- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01462890
Bevasitsumabi-yhdistelmähoidon optimaalisen hoidon keston arviointi tavallisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on munasarjasyöpä (BOOST)
Prospektiivinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan ensilinjan bevasitsumabin optimaalisen hoidon kestoa yhdistelmänä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on primaarinen epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
-
Oslo, Norja
-
Trondheim, Norja
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
-
Besancon, Ranska
-
Blois, Ranska
-
Bordeaux, Ranska
-
Caen, Ranska
-
Cahors, Ranska
-
Clamart, Ranska
-
Clermont-Ferrand, Ranska
-
Creteil, Ranska
-
Dax, Ranska
-
Draguignan, Ranska
-
Grenoble, Ranska
-
Limoges, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Mougins, Ranska
-
Nancy, Ranska
-
Nantes, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Nimes, Ranska
-
Orleans, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Pau, Ranska
-
Plérin, Ranska
-
Poitiers, Ranska
-
Quimper, Ranska
-
Reims, Ranska
-
Rouen, Ranska
-
Saint-Herblain, Ranska
-
Strasbourg, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska
-
Vannes, Ranska
-
Villejuif, Ranska
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi
-
Uppsala, Ruotsi
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
-
Arnsberg, Saksa
-
Aschaffenburg, Saksa
-
Augsburg, Saksa
-
Bad Homburg vor der Höhe, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Bochum, Saksa
-
Bonn, Saksa
-
Bottrop, Saksa
-
Brandenburg, Saksa
-
Bremen, Saksa
-
Chemnitz, Saksa
-
Coburg, Saksa
-
Deggendorf, Saksa
-
Dessau, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Düsseldorf, Saksa
-
Ebersberg, Saksa
-
Eggenfelden, Saksa
-
Erlangen, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Esslingen, Saksa
-
Flensburg, Saksa
-
Frankfurt/M., Saksa
-
Freiburg, Saksa
-
Fürstenfeldbruck, Saksa
-
Fürth, Saksa
-
Georgsmarienhütte, Saksa
-
Gera, Saksa
-
Greifswald, Saksa
-
Göttingen, Saksa
-
Gütersloh, Saksa
-
Halle (Saale), Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hanau am Main, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Henstedt-Ulzburg, Saksa
-
Hildesheim, Saksa
-
Jena, Saksa
-
Kaiserslautern, Saksa
-
Karlsruhe, Saksa
-
Kassel, Saksa
-
Kiel, Saksa
-
Krefeld, Saksa
-
Köln, Saksa
-
Lich, Saksa
-
Limburg, Saksa
-
Lübeck, Saksa
-
Lüneburg, Saksa
-
Magdeburg, Saksa
-
Mainz, Saksa
-
Mannheim, Saksa
-
Marburg, Saksa
-
Minden, Saksa
-
München, Saksa
-
Neumarkt, Saksa
-
Neuss, Saksa
-
Nordhausen, Saksa
-
Offenbach, Saksa
-
Offenburg, Saksa
-
Oldenburg, Saksa
-
Osnabrück, Saksa
-
Ravensburg, Saksa
-
Regensburg, Saksa
-
Reutlingen, Saksa
-
Rosenheim, Saksa
-
Rostock, Saksa
-
Rottweil, Saksa
-
Saalfeld, Saksa
-
Salzgitter, Saksa
-
Schweinfurt, Saksa
-
Schwäbisch Hall, Saksa
-
Sigmaringen, Saksa
-
Solingen, Saksa
-
Stralsund, Saksa
-
Stuttgart, Saksa
-
Torgau, Saksa
-
Trier, Saksa
-
Tübingen, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
Viersen, Saksa
-
Wiesbaden, Saksa
-
Witten, Saksa
-
Wolfsburg, Saksa
-
Worms, Saksa
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi
-
Oulu, Suomi
-
Tampere, Suomi
-
Turku, Suomi
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
-
Copenhagen, Tanska
-
Herlev, Tanska
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden ja hoidon aloittamista vahvistuksena potilaiden tietoisuudesta ja halukkuudesta noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Primaaridiagnoosi vahvistetaan erikoistuneella patologialla (vain Saksa)
- Naiset iältään ≥ 18 vuotta
Histologisesti varmistettu, juuri diagnosoitu
- Epiteelin munasarjasyöpä
- Munajohtimien syöpä
- Primaarinen peritoneaalinen karsinooma JA FIGO-vaihe IIb - IV (kaikki asteet ja kaikki histologiset tyypit)
GCIG-konferenssin konsensuslausunnon mukaan potilaille on jo pitänyt tehdä kirurginen leikkaus munasarjasyövän hoitoon perehtyneen kirurgin toimesta. Suunniteltua leikkausta ei saa tehdä ennen taudin etenemistä. Potilaat, joilla on vaiheen III ja IV sairaus ja joille alkuperäinen kirurginen poisto ei ollut tarkoituksenmukaista tai mahdollista, ovat edelleen kelvollisia.
- potilaalla on histologinen diagnoosi ja
- taudin etenemistä edeltävää leikkausta ei ole odotettavissa
- Potilaiden on voitava aloittaa sytotoksinen kemoterapia 8 viikon kuluessa sytoreduktiivisesta leikkauksesta. Ensimmäinen bevasitsumabiannos voidaan jättää ottamatta molemmissa käsissä, jos tutkija päättää aloittaa kemoterapian 4 viikon sisällä leikkauksesta.
- ECOG 0-2
- Elinajanodote > 3 kuukautta
Riittävä luuytimen toiminta (14 päivän sisällä ennen satunnaistamista)
- ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
- PLT ≥ 100 x 10^9/l
- Hb ≥ 9 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen)
Riittävät hyytymisparametrit (14 päivän sisällä ennen satunnaistamista)
- Potilaat, jotka eivät saa antikoagulanttia ja joiden INR ≤ 1,5 ja aPTT ≤ 1,5 x ULN
- Täyden annoksen oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien käyttö on sallittua niin kauan kuin INR tai aPTT on terapeuttisissa rajoissa (laitoksen lääketieteellisen standardin mukaan) ja potilas on ollut vakaalla annoksella antikoagulanttia vähintään kahden viikon ajan satunnaistamisen aika.
Riittävä maksan toiminta (14 päivän sisällä ennen satunnaistamista)
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Seerumin transaminaasit ≤ 2,5 x ULN
- Virtsan mittatikku proteinuriaan < 2+. Jos virtsan mittatikku on ≥ 2+, 24 tunnin virtsassa on oltava ≤ 1 g proteiinia 24 tunnissa
- Riittävä postoperatiivinen GFR > 40 ml/min (Cockroft-Gault- tai Jelliffen kaavaan perustuvat arviot ovat riittävät)
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjan, munanjohtimen tai vatsakalvon ei-epiteelin alkuperä
- Rajakasvaimet (pienen pahanlaatuisen potentiaalin kasvaimet) ja FIGO-vaiheen Ia - IIa kasvaimet
- Suunniteltu intraperitoneaalinen sytotoksinen kemoterapia
- Aikaisempi systeeminen syöpähoito munasarjasyövän hoitoon (esimerkiksi kemoterapia, monoklonaalisten vasta-aineiden hoito, tyrosiinikinaasin estäjähoito tai hormonihoito)
- Leikkaus (mukaan lukien avoin biopsia) 4 viikon sisällä ennen odotettua ensimmäistä bevasitsumabiannosta (kun otetaan huomioon, että bevasitsumabi voidaan jättää pois ensimmäisestä kemoterapiajaksosta). On erittäin suositeltavaa jättää 7 päivän tauko keskuslaskimolaitteiden (CVAD) asettamisen ja bevasitsumabihoidon aloittamisen välille.
- Mikä tahansa suunniteltu leikkaus tutkimushoitojakson aikana sekä 4 lisäviikkoa bevasitsumabin puhdistuman mahdollistamiseksi
- Hallitsematon verenpainetauti (pysyvä systolisen verenpaineen nousu > 150 mmHg ja/tai diastolisen > 100 mmHg verenpainehoidosta huolimatta)
- Mikä tahansa aikaisempi vatsan tai lantion sädehoito
- Merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon aikana ennen mahdollista ensimmäistä bevasitsumabiannosta
- Aivojen etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressiota esiintynyt tai kliininen epäily. Aivojen CT/MRI on pakollinen (4 viikon sisällä ennen satunnaistamista), jos epäillään aivoetastaasseja. Selkärangan magneettikuvaus on pakollinen (4 viikon sisällä ennen satunnaistamista), jos epäillään selkäytimen kompressiota.
- Keskushermoston (CNS) sairauden historia tai todisteet neurologisesta tutkimuksesta, ellei sitä ole hoidettu riittävästi tavanomaisella lääkehoidolla, esim. hallitsemattomia kohtauksia
- Aiempi aivoverisuonionnettomuus (CVA), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai araknoidaalisen verenvuoto (SAH) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä (oraalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää spermisidisen hyytelön yhteydessä tai kirurgisesti steriiliä) tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hoito muilla tutkimusaineilla tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa lääkettä testataan viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin munasarjasyöpä 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja
- kohdunkaulan karsinooma in situ
- ja/tai tyvisolu-ihosyöpä
- ja/tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- rintasyöpä in situ
- ja/tai varhainen kohdun limakalvosyöpä, kuten alla on määritelty. Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin, esim. rinta- tai paksusuolensyöpä, jos se on diagnosoitu yli 5 vuotta sitten ilman näyttöä myöhemmästä uusiutumisesta.
Potilaat, joilla on synkroninen primaarinen kohdun limakalvosyöpä tai joilla on aiemmin ollut primaarinen kohdun limakalvosyöpä, suljetaan pois, elleivät KAIKKI seuraavat kohdun limakalvon karsinooman kuvaamiskriteerit täyty.
- Taudin vaihe FIGO-vaihe ≤ IA (kasvain tunkeutuu alle puoleen myometriumista)
- Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille ja sen apuaineille, kiinanhamsterin munasarjatuotteille tai muille ihmisen rekombinanteille tai humanisoiduille vasta-aineille
- Parantumaton haava, aktiivinen haava tai luunmurtuma. Potilaat, joilla on toissijaisesti paranevia rakeisia viiltoja ilman merkkejä kasvojen irtoamisesta tai infektiosta, ovat kelpoisia, mutta vaativat kolme viikoittaista haavatutkimusta.
- Anamneesissa tai todisteita tromboottisista tai verenvuotohäiriöistä 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- NYHA ≥ asteen 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö lääkityksestä huolimatta (potilaat, joilla on taajuushallittu eteisvärinä, ovat kelvollisia)
- Asteen ≥ 3 perifeerinen verisuonisairaus (ts. oireenmukainen ja häiritsee päivittäisiä toimia, jotka vaativat korjausta tai tarkistamista)
- Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen satunnaistamista) krooninen aspiriinin käyttö > 325 mg/vrk
- Aiempi sensorinen tai motorinen neuropatia ≥ Aste 2
- Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksestä tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai asettaa potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausvarsi
Potilaat saavat bevasitsumabia iv, minkä jälkeen paklitakselia iv ja karboplatiinia iv ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan joka 3. viikko enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tämän jälkeen potilaat jatkavat bevasitsumabin antoa yksinään iv 3 viikon välein 16 syklin ajan.
|
15 mg/kg, iv 1. päivänä 3 viikon välein kiertoon 22 vs. sykli 44 asti
175 mg/m², iv 1. päivänä 3 viikon välein 6 syklin ajan
AUC 5, iv päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
ennen satunnaistamista
|
|
Kokeellinen: Research Arm
Potilaat saavat bevasitsumabia iv, minkä jälkeen paklitakselia iv ja karboplatiinia iv ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan joka 3. viikko enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tämän jälkeen potilaat jatkavat bevasitsumabin antoa suonensisäisesti 3 viikon välein 38 syklin ajan.
|
175 mg/m², iv 1. päivänä 3 viikon välein 6 syklin ajan
AUC 5, iv päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
ennen satunnaistamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 30 kuukauden välein, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
12 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 30 kuukauden välein, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 30 kuukauden välein, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
12 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 30 kuukauden välein, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 viikon välein, 31 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
3 viikon välein, 31 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: lähtötaso, sitten 12 viikon välein etenemiseen asti, 31 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen tai tarvittaessa 4 viikkoa viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen (kumpi tapahtuu myöhemmin)
|
lähtötaso, sitten 12 viikon välein etenemiseen asti, 31 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen tai tarvittaessa 4 viikkoa viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen (kumpi tapahtuu myöhemmin)
|
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, eli haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: 3 viikon välein, 31 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tai tarvittaessa 4 viikon kuluttua viimeisestä bevasitsumabiannoksesta (kumpi tapahtuu myöhemmin)
|
3 viikon välein, 31 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tai tarvittaessa 4 viikon kuluttua viimeisestä bevasitsumabiannoksesta (kumpi tapahtuu myöhemmin)
|
|
|
Käännöstutkimus – kasvainkudoslohko
Aikaikkuna: Arviointi opintojen lopussa suunniteltu
|
voidaan saada milloin tahansa hoidon aikana, mieluiten jaksolla 1 tai seuraavalla käynnillä
|
Arviointi opintojen lopussa suunniteltu
|
|
Käännöstutkimus – täydentävät ja vaihtoehtoiset hoitokyselyt
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, tarvittaessa hoidon lopetushetkellä
|
lähtötasolla, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, tarvittaessa hoidon lopetushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jacobus Pfisterer, MD PhD, AGO Study Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGO-OVAR 17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .