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Efficacia e sicurezza della somministrazione di SAR292833 per 4 settimane in pazienti con dolore neuropatico periferico cronico (Alchemilla)

28 gennaio 2016 aggiornato da: Sanofi

Studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione di SAR292833 per 4 settimane in pazienti con dolore neuropatico periferico cronico

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia di SAR292833 rispetto al placebo nel ridurre l'intensità del dolore associato al dolore neuropatico periferico cronico utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS).

Obiettivi secondari:

  • Per confrontare gli effetti di SAR292833 con il placebo sul cambiamento dei sintomi del dolore neuropatico rispetto al basale dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI);
  • Valutare gli effetti di SAR292833 rispetto al placebo sulla variazione dell'intensità del dolore dell'allodinia meccanica;
  • Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di SAR292833 rispetto al placebo;
  • Indagare la farmacocinetica (PK) e le relazioni tra i principali parametri di efficacia o l'effetto farmacodinamico (PD) e la farmacocinetica (PK/PD) di SAR292833 in pazienti con dolore neuropatico periferico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio (dallo screening all'ultima visita di follow-up) è di 9 settimane che include un periodo di follow-up di 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Investigational Site Number 643006
      • Kazan, Federazione Russa, 420077
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Federazione Russa
        • Investigational Site Number 643011
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630054
        • Investigational Site Number 643012
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 195112
        • Investigational Site Number 643014
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Investigational Site Number 643005
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polonia, 10-022
        • Investigational Site Number 616002
      • Sandomierz, Polonia, 27-600
        • Investigational Site Number 616007
      • Wloclawek, Polonia, 87-800
        • Investigational Site Number 616004
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77200
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 10400
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 10400
        • Investigational Site Number 203006
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97404
        • Investigational Site Number 703004
      • Dubnica Nad Vahom, Slovacchia, 01841
        • Investigational Site Number 703001
      • Krompachy, Slovacchia, 05342
        • Investigational Site Number 703003
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741-3565
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Investigational Site Number 840007
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Investigational Site Number 840020
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Investigational Site Number 840038
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Investigational Site Number 840002
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Investigational Site Number 840046
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Investigational Site Number 840013
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
        • Investigational Site Number 840034
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Investigational Site Number 840019
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Investigational Site Number 840012
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • Investigational Site Number 840042
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Investigational Site Number 840035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Investigational Site Number 840010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Investigational Site Number 840040
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Investigational Site Number 840001
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Investigational Site Number 840015
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Investigational Site Number 840017
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Investigational Site Number 840044
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19505
        • Investigational Site Number 840018
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Investigational Site Number 840045
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Investigational Site Number 840006
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site Number 840043
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigational Site Number 840032
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Investigational Site Number 840016
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 02091
        • Investigational Site Number 804002
      • Kiev, Ucraina, 2091
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigational Site Number 804003
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Investigational Site Number 348006
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Investigational Site Number 348003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Lo studio includerà pazienti adulti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 85 anni, che hanno firmato il modulo di consenso informato e che presentano dolore neuropatico periferico cronico associato a: polineuropatia diabetica, nevralgia post-erpetica.

  • Il dolore neuropatico deve avere una distinta distribuzione neuroanatomicamente plausibile con segni e sintomi sensoriali confermati dal punteggio DN4 (Douleur Neuropathique en 4 domande) di ≥4 ed essere presente per più di 3 mesi.
  • SAR292833 dovrebbe essere assunto a stomaco pieno. Pertanto, solo i pazienti che sono stati giudicati affidabili per soddisfare questa condizione (abituati a fare colazione e cena) saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'intensità del dolore giornaliera media al basale per il loro dolore neuropatico <5 sulla NRS a 11 punti negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione;
  • Pazienti con un'intensità del dolore ≥ 9 sulla NRS a 11 punti alla Visita 1;
  • Qualsiasi dolore diverso dal dolore neuropatico di gravità uguale o maggiore;
  • Polineuropatia sensoriale post chemioterapia o nel contesto di cancro o AIDS;
  • Pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa;
  • Nevralgia del trigemino;
  • Pazienti con malattie epatiche, metaboliche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, neurologiche (diverse dalla neuropatia), psichiatriche, ematologiche, renali o dermatologiche clinicamente significative o non controllate o qualsiasi altra condizione medica che potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio secondo il parere dello sperimentatore giudizio medico;
  • Pazienti che assumono statine metabolizzate dal CYP3A4 (ad es. simvastatina, atorvastatina) e livelli anormali di CPK;
  • Grave depressione;
  • Creatinina sierica >150 μmol/L;
  • ALT 3 x ULN;
  • Bilirubina totale > 1,5 x ULN eccetto la sindrome di Gilbert nota;
  • Presenza di segni di anomalie clinicamente significative su una registrazione standard dell'elettrocardiogramma (ECG) alla visita di screening secondo il giudizio medico dello sperimentatore;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Donne in età fertile (WOCBP), non protette da un metodo contraccettivo altamente efficace per il controllo delle nascite;
  • Pazienti con diabete mellito e tempo tra la diagnosi di diabete e l'arruolamento <6 mesi;
  • Pazienti con diabete mellito e HbA1c >10% o glicemia a digiuno >250 mg/dL;
  • Uso dei seguenti farmaci nei 7 giorni precedenti l'inizio della valutazione dell'intensità del dolore (Visita 2):
  • Antidepressivi (ad eccezione dei regimi stabili [>30 giorni] di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per il trattamento dell'ansia o della depressione), anticonvulsivanti o mexiletina per il trattamento del dolore;
  • Oppioidi o morfinomimetici;
  • Integratori di acidi grassi, olio di primula, mioinositolo, cromo picolinato che sono noti per essere utilizzati nel dolore neuropatico;
  • Acido acetilsalicilico (ASA) eccetto fino a 325 mg/die per infarto miocardico o profilassi di attacco ischemico transitorio;
  • Benzodiazepine diverse da quelle indicate a basse dosi per i disturbi del sonno;
  • Cerotto alla capsaicina;
  • cerotto alla lidocaina;
  • Terapia elettroconvulsivante entro 30 giorni dalla valutazione basale;
  • inibitori potenti e moderati del CYP3A4;
  • induttori potenti e moderati del CYP3A4;
  • Substrati del CYP3A4 con finestra terapeutica ristretta.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SAR292833 livello di dose 1
Dose di livello 1 due volte al giorno subito dopo colazione/cena
Droga: SAR292833

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale
SPERIMENTALE: SAR292833 livello di dose 2
Dose di livello 2 due volte al giorno subito dopo colazione/cena
Droga: SAR292833

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (per SAR292833) due volte al giorno subito dopo colazione/cena
Droga: placebo

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità media giornaliera del dolore misurata dall'NRS a 11 punti;
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
L'intensità media giornaliera del dolore è la media degli ultimi 7 giorni consecutivi.
Basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con riduzione dell'intensità del dolore di almeno il 30% e il 50% all'endpoint rispetto al basale derivato dall'endpoint primario di efficacia;
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Basale a 4 settimane
Variazione dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) dopo 4 settimane di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Basale a 4 settimane
Variazione dell'intensità dell'allodinia meccanica dopo 4 settimane di trattamento rispetto al basale utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Basale a 4 settimane
Quantità e tempo per la prima assunzione di farmaci di soccorso durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione del punteggio giornaliero di interferenza del sonno (DSIS), impressione clinica globale del cambiamento (PGIC e CGIC).
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT11917
  • 2011-001876-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1120-0404 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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