne
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Bottrop, Allemagne
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Brandenburg, Allemagne
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Bremen, Allemagne
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Chemnitz, Allemagne
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Coburg, Allemagne
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Deggendorf, Allemagne
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Dessau, Allemagne
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Dresden, Allemagne
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Eggenfelden, Allemagne
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Erlangen, Allemagne
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Esslingen, Allemagne
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Flensburg, Allemagne
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Frankfurt/M., Allemagne
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Freiburg, Allemagne
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Fürstenfeldbruck, Allemagne
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Fürth, Allemagne
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Georgsmarienhütte, Allemagne
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Gera, Allemagne
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Greifswald, Allemagne
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Göttingen, Allemagne
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Gütersloh, Allemagne
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Halle (Saale), Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Hanau am Main, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Henstedt-Ulzburg, Allemagne
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Hildesheim, Allemagne
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Jena, Allemagne
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Kaiserslautern, Allemagne
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Karlsruhe, Allemagne
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Kassel, Allemagne
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Kiel, Allemagne
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Krefeld, Allemagne
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Köln, Allemagne
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Lich, Allemagne
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Limburg, Allemagne
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Lübeck, Allemagne
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Lüneburg, Allemagne
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Magdeburg, Allemagne
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Mainz, Allemagne
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Mannheim, Allemagne
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Marburg, Allemagne
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Minden, Allemagne
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München, Allemagne
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Neumarkt, Allemagne
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Neuss, Allemagne
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Nordhausen, Allemagne
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Offenburg, Allemagne
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Oldenburg, Allemagne
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Osnabrück, Allemagne
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Ravensburg, Allemagne
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Reutlingen, Allemagne
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Rosenheim, Allemagne
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Rostock, Allemagne
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Rottweil, Allemagne
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Saalfeld, Allemagne
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Schweinfurt, Allemagne
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Sigmaringen, Allemagne
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Solingen, Allemagne
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Stralsund, Allemagne
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Ulm, Allemagne
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Viersen, Allemagne
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Aalborg, Danemark
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Copenhagen, Danemark
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Herlev, Danemark
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Kuopio, Finlande
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Oulu, Finlande
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Tampere, Finlande
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Turku, Finlande
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Angers, France
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Besancon, France
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Blois, France
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Bordeaux, France
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Caen, France
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Clermont-Ferrand, France
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Grenoble, France
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Limoges, France
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Lyon, France
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Poitiers, France
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Quimper, France
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Reims, France
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Saint-Herblain, France
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Toulouse, France
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Vandoeuvre-Les-Nancy, France
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Vannes, France
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Villejuif, France
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Bergen, Norvège
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Oslo, Norvège
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Trondheim, Norvège
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Falun, Suède
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Uppsala, Suède
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé obtenu avant le début de toute procédure et traitement spécifiques à l'étude comme confirmation de la sensibilisation des patients et de leur volonté de se conformer aux exigences de l'étude
- Le diagnostic principal est confirmé par un examen pathologique spécialisé (Allemagne uniquement)
- Femmes âgées de ≥ 18 ans
Confirmé histologiquement, nouvellement diagnostiqué
- Carcinome épithélial de l'ovaire
- Carcinome des trompes de Fallope
- Carcinome péritonéal primitif ET stade FIGO IIb - IV (tous grades et tous types histologiques)
Les patientes doivent avoir déjà subi une réduction chirurgicale de la masse volumique, par un chirurgien expérimenté dans la prise en charge du cancer de l'ovaire, dans le but d'une cytoréduction chirurgicale maximale selon la déclaration de consensus de la conférence GCIG. Il ne doit y avoir aucune réduction chirurgicale planifiée avant la progression de la maladie. Les patients atteints d'une maladie de stade III et IV chez qui la réduction chirurgicale initiale n'était pas appropriée ou possible seront toujours éligibles à condition
- le patient a un diagnostic histologique et
- la chirurgie de débullage avant la progression de la maladie n'est pas prévue
- Les patients doivent être en mesure de commencer une chimiothérapie cytotoxique dans les 8 semaines suivant la chirurgie de cytoréduction. La première dose de bevacizumab peut être omise dans les deux bras si l'investigateur décide de commencer la chimiothérapie dans les 4 semaines suivant la chirurgie.
- ECOG 0-2
- Espérance de vie > 3 mois
Fonction adéquate de la moelle osseuse (dans les 14 jours précédant la randomisation)
- NAN ≥ 1,5 x 10^9/L
- PLT ≥ 100 x 10^9/L
- Hb ≥ 9 g/dL (peut être post-transfusionnelle)
Paramètres de coagulation adéquats (dans les 14 jours précédant la randomisation)
- Patients ne recevant pas d'anticoagulants qui ont un INR ≤ 1,5 et un aPTT ≤ 1,5 x LSN
- L'utilisation d'anticoagulants oraux ou parentéraux à dose complète est autorisée tant que l'INR ou l'aPTT se situe dans les limites thérapeutiques (selon la norme médicale de l'établissement) et que le patient a reçu une dose stable d'anticoagulants pendant au moins deux semaines au moment de la randomisation.
Fonction hépatique adéquate (dans les 14 jours précédant la randomisation)
- Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN
- Transaminases sériques ≤ 2,5 x LSN
- Bandelette urinaire pour protéinurie < 2+. Si la jauge d'urine est ≥ 2+, l'urine de 24 heures doit démontrer ≤ 1 g de protéines en 24 heures
- GFR postopératoire adéquat > 40 ml/min (les estimations basées sur la formule Cockroft-Gault ou Jelliffe sont suffisantes)
Critère d'exclusion:
- Origine non épithéliale de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine
- Tumeurs borderline (tumeurs à faible potentiel malin) et tumeurs FIGO stade Ia - IIa
- Chimiothérapie cytotoxique intrapéritonéale programmée
- Traitement anticancéreux systémique antérieur pour le cancer de l'ovaire (par exemple, chimiothérapie, thérapie par anticorps monoclonaux, thérapie par inhibiteur de la tyrosine kinase ou thérapie hormonale)
- Chirurgie (y compris biopsie ouverte) dans les 4 semaines précédant la première dose prévue de bevacizumab (en tenant compte du fait que le bevacizumab peut être omis du premier cycle de chimiothérapie). Il est fortement recommandé de laisser un intervalle de 7 jours entre l'insertion de tout dispositif d'accès veineux central (DAVC) et le début du traitement par bevacizumab.
- Toute intervention chirurgicale prévue pendant la période de traitement de l'étude plus 4 semaines supplémentaires pour permettre la clairance du bevacizumab
- Hypertension non contrôlée (élévation soutenue de la TA systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg malgré un traitement antihypertenseur)
- Toute radiothérapie antérieure de l'abdomen ou du bassin
- Lésion traumatique importante au cours des 4 semaines précédant la première dose potentielle de bevacizumab
- Antécédents ou suspicion clinique de métastases cérébrales ou de compression de la moelle épinière. La TDM/IRM cérébrale est obligatoire (dans les 4 semaines précédant la randomisation) en cas de suspicion de métastases cérébrales. L'IRM rachidienne est obligatoire (dans les 4 semaines précédant la randomisation) en cas de suspicion de compression médullaire.
- Antécédents ou preuves à l'examen neurologique d'une maladie du système nerveux central (SNC), à moins qu'ils ne soient traités de manière adéquate avec un traitement médical standard, par ex. crises incontrôlées
- Accident cérébro-vasculaire (AVC), accident ischémique transitoire (AIT) ou hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) dans les 6 mois précédant la randomisation
- Femme fertile en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception adéquate (contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin ou méthode de contraception barrière associée à une gelée spermicide ou chirurgicalement stérile) pendant la durée de l'étude et au moins 6 mois après
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Traitement avec d'autres agents expérimentaux ou participation à un autre essai clinique testant un médicament au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement en même temps que cet essai
Tumeurs malignes autres que le cancer de l'ovaire dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception des cas traités de manière adéquate
- carcinome in situ du col de l'utérus
- et/ou cancer basocellulaire de la peau
- et/ou cancer de la peau non mélanomateux
- carcinome in situ du sein
- et/ou carcinome de l'endomètre précoce tel que spécifié ci-dessous. Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure pour d'autres tumeurs malignes, par ex. carcinome du sein ou colorectal si diagnostiqué il y a plus de 5 ans sans signe de récidive ultérieure.
Les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre primitif synchrone ou ayant des antécédents de carcinome de l'endomètre primitif sont exclues à moins que TOUS les critères suivants pour décrire le carcinome de l'endomètre ne soient remplis
- Stade de la maladie Stade FIGO ≤ IA (la tumeur envahit moins de la moitié du myomètre)
- Hypersensibilité connue au bevacizumab et à ses excipients, aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés
- Plaie non cicatrisante, ulcère actif ou fracture osseuse. Les patients avec des incisions granuleuses cicatrisant par intention secondaire sans signe de déhiscence faciale ou d'infection sont éligibles mais nécessitent 3 examens hebdomadaires des plaies
- Antécédents ou signes de troubles thrombotiques ou hémorragiques dans les 6 mois précédant la randomisation
Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris
- Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois suivant la randomisation
- NYHA ≥ Insuffisance cardiaque congestive (ICC) de grade 2
- Arythmie cardiaque mal contrôlée malgré les médicaments (les patients atteints de fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée sont éligibles)
- Maladie vasculaire périphérique de grade ≥ 3 (c.-à-d. symptomatique et interférant avec les activités de la vie quotidienne nécessitant une réparation ou une révision)
- Utilisation chronique actuelle ou récente (dans les 10 jours précédant la randomisation) d'aspirine > 325 mg/jour
- Neuropathie sensorielle ou motrice préexistante ≥ Grade 2
- Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou expose le patient à un risque élevé de complications liées au traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de commande
Les patients reçoivent du bevacizumab iv suivi de paclitaxel iv et de carboplatine iv le jour 1.
Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients continuent ensuite à recevoir le bevacizumab iv seul toutes les 3 semaines pendant 16 cycles.
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15 mg/kg, iv le jour 1 toutes les 3 semaines jusqu'au cycle 22 inclus vs cycle 44
175 mg/m², iv le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
ASC 5, iv le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
avant randomisation
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Expérimental: Bras de recherche
Les patients reçoivent du bevacizumab iv suivi de paclitaxel iv et de carboplatine iv le jour 1.
Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients continuent ensuite à recevoir le bevacizumab iv seul toutes les 3 semaines pendant 38 cycles.
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175 mg/m², iv le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
ASC 5, iv le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
avant randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: toutes les 12 semaines jusqu'à progression ou jusqu'à 30 mois, puis tous les 6 mois
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toutes les 12 semaines jusqu'à progression ou jusqu'à 30 mois, puis tous les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: toutes les 12 semaines jusqu'à progression ou jusqu'à 30 mois, puis tous les 6 mois
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toutes les 12 semaines jusqu'à progression ou jusqu'à 30 mois, puis tous les 6 mois
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Survie globale (SG)
Délai: toutes les 3 semaines, 31 mois après le début du traitement, puis tous les 6 mois
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toutes les 3 semaines, 31 mois après le début du traitement, puis tous les 6 mois
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Qualité de vie (QV) liée à la santé
Délai: à l'inclusion, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression, 31 mois après le début du traitement ou, le cas échéant, 4 semaines après la dernière dose de bevacizumab (selon la dernière éventualité)
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à l'inclusion, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression, 31 mois après le début du traitement ou, le cas échéant, 4 semaines après la dernière dose de bevacizumab (selon la dernière éventualité)
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Innocuité et tolérabilité, c'est-à-dire type, fréquence, gravité et durée des effets indésirables
Délai: toutes les 3 semaines, 31 mois après le début du traitement ou, le cas échéant, 4 semaines après la dernière dose de bevacizumab (selon la dernière éventualité)
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toutes les 3 semaines, 31 mois après le début du traitement ou, le cas échéant, 4 semaines après la dernière dose de bevacizumab (selon la dernière éventualité)
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Recherche translationnelle - Bloc de tissu tumoral
Délai: Évaluation en fin d'étude prévue
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peut être obtenu à tout moment pendant le traitement, de préférence au cycle 1 ou lors d'une visite ultérieure
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Évaluation en fin d'étude prévue
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Recherche translationnelle - Questionnaires sur les traitements complémentaires et alternatifs
Délai: au départ, 6 mois et 12 mois après le début du traitement, si nécessaire au moment de la fin du traitement
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au départ, 6 mois et 12 mois après le début du traitement, si nécessaire au moment de la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jacobus Pfisterer, MD PhD, AGO Study Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2011
Première publication (Estimation)
1 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies péritonéales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs abdominales
- Tumeurs
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Tumeurs péritonéales
- Maladies ovariennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- AGO-OVAR 17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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