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SAR292833 治疗慢性周围神经性疼痛患者 4 周的疗效和安全性 (Alchemilla)

2016年1月28日更新者：Sanofi

多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 SAR292833 给药 4 周对慢性周围神经性疼痛患者的疗效和安全性

主要目标：

使用 11 点数字评定量表 (NRS) 评估 SAR292833 与安慰剂相比在减轻与慢性周围神经性疼痛相关的疼痛强度方面的疗效。

次要目标：

比较 SAR292833 与安慰剂对神经性疼痛症状变化与基线神经性疼痛症状量表 (NPSI) 的影响；
与安慰剂相比，评估 SAR292833 对机械异常性疼痛疼痛强度变化的影响；
与安慰剂相比，研究 SAR292833 的安全性和耐受性；
研究SAR292833在慢性周围神经性疼痛患者中的药代动力学（PK）以及主要疗效参数或药效学效应（PD）与药代动力学（PK/PD）之间的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

神经性疼痛

干预/治疗

详细说明

总研究持续时间（从筛选到最后一次随访）为 9 周，其中包括 3 周的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

191

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Kiev、乌克兰、02091
    - Investigational Site Number 804002
  - Kiev、乌克兰、2091
    - Investigational Site Number 804005
  - Kyiv、乌克兰、04114
    - Investigational Site Number 804004
  - Kyiv、乌克兰
    - Investigational Site Number 804003
俄罗斯联邦
- - Kazan、俄罗斯联邦、420021
    - Investigational Site Number 643006
  - Kazan、俄罗斯联邦、420077
    - Investigational Site Number 643007
  - Moscow、俄罗斯联邦、117036
    - Investigational Site Number 643008
  - Moscow、俄罗斯联邦、123423
    - Investigational Site Number 643010
  - Moscow、俄罗斯联邦、127486
    - Investigational Site Number 643009
  - Moscow、俄罗斯联邦、129128
    - Investigational Site Number 643001
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - Investigational Site Number 643011
  - Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
    - Investigational Site Number 643004
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630054
    - Investigational Site Number 643012
  - St-Petersburg、俄罗斯联邦、190068
    - Investigational Site Number 643013
  - St-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
    - Investigational Site Number 643003
  - St-Petersburg、俄罗斯联邦、195112
    - Investigational Site Number 643014
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
    - Investigational Site Number 643005
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1083
    - Investigational Site Number 348001
  - Budapest、匈牙利、1083
    - Investigational Site Number 348005
  - Budapest、匈牙利、1134
    - Investigational Site Number 348007
  - Budapest、匈牙利、1145
    - Investigational Site Number 348002
  - Debrecen、匈牙利、4043
    - Investigational Site Number 348006
  - Zalaegerszeg、匈牙利、8900
    - Investigational Site Number 348003
捷克共和国
- - Olomouc、捷克共和国、77200
    - Investigational Site Number 203002
  - Praha 10、捷克共和国、10400
    - Investigational Site Number 203005
  - Praha 10、捷克共和国、10400
    - Investigational Site Number 203006
斯洛伐克
- - Banska Bystrica、斯洛伐克、97404
    - Investigational Site Number 703004
  - Dubnica Nad Vahom、斯洛伐克、01841
    - Investigational Site Number 703001
  - Krompachy、斯洛伐克、05342
    - Investigational Site Number 703003
波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85-796
    - Investigational Site Number 616001
  - Lublin、波兰、10-022
    - Investigational Site Number 616002
  - Sandomierz、波兰、27-600
    - Investigational Site Number 616007
  - Wloclawek、波兰、87-800
    - Investigational Site Number 616004
美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85741-3565
    - Investigational Site Number 840014
- California
  - Garden Grove、California、美国、92845
    - Investigational Site Number 840007
  - Newport Beach、California、美国、92660
    - Investigational Site Number 840020
  - Santa Ana、California、美国、92705
    - Investigational Site Number 840038
  - Tustin、California、美国、92780
    - Investigational Site Number 840002
- Florida
  - Coral Gables、Florida、美国、33134
    - Investigational Site Number 840046
  - Ocala、Florida、美国、34471
    - Investigational Site Number 840013
  - Palm Beach Gardens、Florida、美国、33418
    - Investigational Site Number 840034
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47714
    - Investigational Site Number 840019
  - Indianapolis、Indiana、美国、46254
    - Investigational Site Number 840012
- Massachusetts
  - Framingham、Massachusetts、美国、01702
    - Investigational Site Number 840042
  - Springfield、Massachusetts、美国、01104
    - Investigational Site Number 840004
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63141
    - Investigational Site Number 840035
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148
    - Investigational Site Number 840010
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87109
    - Investigational Site Number 840037
- New York
  - Hartsdale、New York、美国、10530
    - Investigational Site Number 840040
  - New York、New York、美国、10032
    - Investigational Site Number 840001
  - Rochester、New York、美国、14618
    - Investigational Site Number 840033
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
    - Investigational Site Number 840015
  - Winston Salem、North Carolina、美国、27103
    - Investigational Site Number 840022
- Ohio
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Investigational Site Number 840017
- Pennsylvania
  - Altoona、Pennsylvania、美国、16602
    - Investigational Site Number 840044
  - Johnstown、Pennsylvania、美国、19505
    - Investigational Site Number 840018
- Tennessee
  - Tullahoma、Tennessee、美国、37388
    - Investigational Site Number 840045
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78731
    - Investigational Site Number 840006
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Investigational Site Number 840043
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Investigational Site Number 840032
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98122
    - Investigational Site Number 840016

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

-该研究将包括年龄在 18 至 85 岁之间的任何性别的成年患者，他们签署了知情同意书，并出现与以下疾病相关的慢性周围神经性疼痛：糖尿病性多发性神经病、带状疱疹后神经痛。

神经性疼痛必须具有明显的神经解剖学合理分布，并具有 DN4（Douleur Neuropatique en 4 个问题）得分≥4 且持续超过 3 个月的感觉体征和症状。
SAR292833 应在进食状态下服用。因此，只有被判断为满足这一条件（习惯吃早餐和晚餐）的患者才会被纳入研究。

排除标准：

在随机分组前的最后 7 天内，11 点 NRS 的神经性疼痛基线平均每日疼痛强度 < 5 的患者；
第 1 次就诊时 11 点 NRS 疼痛强度≥ 9 的患者；
除了同等或更严重的神经性疼痛之外的任何疼痛；
化疗后或在癌症或艾滋病的情况下的感觉性多发性神经病；
复杂区域疼痛综合征患者；
三叉神经痛;
患有具有临床意义或不受控制的肝病、代谢病、胃肠病、心血管病、呼吸病、神经病（神经病除外）、精神病、血液病、肾病或皮肤病，或任何其他可能干扰根据研究者的研究药物评估的医学病症的患者医学判断；
使用由 CYP3A4 代谢的他汀类药物的患者，（例如辛伐他汀、阿托伐他汀）和CPK水平异常；
严重抑郁;
血清肌酐>150 μmol/L；
ALT 3 x 正常值上限；
总胆红素 > 1.5 x ULN，已知的吉尔伯特综合征除外；
根据研究者的医学判断，在筛选访问时标准心电图 (ECG) 记录中存在临床显着异常迹象；
孕妇或哺乳期妇女；
未受高效避孕方法保护的育龄妇女（WOCBP）；
患有糖尿病且糖尿病诊断与入组之间的时间<6个月；
患有糖尿病且 HbA1c >10% 或空腹血糖 >250 mg/dL 的患者；
在开始疼痛强度评估（访问 2）之前 7 天内使用以下药物：
抗抑郁药（用于治疗焦虑或抑郁的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 稳定 [>30 天] 方案除外）、抗惊厥药或美西律用于治疗疼痛；
阿片类药物或吗啡类药物；
已知可用于治疗神经性疼痛的脂肪酸补充剂、月见草油、肌醇、吡啶甲酸铬；
乙酰水杨酸 (ASA) 除了用于心肌梗塞或短暂性脑缺血发作预防的高达 325 mg/d 之外；
用于睡眠障碍的低剂量苯二氮卓类药物除外；
辣椒素贴剂；
利多卡因贴剂；
基线评估后 30 天内的电休克疗法；
CYP3A4 强效和中度抑制剂；
CYP3A4 强效中效诱导剂；
治疗窗窄的 CYP3A4 底物。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：SAR292833 剂量水平 1 早餐/晚餐后立即服用剂量水平 1，每天两次	药品：SAR292833 药物剂型：胶囊给药途径：口服
实验性的：SAR292833 剂量水平 2 早餐/晚餐后立即服用剂量水平 2，每天两次	药品：SAR292833 药物剂型：胶囊给药途径：口服
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂安慰剂（对于 SAR292833）早餐/晚餐后每天两次	药品：安慰剂药物剂型：胶囊给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过 11 点 NRS 测量的平均每日疼痛强度相对于基线的变化；大体时间：基线至 4 周	平均每日疼痛强度是最近连续 7 天的平均值。	基线至 4 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
与从主要疗效终点得出的基线相比，终点疼痛强度降低至少 30% 和 50% 的患者百分比；大体时间：基线至 4 周	基线至 4 周
与基线相比，治疗 4 周后神经性疼痛症状量表 (NPSI) 的变化大体时间：基线至 4 周	基线至 4 周
使用视觉模拟量表 (VAS) 与基线相比，治疗 4 周后机械异常性疼痛强度的变化大体时间：基线至 4 周	基线至 4 周
治疗期间首次补救药物摄入量和时间。大体时间：4周	4周
每日睡眠干扰评分 (DSIS) 的变化、临床整体变化印象（PGIC 和 CGIC）。大体时间：4周	4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月31日

首次发布 (估计)

2011年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月28日

最后验证

2016年1月1日

SAR292833 治疗慢性周围神经性疼痛患者 4 周的疗效和安全性 (Alchemilla)

多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 SAR292833 给药 4 周对慢性周围神经性疼痛患者的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号