Eficácia e segurança da administração de SAR292833 por 4 semanas em pacientes com dor neuropática periférica crônica (Alchemilla)
28 de janeiro de 2016 atualizado por: Sanofi
Estudo Multinacional, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo de Eficácia e Segurança da Administração de SAR292833 por 4 Semanas em Pacientes com Dor Neuropática Periférica Crônica
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia de SAR292833 versus placebo na redução da intensidade da dor associada à dor neuropática periférica crônica usando escala numérica de 11 pontos (NRS).
Objetivos Secundários:
- Comparar os efeitos do SAR292833 com o placebo na alteração dos sintomas de dor neuropática versus o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) basal;
- Avaliar os efeitos de SAR292833 em comparação com placebo na mudança na intensidade da dor da alodinia mecânica;
- Investigar a segurança e tolerabilidade de SAR292833 em comparação com placebo;
- Investigar a farmacocinética (PK) e as relações entre os principais parâmetros de eficácia ou efeito farmacodinâmico (PD) e farmacocinética (PK/PD) de SAR292833 em pacientes com dor neuropática periférica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo (desde a triagem até a última consulta de acompanhamento) é de 9 semanas, incluindo um período de acompanhamento de 3 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97404
- Investigational Site Number 703004
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Dubnica Nad Vahom, Eslováquia, 01841
- Investigational Site Number 703001
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Krompachy, Eslováquia, 05342
- Investigational Site Number 703003
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-3565
- Investigational Site Number 840014
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Investigational Site Number 840007
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Investigational Site Number 840020
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Investigational Site Number 840038
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Investigational Site Number 840002
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigational Site Number 840046
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Investigational Site Number 840013
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Investigational Site Number 840034
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigational Site Number 840019
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Investigational Site Number 840012
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- Investigational Site Number 840042
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Investigational Site Number 840004
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational Site Number 840035
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Investigational Site Number 840010
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Investigational Site Number 840037
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Investigational Site Number 840040
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Investigational Site Number 840001
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Investigational Site Number 840033
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Investigational Site Number 840015
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 840022
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Investigational Site Number 840017
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Investigational Site Number 840044
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19505
- Investigational Site Number 840018
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Investigational Site Number 840045
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Investigational Site Number 840006
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840043
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 840032
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Investigational Site Number 840016
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Kazan, Federação Russa, 420021
- Investigational Site Number 643006
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Kazan, Federação Russa, 420077
- Investigational Site Number 643007
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Investigational Site Number 643008
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Moscow, Federação Russa, 123423
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Federação Russa, 127486
- Investigational Site Number 643009
-
Moscow, Federação Russa, 129128
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Federação Russa
- Investigational Site Number 643011
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Investigational Site Number 643004
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Novosibirsk, Federação Russa, 630054
- Investigational Site Number 643012
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St-Petersburg, Federação Russa, 190068
- Investigational Site Number 643013
-
St-Petersburg, Federação Russa, 194044
- Investigational Site Number 643003
-
St-Petersburg, Federação Russa, 195112
- Investigational Site Number 643014
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Yaroslavl, Federação Russa, 150030
- Investigational Site Number 643005
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Budapest, Hungria, 1083
- Investigational Site Number 348001
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Budapest, Hungria, 1083
- Investigational Site Number 348005
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Budapest, Hungria, 1134
- Investigational Site Number 348007
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Budapest, Hungria, 1145
- Investigational Site Number 348002
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Debrecen, Hungria, 4043
- Investigational Site Number 348006
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Investigational Site Number 348003
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Investigational Site Number 616001
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Lublin, Polônia, 10-022
- Investigational Site Number 616002
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Sandomierz, Polônia, 27-600
- Investigational Site Number 616007
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Wloclawek, Polônia, 87-800
- Investigational Site Number 616004
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Olomouc, República Checa, 77200
- Investigational Site Number 203002
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Praha 10, República Checa, 10400
- Investigational Site Number 203005
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Praha 10, República Checa, 10400
- Investigational Site Number 203006
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Kiev, Ucrânia, 02091
- Investigational Site Number 804002
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Kiev, Ucrânia, 2091
- Investigational Site Number 804005
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- Investigational Site Number 804004
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Kyiv, Ucrânia
- Investigational Site Number 804003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-O estudo incluirá pacientes adultos de ambos os sexos, de 18 a 85 anos de idade, que assinaram o termo de consentimento informado e apresentam dor neuropática periférica crônica associada a: polineuropatia diabética, neuralgia pós-herpética.
- A dor neuropática deve ter uma distribuição distinta neuroanatomicamente plausível com sinais e sintomas sensoriais confirmados por pontuação DN4 (Douleur Neuropathique en 4 question) de ≥4 e estar presente por mais de 3 meses.
- SAR292833 deve ser ingerido alimentado. Portanto, serão incluídos no estudo apenas os pacientes considerados confiáveis para atender a essa condição (costumados a tomar café da manhã e jantar).
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma intensidade de dor média diária basal para sua dor neuropática < 5 na NRS de 11 pontos nos últimos 7 dias antes da randomização;
- Pacientes com intensidade de dor ≥ 9 no NRS de 11 pontos na Visita 1;
- Qualquer dor que não seja a dor neuropática de igual ou maior gravidade;
- Polineuropatia sensorial após quimioterapia ou no contexto de câncer ou AIDS;
- Pacientes com síndrome de dor regional complexa;
- Neuralgia trigeminal;
- Pacientes com doença hepática, metabólica, gastrointestinal, cardiovascular, respiratória, neurológica (exceto neuropatia), psiquiátrica, hematológica, renal ou dermatológica clinicamente significativa ou descontrolada ou qualquer outra condição médica que possa interferir na avaliação da medicação do estudo de acordo com o Investigador julgamento médico;
- Pacientes em uso de estatinas metabolizadas por CYP3A4 (p. sinvastatina, atorvastatina) e nível anormal de CPK;
- depressão maior;
- Creatinina sérica >150 μmol/L;
- ALT 3 x LSN;
- Bilirrubina total > 1,5 x LSN, exceto síndrome de Gilbert conhecida;
- Presença de sinais de anormalidades clinicamente significativas em um registro padrão de eletrocardiograma (ECG) na visita de triagem de acordo com o julgamento médico do investigador;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), não protegidas por método anticoncepcional altamente eficaz de controle de natalidade;
- Pacientes com diabetes mellitus e tempo entre o diagnóstico do diabetes e a inscrição <6 meses;
- Pacientes com diabetes mellitus e HbA1c >10% ou glicemia de jejum >250 mg/dL;
- Uso dos seguintes medicamentos nos 7 dias anteriores ao início da avaliação da intensidade da dor (consulta 2):
- Antidepressivos (exceto regimes estáveis [>30 dias] de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) para tratamento de ansiedade ou depressão), anticonvulsivantes ou mexiletina para tratamento da dor;
- Opioides ou morfinomiméticos;
- Suplementos de ácidos graxos, óleo de prímula, mioinositol, picolinato de cromo que são conhecidos por serem usados na dor neuropática;
- Ácido acetil salicílico (AAS), exceto até 325 mg/d para infarto do miocárdio ou profilaxia de ataque isquêmico transitório;
- Benzodiazepínicos que não sejam indicados em doses baixas para distúrbios do sono;
- Adesivo de capsaicina;
- Adesivo de lidocaína;
- Terapia eletroconvulsiva dentro de 30 dias da avaliação inicial;
- inibidores potentes e moderados do CYP3A4;
- Indutores potentes e moderados do CYP3A4;
- Substratos de CYP3A4 com janela terapêutica estreita.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SAR292833 nível de dose 1
Dose nível 1 duas vezes ao dia imediatamente após o café da manhã/jantar
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Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral |
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EXPERIMENTAL: SAR292833 nível de dose 2
Dose nível 2 duas vezes ao dia imediatamente após o café da manhã/jantar
|
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (para SAR292833) duas vezes ao dia imediatamente após o café da manhã/jantar
|
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na intensidade média diária da dor medida pelo NRS de 11 pontos;
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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A intensidade média diária da dor é a média dos últimos 7 dias consecutivos.
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Linha de base até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com redução na intensidade da dor de pelo menos 30% e 50% no endpoint em comparação com a linha de base derivada do endpoint primário de eficácia;
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
Linha de base até 4 semanas
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Alteração no inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI) após 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
Linha de base até 4 semanas
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Alteração na intensidade da alodinia mecânica após 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base usando a escala analógica visual (VAS)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
Linha de base até 4 semanas
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Quantidade e tempo para a primeira ingestão de medicação de resgate durante o período de tratamento.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança na pontuação diária de interferência do sono (DSIS), impressão clínica global de mudança (PGIC e CGIC).
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT11917
- 2011-001876-21 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1120-0404 (OUTRO: UTN)
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