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Valutazione della durata ottimale del trattamento della combinazione di bevacizumab con chemioterapia standard in pazienti con carcinoma ovarico (BOOST)

19 luglio 2022 aggiornato da: AGO Study Group

Uno studio prospettico randomizzato di fase III per valutare la durata ottimale del trattamento di bevacizumab di prima linea in combinazione con carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale primitivo, delle tube di Falloppio o peritoneale

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta precoce e continua di bevacizumab fino a 30 mesi alla chemioterapia standard sia più efficace dell'aggiunta precoce e continua di bevacizumab fino a 15 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare se l'aggiunta precoce e continua di bevacizumab fino a 30 mesi alla chemioterapia standard sia più efficace dell'aggiunta precoce e continua di bevacizumab fino a 15 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

927

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Herlev, Danimarca
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Besancon, Francia
      • Blois, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
      • Cahors, Francia
      • Clamart, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Creteil, Francia
      • Dax, Francia
      • Draguignan, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Mougins, Francia
      • Nancy, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
      • Nimes, Francia
      • Orleans, Francia
      • Paris, Francia
      • Pau, Francia
      • Plérin, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Quimper, Francia
      • Reims, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint-Herblain, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia
      • Vannes, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Germania
      • Aachen, Germania
      • Arnsberg, Germania
      • Aschaffenburg, Germania
      • Augsburg, Germania
      • Bad Homburg vor der Höhe, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bochum, Germania
      • Bonn, Germania
      • Bottrop, Germania
      • Brandenburg, Germania
      • Bremen, Germania
      • Chemnitz, Germania
      • Coburg, Germania
      • Deggendorf, Germania
      • Dessau, Germania
      • Dresden, Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Ebersberg, Germania
      • Eggenfelden, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Essen, Germania
      • Esslingen, Germania
      • Flensburg, Germania
      • Frankfurt/M., Germania
      • Freiburg, Germania
      • Fürstenfeldbruck, Germania
      • Fürth, Germania
      • Georgsmarienhütte, Germania
      • Gera, Germania
      • Greifswald, Germania
      • Göttingen, Germania
      • Gütersloh, Germania
      • Halle (Saale), Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hanau am Main, Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Henstedt-Ulzburg, Germania
      • Hildesheim, Germania
      • Jena, Germania
      • Kaiserslautern, Germania
      • Karlsruhe, Germania
      • Kassel, Germania
      • Kiel, Germania
      • Krefeld, Germania
      • Köln, Germania
      • Lich, Germania
      • Limburg, Germania
      • Lübeck, Germania
      • Lüneburg, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Mainz, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Marburg, Germania
      • Minden, Germania
      • München, Germania
      • Neumarkt, Germania
      • Neuss, Germania
      • Nordhausen, Germania
      • Offenbach, Germania
      • Offenburg, Germania
      • Oldenburg, Germania
      • Osnabrück, Germania
      • Ravensburg, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Reutlingen, Germania
      • Rosenheim, Germania
      • Rostock, Germania
      • Rottweil, Germania
      • Saalfeld, Germania
      • Salzgitter, Germania
      • Schweinfurt, Germania
      • Schwäbisch Hall, Germania
      • Sigmaringen, Germania
      • Solingen, Germania
      • Stralsund, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Torgau, Germania
      • Trier, Germania
      • Tübingen, Germania
      • Ulm, Germania
      • Viersen, Germania
      • Wiesbaden, Germania
      • Witten, Germania
      • Wolfsburg, Germania
      • Worms, Germania
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
      • Oslo, Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
  • Svezia
      • Falun, Svezia
      • Uppsala, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura e trattamento specifico dello studio come conferma della consapevolezza e della volontà del paziente di rispettare i requisiti dello studio
  • La diagnosi primaria è confermata dalla revisione patologica specializzata (solo Germania)
  • Donne di età ≥ 18 anni

  • Istologicamente confermato, nuova diagnosi

    • Carcinoma ovarico epiteliale
    • Carcinoma delle tube di Falloppio
    • Carcinoma peritoneale primitivo E FIGO stadio IIb - IV (tutti i gradi e tutti i tipi istologici)

  • Le pazienti dovrebbero essere già state sottoposte a debulking chirurgico, da parte di un chirurgo esperto nella gestione del carcinoma ovarico, con l'obiettivo della massima citoriduzione chirurgica secondo la dichiarazione di consenso della conferenza GCIG. Non deve essere pianificato il debulking chirurgico prima della progressione della malattia. I pazienti con malattia in stadio III e IV in cui il debulking chirurgico iniziale non era appropriato o possibile saranno comunque ammissibili

    • il paziente ha una diagnosi istologica e
    • non è prevista la chirurgia di debulking prima della progressione della malattia
  • I pazienti devono essere in grado di iniziare la chemioterapia citotossica entro 8 settimane dalla chirurgia citoriduttiva. La prima dose di bevacizumab può essere omessa in entrambi i bracci se lo sperimentatore decide di iniziare la chemioterapia entro 4 settimane dall'intervento.
  • ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (entro 14 giorni prima della randomizzazione)

    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
    • PLT ≥ 100 x 10^9/L
    • Hb ≥ 9 g/dL (può essere post-trasfusionale)

  • Adeguati parametri di coagulazione (entro 14 giorni prima della randomizzazione)

    • Pazienti che non ricevono farmaci anticoagulanti che hanno un INR ≤ 1,5 e un aPTT ≤ 1,5 x ULN
    • L'uso di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena è consentito purché l'INR o l'aPTT rientrino nei limiti terapeutici (secondo gli standard medici dell'istituto) e il paziente abbia assunto una dose stabile di anticoagulanti per almeno due settimane presso il momento della randomizzazione.

  • Funzionalità epatica adeguata (entro 14 giorni prima della randomizzazione)

    • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN
    • Transaminasi sieriche ≤ 2,5 x ULN
  • Stick urinario per proteinuria < 2+. Se il dipstick urinario è ≥ 2+, l'urina delle 24 ore deve dimostrare ≤ 1 g di proteine ​​nelle 24 ore
  • GFR postoperatorio adeguato > 40 ml/min (sono sufficienti stime basate sulla formula di Cockroft-Gault o Jelliffe)

Criteri di esclusione:

  • Origine non epiteliale dell'ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo
  • Tumori borderline (tumori a basso potenziale di malignità) e tumori FIGO stadio Ia - IIa
  • Chemioterapia citotossica intraperitoneale programmata
  • Precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma ovarico (ad esempio chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali, terapia con inibitori della tirosin-chinasi o terapia ormonale)
  • Chirurgia (inclusa biopsia aperta) entro 4 settimane prima della prima dose anticipata di bevacizumab (tenendo conto del fatto che bevacizumab può essere omesso dal primo ciclo di chemioterapia). Si raccomanda vivamente di lasciare un intervallo di 7 giorni tra l'inserimento di eventuali dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD) e l'inizio del trattamento con bevacizumab.
  • Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il periodo di trattamento dello studio più 4 settimane aggiuntive per consentire la clearance del bevacizumab
  • Ipertensione incontrollata (aumento sostenuto della pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg nonostante la terapia antipertensiva)
  • Qualsiasi precedente radioterapia all'addome o al bacino
  • Lesione traumatica significativa nelle 4 settimane precedenti la potenziale prima dose di bevacizumab
  • Anamnesi o sospetto clinico di metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale. La TC/MRI del cervello è obbligatoria (entro 4 settimane prima della randomizzazione) in caso di sospetta metastasi cerebrale. La risonanza magnetica spinale è obbligatoria (entro 4 settimane prima della randomizzazione) in caso di sospetta compressione del midollo spinale.
  • Anamnesi o evidenza all'esame neurologico di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), a meno che non sia adeguatamente trattata con terapia medica standard, ad es. convulsioni incontrollate
  • Precedente incidente cerebro-vascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea (SAH) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Donna fertile in età fertile non disposta a utilizzare un contraccettivo adeguato (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o metodo contraccettivo di barriera in combinazione con gelatina spermicida o sterile chirurgicamente) per la durata dello studio e almeno 6 mesi dopo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Trattamento con altri agenti sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico che testa un farmaco nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della terapia in concomitanza con questo studio

  • Tumori maligni diversi dal carcinoma ovarico entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli adeguatamente trattati

    • carcinoma in situ della cervice
    • e/o cancro della pelle a cellule basali
    • e/o cancro della pelle non melanomatoso
    • carcinoma in situ della mammella
    • e/o carcinoma endometriale precoce come specificato di seguito. I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per altri tumori maligni, ad es. carcinoma mammario o colorettale se diagnosticato più di 5 anni fa senza evidenza di successiva recidiva.

  • Le pazienti con carcinoma endometriale primario sincrono o una storia pregressa di carcinoma endometriale primario sono escluse a meno che non siano soddisfatti TUTTI i seguenti criteri per descrivere il carcinoma endometriale

    • Stadio della malattia Stadio FIGO ≤ IA (il tumore invade meno della metà del miometrio)
  • Ipersensibilità nota al bevacizumab e ai suoi eccipienti, ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti
  • Ferita non cicatrizzante, ulcera attiva o frattura ossea. I pazienti con incisioni di granulazione che guariscono per seconda intenzione senza evidenza di deiscenza facciale o infezione sono idonei ma richiedono 3 esami settimanali della ferita
  • Storia o evidenza di disturbi trombotici o emorragici nei 6 mesi precedenti la randomizzazione

  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, tra cui

    • Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi dalla randomizzazione
    • NYHA ≥ Grado 2 Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    • Aritmia cardiaca scarsamente controllata nonostante i farmaci (sono ammissibili i pazienti con fibrillazione atriale a frequenza controllata)
    • Malattia vascolare periferica di grado ≥ 3 (es. sintomatico e interferente con le attività della vita quotidiana che richiedono riparazione o revisione)
  • Uso cronico attuale o recente (nei 10 giorni precedenti la randomizzazione) di aspirina > 325 mg/giorno
  • Neuropatia sensoriale o motoria preesistente ≥ Grado 2
  • Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di controllo
I pazienti ricevono bevacizumab iv seguito da paclitaxel iv e carboplatino iv il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti continuano quindi a ricevere bevacizumab iv da solo ogni 3 settimane per 16 cicli.
Biologico: Bevacizumab
15 mg/kg, iv il giorno 1 ogni 3 settimane fino al ciclo 22 incluso vs ciclo 44
Droga: Paclitaxel
175 mg/m², iv il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Droga: Carboplatino
AUC 5, iv il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altro: revisione di patologia specializzata (solo Germania)
prima della randomizzazione
Sperimentale: Braccio di ricerca
I pazienti ricevono bevacizumab iv seguito da paclitaxel iv e carboplatino iv il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti continuano quindi a ricevere bevacizumab iv da solo ogni 3 settimane per 38 cicli.
Droga: Paclitaxel
175 mg/m², iv il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Droga: Carboplatino
AUC 5, iv il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altro: revisione di patologia specializzata (solo Germania)
prima della randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: ogni 12 settimane fino alla progressione o fino a 30 mesi, successivamente ogni 6 mesi
ogni 12 settimane fino alla progressione o fino a 30 mesi, successivamente ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 12 settimane fino alla progressione o fino a 30 mesi, successivamente ogni 6 mesi
ogni 12 settimane fino alla progressione o fino a 30 mesi, successivamente ogni 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: ogni 3 settimane, 31 mesi dopo l'inizio del trattamento, successivamente ogni 6 mesi
ogni 3 settimane, 31 mesi dopo l'inizio del trattamento, successivamente ogni 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: al basale, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione, 31 mesi dopo l'inizio del trattamento o, se applicabile, 4 settimane dopo l'ultima dose di bevacizumab (a seconda di quale evento si verifichi più tardi)
al basale, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione, 31 mesi dopo l'inizio del trattamento o, se applicabile, 4 settimane dopo l'ultima dose di bevacizumab (a seconda di quale evento si verifichi più tardi)
Sicurezza e tollerabilità, ovvero tipo, frequenza, gravità e durata delle reazioni avverse
Lasso di tempo: ogni 3 settimane, 31 mesi dopo l'inizio del trattamento o, se applicabile, 4 settimane dopo l'ultima dose di bevacizumab (a seconda dell'evento che si verifica più tardi)
ogni 3 settimane, 31 mesi dopo l'inizio del trattamento o, se applicabile, 4 settimane dopo l'ultima dose di bevacizumab (a seconda dell'evento che si verifica più tardi)
Ricerca traslazionale - Blocco del tessuto tumorale
Lasso di tempo: Valutazione a fine studio prevista
può essere ottenuto in qualsiasi momento durante la terapia, preferibilmente al ciclo 1 o ad una visita successiva
Valutazione a fine studio prevista
Ricerca traslazionale - Questionari sul trattamento complementare e alternativo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento, se richiesto al momento della fine del trattamento
basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento, se richiesto al momento della fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGO Study Group

Collaboratori

ARCAGY/ GINECO GROUP
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jacobus Pfisterer, MD PhD, AGO Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGO-OVAR 17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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