만성 말초 신경병성 통증 환자에서 4주 동안 SAR292833 투여의 효능 및 안전성 (Alchemilla)
2016년 1월 28일 업데이트: Sanofi
만성 말초 신경병성 통증 환자에서 4주 동안 SAR292833 투여의 효능 및 안전성에 대한 다국적, 다기관, 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
주요 목표:
11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 만성 말초 신경병성 통증과 관련된 통증 강도를 감소시키는 SAR292833 대 위약의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
- 신경병성 통증 증상 대 기준선 신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI)의 변화에 대한 SAR292833과 위약의 효과를 비교하기 위해;
- 기계적 이질통의 통증 강도 변화에 대한 위약과 비교하여 SAR292833의 효과를 평가하기 위해;
- 위약과 비교하여 SAR292833의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해;
- 만성 말초 신경병성 통증 환자에서 SAR292833의 약동학(PK) 및 주요 효능 매개변수 또는 약력학 효과(PD)와 약동학(PK/PD) 사이의 관계를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
총 연구 기간(스크리닝부터 마지막 추적 방문까지)은 3주의 추적 기간을 포함하여 9주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- Investigational Site Number 643006
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Kazan, 러시아 연방, 420077
- Investigational Site Number 643007
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Investigational Site Number 643008
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- Investigational Site Number 643010
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Moscow, 러시아 연방, 127486
- Investigational Site Number 643009
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow, 러시아 연방
- Investigational Site Number 643011
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Investigational Site Number 643004
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630054
- Investigational Site Number 643012
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St-Petersburg, 러시아 연방, 190068
- Investigational Site Number 643013
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St-Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Investigational Site Number 643003
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St-Petersburg, 러시아 연방, 195112
- Investigational Site Number 643014
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Investigational Site Number 643005
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741-3565
- Investigational Site Number 840014
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Investigational Site Number 840007
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Investigational Site Number 840020
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Investigational Site Number 840038
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Tustin, California, 미국, 92780
- Investigational Site Number 840002
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Investigational Site Number 840046
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Investigational Site Number 840013
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
- Investigational Site Number 840034
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Investigational Site Number 840019
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- Investigational Site Number 840012
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
- Investigational Site Number 840042
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
- Investigational Site Number 840004
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Investigational Site Number 840035
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Investigational Site Number 840010
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Investigational Site Number 840037
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Investigational Site Number 840040
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New York, New York, 미국, 10032
- Investigational Site Number 840001
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Investigational Site Number 840033
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Investigational Site Number 840015
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Investigational Site Number 840022
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Investigational Site Number 840017
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Investigational Site Number 840044
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Johnstown, Pennsylvania, 미국, 19505
- Investigational Site Number 840018
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Investigational Site Number 840045
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Investigational Site Number 840006
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 840043
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigational Site Number 840032
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Investigational Site Number 840016
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97404
- Investigational Site Number 703004
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Dubnica Nad Vahom, 슬로바키아, 01841
- Investigational Site Number 703001
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Krompachy, 슬로바키아, 05342
- Investigational Site Number 703003
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Kiev, 우크라이나, 02091
- Investigational Site Number 804002
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Kiev, 우크라이나, 2091
- Investigational Site Number 804005
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- Investigational Site Number 804004
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Kyiv, 우크라이나
- Investigational Site Number 804003
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Olomouc, 체코 공화국, 77200
- Investigational Site Number 203002
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Praha 10, 체코 공화국, 10400
- Investigational Site Number 203005
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Praha 10, 체코 공화국, 10400
- Investigational Site Number 203006
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Investigational Site Number 616001
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Lublin, 폴란드, 10-022
- Investigational Site Number 616002
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Sandomierz, 폴란드, 27-600
- Investigational Site Number 616007
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Wloclawek, 폴란드, 87-800
- Investigational Site Number 616004
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Budapest, 헝가리, 1083
- Investigational Site Number 348001
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Budapest, 헝가리, 1083
- Investigational Site Number 348005
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Budapest, 헝가리, 1134
- Investigational Site Number 348007
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Budapest, 헝가리, 1145
- Investigational Site Number 348002
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Debrecen, 헝가리, 4043
- Investigational Site Number 348006
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Investigational Site Number 348003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-이 연구에는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 당뇨병성 다발신경병증, 대상포진 후 신경통과 관련된 만성 말초 신경병증 통증을 나타내는 18~85세의 성인 환자가 포함됩니다.
- 신경병성 통증은 DN4(Douleur Neuropathique en 4 questions) 점수 ≥4로 확인되고 3개월 이상 지속되는 감각 징후 및 증상과 함께 뚜렷한 신경해부학적 타당한 분포를 가져야 합니다.
- SAR292833은 급식 상태에서 섭취해야 합니다. 따라서 이 조건(아침과 저녁을 먹음)을 충족하는 데 신뢰할 수 있다고 판단된 환자만 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 무작위화 전 마지막 7일 동안 11점 NRS에서 신경병성 통증에 대한 기준선 평균 일일 통증 강도가 5 미만인 환자;
- 방문 1에서 11점 NRS에서 통증 강도가 9 이상인 환자;
- 동일하거나 더 심한 중증도의 신경병성 통증 이외의 통증;
- 화학 요법 후 또는 암 또는 AIDS와 관련하여 감각 다발신경병증;
- 복합부위통증증후군 환자;
- 삼차신경통;
- 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 간, 대사, 위장, 심혈관, 호흡기, 신경(신경병증 제외), 정신, 혈액, 신장, 피부 질환, 또는 조사자의 지침에 따라 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태가 있는 환자 의학적 판단;
- CYP3A4에 의해 대사되는 스타틴 환자(예: 심바스타틴, 아토르바스타틴) 및 비정상적인 CPK 수준;
- 주요 우울증;
- 혈청 크레아티닌 >150 μmol/L;
- 대체 3 x ULN;
- 알려진 길버트 증후군을 제외한 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN;
- 연구자의 의학적 판단에 따라 스크리닝 방문 시 표준 심전도(ECG) 기록에서 임상적으로 유의미한 이상 징후의 존재;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 매우 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않는 가임기 여성(WOCBP),
- 당뇨병이 있고 당뇨병 진단과 등록 사이의 시간이 6개월 미만인 환자;
- 당뇨병 및 HbA1c >10% 또는 공복 혈장 포도당 >250 mg/dL 환자;
- 통증 강도 평가를 시작하기 전 7일 이내에 다음 약물의 사용(방문 2):
- 항우울제(불안 또는 우울증 치료를 위한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 안정적인 [>30일] 요법 제외), 통증 치료를 위한 항경련제 또는 멕실레틴;
- 오피오이드 또는 모르피노미메틱스;
- 신경병성 통증에 사용되는 것으로 알려진 지방산 보충제, 앵초유, 미오이노시톨, 크롬 피콜리네이트;
- 심근 경색 또는 일과성 허혈 발작 예방을 위한 최대 325mg/d를 제외한 아세틸 살리실산(ASA);
- 수면 장애에 대해 저용량으로 표시된 것 이외의 벤조디아제핀;
- 캡사이신 패치;
- 리도카인 패치;
- 기준선 평가 30일 이내의 전기경련 요법;
- CYP3A4 강력하고 중간 정도의 억제제;
- CYP3A4 강력하고 중간 정도의 유도제;
- 치료 범위가 좁은 CYP3A4의 기질.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SAR292833 용량 수준 1
아침/저녁 식사 직후 1일 2회 용량 수준 1
|
제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 |
|
실험적: SAR292833 용량 수준 2
아침/저녁 식사 직후 1일 2회 용량 레벨 2
|
제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 |
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(SAR292833의 경우) 아침/저녁 식사 직후 1일 2회
|
제약 형태:캡슐 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
11-포인트 NRS에 의해 측정된 평균 일일 통증 강도의 기준선으로부터의 변화;
기간: 기준선에서 4주
|
일일 평균 통증 강도는 지난 연속 7일의 평균입니다.
|
기준선에서 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 효능 종점에서 도출된 기준선과 비교하여 종점에서 통증 강도가 최소 30% 및 50% 감소한 환자의 백분율
기간: 기준선에서 4주
|
기준선에서 4주
|
|
베이스라인과 비교하여 4주 치료 후 신경병성 통증 증상 목록(NPSI)의 변화
기간: 기준선에서 4주
|
기준선에서 4주
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기준선과 비교한 치료 4주 후 기계적 이질통의 강도 변화
기간: 기준선에서 4주
|
기준선에서 4주
|
|
치료 기간 동안 최초 구조 약물 섭취량과 시간.
기간: 4 주
|
4 주
|
|
일일 수면 간섭 점수(DSIS)의 변화, 변화에 대한 임상적 전반적 인상(PGIC 및 CGIC).
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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