Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania SAR292833 przez 4 tygodnie pacjentom z przewlekłym obwodowym bólem neuropatycznym (Alchemilla)

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa podawania SAR292833 przez 4 tygodnie pacjentom z przewlekłym obwodowym bólem neuropatycznym

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności SAR292833 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu natężenia bólu związanego z przewlekłym obwodowym bólem neuropatycznym przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS).

Cele drugorzędne:

  • Porównanie wpływu SAR292833 z placebo na zmianę objawów bólu neuropatycznego w porównaniu z wyjściowym wykazem objawów bólu neuropatycznego (NPSI);
  • Ocena wpływu SAR292833 w porównaniu z placebo na zmianę natężenia bólu mechanicznej allodynii;
  • Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji SAR292833 w porównaniu z placebo;
  • Zbadanie farmakokinetyki (PK) i związków między głównymi parametrami skuteczności lub efektem farmakodynamicznym (PD) a farmakokinetyką (PK/PD) SAR292833 u pacjentów z przewlekłym obwodowym bólem neuropatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania (od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej) wynosi 9 tygodni, w tym 3-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • Investigational Site Number 643006
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420077
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number 643011
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630054
        • Investigational Site Number 643012
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
        • Investigational Site Number 643014
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Investigational Site Number 643005
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polska, 10-022
        • Investigational Site Number 616002
      • Sandomierz, Polska, 27-600
        • Investigational Site Number 616007
      • Wloclawek, Polska, 87-800
        • Investigational Site Number 616004
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 77200
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Republika Czeska, 10400
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 10, Republika Czeska, 10400
        • Investigational Site Number 203006
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741-3565
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Investigational Site Number 840007
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Investigational Site Number 840020
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Investigational Site Number 840038
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Investigational Site Number 840002
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Investigational Site Number 840046
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Investigational Site Number 840013
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • Investigational Site Number 840034
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Investigational Site Number 840019
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Investigational Site Number 840012
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • Investigational Site Number 840042
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Investigational Site Number 840035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Investigational Site Number 840010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Investigational Site Number 840040
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Investigational Site Number 840001
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Investigational Site Number 840015
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Investigational Site Number 840017
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Investigational Site Number 840044
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19505
        • Investigational Site Number 840018
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Investigational Site Number 840045
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Investigational Site Number 840006
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 840043
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigational Site Number 840032
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Investigational Site Number 840016
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97404
        • Investigational Site Number 703004
      • Dubnica Nad Vahom, Słowacja, 01841
        • Investigational Site Number 703001
      • Krompachy, Słowacja, 05342
        • Investigational Site Number 703003
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 804002
      • Kiev, Ukraina, 2091
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site Number 804003
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Investigational Site Number 348006
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Investigational Site Number 348003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Badanie obejmie dorosłych pacjentów obojga płci, w wieku od 18 do 85 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody i zgłaszają się z przewlekłym obwodowym bólem neuropatycznym związanym z: polineuropatią cukrzycową, neuralgią popółpaścową.

  • Ból neuropatyczny musi mieć wyraźną neuroanatomicznie wiarygodną dystrybucję z czuciowymi oznakami i objawami potwierdzonymi wynikiem DN4 (Douleur Neuropathique en 4 pytania) ≥ 4 i utrzymujący się przez ponad 3 miesiące.
  • SAR292833 należy przyjmować po posiłku. W związku z tym do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy zostali uznani za rzetelnych w spełnieniu tego warunku (przyzwyczajeni do spożywania śniadań i kolacji).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wyjściową średnią dobową intensywnością bólu neuropatycznego < 5 w 11-punktowej skali NRS w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją;
  • Pacjenci z natężeniem bólu ≥ 9 w 11-punktowej skali NRS podczas wizyty 1;
  • Jakikolwiek ból inny niż ból neuropatyczny o takim samym lub większym nasileniu;
  • polineuropatia czuciowa po chemioterapii lub w kontekście raka lub AIDS;
  • Pacjenci ze złożonym regionalnym zespołem bólowym;
  • Neuralgia nerwu trójdzielnego;
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi lub niekontrolowanymi chorobami wątroby, metabolicznymi, żołądkowo-jelitowymi, sercowo-naczyniowymi, oddechowymi, neurologicznymi (innymi niż neuropatia), psychiatrycznymi, hematologicznymi, nerkowymi lub dermatologicznymi lub innymi schorzeniami, które mogą zakłócać ocenę badanego leku zgodnie z zaleceniami badacza orzeczenie lekarskie;
  • Pacjenci przyjmujący statyny metabolizowane przez CYP3A4 (np. symwastatyna, atorwastatyna) i nieprawidłowy poziom CPK;
  • duża depresja;
  • kreatynina w surowicy >150 μmol/l;
  • ALT 3 x GGN;
  • bilirubina całkowita > 1,5 x GGN z wyjątkiem znanego zespołu Gilberta;
  • Obecność objawów istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie standardowego elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty przesiewowej zgodnie z oceną lekarską Badacza;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), niechronione wysoce skuteczną metodą antykoncepcji antykoncepcji;
  • Pacjenci z cukrzycą i czas między rozpoznaniem cukrzycy a włączeniem < 6 miesięcy;
  • Pacjenci z cukrzycą i HbA1c >10% lub stężeniem glukozy w osoczu na czczo >250 mg/dl;
  • Stosowanie następujących leków w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem oceny natężenia bólu (Wizyta 2):
  • Leki przeciwdepresyjne (z wyjątkiem stabilnych [>30 dni] schematów selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowanych w leczeniu lęku lub depresji), leki przeciwdrgawkowe lub meksyletyna stosowane w leczeniu bólu;
  • Opioidy lub morfinomimetyki;
  • Suplementy kwasów tłuszczowych, olej z wiesiołka, mioinozytol, pikolinian chromu, o których wiadomo, że są stosowane w bólu neuropatycznym;
  • Kwas acetylosalicylowy (ASA) z wyjątkiem dawki do 325 mg/dobę w profilaktyce zawału mięśnia sercowego lub przemijającego napadu niedokrwiennego;
  • Benzodiazepiny inne niż wskazane w małych dawkach w zaburzeniach snu;
  • plaster z kapsaicyną;
  • Plaster z lidokainą;
  • Terapia elektrowstrząsowa w ciągu 30 dni od oceny wyjściowej;
  • silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4;
  • silne i umiarkowane induktory CYP3A4;
  • Substraty CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SAR292833 poziom dawki 1
Poziom dawki 1 dwa razy dziennie bezpośrednio po śniadaniu/kolacji
Lek: SAR292833

Postać farmaceutyczna: kapsułka

Droga podania: doustna
EKSPERYMENTALNY: SAR292833 poziom dawki 2
Poziom dawki 2 dwa razy dziennie bezpośrednio po śniadaniu/kolacji
Lek: SAR292833

Postać farmaceutyczna: kapsułka

Droga podania: doustna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dla SAR292833) dwa razy dziennie bezpośrednio po śniadaniu/kolacji
Lek: placebo

Postać farmaceutyczna: kapsułka

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą 11-punktowej skali NRS;
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Średnie dobowe natężenie bólu jest średnią z ostatnich 7 kolejnych dni.
Linia bazowa do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem natężenia bólu o co najmniej 30% i 50% w punkcie końcowym w porównaniu z wartością wyjściową wyznaczoną na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności;
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana w Inwentarzu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana nasilenia mechanicznej allodynii po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Linia bazowa do 4 tygodni
Ilość i czas do pierwszego przyjęcia leku doraźnego w okresie leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana w dziennej ocenie zakłóceń snu (DSIS), kliniczne ogólne wrażenie zmiany (PGIC i CGIC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT11917
  • 2011-001876-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1120-0404 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj