Utvärdering av optimal behandlingslängd av Bevacizumab i kombination med standardkemoterapi hos patienter med äggstockscancer (BOOST)
19 juli 2022 uppdaterad av: AGO Study Group
En prospektiv randomiserad fas III-studie för att utvärdera optimal behandlingslängd av första linjens bevacizumab i kombination med karboplatin och paklitaxel hos patienter med primär epitelial äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer
Syftet med denna studie är att fastställa om det tidiga och kontinuerliga tillägget av bevacizumab i upp till 30 månader till standardkemoterapin är effektivare än det tidiga och kontinuerliga tillägget av bevacizumab i upp till 15 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bestämning av om det tidiga och kontinuerliga tillägget av bevacizumab i upp till 30 månader till standardkemoterapin är mer effektivt än det tidiga och kontinuerliga tillägget av bevacizumab i upp till 15 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
927
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
-
Copenhagen, Danmark
-
Herlev, Danmark
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
-
Oulu, Finland
-
Tampere, Finland
-
Turku, Finland
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
-
Besancon, Frankrike
-
Blois, Frankrike
-
Bordeaux, Frankrike
-
Caen, Frankrike
-
Cahors, Frankrike
-
Clamart, Frankrike
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
-
Creteil, Frankrike
-
Dax, Frankrike
-
Draguignan, Frankrike
-
Grenoble, Frankrike
-
Limoges, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
-
Mougins, Frankrike
-
Nancy, Frankrike
-
Nantes, Frankrike
-
Nice, Frankrike
-
Nimes, Frankrike
-
Orleans, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Pau, Frankrike
-
Plérin, Frankrike
-
Poitiers, Frankrike
-
Quimper, Frankrike
-
Reims, Frankrike
-
Rouen, Frankrike
-
Saint-Herblain, Frankrike
-
Strasbourg, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike
-
Vannes, Frankrike
-
Villejuif, Frankrike
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
-
Oslo, Norge
-
Trondheim, Norge
-
-
-
-
-
Falun, Sverige
-
Uppsala, Sverige
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
-
Arnsberg, Tyskland
-
Aschaffenburg, Tyskland
-
Augsburg, Tyskland
-
Bad Homburg vor der Höhe, Tyskland
-
Berlin, Tyskland
-
Bochum, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Bottrop, Tyskland
-
Brandenburg, Tyskland
-
Bremen, Tyskland
-
Chemnitz, Tyskland
-
Coburg, Tyskland
-
Deggendorf, Tyskland
-
Dessau, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Düsseldorf, Tyskland
-
Ebersberg, Tyskland
-
Eggenfelden, Tyskland
-
Erlangen, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Esslingen, Tyskland
-
Flensburg, Tyskland
-
Frankfurt/M., Tyskland
-
Freiburg, Tyskland
-
Fürstenfeldbruck, Tyskland
-
Fürth, Tyskland
-
Georgsmarienhütte, Tyskland
-
Gera, Tyskland
-
Greifswald, Tyskland
-
Göttingen, Tyskland
-
Gütersloh, Tyskland
-
Halle (Saale), Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Hanau am Main, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Henstedt-Ulzburg, Tyskland
-
Hildesheim, Tyskland
-
Jena, Tyskland
-
Kaiserslautern, Tyskland
-
Karlsruhe, Tyskland
-
Kassel, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Krefeld, Tyskland
-
Köln, Tyskland
-
Lich, Tyskland
-
Limburg, Tyskland
-
Lübeck, Tyskland
-
Lüneburg, Tyskland
-
Magdeburg, Tyskland
-
Mainz, Tyskland
-
Mannheim, Tyskland
-
Marburg, Tyskland
-
Minden, Tyskland
-
München, Tyskland
-
Neumarkt, Tyskland
-
Neuss, Tyskland
-
Nordhausen, Tyskland
-
Offenbach, Tyskland
-
Offenburg, Tyskland
-
Oldenburg, Tyskland
-
Osnabrück, Tyskland
-
Ravensburg, Tyskland
-
Regensburg, Tyskland
-
Reutlingen, Tyskland
-
Rosenheim, Tyskland
-
Rostock, Tyskland
-
Rottweil, Tyskland
-
Saalfeld, Tyskland
-
Salzgitter, Tyskland
-
Schweinfurt, Tyskland
-
Schwäbisch Hall, Tyskland
-
Sigmaringen, Tyskland
-
Solingen, Tyskland
-
Stralsund, Tyskland
-
Stuttgart, Tyskland
-
Torgau, Tyskland
-
Trier, Tyskland
-
Tübingen, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
Viersen, Tyskland
-
Wiesbaden, Tyskland
-
Witten, Tyskland
-
Wolfsburg, Tyskland
-
Worms, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke erhållits innan initiering av studiespecifika procedurer och behandling som bekräftelse på patientens medvetenhet och vilja att följa studiekraven
- Primär diagnos bekräftas av specialiserad patologigranskning (endast Tyskland)
- Kvinnor i åldern ≥ 18 år
Histologiskt bekräftad, nydiagnostiserad
- Epitelial ovariecancer
- Äggledarkarcinom
- Primärt peritonealt karcinom OCH FIGO stadium IIb - IV (alla grader och alla histologiska typer)
Patienter bör redan ha genomgått kirurgisk debulking, av en kirurg med erfarenhet av behandling av äggstockscancer, i syfte att uppnå maximal kirurgisk cytoreduktion enligt GCIG Consensus Statement. Det får inte finnas någon planerad kirurgisk debulking före sjukdomsprogression. Patienter med sjukdom i stadium III och IV där initial kirurgisk debulking inte var lämplig eller möjlig kommer fortfarande att vara berättigade
- patienten har en histologisk diagnos och
- debulking kirurgi före sjukdomsprogression förutses inte
- Patienterna måste kunna påbörja cytotoxisk kemoterapi inom 8 veckor efter cytoreduktiv kirurgi. Den första dosen av bevacizumab kan utelämnas i båda armarna om utredaren beslutar att påbörja kemoterapi inom 4 veckor efter operationen.
- ECOG 0-2
- Förväntad livslängd > 3 månader
Tillräcklig benmärgsfunktion (inom 14 dagar före randomisering)
- ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
- PLT ≥ 100 x 10^9/L
- Hb ≥ 9 g/dL (kan vara efter transfusion)
Adekvata koagulationsparametrar (inom 14 dagar före randomisering)
- Patienter som inte får antikoagulantia som har ett INR ≤ 1,5 och ett aPTT ≤ 1,5 x ULN
- Användning av fulldos orala eller parenterala antikoagulantia är tillåten så länge som INR eller aPTT är inom terapeutiska gränser (enligt institutionens medicinska standard) och patienten har fått en stabil dos av antikoagulantia i minst två veckor vid tidpunkt för randomisering.
Tillräcklig leverfunktion (inom 14 dagar före randomisering)
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Serumtransaminaser ≤ 2,5 x ULN
- Urinsticka för proteinuri < 2+. Om urinstickan är ≥ 2+, måste 24 timmars urin visa ≤ 1 g protein på 24 timmar
- Adekvat postoperativ GFR > 40 ml/min (uppskattningar baserade på Cockroft-Gault- eller Jelliffe-formeln är tillräckliga)
Exklusions kriterier:
- Icke-epitelialt ursprung av äggstocken, äggledaren eller bukhinnan
- Borderline tumörer (tumörer med låg malign potential) och FIGO stadium Ia - IIa tumörer
- Planerad intraperitoneal cytotoxisk kemoterapi
- Tidigare systemisk anti-cancerterapi för äggstockscancer (till exempel kemoterapi, monoklonal antikroppsterapi, tyrosinkinashämmare eller hormonbehandling)
- Kirurgi (inklusive öppen biopsi) inom 4 veckor före förväntad första dos av bevacizumab (med hänsyn till det faktum att bevacizumab kan uteslutas från den första cykeln av kemoterapi). Det rekommenderas starkt att det finns ett intervall på 7 dagar kvar mellan införandet av eventuella centrala venösa åtkomstanordningar (CVAD) och påbörjande av behandling med bevacizumab.
- Eventuell planerad operation under studiens behandlingsperiod plus ytterligare 4 veckor för att möjliggöra clearance av bevacizumab
- Okontrollerad hypertoni (ihållande förhöjning av systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller diastoliskt > 100 mmHg trots antihypertensiv behandling)
- Eventuell tidigare strålbehandling mot buken eller bäckenet
- Betydande traumatisk skada under 4 veckor före den potentiella första dosen av bevacizumab
- Anamnes eller klinisk misstanke om hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression. CT/MRT av hjärnan är obligatorisk (inom 4 veckor före randomisering) vid misstänkta hjärnmetastaser. Spinal MRT är obligatoriskt (inom 4 veckor före randomisering) vid misstänkt ryggmärgskompression.
- Anamnes eller bevis vid neurologisk undersökning av sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), såvida den inte behandlas adekvat med medicinsk standardbehandling t.ex. okontrollerade anfall
- Tidigare cerebro-vaskulär olycka (CVA), transient ischemisk attack (TIA) eller subarachnoid blödning (SAH) inom 6 månader före randomisering
- Fertil kvinna i fertil ålder som inte är villig att använda adekvat preventivmedel (orala preventivmedel, intrauterin anordning eller barriärmetod för preventivmedel i kombination med spermiedödande gelé eller kirurgiskt steril) under studiens varaktighet och minst 6 månader efteråt
- Gravida eller ammande kvinnor
- Behandling med andra prövningsmedel, eller deltagande i en annan klinisk prövning som testar ett läkemedel inom de senaste 4 veckorna innan behandlingen påbörjas samtidigt med denna prövning
Andra maligniteter än äggstockscancer inom 5 år före randomisering, med undantag för adekvat behandling
- karcinom in situ i livmoderhalsen
- och/eller hudcancer i basalceller
- och/eller icke-melanomatös hudcancer
- cancer in situ i bröstet
- och/eller tidigt endometriekarcinom enligt nedan. Patienter kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi för andra maligniteter t.ex. bröst- eller kolorektalt karcinom om diagnostiserats för mer än 5 år sedan utan tecken på efterföljande återfall.
Patienter med synkront primärt endometriekarcinom, eller en tidigare historia av primärt endometriekarcinom, exkluderas om inte ALLA följande kriterier för att beskriva endometriekarcinom uppfylls
- Sjukdomsstadium FIGO stadium ≤ IA (tumör invaderar mindre än hälften av myometrium)
- Känd överkänslighet mot bevacizumab och dess hjälpämnen, äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar
- Icke läkande sår, aktivt sår eller benfraktur. Patienter med granulerande snitt som läker av sekundär avsikt utan tecken på ansiktsavfall eller infektion är berättigade men kräver 3 veckors sårundersökning
- Historik eller tecken på trombotiska eller hemorragiska störningar inom 6 månader före randomisering
Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, inklusive
- Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader efter randomisering
- NYHA ≥ Kronisk hjärtsvikt grad 2 (CHF)
- Dåligt kontrollerad hjärtarytmi trots medicinering (patienter med frekvenskontrollerat förmaksflimmer är berättigade)
- Grad ≥ 3 perifer kärlsjukdom (dvs. symtomatisk och störande av aktiviteter i det dagliga livet som kräver reparation eller revision)
- Pågående eller nyligen (inom 10 dagar före randomisering) kronisk användning av aspirin > 325 mg/dag
- Redan existerande sensorisk eller motorisk neuropati ≥ grad 2
- Bevis på någon annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller utsätter patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollarm
Patienterna får bevacizumab iv följt av paklitaxel iv och karboplatin iv på dag 1.
Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna fortsätter sedan att få enbart bevacizumab iv var tredje vecka under 16 cykler.
|
15 mg/kg, iv på dag 1 var tredje vecka till och med cykel 22 vs cykel 44
175 mg/m², iv på dag 1 var tredje vecka i 6 cykler
AUC 5, iv på dag 1 var tredje vecka under 6 cykler
före randomisering
|
|
Experimentell: Forskningsarm
Patienterna får bevacizumab iv följt av paklitaxel iv och karboplatin iv på dag 1.
Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna fortsätter sedan att få enbart bevacizumab iv var tredje vecka under 38 cykler.
|
175 mg/m², iv på dag 1 var tredje vecka i 6 cykler
AUC 5, iv på dag 1 var tredje vecka under 6 cykler
före randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: var 12:e vecka fram till progression eller upp till 30 månader, därefter var 6:e månad
|
var 12:e vecka fram till progression eller upp till 30 månader, därefter var 6:e månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 12:e vecka fram till progression eller upp till 30 månader, därefter var 6:e månad
|
var 12:e vecka fram till progression eller upp till 30 månader, därefter var 6:e månad
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: var 3:e vecka, 31 månader efter behandlingsstart, därefter var 6:e månad
|
var 3:e vecka, 31 månader efter behandlingsstart, därefter var 6:e månad
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: baseline, sedan var 12:e vecka fram till progression, 31 månader efter behandlingsstart eller om tillämpligt 4 veckor efter sista dosen av bevacizumab (beroende på vilket som inträffar senare)
|
baseline, sedan var 12:e vecka fram till progression, 31 månader efter behandlingsstart eller om tillämpligt 4 veckor efter sista dosen av bevacizumab (beroende på vilket som inträffar senare)
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet, dvs typ, frekvens, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar
Tidsram: var 3:e vecka, 31 månader efter behandlingsstart eller om tillämpligt 4 veckor efter sista dosen av bevacizumab (beroende på vilket som inträffar senare)
|
var 3:e vecka, 31 månader efter behandlingsstart eller om tillämpligt 4 veckor efter sista dosen av bevacizumab (beroende på vilket som inträffar senare)
|
|
|
Translationell forskning - Tumörvävnadsblock
Tidsram: Bedömning vid studieslut planerad
|
kan erhållas när som helst under behandlingen, helst vid cykel 1 eller vid ett efterföljande besök
|
Bedömning vid studieslut planerad
|
|
Translationell forskning - Frågeformulär för kompletterande och alternativ behandling
Tidsram: baseline, 6 månader och 12 månader efter behandlingsstart, om så krävs vid tidpunkten för behandlingens avslutning
|
baseline, 6 månader och 12 månader efter behandlingsstart, om så krävs vid tidpunkten för behandlingens avslutning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jacobus Pfisterer, MD PhD, AGO Study Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
1 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Peritoneala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Äggledarsjukdomar
- Neoplasmer i buken
- Neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Peritoneala neoplasmer
- Ovariella sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- AGO-OVAR 17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .