Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost podávání SAR292833 po dobu 4 týdnů u pacientů s chronickou periferní neuropatickou bolestí (Alchemilla)

28. ledna 2016 aktualizováno: Sanofi

Nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti podávání SAR292833 po dobu 4 týdnů u pacientů s chronickou periferní neuropatickou bolestí

Primární cíl:

Zhodnotit účinnost SAR292833 oproti placebu při snižování intenzity bolesti spojené s chronickou periferní neuropatickou bolestí pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS).

Sekundární cíle:

  • Porovnat účinky SAR292833 s placebem na změnu symptomů neuropatické bolesti oproti výchozímu inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI);
  • Vyhodnotit účinky SAR292833 ve srovnání s placebem na změnu intenzity bolesti mechanické alodynie;
  • Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost SAR292833 ve srovnání s placebem;
  • Prozkoumat farmakokinetiku (PK) a vztahy mezi hlavními parametry účinnosti nebo farmakodynamickým účinkem (PD) a farmakokinetikou (PK/PD) SAR292833 u pacientů s chronickou periferní neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie (od screeningu do poslední následné návštěvy) je 9 týdnů, což zahrnuje 3týdenní období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Investigational Site Number 348006
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Investigational Site Number 348003
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polsko, 10-022
        • Investigational Site Number 616002
      • Sandomierz, Polsko, 27-600
        • Investigational Site Number 616007
      • Wloclawek, Polsko, 87-800
        • Investigational Site Number 616004
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Investigational Site Number 643006
      • Kazan, Ruská Federace, 420077
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Ruská Federace
        • Investigational Site Number 643011
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630054
        • Investigational Site Number 643012
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 195112
        • Investigational Site Number 643014
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Investigational Site Number 643005
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97404
        • Investigational Site Number 703004
      • Dubnica Nad Vahom, Slovensko, 01841
        • Investigational Site Number 703001
      • Krompachy, Slovensko, 05342
        • Investigational Site Number 703003
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741-3565
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Investigational Site Number 840007
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Investigational Site Number 840020
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Investigational Site Number 840038
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Investigational Site Number 840002
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Investigational Site Number 840046
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Investigational Site Number 840013
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
        • Investigational Site Number 840034
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Investigational Site Number 840019
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Investigational Site Number 840012
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • Investigational Site Number 840042
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigational Site Number 840035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Investigational Site Number 840010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Investigational Site Number 840040
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Investigational Site Number 840001
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Investigational Site Number 840015
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Investigational Site Number 840017
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Investigational Site Number 840044
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19505
        • Investigational Site Number 840018
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Investigational Site Number 840045
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Investigational Site Number 840006
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 840043
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number 840032
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Investigational Site Number 840016
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 02091
        • Investigational Site Number 804002
      • Kiev, Ukrajina, 2091
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site Number 804003
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 77200
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Česká republika, 10400
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 10, Česká republika, 10400
        • Investigational Site Number 203006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Studie bude zahrnovat dospělé pacienty obou pohlaví, ve věku 18 - 85 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, a vykazující chronickou periferní neuropatickou bolest spojenou s: diabetickou polyneuropatií, postherpetickou neuralgií.

  • Neuropatická bolest musí mít zřetelnou neuroanatomicky věrohodnou distribuci se senzorickými známkami a symptomy potvrzenými skóre DN4 (Douleur Neuropathique en 4 otázky) ≥4 a musí být přítomna déle než 3 měsíce.
  • SAR292833 je třeba brát v nasyceném stavu. Do studie tedy budou zahrnuti pouze pacienti, kteří byli posouzeni jako spolehliví splňující tuto podmínku (zvyklí snídat a večeřet).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výchozí průměrnou denní intenzitou bolesti pro neuropatickou bolest < 5 na 11bodovém NRS za posledních 7 dní před randomizací;
  • Pacienti s intenzitou bolesti ≥ 9 na 11bodovém NRS při návštěvě 1;
  • Jakákoli bolest jiná než neuropatická bolest stejné nebo vyšší závažnosti;
  • Senzorická polyneuropatie po chemoterapii nebo v souvislosti s rakovinou nebo AIDS;
  • Pacienti se syndromem komplexní regionální bolesti;
  • neuralgie trojklaného nervu;
  • Pacienti s klinicky významným nebo nekontrolovaným jaterním, metabolickým, gastrointestinálním, kardiovaskulárním, respiračním, neurologickým (jiným než neuropatie), psychiatrickým, hematologickým, ledvinovým nebo dermatologickým onemocněním nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by mohl interferovat s hodnocením studijní medikace podle zkoušejícího lékařský úsudek;
  • Pacienti užívající statiny metabolizované CYP3A4 (např. simvastatin, atorvastatin) a abnormální hladina CPK;
  • Velká deprese;
  • Sérový kreatinin >150 μmol/L;
  • ALT 3 x ULN;
  • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN kromě známého Gilbertova syndromu;
  • Přítomnost známek klinicky významných abnormalit na standardním záznamu elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě podle lékařského úsudku zkoušejícího;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), nechráněné vysoce účinnou antikoncepční metodou antikoncepce;
  • Pacienti s diabetes mellitus a doba mezi diagnózou diabetu a zařazením do studie <6 měsíců;
  • Pacienti s diabetes mellitus a HbA1c >10 % nebo plazmatická glukóza nalačno >250 mg/dl;
  • Užívání následujících léků během 7 dnů před zahájením hodnocení intenzity bolesti (návštěva 2):
  • Antidepresiva (s výjimkou stabilních [>30 dnů] režimů selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) pro léčbu úzkosti nebo deprese), antikonvulziva nebo mexiletin pro léčbu bolesti;
  • opioidy nebo morfinomimetika;
  • doplňky mastných kyselin, petrklíčový olej, myoinositol, pikolinát chromitý, o kterých je známo, že se používají při neuropatické bolesti;
  • Kyselina acetylsalicylová (ASA) s výjimkou až 325 mg/den pro profylaxi infarktu myokardu nebo tranzitorní ischemické ataky;
  • Benzodiazepiny jiné než indikované v nízkých dávkách pro poruchy spánku;
  • kapsaicinová náplast;
  • Lidokainová náplast;
  • Elektrokonvulzivní terapie do 30 dnů od základního hodnocení;
  • silné a středně silné inhibitory CYP3A4;
  • silné a středně silné induktory CYP3A4;
  • Substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky SAR292833 1
Úroveň dávky 1 dvakrát denně ihned po snídani/večeři
Lék: SAR292833

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky SAR292833 2
Úroveň dávky 2 dvakrát denně ihned po snídani/večeři
Lék: SAR292833

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pro SAR292833) dvakrát denně bezprostředně po snídani/večeři
Lék: placebo

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrné denní intenzitě bolesti měřené pomocí 11bodového NRS;
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Průměrná denní intenzita bolesti je průměrem za posledních 7 dní.
Výchozí stav do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů se snížením intenzity bolesti alespoň o 30 % a 50 % v koncovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou odvozenou z primárního koncového bodu účinnosti;
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna v inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI) po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna intenzity mechanické alodynie po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Výchozí stav do 4 týdnů
Množství a čas do prvního podání záchranné medikace během léčebného období.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna skóre denního rušení spánku (DSIS), klinický celkový dojem změny (PGIC a CGIC).
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT11917
  • 2011-001876-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1120-0404 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit