Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAR292833 hatékonysága és biztonságossága 4 hetes beadás krónikus perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél (Alchemilla)

2016. január 28. frissítette: Sanofi

Multinacionális, többközpontú, randomizált kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a SAR292833 hatékonyságáról és biztonságosságáról 4 hetes krónikus perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

A SAR292833 hatékonyságának értékelése a placebóval szemben a krónikus perifériás neuropátiás fájdalomhoz kapcsolódó fájdalom intenzitásának csökkentésében 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével.

Másodlagos célok:

  • Összehasonlítani a SAR292833 és a placebó hatását a neuropátiás fájdalom tüneteinek változására a kiindulási Neuropathic Pain Symptoms Inventory-hoz (NPSI) képest;
  • A SAR292833 hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a mechanikai allodynia fájdalom intenzitásának változására;
  • A SAR292833 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva;
  • A SAR292833 farmakokinetikájának (PK) és a fő hatékonysági paraméterek vagy farmakodinámiás hatás (PD) és farmakokinetikája (PK/PD) közötti összefüggések vizsgálata krónikus perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat teljes időtartama (a szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig) 9 hét, amely magában foglal egy 3 hetes követési időszakot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

191

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 77200
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Cseh Köztársaság, 10400
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 10, Cseh Köztársaság, 10400
        • Investigational Site Number 203006
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741-3565
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Investigational Site Number 840007
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Investigational Site Number 840020
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Investigational Site Number 840038
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Investigational Site Number 840002
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Investigational Site Number 840046
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Investigational Site Number 840013
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
        • Investigational Site Number 840034
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Investigational Site Number 840019
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
        • Investigational Site Number 840012
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
        • Investigational Site Number 840042
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Investigational Site Number 840035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Investigational Site Number 840010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
        • Investigational Site Number 840040
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Investigational Site Number 840001
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Investigational Site Number 840015
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Investigational Site Number 840017
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Investigational Site Number 840044
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19505
        • Investigational Site Number 840018
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
        • Investigational Site Number 840045
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Investigational Site Number 840006
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Investigational Site Number 840043
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Investigational Site Number 840032
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Investigational Site Number 840016
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Lengyelország, 10-022
        • Investigational Site Number 616002
      • Sandomierz, Lengyelország, 27-600
        • Investigational Site Number 616007
      • Wloclawek, Lengyelország, 87-800
        • Investigational Site Number 616004
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Magyarország, 4043
        • Investigational Site Number 348006
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Investigational Site Number 348003
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420021
        • Investigational Site Number 643006
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420077
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127486
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 643011
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630054
        • Investigational Site Number 643012
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 195112
        • Investigational Site Number 643014
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
        • Investigational Site Number 643005
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 97404
        • Investigational Site Number 703004
      • Dubnica Nad Vahom, Szlovákia, 01841
        • Investigational Site Number 703001
      • Krompachy, Szlovákia, 05342
        • Investigational Site Number 703003
  • Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna, 02091
        • Investigational Site Number 804002
      • Kiev, Ukrajna, 2091
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv, Ukrajna, 04114
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukrajna
        • Investigational Site Number 804003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-A vizsgálatban bármely nemű, 18 és 85 év közötti felnőtt betegek részt vesznek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és krónikus perifériás neuropátiás fájdalomban szenvednek, amely a következőkhöz kapcsolódik: diabéteszes polyneuropathia, posztherpetikus neuralgia.

  • A neuropátiás fájdalomnak különálló neuroanatómiailag valószínű eloszlásúaknak kell lenniük, a szenzoros jeleket és tüneteket a DN4 (Douleur Neuropathique en 4 kérdés) pontszáma ≥4 igazolja, és több mint 3 hónapig fennáll.
  • A SAR292833-at táplált állapotban kell venni. Ezért csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akikről úgy ítélték meg, hogy megbízhatóan teljesítik ezt a feltételt (reggelizni és vacsorázni).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a kiindulási átlagos napi fájdalomintenzitása neuropátiás fájdalmukra 5 alatt volt a 11 pontos NRS-en a randomizálás előtti utolsó 7 napban;
  • Azok a betegek, akiknél a fájdalom intenzitása ≥ 9 a 11 pontos NRS-en az 1. viziten;
  • Bármilyen, a neuropátiás fájdalomtól eltérő, azonos vagy nagyobb fokú fájdalom;
  • Érzékszervi polyneuropathia kemoterápia után vagy rák vagy AIDS összefüggésében;
  • Komplex regionális fájdalom szindrómában szenvedő betegek;
  • Trigeminus neuralgia;
  • Klinikailag jelentős vagy nem kontrollált máj-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai (a neuropátia kivételével), pszichiátriai, hematológiai, vese- vagy bőrbetegségben szenvedő betegek, vagy bármely más olyan betegségben szenvednek, amely a vizsgáló által leírtak szerint zavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését. orvosi ítélet;
  • A CYP3A4 által metabolizált sztatinokat szedő betegek (pl. szimvasztatin, atorvasztatin) és kóros CPK-szint;
  • Mély depresszió;
  • szérum kreatinin >150 μmol/L;
  • ALT 3 x ULN;
  • Összes bilirubin > 1,5 x ULN, kivéve az ismert Gilbert-szindrómát;
  • Klinikailag jelentős eltérésekre utaló jelek jelenléte a standard elektrokardiogram (EKG) felvételen a szűrővizsgálaton a vizsgáló orvosi megítélése szerint;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Fogamzóképes nők (WOCBP), akiket nem véd a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer;
  • Cukorbetegségben szenvedő betegek és a cukorbetegség diagnózisa és a felvétel között eltelt idő 6 hónapnál rövidebb;
  • Cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek HbA1c értéke >10%, vagy éhomi plazma glükózszintje >250 mg/dl;
  • A következő gyógyszerek alkalmazása a fájdalom intenzitási felmérésének megkezdése előtt 7 napon belül (2. látogatás):
  • Antidepresszánsok (kivéve a stabil [>30 napos] szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) kezelését szorongás vagy depresszió kezelésére), görcsoldó szerek vagy mexiletin a fájdalom kezelésére;
  • Opioidok vagy morfinomimetikumok;
  • Zsírsav-kiegészítők, kankalinolaj, mioinozitol, króm-pikolinát, amelyekről ismert, hogy a neuropátiás fájdalom kezelésére használatosak;
  • Acetil-szalicilsav (ASA), kivéve 325 mg/nap-ig szívinfarktus vagy tranziens ischaemiás roham profilaxisára;
  • benzodiazepinek, az alvászavarok kezelésére javasolt kis dózisok kivételével;
  • Kapszaicin tapasz;
  • lidokain tapasz;
  • Elektrokonvulzív terápia a kiindulási értékelést követő 30 napon belül;
  • CYP3A4 erős és mérsékelt inhibitorok;
  • CYP3A4 erős és mérsékelt induktorok;
  • A CYP3A4 szubsztrátjai szűk terápiás ablakkal.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SAR292833 1. dózisszint
1. adagolási szint naponta kétszer közvetlenül reggeli/vacsora után
Drog: SAR292833

Gyógyszerforma: kapszula

Az alkalmazás módja: szájon át
KÍSÉRLETI: SAR292833 2. dózisszint
2. adagolási szint naponta kétszer közvetlenül reggeli/vacsora után
Drog: SAR292833

Gyógyszerforma: kapszula

Az alkalmazás módja: szájon át
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (SAR292833 esetén) naponta kétszer közvetlenül reggeli/vacsora után
Drog: placebo

Gyógyszerforma: kapszula

Az alkalmazás módja: szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi fájdalomintenzitásban, a 11 pontos NRS-rel mérve;
Időkeret: Alapérték 4 hétig
Az átlagos napi fájdalomintenzitás az utolsó 7 egymást követő nap átlaga.
Alapérték 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fájdalom intenzitása legalább 30%-kal és 50%-kal csökkent a végponton a kiindulási értékhez képest, az elsődleges hatékonysági végpontból származtatva;
Időkeret: Alapérték 4 hétig
Alapérték 4 hétig
A Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) változása 4 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapérték 4 hétig
Alapérték 4 hétig
A mechanikai allodynia intenzitásának változása 4 hetes kezelés után az alapvonalhoz képest vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Alapérték 4 hétig
Alapérték 4 hétig
Az első megmentő gyógyszerfelvétel mennyisége és ideje a kezelési időszak alatt.
Időkeret: 4 hét
4 hét
Változás a napi alvászavar pontszámban (DSIS), a változás klinikai globális benyomása (PGIC és CGIC).
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACT11917
  • 2011-001876-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1120-0404 (EGYÉB: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel