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Bewertung der optimalen Behandlungsdauer der Bevacizumab-Kombination mit Standard-Chemotherapie bei Patientinnen mit Eierstockkrebs (BOOST)

19. Juli 2022 aktualisiert von: AGO Study Group

Eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der optimalen Behandlungsdauer von Bevacizumab in der Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit primärem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die frühe und kontinuierliche Zugabe von Bevacizumab über bis zu 30 Monate zur Standard-Chemotherapie wirksamer ist als die frühe und kontinuierliche Zugabe von Bevacizumab über bis zu 15 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung, ob die frühe und kontinuierliche Zugabe von Bevacizumab über bis zu 30 Monate zur Standard-Chemotherapie wirksamer ist als die frühe und kontinuierliche Zugabe von Bevacizumab über bis zu 15 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

927

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
      • Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Bottrop, Deutschland
      • Brandenburg, Deutschland
      • Bremen, Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
      • Coburg, Deutschland
      • Deggendorf, Deutschland
      • Dessau, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Ebersberg, Deutschland
      • Eggenfelden, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Esslingen, Deutschland
      • Flensburg, Deutschland
      • Frankfurt/M., Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Fürstenfeldbruck, Deutschland
      • Fürth, Deutschland
      • Georgsmarienhütte, Deutschland
      • Gera, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
      • Gütersloh, Deutschland
      • Halle (Saale), Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hanau am Main, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Henstedt-Ulzburg, Deutschland
      • Hildesheim, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Kaiserslautern, Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland
      • Kassel, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Krefeld, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Lich, Deutschland
      • Limburg, Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
      • Lüneburg, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Marburg, Deutschland
      • Minden, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Neumarkt, Deutschland
      • Neuss, Deutschland
      • Nordhausen, Deutschland
      • Offenbach, Deutschland
      • Offenburg, Deutschland
      • Oldenburg, Deutschland
      • Osnabrück, Deutschland
      • Ravensburg, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Reutlingen, Deutschland
      • Rosenheim, Deutschland
      • Rostock, Deutschland
      • Rottweil, Deutschland
      • Saalfeld, Deutschland
      • Salzgitter, Deutschland
      • Schweinfurt, Deutschland
      • Schwäbisch Hall, Deutschland
      • Sigmaringen, Deutschland
      • Solingen, Deutschland
      • Stralsund, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Torgau, Deutschland
      • Trier, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Viersen, Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
      • Witten, Deutschland
      • Wolfsburg, Deutschland
      • Worms, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Herlev, Dänemark
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Tampere, Finnland
      • Turku, Finnland
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Besancon, Frankreich
      • Blois, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Cahors, Frankreich
      • Clamart, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Dax, Frankreich
      • Draguignan, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Mougins, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Nimes, Frankreich
      • Orleans, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pau, Frankreich
      • Plérin, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Quimper, Frankreich
      • Reims, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich
      • Vannes, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
  • Schweden
      • Falun, Schweden
      • Uppsala, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor Beginn studienspezifischer Verfahren und Behandlungen eingeholt wurde, als Bestätigung des Bewusstseins und der Bereitschaft des Patienten, die Studienanforderungen einzuhalten
  • Primärdiagnose wird durch spezialisierte pathologische Überprüfung bestätigt (nur Deutschland)
  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren

  • Histologisch bestätigt, neu diagnostiziert

    • Epitheliales Ovarialkarzinom
    • Eileiterkarzinom
    • Primäres Peritonealkarzinom UND FIGO Stadium IIb - IV (alle Grade und alle histologischen Typen)

  • Patientinnen sollten sich bereits einem chirurgischen Debulking durch einen in der Behandlung von Eierstockkrebs erfahrenen Chirurgen mit dem Ziel einer maximalen chirurgischen Zytoreduktion gemäß der Konsenserklärung der GCIG-Konferenz unterzogen haben. Vor dem Fortschreiten der Erkrankung darf kein geplantes chirurgisches Debulking erfolgen. Patienten im Stadium III und IV, bei denen eine anfängliche chirurgische Volumenreduzierung nicht angemessen oder möglich war, kommen weiterhin für die Bereitstellung infrage

    • der Patient hat eine histologische Diagnose und
    • Eine Debulking-Operation vor dem Fortschreiten der Krankheit ist nicht vorgesehen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, innerhalb von 8 Wochen nach der zytoreduktiven Operation mit einer zytotoxischen Chemotherapie zu beginnen. Die erste Bevacizumab-Dosis kann in beiden Armen weggelassen werden, wenn der Prüfarzt beschließt, innerhalb von 4 Wochen nach der Operation mit der Chemotherapie zu beginnen.
  • ECOG 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate

  • Angemessene Knochenmarkfunktion (innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung)

    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
    • PLT ≥ 100 x 10^9/l
    • Hb ≥ 9 g/dl (kann nach der Transfusion sein)

  • Angemessene Gerinnungsparameter (innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung)

    • Patienten, die keine gerinnungshemmenden Medikamente erhalten und eine INR ≤ 1,5 und eine aPTT ≤ 1,5 x ULN haben
    • Die Anwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien in voller Dosis ist zulässig, solange die INR oder aPTT innerhalb der therapeutischen Grenzen liegt (gemäß dem medizinischen Standard der Institution) und der Patient seit mindestens zwei Wochen eine stabile Dosis von Antikoagulanzien erhält Zeitpunkt der Randomisierung.

  • Angemessene Leberfunktion (innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung)

    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumtransaminasen ≤ 2,5 x ULN
  • Urinteststreifen bei Proteinurie < 2+. Wenn der Urinteststreifen ≥ 2+ ist, muss der 24-Stunden-Urin innerhalb von 24 Stunden ≤ 1 g Protein aufweisen
  • Angemessene postoperative GFR > 40 ml/min (Schätzungen basierend auf der Cockroft-Gault- oder Jelliffe-Formel sind ausreichend)

Ausschlusskriterien:

  • Nichtepithelialer Ursprung des Eierstocks, des Eileiters oder des Bauchfells
  • Borderline-Tumoren (Tumoren mit geringem Malignitätspotential) und FIGO-Stadium Ia - IIa-Tumoren
  • Geplante intraperitoneale zytotoxische Chemotherapie
  • Frühere systemische Krebstherapie bei Eierstockkrebs (z. B. Chemotherapie, monoklonale Antikörpertherapie, Tyrosinkinasehemmertherapie oder Hormontherapie)
  • Operation (einschließlich offener Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor der erwarteten ersten Bevacizumab-Dosis (unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Bevacizumab im ersten Zyklus der Chemotherapie weggelassen werden kann). Es wird dringend empfohlen, zwischen dem Einsetzen von zentralen Venenkathetern (CVADs) und dem Beginn der Behandlung mit Bevacizumab einen Abstand von 7 Tagen einzuhalten.
  • Jede geplante Operation während des Studienbehandlungszeitraums plus 4 zusätzliche Wochen, um die Clearance von Bevacizumab zu ermöglichen
  • Unkontrollierte Hypertonie (anhaltende Erhöhung des Blutdrucks systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg trotz antihypertensiver Therapie)
  • Jede frühere Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens
  • Signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der potenziellen ersten Dosis von Bevacizumab
  • Anamnese oder klinischer Verdacht auf Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks. CT/MRT des Gehirns ist obligatorisch (innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung) bei Verdacht auf Hirnmetastasen. Bei Verdacht auf eine Rückenmarkskompression ist eine spinale MRT obligatorisch (innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung).
  • Anamnese oder Nachweis bei neurologischer Untersuchung einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, sie wird angemessen mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt, z. unkontrollierte Anfälle
  • Früherer zerebrovaskulärer Unfall (CVA), transiente ischämische Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung (SAH) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Fruchtbare Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studiendauer und mindestens 6 Monate danach eine angemessene Verhütung (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidengel oder chirurgisch steril) anzuwenden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Medikament innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Therapie gleichzeitig mit dieser Studie getestet wurde

  • Andere bösartige Erkrankungen als Eierstockkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, außer bei angemessener Behandlung

    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • und/oder Basalzellen-Hautkrebs
    • und/oder nicht-melanomatösem Hautkrebs
    • Carcinoma in situ der Brust
    • und/oder frühes Endometriumkarzinom, wie unten angegeben. Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine adjuvante Chemotherapie für andere maligne Erkrankungen erhalten, z. Brust- oder kolorektales Karzinom, wenn die Diagnose vor mehr als 5 Jahren ohne Anzeichen eines späteren Wiederauftretens gestellt wurde.

  • Patienten mit synchronem primärem Endometriumkarzinom oder einem primären Endometriumkarzinom in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen, es sei denn, ALLE der folgenden Kriterien zur Beschreibung des Endometriumkarzinoms sind erfüllt

    • Krankheitsstadium FIGO-Stadium ≤ IA (Tumor dringt in weniger als eine Hälfte des Myometriums ein)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab und seine sonstigen Bestandteile, Ovarialzellprodukte des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper
  • Nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder Knochenbruch. Patienten mit sekundär heilenden granulierenden Inzisionen ohne Anzeichen einer Gesichtsdehiszenz oder Infektion sind geeignet, benötigen jedoch 3 wöchentliche Wunduntersuchungen
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von thrombotischen oder hämorrhagischen Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung

  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich

    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
    • Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) NYHA ≥ Grad 2
    • Schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen trotz Medikation (Patienten mit frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern sind geeignet)
    • Periphere Gefäßerkrankung ≥ 3. Grades (d. h. symptomatisch und störend bei Aktivitäten des täglichen Lebens, die eine Reparatur oder Überarbeitung erfordern)
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung) chronische Einnahme von Aspirin > 325 mg/Tag
  • Vorbestehende sensorische oder motorische Neuropathie ≥ Grad 2
  • Hinweise auf andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerarm
Die Patienten erhalten Bevacizumab iv, gefolgt von Paclitaxel iv und Carboplatin iv am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann weiterhin Bevacizumab iv allein alle 3 Wochen für 16 Zyklen.
Biologisch: Bevacizumab
15 mg/kg, iv am Tag 1 alle 3 Wochen bis einschließlich Zyklus 22 vs. Zyklus 44
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m², iv am Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5, iv am Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Sonstiges: spezialisierte Pathologiebegutachtung (nur Deutschland)
vor Randomisierung
Experimental: Forschungsarm
Die Patienten erhalten Bevacizumab iv, gefolgt von Paclitaxel iv und Carboplatin iv am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann weiterhin Bevacizumab iv allein alle 3 Wochen für 38 Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m², iv am Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5, iv am Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Sonstiges: spezialisierte Pathologiebegutachtung (nur Deutschland)
vor Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 12 Wochen bis zur Progression oder bis zu 30 Monaten, danach alle 6 Monate
alle 12 Wochen bis zur Progression oder bis zu 30 Monaten, danach alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 12 Wochen bis zur Progression oder bis zu 30 Monaten, danach alle 6 Monate
alle 12 Wochen bis zur Progression oder bis zu 30 Monaten, danach alle 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 3 Wochen, 31 Monate nach Behandlungsbeginn, danach alle 6 Monate
alle 3 Wochen, 31 Monate nach Behandlungsbeginn, danach alle 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline, dann alle 12 Wochen bis zur Progression, 31 Monate nach Behandlungsbeginn oder gegebenenfalls 4 Wochen nach der letzten Bevacizumab-Dosis (je nachdem, was später eintritt)
Baseline, dann alle 12 Wochen bis zur Progression, 31 Monate nach Behandlungsbeginn oder gegebenenfalls 4 Wochen nach der letzten Bevacizumab-Dosis (je nachdem, was später eintritt)
Sicherheit und Verträglichkeit, d. h. Art, Häufigkeit, Schwere und Dauer von Nebenwirkungen
Zeitfenster: alle 3 Wochen, 31 Monate nach Beginn der Behandlung oder gegebenenfalls 4 Wochen nach der letzten Dosis von Bevacizumab (je nachdem, was später eintritt)
alle 3 Wochen, 31 Monate nach Beginn der Behandlung oder gegebenenfalls 4 Wochen nach der letzten Dosis von Bevacizumab (je nachdem, was später eintritt)
Translationale Forschung - Blockierung von Tumorgewebe
Zeitfenster: Leistungsbeurteilung am Ende des Studiums geplant
kann jederzeit während der Therapie erhalten werden, vorzugsweise in Zyklus 1 oder bei einem späteren Besuch
Leistungsbeurteilung am Ende des Studiums geplant
Translationale Forschung – Fragebögen zu ergänzenden und alternativen Behandlungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn, falls erforderlich zum Zeitpunkt des Behandlungsendes
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn, falls erforderlich zum Zeitpunkt des Behandlungsendes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGO Study Group

Mitarbeiter

ARCAGY/ GINECO GROUP
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Ermittler

  • Studienstuhl: Jacobus Pfisterer, MD PhD, AGO Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGO-OVAR 17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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