Eficacia y seguridad de la administración de SAR292833 durante 4 semanas en pacientes con dolor neuropático periférico crónico (Alchemilla)
28 de enero de 2016 actualizado por: Sanofi
Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de la administración de SAR292833 durante 4 semanas en pacientes con dolor neuropático periférico crónico
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia de SAR292833 versus placebo para reducir la intensidad del dolor asociado con el dolor neuropático periférico crónico mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
Objetivos secundarios:
- Comparar los efectos de SAR292833 con placebo en el cambio de los síntomas de dolor neuropático versus el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) inicial;
- Evaluar los efectos de SAR292833 en comparación con el placebo sobre el cambio en la intensidad del dolor de la alodinia mecánica;
- Para investigar la seguridad y tolerabilidad de SAR292833 en comparación con el placebo;
- Investigar la farmacocinética (PK) y las relaciones entre los principales parámetros de eficacia o el efecto farmacodinámico (PD) y la farmacocinética (PK/PD) de SAR292833 en pacientes con dolor neuropático periférico crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio (desde la selección hasta la última visita de seguimiento) es de 9 semanas que incluye un período de seguimiento de 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97404
- Investigational Site Number 703004
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Dubnica Nad Vahom, Eslovaquia, 01841
- Investigational Site Number 703001
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Krompachy, Eslovaquia, 05342
- Investigational Site Number 703003
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-3565
- Investigational Site Number 840014
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Investigational Site Number 840007
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Investigational Site Number 840020
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Investigational Site Number 840038
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Investigational Site Number 840002
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigational Site Number 840046
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Investigational Site Number 840013
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Investigational Site Number 840034
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigational Site Number 840019
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Investigational Site Number 840012
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- Investigational Site Number 840042
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Investigational Site Number 840004
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational Site Number 840035
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Investigational Site Number 840010
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Investigational Site Number 840037
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Investigational Site Number 840040
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Investigational Site Number 840001
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Investigational Site Number 840033
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Investigational Site Number 840015
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 840022
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Investigational Site Number 840017
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Investigational Site Number 840044
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19505
- Investigational Site Number 840018
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Investigational Site Number 840045
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Investigational Site Number 840006
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840043
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 840032
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Investigational Site Number 840016
-
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Kazan, Federación Rusa, 420021
- Investigational Site Number 643006
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Kazan, Federación Rusa, 420077
- Investigational Site Number 643007
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Moscow, Federación Rusa, 117036
- Investigational Site Number 643008
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Moscow, Federación Rusa, 123423
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Federación Rusa, 127486
- Investigational Site Number 643009
-
Moscow, Federación Rusa, 129128
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Federación Rusa
- Investigational Site Number 643011
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Investigational Site Number 643004
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630054
- Investigational Site Number 643012
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St-Petersburg, Federación Rusa, 190068
- Investigational Site Number 643013
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Investigational Site Number 643003
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 195112
- Investigational Site Number 643014
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
- Investigational Site Number 643005
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Budapest, Hungría, 1083
- Investigational Site Number 348001
-
Budapest, Hungría, 1083
- Investigational Site Number 348005
-
Budapest, Hungría, 1134
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Hungría, 1145
- Investigational Site Number 348002
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Debrecen, Hungría, 4043
- Investigational Site Number 348006
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Investigational Site Number 348003
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Investigational Site Number 616001
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Lublin, Polonia, 10-022
- Investigational Site Number 616002
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Sandomierz, Polonia, 27-600
- Investigational Site Number 616007
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Wloclawek, Polonia, 87-800
- Investigational Site Number 616004
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Olomouc, República Checa, 77200
- Investigational Site Number 203002
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Praha 10, República Checa, 10400
- Investigational Site Number 203005
-
Praha 10, República Checa, 10400
- Investigational Site Number 203006
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Kiev, Ucrania, 02091
- Investigational Site Number 804002
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Kiev, Ucrania, 2091
- Investigational Site Number 804005
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Kyiv, Ucrania, 04114
- Investigational Site Number 804004
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Kyiv, Ucrania
- Investigational Site Number 804003
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-El estudio incluirá pacientes adultos de cualquier sexo, de 18 a 85 años de edad, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado y que presenten dolor neuropático periférico crónico asociado con: polineuropatía diabética, neuralgia posherpética.
- El dolor neuropático debe tener una distribución clara neuroanatómicamente plausible con signos y síntomas sensoriales confirmados por una puntuación DN4 (Douleur Neuropathique en 4 preguntas) de ≥4 y estar presente durante más de 3 meses.
- SAR292833 debe tomarse con alimentos. Por tanto, sólo se incluirán en el estudio los pacientes que se juzguen fiables para cumplir esta condición (acostumbrados a desayunar y cenar).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una intensidad de dolor diaria promedio inicial para su dolor neuropático < 5 en la NRS de 11 puntos durante los últimos 7 días antes de la aleatorización;
- Pacientes con una intensidad de dolor de ≥ 9 en el NRS de 11 puntos en la Visita 1;
- Cualquier dolor distinto del dolor neuropático de igual o mayor gravedad;
- polineuropatía sensorial post quimioterapia o en el contexto de cáncer o SIDA;
- Pacientes con síndrome de dolor regional complejo;
- Neuralgia trigeminal;
- Pacientes con enfermedades hepáticas, metabólicas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, neurológicas (que no sean neuropatías), psiquiátricas, hematológicas, renales o dermatológicas clínicamente significativas o no controladas, o cualquier otra afección médica que pueda interferir con la evaluación de la medicación del estudio de acuerdo con las recomendaciones del investigador. juicio médico;
- Pacientes con estatinas metabolizadas por CYP3A4 (p. simvastatina, atorvastatina) y nivel anormal de CPK;
- Depresión mayor;
- Creatinina sérica >150 μmol/L;
- ALT 3 x LSN;
- Bilirrubina total > 1,5 x LSN excepto síndrome de Gilbert conocido;
- Presencia de signos de anomalías clínicamente significativas en un registro de electrocardiograma (ECG) estándar en la visita de selección según el criterio médico del Investigador;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Mujeres en edad fértil (WOCBP), no protegidas por un método anticonceptivo altamente eficaz para el control de la natalidad;
- Pacientes con diabetes mellitus y tiempo entre el diagnóstico de diabetes y la inscripción <6 meses;
- Pacientes con diabetes mellitus y HbA1c >10% o glucosa plasmática en ayunas >250 mg/dL;
- Uso de los siguientes medicamentos dentro de los 7 días previos al inicio de la evaluación de la intensidad del dolor (Visita 2):
- Antidepresivos (excepto regímenes estables [>30 días] de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) para el tratamiento de la ansiedad o la depresión), anticonvulsivos o mexiletina para el tratamiento del dolor;
- opioides o morfinomiméticos;
- Suplementos de ácidos grasos, aceite de onagra, mioinositol, picolinato de cromo que se sabe que se usan en el dolor neuropático;
- Ácido acetilsalicílico (AAS) excepto hasta 325 mg/d para infarto de miocardio o profilaxis de ataque isquémico transitorio;
- Benzodiazepinas distintas de las indicadas a dosis bajas para los trastornos del sueño;
- parche de capsaicina;
- parche de lidocaína;
- Terapia electroconvulsiva dentro de los 30 días de la evaluación inicial;
- inhibidores potentes y moderados de CYP3A4;
- inductores potentes y moderados de CYP3A4;
- Sustratos de CYP3A4 con ventana terapéutica estrecha.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SAR292833 nivel de dosis 1
Nivel de dosis 1 dos veces al día inmediatamente después del desayuno/cena
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Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral |
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EXPERIMENTAL: SAR292833 nivel de dosis 2
Nivel de dosis 2 dos veces al día inmediatamente después del desayuno/cena
|
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral |
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (para SAR292833) dos veces al día inmediatamente después del desayuno/cena
|
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la intensidad diaria promedio del dolor medida por el NRS de 11 puntos;
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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La intensidad media diaria del dolor es la media de los últimos 7 días consecutivos.
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Línea de base a 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con una reducción de la intensidad del dolor de al menos un 30 % y un 50 % al final en comparación con el valor inicial derivado del punto final principal de eficacia;
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Línea de base a 4 semanas
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|
Cambio en el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) después de 4 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la intensidad de la alodinia mecánica después de 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Línea de base a 4 semanas
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Cantidad y tiempo hasta la primera ingesta de medicación de rescate durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en la puntuación diaria de interferencia del sueño (DSIS), impresión clínica global de cambio (PGIC y CGIC).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT11917
- 2011-001876-21 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1120-0404 (OTRO: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .