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Wirksamkeit und Sicherheit der 4-wöchigen Verabreichung von SAR292833 bei Patienten mit chronischen peripheren neuropathischen Schmerzen (Alchemilla)

28. Januar 2016 aktualisiert von: Sanofi

Multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der 4-wöchigen Verabreichung von SAR292833 bei Patienten mit chronischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von SAR292833 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Schmerzintensität im Zusammenhang mit chronischen peripheren neuropathischen Schmerzen unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS).

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der Wirkungen von SAR292833 mit Placebo auf die Veränderung der neuropathischen Schmerzsymptome im Vergleich zum Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) zu Studienbeginn;
  • Bewertung der Auswirkungen von SAR292833 im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der Schmerzintensität bei mechanischer Allodynie;
  • Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAR292833 im Vergleich zu Placebo;
  • Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) und der Beziehungen zwischen den wichtigsten Wirksamkeitsparametern oder der pharmakodynamischen Wirkung (PD) und der Pharmakokinetik (PK/PD) von SAR292833 bei Patienten mit chronischen peripheren neuropathischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie (vom Screening bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch) beträgt 9 Wochen, einschließlich einer 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 10-022
        • Investigational Site Number 616002
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Investigational Site Number 616007
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Investigational Site Number 616004
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Investigational Site Number 643006
      • Kazan, Russische Föderation, 420077
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 643011
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630054
        • Investigational Site Number 643012
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • Investigational Site Number 643014
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Investigational Site Number 643005
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97404
        • Investigational Site Number 703004
      • Dubnica Nad Vahom, Slowakei, 01841
        • Investigational Site Number 703001
      • Krompachy, Slowakei, 05342
        • Investigational Site Number 703003
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77200
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Tschechische Republik, 10400
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 10, Tschechische Republik, 10400
        • Investigational Site Number 203006
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number 804002
      • Kiev, Ukraine, 2091
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site Number 804003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Investigational Site Number 348006
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 348003
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741-3565
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Investigational Site Number 840007
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Investigational Site Number 840020
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Investigational Site Number 840038
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Investigational Site Number 840002
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigational Site Number 840046
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Investigational Site Number 840013
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Investigational Site Number 840034
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Investigational Site Number 840019
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Investigational Site Number 840012
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • Investigational Site Number 840042
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Investigational Site Number 840035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Investigational Site Number 840010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Investigational Site Number 840040
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Investigational Site Number 840001
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Investigational Site Number 840015
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Investigational Site Number 840017
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Investigational Site Number 840044
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19505
        • Investigational Site Number 840018
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Investigational Site Number 840045
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Investigational Site Number 840006
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 840043
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site Number 840032
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Investigational Site Number 840016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- An der Studie werden erwachsene Patienten beider Geschlechter im Alter von 18 bis 85 Jahren teilnehmen, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben und an chronischen peripheren neuropathischen Schmerzen in Verbindung mit diabetischer Polyneuropathie und postherpetischer Neuralgie leiden.

  • Der neuropathische Schmerz muss eine eindeutige neuroanatomisch plausible Verteilung mit sensorischen Anzeichen und Symptomen aufweisen, die durch einen DN4-Score (Douleur Neuropathique en 4 Questions) von ≥4 bestätigt werden und länger als 3 Monate bestehen.
  • SAR292833 sollte im satten Zustand eingenommen werden. Daher werden nur Patienten in die Studie aufgenommen, die als zuverlässig beurteilt wurden, um diese Bedingung zu erfüllen (an Frühstück und Abendessen gewöhnt).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität zu Studienbeginn für ihre neuropathischen Schmerzen < 5 auf dem 11-Punkte-NRS in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung;
  • Patienten mit einer Schmerzintensität von ≥ 9 auf dem 11-Punkte-NRS bei Besuch 1;
  • Jeder andere Schmerz als der neuropathische Schmerz von gleicher oder größerer Schwere;
  • Sensorische Polyneuropathie nach Chemotherapie oder im Zusammenhang mit Krebs oder AIDS;
  • Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom;
  • Trigeminusneuralgie;
  • Patienten mit klinisch signifikanter oder unkontrollierter hepatischer, metabolischer, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, respiratorischer, neurologischer (außer Neuropathie), psychiatrischer, hämatologischer, renaler oder dermatologischer Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Bewertung der Studienmedikation nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigen könnte medizinisches Urteil;
  • Patienten unter Statinen, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. Simvastatin, Atorvastatin) und abnormaler CPK-Spiegel;
  • Schwere Depression;
  • Serumkreatinin >150 μmol/L;
  • ALT 3 x ULN;
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN außer bekanntes Gilbert-Syndrom;
  • Vorhandensein von Anzeichen klinisch signifikanter Anomalien in einer Standard-Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnung beim Screening-Besuch nach ärztlichem Urteil des Ermittlers;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht durch eine hochwirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind;
  • Patienten mit Diabetes mellitus und Zeit zwischen Diabetesdiagnose und Einschreibung < 6 Monate;
  • Patienten mit Diabetes mellitus und HbA1c > 10 % oder Nüchtern-Plasmaglukose > 250 mg/dL;
  • Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Schmerzintensitätsbewertung (Besuch 2):
  • Antidepressiva (außer bei stabilen [> 30 Tage] Therapien mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) zur Behandlung von Angstzuständen oder Depressionen), Antikonvulsiva oder Mexiletin zur Behandlung von Schmerzen;
  • Opioide oder Morphinomimetika;
  • Nahrungsergänzungsmittel mit Fettsäuren, Nachtkerzenöl, Myoinositol, Chrompicolinat, von denen bekannt ist, dass sie bei neuropathischen Schmerzen verwendet werden;
  • Acetylsalicylsäure (ASS) außer bis zu 325 mg/Tag zur Prophylaxe von Myokardinfarkt oder vorübergehender ischämischer Attacke;
  • Benzodiazepine, die nicht in niedrigen Dosen für Schlafstörungen angegeben sind;
  • Capsaicin-Pflaster;
  • Lidocain-Pflaster;
  • Elektrokrampftherapie innerhalb von 30 Tagen nach Ausgangsuntersuchung;
  • CYP3A4 potente und moderate Inhibitoren;
  • CYP3A4 potente und moderate Induktoren;
  • Substrate von CYP3A4 mit engem therapeutischem Fenster.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SAR292833 Dosisstufe 1
Dosisstufe 1 zweimal täglich unmittelbar nach dem Frühstück/Abendessen
Arzneimittel: SAR292833

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: oral
EXPERIMENTAL: SAR292833 Dosisstufe 2
Dosisstufe 2 zweimal täglich unmittelbar nach dem Frühstück/Abendessen
Arzneimittel: SAR292833

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (für SAR292833) zweimal täglich unmittelbar nach dem Frühstück/Abendessen
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform:Kapsel

Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem 11-Punkte-NRS;
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Die durchschnittliche tägliche Schmerzintensität ist der Mittelwert der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage.
Baseline bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Schmerzintensität von mindestens 30 % und 50 % am Endpunkt im Vergleich zum Ausgangswert, abgeleitet vom primären Wirksamkeitsendpunkt;
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Baseline bis 4 Wochen
Veränderung des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Baseline bis 4 Wochen
Veränderung der Intensität der mechanischen Allodynie nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Baseline bis 4 Wochen
Menge und Zeit bis zur ersten Einnahme von Notfallmedikamenten während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung des Daily Sleep Interference Score (DSIS), klinischer Gesamteindruck der Veränderung (PGIC und CGIC).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT11917
  • 2011-001876-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1120-0404 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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