Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi-yhdistelmähoidon optimaalisen hoidon keston arviointi tavallisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on munasarjasyöpä (BOOST)

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: AGO Study Group

Prospektiivinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan ensilinjan bevasitsumabin optimaalisen hoidon kestoa yhdistelmänä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on primaarinen epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko bevasitsumabin varhainen ja jatkuva lisääminen enintään 30 kuukauden ajan tehokkaampi kuin varhainen ja jatkuva bevasitsumabin lisääminen enintään 15 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen määrittäminen, onko bevasitsumabin varhainen ja jatkuva lisääminen enintään 30 kuukauden ajan tehokkaampi kuin bevasitsumabin varhainen ja jatkuva lisääminen enintään 15 kuukauden ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

927

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bergen, Norja
      • Oslo, Norja
      • Trondheim, Norja
      • Angers, Ranska
      • Besancon, Ranska
      • Blois, Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Caen, Ranska
      • Cahors, Ranska
      • Clamart, Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Creteil, Ranska
      • Dax, Ranska
      • Draguignan, Ranska
      • Grenoble, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Mougins, Ranska
      • Nancy, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Nice, Ranska
      • Nimes, Ranska
      • Orleans, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pau, Ranska
      • Plérin, Ranska
      • Poitiers, Ranska
      • Quimper, Ranska
      • Reims, Ranska
      • Rouen, Ranska
      • Saint-Herblain, Ranska
      • Strasbourg, Ranska
      • Toulouse, Ranska
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska
      • Vannes, Ranska
      • Villejuif, Ranska
      • Falun, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
      • Aachen, Saksa
      • Arnsberg, Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
      • Augsburg, Saksa
      • Bad Homburg vor der Höhe, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bochum, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Bottrop, Saksa
      • Brandenburg, Saksa
      • Bremen, Saksa
      • Chemnitz, Saksa
      • Coburg, Saksa
      • Deggendorf, Saksa
      • Dessau, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
      • Ebersberg, Saksa
      • Eggenfelden, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Esslingen, Saksa
      • Flensburg, Saksa
      • Frankfurt/M., Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Fürstenfeldbruck, Saksa
      • Fürth, Saksa
      • Georgsmarienhütte, Saksa
      • Gera, Saksa
      • Greifswald, Saksa
      • Göttingen, Saksa
      • Gütersloh, Saksa
      • Halle (Saale), Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hanau am Main, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Henstedt-Ulzburg, Saksa
      • Hildesheim, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Kaiserslautern, Saksa
      • Karlsruhe, Saksa
      • Kassel, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Krefeld, Saksa
      • Köln, Saksa
      • Lich, Saksa
      • Limburg, Saksa
      • Lübeck, Saksa
      • Lüneburg, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • Marburg, Saksa
      • Minden, Saksa
      • München, Saksa
      • Neumarkt, Saksa
      • Neuss, Saksa
      • Nordhausen, Saksa
      • Offenbach, Saksa
      • Offenburg, Saksa
      • Oldenburg, Saksa
      • Osnabrück, Saksa
      • Ravensburg, Saksa
      • Regensburg, Saksa
      • Reutlingen, Saksa
      • Rosenheim, Saksa
      • Rostock, Saksa
      • Rottweil, Saksa
      • Saalfeld, Saksa
      • Salzgitter, Saksa
      • Schweinfurt, Saksa
      • Schwäbisch Hall, Saksa
      • Sigmaringen, Saksa
      • Solingen, Saksa
      • Stralsund, Saksa
      • Stuttgart, Saksa
      • Torgau, Saksa
      • Trier, Saksa
      • Tübingen, Saksa
      • Ulm, Saksa
      • Viersen, Saksa
      • Wiesbaden, Saksa
      • Witten, Saksa
      • Wolfsburg, Saksa
      • Worms, Saksa
      • Kuopio, Suomi
      • Oulu, Suomi
      • Tampere, Suomi
      • Turku, Suomi
      • Aalborg, Tanska
      • Copenhagen, Tanska
      • Herlev, Tanska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden ja hoidon aloittamista vahvistuksena potilaiden tietoisuudesta ja halukkuudesta noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Primaaridiagnoosi vahvistetaan erikoistuneella patologialla (vain Saksa)
  • Naiset iältään ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti varmistettu, juuri diagnosoitu

    • Epiteelin munasarjasyöpä
    • Munajohtimien syöpä
    • Primaarinen peritoneaalinen karsinooma JA FIGO-vaihe IIb - IV (kaikki asteet ja kaikki histologiset tyypit)
  • GCIG-konferenssin konsensuslausunnon mukaan potilaille on jo pitänyt tehdä kirurginen leikkaus munasarjasyövän hoitoon perehtyneen kirurgin toimesta. Suunniteltua leikkausta ei saa tehdä ennen taudin etenemistä. Potilaat, joilla on vaiheen III ja IV sairaus ja joille alkuperäinen kirurginen poisto ei ollut tarkoituksenmukaista tai mahdollista, ovat edelleen kelvollisia.

    • potilaalla on histologinen diagnoosi ja
    • taudin etenemistä edeltävää leikkausta ei ole odotettavissa
  • Potilaiden on voitava aloittaa sytotoksinen kemoterapia 8 viikon kuluessa sytoreduktiivisesta leikkauksesta. Ensimmäinen bevasitsumabiannos voidaan jättää ottamatta molemmissa käsissä, jos tutkija päättää aloittaa kemoterapian 4 viikon sisällä leikkauksesta.
  • ECOG 0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Riittävä luuytimen toiminta (14 päivän sisällä ennen satunnaistamista)

    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
    • PLT ≥ 100 x 10^9/l
    • Hb ≥ 9 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen)
  • Riittävät hyytymisparametrit (14 päivän sisällä ennen satunnaistamista)

    • Potilaat, jotka eivät saa antikoagulanttia ja joiden INR ≤ 1,5 ja aPTT ≤ 1,5 x ULN
    • Täyden annoksen oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien käyttö on sallittua niin kauan kuin INR tai aPTT on terapeuttisissa rajoissa (laitoksen lääketieteellisen standardin mukaan) ja potilas on ollut vakaalla annoksella antikoagulanttia vähintään kahden viikon ajan satunnaistamisen aika.
  • Riittävä maksan toiminta (14 päivän sisällä ennen satunnaistamista)

    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Seerumin transaminaasit ≤ 2,5 x ULN
  • Virtsan mittatikku proteinuriaan < 2+. Jos virtsan mittatikku on ≥ 2+, 24 tunnin virtsassa on oltava ≤ 1 g proteiinia 24 tunnissa
  • Riittävä postoperatiivinen GFR > 40 ml/min (Cockroft-Gault- tai Jelliffen kaavaan perustuvat arviot ovat riittävät)

Poissulkemiskriteerit:

  • Munasarjan, munanjohtimen tai vatsakalvon ei-epiteelin alkuperä
  • Rajakasvaimet (pienen pahanlaatuisen potentiaalin kasvaimet) ja FIGO-vaiheen Ia - IIa kasvaimet
  • Suunniteltu intraperitoneaalinen sytotoksinen kemoterapia
  • Aikaisempi systeeminen syöpähoito munasarjasyövän hoitoon (esimerkiksi kemoterapia, monoklonaalisten vasta-aineiden hoito, tyrosiinikinaasin estäjähoito tai hormonihoito)
  • Leikkaus (mukaan lukien avoin biopsia) 4 viikon sisällä ennen odotettua ensimmäistä bevasitsumabiannosta (kun otetaan huomioon, että bevasitsumabi voidaan jättää pois ensimmäisestä kemoterapiajaksosta). On erittäin suositeltavaa jättää 7 päivän tauko keskuslaskimolaitteiden (CVAD) asettamisen ja bevasitsumabihoidon aloittamisen välille.
  • Mikä tahansa suunniteltu leikkaus tutkimushoitojakson aikana sekä 4 lisäviikkoa bevasitsumabin puhdistuman mahdollistamiseksi
  • Hallitsematon verenpainetauti (pysyvä systolisen verenpaineen nousu > 150 mmHg ja/tai diastolisen > 100 mmHg verenpainehoidosta huolimatta)
  • Mikä tahansa aikaisempi vatsan tai lantion sädehoito
  • Merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon aikana ennen mahdollista ensimmäistä bevasitsumabiannosta
  • Aivojen etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressiota esiintynyt tai kliininen epäily. Aivojen CT/MRI on pakollinen (4 viikon sisällä ennen satunnaistamista), jos epäillään aivoetastaasseja. Selkärangan magneettikuvaus on pakollinen (4 viikon sisällä ennen satunnaistamista), jos epäillään selkäytimen kompressiota.
  • Keskushermoston (CNS) sairauden historia tai todisteet neurologisesta tutkimuksesta, ellei sitä ole hoidettu riittävästi tavanomaisella lääkehoidolla, esim. hallitsemattomia kohtauksia
  • Aiempi aivoverisuonionnettomuus (CVA), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai araknoidaalisen verenvuoto (SAH) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä (oraalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää spermisidisen hyytelön yhteydessä tai kirurgisesti steriiliä) tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hoito muilla tutkimusaineilla tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa lääkettä testataan viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin munasarjasyöpä 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja

    • kohdunkaulan karsinooma in situ
    • ja/tai tyvisolu-ihosyöpä
    • ja/tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä
    • rintasyöpä in situ
    • ja/tai varhainen kohdun limakalvosyöpä, kuten alla on määritelty. Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin, esim. rinta- tai paksusuolensyöpä, jos se on diagnosoitu yli 5 vuotta sitten ilman näyttöä myöhemmästä uusiutumisesta.
  • Potilaat, joilla on synkroninen primaarinen kohdun limakalvosyöpä tai joilla on aiemmin ollut primaarinen kohdun limakalvosyöpä, suljetaan pois, elleivät KAIKKI seuraavat kohdun limakalvon karsinooman kuvaamiskriteerit täyty.

    • Taudin vaihe FIGO-vaihe ≤ IA (kasvain tunkeutuu alle puoleen myometriumista)
  • Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille ja sen apuaineille, kiinanhamsterin munasarjatuotteille tai muille ihmisen rekombinanteille tai humanisoiduille vasta-aineille
  • Parantumaton haava, aktiivinen haava tai luunmurtuma. Potilaat, joilla on toissijaisesti paranevia rakeisia viiltoja ilman merkkejä kasvojen irtoamisesta tai infektiosta, ovat kelpoisia, mutta vaativat kolme viikoittaista haavatutkimusta.
  • Anamneesissa tai todisteita tromboottisista tai verenvuotohäiriöistä 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien

    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
    • NYHA ≥ asteen 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
    • Huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö lääkityksestä huolimatta (potilaat, joilla on taajuushallittu eteisvärinä, ovat kelvollisia)
    • Asteen ≥ 3 perifeerinen verisuonisairaus (ts. oireenmukainen ja häiritsee päivittäisiä toimia, jotka vaativat korjausta tai tarkistamista)
  • Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen satunnaistamista) krooninen aspiriinin käyttö > 325 mg/vrk
  • Aiempi sensorinen tai motorinen neuropatia ≥ Aste 2
  • Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksestä tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai asettaa potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjausvarsi
Potilaat saavat bevasitsumabia iv, minkä jälkeen paklitakselia iv ja karboplatiinia iv ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan joka 3. viikko enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat jatkavat bevasitsumabin antoa yksinään iv 3 viikon välein 16 syklin ajan.
15 mg/kg, iv 1. päivänä 3 viikon välein kiertoon 22 vs. sykli 44 asti
175 mg/m², iv 1. päivänä 3 viikon välein 6 syklin ajan
AUC 5, iv päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
ennen satunnaistamista
Kokeellinen: Research Arm
Potilaat saavat bevasitsumabia iv, minkä jälkeen paklitakselia iv ja karboplatiinia iv ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan joka 3. viikko enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat jatkavat bevasitsumabin antoa suonensisäisesti 3 viikon välein 38 syklin ajan.
175 mg/m², iv 1. päivänä 3 viikon välein 6 syklin ajan
AUC 5, iv päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
ennen satunnaistamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 30 kuukauden välein, sen jälkeen 6 kuukauden välein
12 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 30 kuukauden välein, sen jälkeen 6 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 30 kuukauden välein, sen jälkeen 6 kuukauden välein
12 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 30 kuukauden välein, sen jälkeen 6 kuukauden välein
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 viikon välein, 31 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, sen jälkeen 6 kuukauden välein
3 viikon välein, 31 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, sen jälkeen 6 kuukauden välein
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: lähtötaso, sitten 12 viikon välein etenemiseen asti, 31 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen tai tarvittaessa 4 viikkoa viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen (kumpi tapahtuu myöhemmin)
lähtötaso, sitten 12 viikon välein etenemiseen asti, 31 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen tai tarvittaessa 4 viikkoa viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen (kumpi tapahtuu myöhemmin)
Turvallisuus ja siedettävyys, eli haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: 3 viikon välein, 31 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tai tarvittaessa 4 viikon kuluttua viimeisestä bevasitsumabiannoksesta (kumpi tapahtuu myöhemmin)
3 viikon välein, 31 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tai tarvittaessa 4 viikon kuluttua viimeisestä bevasitsumabiannoksesta (kumpi tapahtuu myöhemmin)
Käännöstutkimus – kasvainkudoslohko
Aikaikkuna: Arviointi opintojen lopussa suunniteltu
voidaan saada milloin tahansa hoidon aikana, mieluiten jaksolla 1 tai seuraavalla käynnillä
Arviointi opintojen lopussa suunniteltu
Käännöstutkimus – täydentävät ja vaihtoehtoiset hoitokyselyt
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, tarvittaessa hoidon lopetushetkellä
lähtötasolla, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, tarvittaessa hoidon lopetushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jacobus Pfisterer, MD PhD, AGO Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa