Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SAR292833-toediening gedurende 4 weken bij patiënten met chronische perifere neuropathische pijn (Alchemilla)

28 januari 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroepstudie naar werkzaamheid en veiligheid van SAR292833-toediening gedurende 4 weken bij patiënten met chronische perifere neuropathische pijn

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van SAR292833 versus placebo te beoordelen bij het verminderen van de pijnintensiteit geassocieerd met chronische perifere neuropathische pijn met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS).

Secundaire doelstellingen:

  • Om de effecten van SAR292833 met placebo op de verandering van neuropathische pijnsymptomen te vergelijken met baseline Neuropathic Pain Symptomen Inventory (NPSI);
  • Om de effecten van SAR292833 te evalueren in vergelijking met placebo op de verandering in pijnintensiteit van mechanische allodynie;
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SAR292833 te onderzoeken in vergelijking met placebo;
  • Onderzoek naar de farmacokinetiek (PK) en de relaties tussen de belangrijkste werkzaamheidsparameters of farmacodynamisch effect (PD) en farmacokinetiek (PK/PD) van SAR292833 bij patiënten met chronische perifere neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek (van screening tot laatste follow-upbezoek) is 9 weken, inclusief een follow-upperiode van 3 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Investigational Site Number 348006
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Investigational Site Number 348003
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 02091
        • Investigational Site Number 804002
      • Kiev, Oekraïne, 2091
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Oekraïne
        • Investigational Site Number 804003
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 10-022
        • Investigational Site Number 616002
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Investigational Site Number 616007
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Investigational Site Number 616004
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420021
        • Investigational Site Number 643006
      • Kazan, Russische Federatie, 420077
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Russische Federatie, 127486
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 643011
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630054
        • Investigational Site Number 643012
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 195112
        • Investigational Site Number 643014
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
        • Investigational Site Number 643005
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97404
        • Investigational Site Number 703004
      • Dubnica Nad Vahom, Slowakije, 01841
        • Investigational Site Number 703001
      • Krompachy, Slowakije, 05342
        • Investigational Site Number 703003
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 77200
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 10400
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 10400
        • Investigational Site Number 203006
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741-3565
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Investigational Site Number 840007
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Investigational Site Number 840020
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Investigational Site Number 840038
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Investigational Site Number 840002
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Investigational Site Number 840046
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Investigational Site Number 840013
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • Investigational Site Number 840034
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Investigational Site Number 840019
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Investigational Site Number 840012
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • Investigational Site Number 840042
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Investigational Site Number 840035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Investigational Site Number 840010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Investigational Site Number 840040
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Investigational Site Number 840001
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Investigational Site Number 840015
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Investigational Site Number 840017
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Investigational Site Number 840044
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19505
        • Investigational Site Number 840018
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Investigational Site Number 840045
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Investigational Site Number 840006
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site Number 840043
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigational Site Number 840032
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Investigational Site Number 840016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-De studie omvat volwassen patiënten van beide geslachten, tussen de 18 en 85 jaar oud, die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en die chronische perifere neuropathische pijn vertonen geassocieerd met: diabetische polyneuropathie, postherpetische neuralgie.

  • De neuropathische pijn moet een duidelijke neuroanatomisch plausibele verdeling hebben met sensorische tekenen en symptomen bevestigd door DN4 (Douleur Neuropathique en 4 vragen) score van ≥4 en aanwezig zijn gedurende meer dan 3 maanden.
  • SAR292833 moet in gevoede toestand worden ingenomen. Daarom zullen alleen patiënten die als betrouwbaar werden beoordeeld om aan deze voorwaarde te voldoen (gewend aan ontbijten en avondeten), in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een baseline gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit voor hun neuropathische pijn < 5 op de 11-punts NRS gedurende de laatste 7 dagen vóór randomisatie;
  • Patiënten met een pijnintensiteit van ≥ 9 op de 11-punts NRS bij bezoek 1;
  • Elke andere pijn dan de neuropathische pijn van gelijke of grotere ernst;
  • Sensorische polyneuropathie na chemotherapie of in de context van kanker of aids;
  • Patiënten met complex regionaal pijnsyndroom;
  • Trigeminusneuralgie;
  • Patiënten met klinisch significante of ongecontroleerde hepatische, metabolische, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, neurologische (anders dan neuropathie), psychiatrische, hematologische, nier- of dermatologische aandoeningen, of enige andere medische aandoening die de beoordeling van de studiemedicatie volgens de Investigator's zou kunnen verstoren medisch oordeel;
  • Patiënten die statines gebruiken die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijv. simvastatine, atorvastatine) en abnormaal CPK-niveau;
  • Grote Depressie;
  • Serumcreatinine >150 μmol/L;
  • ALAT 3 x ULN;
  • Totaal bilirubine > 1,5 x ULN behalve bekend syndroom van Gilbert;
  • Aanwezigheid van tekenen van klinisch significante afwijkingen op een standaard elektrocardiogram (ECG)-opname tijdens het screeningsbezoek volgens het medisch oordeel van de onderzoeker;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), niet beschermd door een zeer effectieve anticonceptiemethode;
  • Patiënten met diabetes mellitus en tijd tussen diagnose van diabetes en inschrijving <6 maanden;
  • Patiënten met diabetes mellitus en HbA1c >10% of nuchtere plasmaglucose >250 mg/dL;
  • Gebruik van de volgende geneesmiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de pijnintensiteitsbeoordeling (bezoek 2):
  • Antidepressiva (behalve stabiele regimes [>30 dagen] van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) voor de behandeling van angst of depressie), anticonvulsiva of mexiletine voor de behandeling van pijn;
  • Opioïden of morfinomimetica;
  • Vetzuursupplementen, teunisbloemolie, myoinositol, chroompicolinaat waarvan bekend is dat ze worden gebruikt bij neuropathische pijn;
  • Acetylsalicylzuur (ASA) behalve tot 325 mg/d voor myocardinfarct of transient ischaemic attack profylaxe;
  • Benzodiazepinen anders dan geïndiceerd in lage dosering voor slaapstoornissen;
  • Capsaïcine-pleister;
  • Lidocaïne-pleister;
  • Elektroconvulsietherapie binnen 30 dagen na baseline-evaluatie;
  • CYP3A4 krachtige en matige remmers;
  • CYP3A4 krachtige en matige inductoren;
  • Substraten van CYP3A4 met smal therapeutisch venster.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SAR292833 dosisniveau 1
Dosering niveau 1 tweemaal daags direct na het ontbijt/diner
Geneesmiddel: SAR292833

Farmaceutische vorm: capsule

Toedieningsweg: oraal
EXPERIMENTEEL: SAR292833 dosisniveau 2
Dosisniveau 2 tweemaal daags direct na het ontbijt/diner
Geneesmiddel: SAR292833

Farmaceutische vorm: capsule

Toedieningsweg: oraal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (voor SAR292833) tweemaal daags onmiddellijk na het ontbijt/diner
Geneesmiddel: placebo

Farmaceutische vorm: capsule

Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit zoals gemeten door de 11-punts NRS;
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
De gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit is het gemiddelde van de laatste 7 opeenvolgende dagen.
Basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een vermindering van de pijnintensiteit van ten minste 30% en 50% op het eindpunt vergeleken met de uitgangswaarde afgeleid van het primaire werkzaamheidseindpunt;
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Basislijn tot 4 weken
Verandering in Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) na 4 weken behandeling in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Basislijn tot 4 weken
Verandering in intensiteit van de mechanische allodynie na 4 weken behandeling in vergelijking met baseline met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Basislijn tot 4 weken
Hoeveelheid en tijd tot eerste medicatie-inname tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in dagelijkse slaapinterferentiescore (DSIS), klinische globale indruk van verandering (PGIC en CGIC).
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT11917
  • 2011-001876-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1120-0404 (ANDER: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropatische pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren