Efficacité et innocuité de l'administration de SAR292833 pendant 4 semaines chez des patients souffrant de douleur neuropathique périphérique chronique (Alchemilla)
28 janvier 2016 mis à jour par: Sanofi
Étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de l'administration de SAR292833 pendant 4 semaines chez des patients souffrant de douleur neuropathique périphérique chronique
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité du SAR292833 par rapport au placebo dans la réduction de l'intensité de la douleur associée à la douleur neuropathique périphérique chronique à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points.
Objectifs secondaires :
- Comparer les effets du SAR292833 avec un placebo sur le changement des symptômes de la douleur neuropathique par rapport à l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) ;
- Évaluer les effets du SAR292833 par rapport au placebo sur le changement d'intensité de la douleur de l'allodynie mécanique ;
- Étudier l'innocuité et la tolérabilité du SAR292833 par rapport au placebo ;
- Étudier la pharmacocinétique (PK) et les relations entre les principaux paramètres d'efficacité ou l'effet pharmacodynamique (PD) et la pharmacocinétique (PK/PD) de SAR292833 chez les patients souffrant de douleur neuropathique périphérique chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude (du dépistage à la dernière visite de suivi) est de 9 semaines, y compris une période de suivi de 3 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
191
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kazan, Fédération Russe, 420021
- Investigational Site Number 643006
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Kazan, Fédération Russe, 420077
- Investigational Site Number 643007
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Moscow, Fédération Russe, 117036
- Investigational Site Number 643008
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Moscow, Fédération Russe, 123423
- Investigational Site Number 643010
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Moscow, Fédération Russe, 127486
- Investigational Site Number 643009
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Moscow, Fédération Russe, 129128
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Fédération Russe
- Investigational Site Number 643011
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Investigational Site Number 643004
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630054
- Investigational Site Number 643012
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St-Petersburg, Fédération Russe, 190068
- Investigational Site Number 643013
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St-Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Investigational Site Number 643003
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St-Petersburg, Fédération Russe, 195112
- Investigational Site Number 643014
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
- Investigational Site Number 643005
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Budapest, Hongrie, 1083
- Investigational Site Number 348001
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Budapest, Hongrie, 1083
- Investigational Site Number 348005
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Budapest, Hongrie, 1134
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Hongrie, 1145
- Investigational Site Number 348002
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Debrecen, Hongrie, 4043
- Investigational Site Number 348006
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Investigational Site Number 348003
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Investigational Site Number 616001
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Lublin, Pologne, 10-022
- Investigational Site Number 616002
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Sandomierz, Pologne, 27-600
- Investigational Site Number 616007
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Wloclawek, Pologne, 87-800
- Investigational Site Number 616004
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Olomouc, République tchèque, 77200
- Investigational Site Number 203002
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Praha 10, République tchèque, 10400
- Investigational Site Number 203005
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Praha 10, République tchèque, 10400
- Investigational Site Number 203006
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97404
- Investigational Site Number 703004
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Dubnica Nad Vahom, Slovaquie, 01841
- Investigational Site Number 703001
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Krompachy, Slovaquie, 05342
- Investigational Site Number 703003
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Kiev, Ukraine, 02091
- Investigational Site Number 804002
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Kiev, Ukraine, 2091
- Investigational Site Number 804005
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Kyiv, Ukraine, 04114
- Investigational Site Number 804004
-
Kyiv, Ukraine
- Investigational Site Number 804003
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741-3565
- Investigational Site Number 840014
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Investigational Site Number 840007
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Investigational Site Number 840020
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Investigational Site Number 840038
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Investigational Site Number 840002
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Investigational Site Number 840046
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Investigational Site Number 840013
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
- Investigational Site Number 840034
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Investigational Site Number 840019
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Investigational Site Number 840012
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Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
- Investigational Site Number 840042
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
- Investigational Site Number 840004
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Investigational Site Number 840035
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Investigational Site Number 840010
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Investigational Site Number 840037
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New York
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Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Investigational Site Number 840040
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Investigational Site Number 840001
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Investigational Site Number 840033
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Investigational Site Number 840015
-
Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Investigational Site Number 840022
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Investigational Site Number 840017
-
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Investigational Site Number 840044
-
Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 19505
- Investigational Site Number 840018
-
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Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Investigational Site Number 840045
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Investigational Site Number 840006
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 840043
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigational Site Number 840032
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Investigational Site Number 840016
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-L'étude inclura des patients adultes des deux sexes, âgés de 18 à 85 ans, ayant signé le formulaire de consentement éclairé, et présentant des douleurs neuropathiques périphériques chroniques associées à : une polyneuropathie diabétique, une névralgie post-herpétique.
- La douleur neuropathique doit avoir une distribution distincte neuroanatomiquement plausible avec des signes et symptômes sensoriels confirmés par un score DN4 (Douleur Neuropathique en 4 questions) ≥4 et être présente depuis plus de 3 mois.
- SAR292833 doit être pris dans un état alimenté. Par conséquent, seuls les patients jugés fiables pour remplir cette condition (habitués à prendre le petit-déjeuner et le dîner) seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une intensité de douleur quotidienne moyenne de base pour leur douleur neuropathique < 5 sur l'ENR à 11 points au cours des 7 derniers jours avant la randomisation ;
- Patients avec une intensité de la douleur ≥ 9 sur le NRS en 11 points lors de la visite 1 ;
- Toute douleur autre que la douleur neuropathique d'intensité égale ou supérieure ;
- Polyneuropathie sensorielle post chimiothérapie ou dans le cadre d'un cancer ou du SIDA ;
- Patients atteints du syndrome douloureux régional complexe ;
- La névralgie du trijumeau;
- Patients atteints d'une maladie hépatique, métabolique, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, neurologique (autre que la neuropathie), psychiatrique, hématologique, rénale ou dermatologique cliniquement significative ou non contrôlée, ou de toute autre affection médicale susceptible d'interférer avec l'évaluation des médicaments à l'étude selon les recommandations de l'investigateur jugement médical;
- Les patients sous statines métabolisées par le CYP3A4 (par ex. simvastatine, atorvastatine) et taux de CPK anormal ;
- Dépression majeure;
- Créatinine sérique > 150 μmol/L ;
- ALT 3 x LSN ;
- Bilirubine totale > 1,5 x LSN sauf syndrome de Gilbert connu ;
- Présence de signes d'anomalies cliniquement significatives sur un enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) standard lors de la visite de dépistage selon le jugement médical de l'investigateur ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Femmes en âge de procréer (WOCBP), non protégées par une méthode contraceptive hautement efficace de contrôle des naissances ;
- Patients atteints de diabète sucré et délai entre le diagnostic de diabète et l'inscription < 6 mois ;
- Patients atteints de diabète sucré et HbA1c > 10 % ou glycémie à jeun > 250 mg/dL ;
- Utilisation des médicaments suivants dans les 7 jours précédant le début de l'évaluation de l'intensité de la douleur (visite 2) :
- Antidépresseurs (à l'exception des régimes stables [> 30 jours] d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pour le traitement de l'anxiété ou de la dépression), anticonvulsivants ou mexilétine pour le traitement de la douleur ;
- Opioïdes ou morphinomimétiques;
- Suppléments d'acides gras, huile d'onagre, myoinositol, picolinate de chrome connus pour être utilisés dans les douleurs neuropathiques ;
- Acide acétylsalicylique (AAS) sauf jusqu'à 325 mg/j pour l'infarctus du myocarde ou la prophylaxie de l'accident ischémique transitoire ;
- Benzodiazépines autres que celles indiquées à faibles doses pour les troubles du sommeil ;
- Timbre de capsaïcine ;
- Patch de lidocaïne ;
- Thérapie électroconvulsive dans les 30 jours suivant l'évaluation initiale ;
- inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 ;
- inducteurs puissants et modérés du CYP3A4 ;
- Substrats du CYP3A4 à fenêtre thérapeutique étroite.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: SAR292833 niveau de dose 1
Niveau de dose 1 deux fois par jour immédiatement après le petit déjeuner/dîner
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Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale |
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EXPÉRIMENTAL: SAR292833 niveau de dose 2
Niveau de dose 2 deux fois par jour immédiatement après le petit déjeuner/dîner
|
Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pour SAR292833) deux fois par jour immédiatement après le petit déjeuner/dîner
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Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur, telle que mesurée par l'ENR à 11 points ;
Délai: De base à 4 semaines
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L'intensité quotidienne moyenne de la douleur est la moyenne des 7 derniers jours consécutifs.
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De base à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients présentant une réduction de l'intensité de la douleur d'au moins 30 % et 50 % au point final par rapport à la ligne de base dérivée du critère principal d'évaluation de l'efficacité ;
Délai: De base à 4 semaines
|
De base à 4 semaines
|
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Modification de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) après 4 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: De base à 4 semaines
|
De base à 4 semaines
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Modification de l'intensité de l'allodynie mécanique après 4 semaines de traitement par rapport à l'état initial à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De base à 4 semaines
|
De base à 4 semaines
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Quantité et heure de la première prise de médicaments de secours pendant la période de traitement.
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
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Changement du score quotidien d'interférence du sommeil (DSIS), impression clinique globale de changement (PGIC et CGIC).
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
1 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT11917
- 2011-001876-21 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1120-0404 (AUTRE: UTN)
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