Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af optimal behandlingsvarighed af Bevacizumab-kombination med standardkemoterapi hos patienter med ovariecancer (BOOST)

19. juli 2022 opdateret af: AGO Study Group

Et prospektivt randomiseret fase III-forsøg til evaluering af optimal behandlingsvarighed af førstelinjebevacizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel hos patienter med primær epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den tidlige og kontinuerlige tilsætning af bevacizumab i op til 30 måneder til standardkemoterapien er mere effektiv end den tidlige og kontinuerlige tilsætning af bevacizumab i op til 15 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bestemmelse af, om den tidlige og kontinuerlige tilføjelse af bevacizumab i op til 30 måneder til standardkemoterapien er mere effektiv end den tidlige og kontinuerlige tilføjelse af bevacizumab i op til 15 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

927

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Herlev, Danmark
  • Finland
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Besancon, Frankrig
      • Blois, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Cahors, Frankrig
      • Clamart, Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • Dax, Frankrig
      • Draguignan, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Mougins, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Nimes, Frankrig
      • Orleans, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pau, Frankrig
      • Plérin, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • Quimper, Frankrig
      • Reims, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig
      • Vannes, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Oslo, Norge
      • Trondheim, Norge
  • Sverige
      • Falun, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Bad Homburg vor der Höhe, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Bottrop, Tyskland
      • Brandenburg, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Coburg, Tyskland
      • Deggendorf, Tyskland
      • Dessau, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Ebersberg, Tyskland
      • Eggenfelden, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Esslingen, Tyskland
      • Flensburg, Tyskland
      • Frankfurt/M., Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Fürstenfeldbruck, Tyskland
      • Fürth, Tyskland
      • Georgsmarienhütte, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Gütersloh, Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hanau am Main, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Henstedt-Ulzburg, Tyskland
      • Hildesheim, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kaiserslautern, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Krefeld, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Lich, Tyskland
      • Limburg, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Lüneburg, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Neumarkt, Tyskland
      • Neuss, Tyskland
      • Nordhausen, Tyskland
      • Offenbach, Tyskland
      • Offenburg, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Osnabrück, Tyskland
      • Ravensburg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Reutlingen, Tyskland
      • Rosenheim, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Rottweil, Tyskland
      • Saalfeld, Tyskland
      • Salzgitter, Tyskland
      • Schweinfurt, Tyskland
      • Schwäbisch Hall, Tyskland
      • Sigmaringen, Tyskland
      • Solingen, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Torgau, Tyskland
      • Trier, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Viersen, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Witten, Tyskland
      • Wolfsburg, Tyskland
      • Worms, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer og behandling som bekræftelse af patientens bevidsthed og vilje til at overholde undersøgelseskravene
  • Primær diagnose bekræftes af specialiseret patologigennemgang (kun i Tyskland)
  • Kvinder i alderen ≥ 18 år

  • Histologisk bekræftet, nydiagnosticeret

    • Epitelial ovariecarcinom
    • Æggelederkarcinom
    • Primært peritonealt karcinom OG FIGO stadium IIb - IV (alle kvaliteter og alle histologiske typer)

  • Patienter bør allerede have gennemgået kirurgisk debulking af en kirurg med erfaring i behandling af ovariecancer med det formål at opnå maksimal kirurgisk cytoreduktion i henhold til GCIG Conference Consensus Statement. Der må ikke være planlagt kirurgisk debulking før sygdomsprogression. Patienter med stadium III og IV sygdom, hvor indledende kirurgisk debulking ikke var passende eller mulig, vil stadig være berettiget

    • patienten har en histologisk diagnose og
    • debulking kirurgi forud for sygdomsprogression er ikke forudset
  • Patienter skal kunne påbegynde cytotoksisk kemoterapi inden for 8 uger efter cytoreduktiv kirurgi. Den første dosis af bevacizumab kan udelades i begge arme, hvis investigator beslutter at starte kemoterapi inden for 4 uger efter operationen.
  • ØKOG 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (inden for 14 dage før randomisering)

    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
    • PLT ≥ 100 x 10^9/L
    • Hb ≥ 9 g/dL (kan være efter transfusion)

  • Tilstrækkelige koagulationsparametre (inden for 14 dage før randomisering)

    • Patienter, der ikke får antikoagulerende medicin, som har en INR ≤ 1,5 og en aPTT ≤ 1,5 x ULN
    • Anvendelse af fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia er tilladt, så længe INR eller aPTT er inden for terapeutiske grænser (i henhold til institutionens medicinske standard), og patienten har været på en stabil dosis af antikoagulantia i mindst to uger ved tidspunkt for randomisering.

  • Tilstrækkelig leverfunktion (inden for 14 dage før randomisering)

    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumtransaminaser ≤ 2,5 x ULN
  • Urinpind til proteinuri < 2+. Hvis urinpinden er ≥ 2+, skal 24 timers urin vise ≤ 1 g protein på 24 timer
  • Tilstrækkelig postoperativ GFR > 40 ml/min (skøn baseret på Cockroft-Gault- eller Jelliffe-formlen er tilstrækkelig)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epitelial oprindelse af æggestokken, æggelederen eller bughinden
  • Borderline tumorer (tumorer med lavt malignt potentiale) og FIGO stadium Ia - IIa tumorer
  • Planlagt intraperitoneal cytotoksisk kemoterapi
  • Tidligere systemisk anti-cancer terapi for kræft i æggestokkene (for eksempel kemoterapi, monoklonalt antistof terapi, tyrosinkinasehæmmer terapi eller hormonbehandling)
  • Kirurgi (inklusive åben biopsi) inden for 4 uger før den forventede første dosis af bevacizumab (hvilket giver mulighed for, at bevacizumab kan udelades fra den første kemoterapicyklus). Det anbefales kraftigt, at der er et interval på 7 dage mellem indsættelse af en hvilken som helst central venøs adgangsanordning (CVAD'er) og påbegyndelse af behandling med bevacizumab.
  • Enhver planlagt operation i undersøgelsesbehandlingsperioden plus 4 yderligere uger for at tillade bevacizumab-clearance
  • Ukontrolleret hypertension (vedvarende forhøjelse af systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg trods antihypertensiv behandling)
  • Enhver tidligere strålebehandling til maven eller bækkenet
  • Betydelig traumatisk skade i 4 uger forud for den potentielle første dosis af bevacizumab
  • Anamnese eller klinisk mistanke om hjernemetastaser eller rygmarvskompression. CT/MRI af hjernen er obligatorisk (inden for 4 uger før randomisering) i tilfælde af mistanke om hjernemetastaser. Spinal MR er obligatorisk (inden for 4 uger før randomisering) i tilfælde af mistanke om rygmarvskompression.
  • Anamnese eller bevis efter neurologisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet (CNS), medmindre det behandles tilstrækkeligt med standard medicinsk terapi, f.eks. ukontrollerede anfald
  • Tidligere cerebro-vaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller subarachnoid blødning (SAH) inden for 6 måneder før randomisering
  • Fertil kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge tilstrækkelig prævention (orale præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrieremetode til prævention i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk steril) i undersøgelsens varighed og mindst 6 måneder derefter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Behandling med andre forsøgsmidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med afprøvning af et lægemiddel inden for de sidste 4 uger før start af behandlingen samtidig med dette forsøg

  • Andre maligniteter end ovariecancer inden for 5 år før randomisering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet

    • carcinom in situ af livmoderhalsen
    • og/eller basalcellehudkræft
    • og/eller ikke-melanomatøs hudkræft
    • carcinom in situ i brystet
    • og/eller tidligt endometriecarcinom som specificeret nedenfor. Patienter kan have modtaget tidligere adjuverende kemoterapi for andre maligne sygdomme f.eks. bryst- eller kolorektal carcinom, hvis diagnosticeret for mere end 5 år siden uden tegn på efterfølgende tilbagefald.

  • Patienter med synkront primært endometriecarcinom eller en tidligere historie med primært endometriecarcinom er udelukket, medmindre ALLE følgende kriterier for beskrivelse af endometriecarcinomet er opfyldt

    • Sygdomsstadium FIGO-stadium ≤ IA (tumor invaderer mindre end halvdelen af ​​myometrium)
  • Kendt overfølsomhed over for bevacizumab og dets hjælpestoffer, ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
  • Ikke-helende sår, aktivt sår eller knoglebrud. Patienter med granulerende snit, der heler af sekundær hensigt uden tegn på ansigtsudbrud eller infektion, er berettigede, men kræver 3 ugentlige sårundersøgelser
  • Anamnese eller tegn på trombotiske eller hæmoragiske lidelser inden for 6 måneder før randomisering

  • Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, herunder

    • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder efter randomisering
    • NYHA ≥ Grad 2 Kongestiv hjertesvigt (CHF)
    • Dårligt kontrolleret hjertearytmi på trods af medicin (patienter med frekvensstyret atrieflimren er berettiget)
    • Grad ≥ 3 perifer vaskulær sygdom (dvs. symptomatisk og forstyrrer dagligdagens aktiviteter, der kræver reparation eller revision)
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage før randomisering) kronisk brug af aspirin > 325 mg/dag
  • Eksisterende sensorisk eller motorisk neuropati ≥ grad 2
  • Beviser for enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller sætter patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolarm
Patienterne får bevacizumab iv efterfulgt af paclitaxel iv og carboplatin iv på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne fortsætter derefter med at modtage bevacizumab iv alene hver 3. uge i 16 cyklusser.
Biologisk: Bevacizumab
15 mg/kg, iv på dag 1 hver 3. uge til og med cyklus 22 vs cyklus 44
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m², iv på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Medicin: Carboplatin
AUC 5, iv på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andet: specialiseret patologigennemgang (kun Tyskland)
før randomisering
Eksperimentel: Research Arm
Patienterne får bevacizumab iv efterfulgt af paclitaxel iv og carboplatin iv på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne fortsætter derefter med at modtage bevacizumab iv alene hver 3. uge i 38 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m², iv på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Medicin: Carboplatin
AUC 5, iv på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andet: specialiseret patologigennemgang (kun Tyskland)
før randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 12. uge indtil progression eller op til 30 måneder, derefter hver 6. måned
hver 12. uge indtil progression eller op til 30 måneder, derefter hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: hver 12. uge indtil progression eller op til 30 måneder, derefter hver 6. måned
hver 12. uge indtil progression eller op til 30 måneder, derefter hver 6. måned
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 3. uge, 31 måneder efter behandlingsstart, derefter hver 6. måned
hver 3. uge, 31 måneder efter behandlingsstart, derefter hver 6. måned
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: baseline, derefter hver 12. uge indtil progression, 31 måneder efter behandlingsstart eller, hvis det er relevant, 4 uger efter sidste dosis af bevacizumab (alt efter hvad der indtræffer senere)
baseline, derefter hver 12. uge indtil progression, 31 måneder efter behandlingsstart eller, hvis det er relevant, 4 uger efter sidste dosis af bevacizumab (alt efter hvad der indtræffer senere)
Sikkerhed og tolerabilitet, dvs. type, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af bivirkninger
Tidsramme: hver 3. uge, 31 måneder efter behandlingsstart eller, hvis det er relevant, 4 uger efter sidste dosis af bevacizumab (alt efter hvad der indtræffer senere)
hver 3. uge, 31 måneder efter behandlingsstart eller, hvis det er relevant, 4 uger efter sidste dosis af bevacizumab (alt efter hvad der indtræffer senere)
Translationel forskning - Tumorvævsblok
Tidsramme: Vurdering ved afslutning af studiet planlagt
kan opnås på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, fortrinsvis ved cyklus 1 eller ved et efterfølgende besøg
Vurdering ved afslutning af studiet planlagt
Translationel forskning - Spørgeskemaer til komplementær og alternativ behandling
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart, hvis det er nødvendigt på tidspunktet for behandlingens afslutning
baseline, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart, hvis det er nødvendigt på tidspunktet for behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGO Study Group

Samarbejdspartnere

ARCAGY/ GINECO GROUP
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Efterforskere

  • Studiestol: Jacobus Pfisterer, MD PhD, AGO Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGO-OVAR 17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariesygdomme

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner