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慢性末梢神経因性疼痛患者における4週間のSAR292833投与の有効性と安全性 (Alchemilla)

2016年1月28日 更新者：Sanofi

慢性末梢神経因性疼痛患者における4週間のSAR292833投与の有効性と安全性に関する多国籍、多施設、無作為化二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究

第一目的：

11 点数値評価尺度 (NRS) を使用して、慢性末梢神経因性疼痛に関連する疼痛強度の軽減における SAR292833 とプラセボの有効性を評価すること。

副次的な目的:

  • 神経障害性疼痛症状の変化に対する SAR292833 とプラセボの効果を、ベースラインの神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) と比較する。
  • 機械的アロディニアの疼痛強度の変化に対する SAR292833 の効果をプラセボと比較して評価すること。
  • プラセボと比較して SAR292833 の安全性と忍容性を調査する。
  • 慢性末梢神経障害性疼痛患者における SAR292833 の薬物動態 (PK) および主な有効性パラメーターまたは薬力学的効果 (PD) と薬物動態 (PK/PD) との関係を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

総研究期間（スクリーニングから最後のフォローアップ訪問まで）は、3週間のフォローアップ期間を含む9週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

191

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741-3565
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Investigational Site Number 840007
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Investigational Site Number 840020
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Investigational Site Number 840038
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Investigational Site Number 840002
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Investigational Site Number 840046
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Investigational Site Number 840013
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
        • Investigational Site Number 840034
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Investigational Site Number 840019
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Investigational Site Number 840012
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
        • Investigational Site Number 840042
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Investigational Site Number 840035
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Investigational Site Number 840010
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Investigational Site Number 840040
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Investigational Site Number 840001
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Investigational Site Number 840015
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Investigational Site Number 840017
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Investigational Site Number 840044
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、19505
        • Investigational Site Number 840018
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Investigational Site Number 840045
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Investigational Site Number 840006
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 840043
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigational Site Number 840032
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Investigational Site Number 840016
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ、02091
        • Investigational Site Number 804002
      • Kiev、ウクライナ、2091
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv、ウクライナ
        • Investigational Site Number 804003
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97404
        • Investigational Site Number 703004
      • Dubnica Nad Vahom、スロバキア、01841
        • Investigational Site Number 703001
      • Krompachy、スロバキア、05342
        • Investigational Site Number 703003
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国、77200
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10、チェコ共和国、10400
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 10、チェコ共和国、10400
        • Investigational Site Number 203006
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Investigational Site Number 348006
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Investigational Site Number 348003
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin、ポーランド、10-022
        • Investigational Site Number 616002
      • Sandomierz、ポーランド、27-600
        • Investigational Site Number 616007
      • Wloclawek、ポーランド、87-800
        • Investigational Site Number 616004
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420021
        • Investigational Site Number 643006
      • Kazan、ロシア連邦、420077
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow、ロシア連邦、123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow、ロシア連邦、127486
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 643011
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630054
        • Investigational Site Number 643012
      • St-Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg、ロシア連邦、195112
        • Investigational Site Number 643014
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • Investigational Site Number 643005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-研究には、インフォームドコンセントフォームに署名し、糖尿病性多発ニューロパシー、帯状疱疹後神経痛に関連する慢性末梢神経障害性疼痛を呈する、性別、18〜85歳の成人患者が含まれます。

  • 神経障害性疼痛は、DN4 (Douleur Neuropathique en 4 question) スコアが 4 以上で、3 か月以上存在することで確認される感覚徴候と症状を伴う、明確な神経解剖学的にもっともらしい分布を持っている必要があります。
  • SAR292833 は摂食状態で摂取する必要があります。 したがって、この条件を満たすことが信頼できると判断された患者 (朝食と夕食に慣れている) のみが研究に含まれます。

除外基準:

  • -無作為化前の過去7日間の11ポイントNRSで、神経因性疼痛のベースライン平均毎日の痛み強度が5未満の患者;
  • -訪問1で11ポイントのNRSで9以上の痛みの強度を持つ患者;
  • 同等以上の重症度の神経因性疼痛以外の痛み;
  • 化学療法後の感覚性多発ニューロパチー、または癌またはエイズに関連した感覚性多発ニューロパチー;
  • 複雑な局所疼痛症候群の患者;
  • 三叉神経痛;
  • -臨床的に重要なまたは制御されていない肝臓、代謝、胃腸、心血管、呼吸器、神経（神経障害以外）、精神、血液、腎臓、または皮膚の疾患、または治験責任医師による研究薬の評価を妨げる可能性のあるその他の病状を有する患者医学的判断;
  • CYP3A4 によって代謝されるスタチンを服用している患者 (例: シンバスタチン、アトルバスタチン) および異常な CPK レベル;
  • 大うつ病;
  • 血清クレアチニン > 150 μmol/L;
  • ALT 3 x ULN;
  • -既知のギルバート症候群を除く総ビリルビン> 1.5 x ULN;
  • -標準的な心電図（ECG）記録における臨床的に重大な異常の兆候の存在 治験責任医師の医学的判断によるスクリーニング訪問;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 非常に効果的な避妊法による避妊法によって保護されていない、出産の可能性がある女性 (WOCBP);
  • -真性糖尿病の患者で、糖尿病の診断から登録までの時間が6か月未満。
  • -真性糖尿病およびHbA1c> 10％または空腹時血漿グルコース> 250 mg / dLの患者;
  • -疼痛強度評価を開始する前の7日以内に次の薬物を使用する（訪問2）：
  • 抗うつ薬 (不安またはうつ病の治療のための選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) の安定した [>30 日] レジメンを除く)、痛みの治療のための抗けいれん薬またはメキシレチン;
  • オピオイドまたはモルヒノミメティック;
  • 神経因性疼痛に使用されることが知られている脂肪酸サプリメント、サクラソウ油、ミオイノシトール、ピコリン酸クロム。
  • アセチルサリチル酸 (ASA) (心筋梗塞または一過性脳虚血発作の予防のための 325 mg/日までを除く);
  • 睡眠障害の低用量で示されている以外のベンゾジアゼピン;
  • カプサイシンパッチ;
  • リドカインパッチ;
  • -ベースライン評価から30日以内の電気けいれん療法;
  • CYP3A4 の強力で中等度の阻害剤。
  • CYP3A4 の強力で中等度のインデューサー。
  • 治療域が狭い CYP3A4 の基質。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAR292833 用量レベル 1
1日2回朝食・夕食直後にレベル1を服用
薬：SAR292833

剤形：カプセル

投与経路：経口
実験的：SAR292833 用量レベル 2
レベル2 1日2回朝食・夕食直後
薬：SAR292833

剤形：カプセル

投与経路：経口
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ (SAR292833 用) 1 日 2 回、朝食/夕食直後
薬：プラセボ

剤形：カプセル

投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 ポイント NRS で測定された 1 日あたりの平均疼痛強度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 4 週間
1 日の平均疼痛強度は、連続する 7 日間の平均です。
ベースラインから 4 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主要な有効性エンドポイントから得られたベースラインと比較して、エンドポイントで少なくとも 30% および 50% の疼痛強度の減少を示した患者の割合。
時間枠：ベースラインから 4 週間
ベースラインから 4 週間
ベースラインと比較した4週間の治療後の神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
ベースラインから 4 週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した、ベースラインと比較した 4 週間の治療後の機械的アロディニアの強度の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
ベースラインから 4 週間
治療期間中の最初のレスキュー薬の摂取量と時間。
時間枠：4週間
4週間
毎日の睡眠干渉スコア (DSIS) の変化、変化の臨床全体の印象 (PGIC および CGIC)。
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月28日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACT11917
  • 2011-001876-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1120-0404 (他の：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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