Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка оптимальной продолжительности лечения комбинацией бевацизумаба со стандартной химиотерапией у больных раком яичников (BOOST)

19 июля 2022 г. обновлено: AGO Study Group

Проспективное рандомизированное исследование фазы III для оценки оптимальной продолжительности лечения бевацизумабом первой линии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом у пациентов с первичным эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или брюшины

Целью данного исследования является определение того, является ли раннее и непрерывное добавление бевацизумаба на срок до 30 месяцев к стандартной химиотерапии более эффективным, чем раннее и непрерывное добавление бевацизумаба на срок до 15 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определение того, является ли раннее и непрерывное добавление бевацизумаба на срок до 30 месяцев к стандартной химиотерапии более эффективным, чем раннее и непрерывное добавление бевацизумаба на срок до 15 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

927

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
      • Arnsberg, Германия
      • Aschaffenburg, Германия
      • Augsburg, Германия
      • Bad Homburg vor der Höhe, Германия
      • Berlin, Германия
      • Bochum, Германия
      • Bonn, Германия
      • Bottrop, Германия
      • Brandenburg, Германия
      • Bremen, Германия
      • Chemnitz, Германия
      • Coburg, Германия
      • Deggendorf, Германия
      • Dessau, Германия
      • Dresden, Германия
      • Düsseldorf, Германия
      • Ebersberg, Германия
      • Eggenfelden, Германия
      • Erlangen, Германия
      • Essen, Германия
      • Esslingen, Германия
      • Flensburg, Германия
      • Frankfurt/M., Германия
      • Freiburg, Германия
      • Fürstenfeldbruck, Германия
      • Fürth, Германия
      • Georgsmarienhütte, Германия
      • Gera, Германия
      • Greifswald, Германия
      • Göttingen, Германия
      • Gütersloh, Германия
      • Halle (Saale), Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hanau am Main, Германия
      • Hannover, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Henstedt-Ulzburg, Германия
      • Hildesheim, Германия
      • Jena, Германия
      • Kaiserslautern, Германия
      • Karlsruhe, Германия
      • Kassel, Германия
      • Kiel, Германия
      • Krefeld, Германия
      • Köln, Германия
      • Lich, Германия
      • Limburg, Германия
      • Lübeck, Германия
      • Lüneburg, Германия
      • Magdeburg, Германия
      • Mainz, Германия
      • Mannheim, Германия
      • Marburg, Германия
      • Minden, Германия
      • München, Германия
      • Neumarkt, Германия
      • Neuss, Германия
      • Nordhausen, Германия
      • Offenbach, Германия
      • Offenburg, Германия
      • Oldenburg, Германия
      • Osnabrück, Германия
      • Ravensburg, Германия
      • Regensburg, Германия
      • Reutlingen, Германия
      • Rosenheim, Германия
      • Rostock, Германия
      • Rottweil, Германия
      • Saalfeld, Германия
      • Salzgitter, Германия
      • Schweinfurt, Германия
      • Schwäbisch Hall, Германия
      • Sigmaringen, Германия
      • Solingen, Германия
      • Stralsund, Германия
      • Stuttgart, Германия
      • Torgau, Германия
      • Trier, Германия
      • Tübingen, Германия
      • Ulm, Германия
      • Viersen, Германия
      • Wiesbaden, Германия
      • Witten, Германия
      • Wolfsburg, Германия
      • Worms, Германия
  • Дания
      • Aalborg, Дания
      • Copenhagen, Дания
      • Herlev, Дания
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
      • Oslo, Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
      • Oulu, Финляндия
      • Tampere, Финляндия
      • Turku, Финляндия
  • Франция
      • Angers, Франция
      • Besancon, Франция
      • Blois, Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Caen, Франция
      • Cahors, Франция
      • Clamart, Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
      • Creteil, Франция
      • Dax, Франция
      • Draguignan, Франция
      • Grenoble, Франция
      • Limoges, Франция
      • Lyon, Франция
      • Mougins, Франция
      • Nancy, Франция
      • Nantes, Франция
      • Nice, Франция
      • Nimes, Франция
      • Orleans, Франция
      • Paris, Франция
      • Pau, Франция
      • Plérin, Франция
      • Poitiers, Франция
      • Quimper, Франция
      • Reims, Франция
      • Rouen, Франция
      • Saint-Herblain, Франция
      • Strasbourg, Франция
      • Toulouse, Франция
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Франция
      • Vannes, Франция
      • Villejuif, Франция
  • Швеция
      • Falun, Швеция
      • Uppsala, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие, полученное до начала каких-либо конкретных процедур и лечения, связанных с исследованием, в качестве подтверждения осведомленности пациентов и их готовности соблюдать требования исследования.
  • Первичный диагноз подтверждается специализированным патологоанатомическим исследованием (только в Германии)
  • Женщины в возрасте ≥ 18 лет

  • Гистологически подтвержденный, впервые диагностированный

    • Эпителиальная карцинома яичника
    • Рак маточной трубы
    • Первичная карцинома брюшины И по FIGO стадии IIb - IV (все степени и все гистологические типы)

  • Пациентам уже должна была быть проведена хирургическая операция по удалению опухоли у хирурга, имеющего опыт лечения рака яичников, с целью максимальной хирургической циторедукции в соответствии с Консенсусным заявлением конференции GCIG. Не должно быть запланированного хирургического удаления опухоли до прогрессирования заболевания. Пациенты со стадией III и IV, у которых первоначальная хирургическая операция по уменьшению объема была нецелесообразна или невозможна, по-прежнему имеют право на получение

    • пациент имеет гистологический диагноз и
    • операция по уменьшению объема до прогрессирования заболевания не предусмотрена
  • Пациенты должны быть в состоянии начать цитотоксическую химиотерапию в течение 8 недель после циторедуктивной операции. Первую дозу бевацизумаба можно не вводить в обеих группах, если исследователь решит начать химиотерапию в течение 4 недель после операции.
  • ЭКОГ 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

  • Адекватная функция костного мозга (в течение 14 дней до рандомизации)

    • ANC ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л
    • PLT ≥ 100 х 10^9/л
    • Hb ≥ 9 г/дл (может быть посттрансфузионным)

  • Адекватные параметры коагуляции (в течение 14 дней до рандомизации)

    • Пациенты, не получающие антикоагулянты, имеющие МНО ≤ 1,5 и АЧТВ ≤ 1,5 x ВГН
    • Использование полных доз пероральных или парентеральных антикоагулянтов разрешено при условии, что МНО или АЧТВ находятся в терапевтических пределах (в соответствии с медицинским стандартом учреждения) и пациент принимает стабильную дозу антикоагулянтов в течение не менее двух недель на момент начала лечения. время рандомизации.

  • Адекватная функция печени (в течение 14 дней до рандомизации)

    • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
    • Сывороточные трансаминазы ≤ 2,5 x ULN
  • Тест-полоска для мочи на протеинурию < 2+. Если тест-полоска мочи показывает ≥ 2+, в 24-часовой моче должно быть ≤ 1 г белка за 24 часа.
  • Адекватная послеоперационная СКФ > 40 мл/мин (достаточно оценок, основанных на формулах Кокрофта-Голта или Джеллиффа)

Критерий исключения:

  • Неэпителиальное происхождение яичника, маточной трубы или брюшины
  • Пограничные опухоли (опухоли с низким злокачественным потенциалом) и опухоли стадии Ia-IIa по FIGO
  • Плановая внутрибрюшинная цитотоксическая химиотерапия
  • Предыдущая системная противораковая терапия рака яичников (например, химиотерапия, терапия моноклональными антителами, терапия ингибиторами тирозинкиназы или гормональная терапия)
  • Хирургическое вмешательство (включая открытую биопсию) в течение 4 недель до предполагаемой первой дозы бевацизумаба (с учетом того, что бевацизумаб можно исключить из первого цикла химиотерапии). Настоятельно рекомендуется оставить интервал в 7 дней между установкой любых устройств центрального венозного доступа (CVAD) и началом лечения бевацизумабом.
  • Любая запланированная операция в течение периода исследуемого лечения плюс 4 дополнительные недели для обеспечения клиренса бевацизумаба.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (устойчивое повышение систолического АД > 150 мм рт. ст. и/или диастолического АД > 100 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивную терапию)
  • Любая предыдущая лучевая терапия брюшной полости или таза
  • Значительное травматическое повреждение в течение 4 недель до потенциальной первой дозы бевацизумаба
  • Анамнез или клиническое подозрение на метастазы в головной мозг или компрессию спинного мозга. КТ/МРТ головного мозга обязательно (в течение 4 недель до рандомизации) при подозрении на метастазы в головной мозг. МРТ позвоночника обязательна (за 4 недели до рандомизации) при подозрении на сдавление спинного мозга.
  • Анамнез или данные неврологического обследования о заболевании центральной нервной системы (ЦНС), за исключением случаев адекватного лечения стандартной медикаментозной терапией, например. неконтролируемые судороги
  • Перенесенный ранее цереброваскулярный инцидент (ЦВС), транзиторная ишемическая атака (ТИА) или субарахноидальное кровоизлияние (САК) в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Фертильная женщина детородного возраста, не желающая использовать адекватную контрацепцию (оральные контрацептивы, внутриматочную спираль или барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем или хирургическую стерильность) в течение всего периода исследования и не менее 6 месяцев после него
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лечение другими исследуемыми агентами или участие в другом клиническом испытании препарата в течение последних 4 недель до начала терапии одновременно с этим исследованием

  • Злокачественные новообразования, отличные от рака яичников, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно леченных

    • карцинома in situ шейки матки
    • и/или базальноклеточный рак кожи
    • и/или немеланоматозный рак кожи
    • карцинома in situ молочной железы
    • и/или ранняя карцинома эндометрия, как указано ниже. Пациенты могли ранее получать адъювантную химиотерапию по поводу других злокачественных новообразований, например. рак молочной железы или колоректальный рак, если он был диагностирован более 5 лет назад без признаков последующего рецидива.

  • Пациенты с синхронной первичной карциномой эндометрия или первичная карцинома эндометрия в анамнезе исключаются, если не соблюдены ВСЕ следующие критерии для описания карциномы эндометрия.

    • Стадия заболевания Стадия FIGO ≤ IA (опухоль распространяется менее чем на половину миометрия)
  • Известная гиперчувствительность к бевацизумабу и его вспомогательным веществам, продуктам клеток яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
  • Незаживающая рана, активная язва или перелом кости. Пациенты с гранулирующими разрезами, заживающими вторичным натяжением без признаков расхождения швов лица или инфекции, подходят, но им требуется осмотр раны 3 раза в неделю.
  • История или признаки тромботических или геморрагических нарушений в течение 6 месяцев до рандомизации.

  • Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе

    • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после рандомизации
    • NYHA ≥ 2 степени застойной сердечной недостаточности (ЗСН)
    • Плохо контролируемая сердечная аритмия, несмотря на медикаментозное лечение (подходят пациенты с мерцательной аритмией, контролируемой по частоте)
    • Заболевание периферических сосудов ≥ 3 степени (т.е. симптоматические и мешающие повседневной деятельности, требующие ремонта или ревизии)
  • Текущее или недавнее (в течение 10 дней до рандомизации) хроническое употребление аспирина > 325 мг/сут.
  • Ранее существовавшая сенсорная или моторная невропатия ≥ 2 степени
  • Доказательства любого другого заболевания, метаболической дисфункции, результаты физического осмотра или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или подвергает пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рычаг управления
Пациенты получают бевацизумаб в/в, затем паклитаксел в/в и карбоплатин в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты продолжают получать только бевацизумаб внутривенно каждые 3 недели в течение 16 циклов.
Биологический: Бевацизумаб
15 мг/кг внутривенно в 1-й день каждые 3 недели до 22-го цикла включительно по сравнению с 44-м циклом
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м², в/в в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Лекарство: Карбоплатин
AUC 5, в/в в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другой: специализированный обзор патологии (только в Германии)
до рандомизации
Экспериментальный: Исследовательский отдел
Пациенты получают бевацизумаб в/в, затем паклитаксел в/в и карбоплатин в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты продолжают получать только бевацизумаб внутривенно каждые 3 недели в течение 38 циклов.
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м², в/в в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Лекарство: Карбоплатин
AUC 5, в/в в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другой: специализированный обзор патологии (только в Германии)
до рандомизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: каждые 12 недель до прогрессирования или до 30 месяцев, затем каждые 6 месяцев
каждые 12 недель до прогрессирования или до 30 месяцев, затем каждые 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: каждые 12 недель до прогрессирования или до 30 месяцев, затем каждые 6 месяцев
каждые 12 недель до прогрессирования или до 30 месяцев, затем каждые 6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: каждые 3 нед, через 31 мес после начала лечения, затем каждые 6 мес
каждые 3 нед, через 31 мес после начала лечения, затем каждые 6 мес
Качество жизни, связанное со здоровьем (QoL)
Временное ограничение: исходный уровень, затем каждые 12 недель до прогрессирования, через 31 месяц после начала лечения или, если применимо, через 4 недели после последней дозы бевацизумаба (в зависимости от того, что наступит позднее)
исходный уровень, затем каждые 12 недель до прогрессирования, через 31 месяц после начала лечения или, если применимо, через 4 недели после последней дозы бевацизумаба (в зависимости от того, что наступит позднее)
Безопасность и переносимость, т.е. тип, частота, тяжесть и продолжительность побочных реакций.
Временное ограничение: каждые 3 недели, через 31 месяц после начала лечения или, если применимо, через 4 недели после последней дозы бевацизумаба (в зависимости от того, что наступит позже)
каждые 3 недели, через 31 месяц после начала лечения или, если применимо, через 4 недели после последней дозы бевацизумаба (в зависимости от того, что наступит позже)
Трансляционные исследования - Блок опухолевой ткани
Временное ограничение: Планируется оценка в конце обучения
можно получить в любое время во время терапии, предпочтительно в цикле 1 или при последующем посещении
Планируется оценка в конце обучения
Трансляционное исследование - дополнительные и альтернативные опросники по лечению
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения, при необходимости на момент окончания лечения
исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения, при необходимости на момент окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AGO Study Group

Соавторы

ARCAGY/ GINECO GROUP
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Следователи

  • Учебный стул: Jacobus Pfisterer, MD PhD, AGO Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGO-OVAR 17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться