Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för administrering av SAR292833 i 4 veckor hos patienter med kronisk perifer neuropatisk smärta (Alchemilla)

28 januari 2016 uppdaterad av: Sanofi

Multinationell, multicenter, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av effektivitet och säkerhet av SAR292833 administrering i 4 veckor hos patienter med kronisk perifer neuropatisk smärta

Huvudmål:

Att bedöma effektiviteten av SAR292833 jämfört med placebo för att minska smärtintensiteten i samband med kronisk perifer neuropatisk smärta med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS).

Sekundära mål:

  • För att jämföra effekterna av SAR292833 med placebo på förändringen av neuropatiska smärtsymtom kontra baseline Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI);
  • Att utvärdera effekterna av SAR292833 i jämförelse med placebo på förändringen i smärtintensitet av mekanisk allodyni;
  • För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för SAR292833 jämfört med placebo;
  • Att undersöka farmakokinetiken (PK) och sambanden mellan huvudeffektparametrar eller farmakodynamisk effekt (PD) och farmakokinetik (PK/PD) för SAR292833 hos patienter med kronisk perifer neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total studielängd (från screening till sista uppföljningsbesök) är 9 veckor som inkluderar en 3 veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741-3565
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Investigational Site Number 840007
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Investigational Site Number 840020
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Investigational Site Number 840038
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Investigational Site Number 840002
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Investigational Site Number 840046
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Investigational Site Number 840013
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
        • Investigational Site Number 840034
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Investigational Site Number 840019
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Investigational Site Number 840012
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
        • Investigational Site Number 840042
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
        • Investigational Site Number 840004
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Investigational Site Number 840035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Investigational Site Number 840010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Investigational Site Number 840037
    • New York
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Investigational Site Number 840040
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Investigational Site Number 840001
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Investigational Site Number 840033
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Investigational Site Number 840015
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Investigational Site Number 840022
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Investigational Site Number 840017
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Investigational Site Number 840044
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19505
        • Investigational Site Number 840018
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Investigational Site Number 840045
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Investigational Site Number 840006
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Investigational Site Number 840043
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Investigational Site Number 840032
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Investigational Site Number 840016
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 10-022
        • Investigational Site Number 616002
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Investigational Site Number 616007
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Investigational Site Number 616004
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420021
        • Investigational Site Number 643006
      • Kazan, Ryska Federationen, 420077
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Ryska Federationen, 127486
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 643011
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630054
        • Investigational Site Number 643012
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • Investigational Site Number 643013
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 195112
        • Investigational Site Number 643014
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
        • Investigational Site Number 643005
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97404
        • Investigational Site Number 703004
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakien, 01841
        • Investigational Site Number 703001
      • Krompachy, Slovakien, 05342
        • Investigational Site Number 703003
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 77200
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Tjeckien, 10400
        • Investigational Site Number 203005
      • Praha 10, Tjeckien, 10400
        • Investigational Site Number 203006
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 804002
      • Kiev, Ukraina, 2091
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site Number 804003
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Investigational Site Number 348007
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Ungern, 4043
        • Investigational Site Number 348006
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Investigational Site Number 348003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Studien kommer att inkludera vuxna patienter av båda könen, 18 - 85 år, som har undertecknat formuläret för informerat samtycke, och som uppvisar kronisk perifer neuropatisk smärta i samband med: diabetisk polyneuropati, postherpetisk neuralgi.

  • Den neuropatiska smärtan måste ha en distinkt neuroanatomiskt rimlig fördelning med sensoriska tecken och symtom bekräftade av DN4 (Douleur Neuropathique en 4 frågor) poäng på ≥4 och vara närvarande i mer än 3 månader.
  • SAR292833 bör tas i matat skick. Därför kommer endast patienter som bedömdes vara pålitliga att uppfylla detta villkor (vana att äta frukost och middag) inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en baslinjegenomsnittlig daglig smärtintensitet för sin neuropatiska smärta < 5 på 11-punkts NRS under de senaste 7 dagarna före randomisering;
  • Patienter med en smärtintensitet på ≥ 9 på 11-punkts NRS vid besök 1;
  • Annan smärta än neuropatisk smärta av samma eller större svårighetsgrad;
  • Sensorisk polyneuropati efter kemoterapi eller i samband med cancer eller AIDS;
  • Patienter med komplext regionalt smärtsyndrom;
  • trigeminusneuralgi;
  • Patienter med kliniskt signifikanta eller okontrollerade lever-, metabola, gastrointestinala, kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska (andra än neuropati), psykiatriska, hematologiska, njur- eller dermatologiska sjukdomar, eller något annat medicinskt tillstånd som kan störa utvärderingen av studiemedicinering enligt Investigator's medicinsk bedömning;
  • Patienter på statiner som metaboliseras av CYP3A4, (t. simvastatin, atorvastatin) och onormal CPK-nivå;
  • Djup depression;
  • Serumkreatinin >150 μmol/L;
  • ALT 3 x ULN;
  • Totalt bilirubin > 1,5 x ULN förutom känt Gilberts syndrom;
  • Förekomst av tecken på kliniskt signifikanta abnormiteter på en standard EKG-inspelning vid screeningbesöket enligt utredarens medicinska bedömning;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), inte skyddade av högeffektiv preventivmetod för preventivmedel;
  • Patienter med diabetes mellitus och tid mellan diagnos av diabetes och inskrivning <6 månader;
  • Patienter med diabetes mellitus och HbA1c >10 % eller fastande plasmaglukos >250 mg/dL;
  • Användning av följande läkemedel inom 7 dagar innan smärtintensitetsbedömningen påbörjas (besök 2):
  • Antidepressiva medel (förutom stabila [>30 dagar] kurer med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) för behandling av ångest eller depression), antikonvulsiva medel eller mexiletin för behandling av smärta;
  • Opioider eller morfinomimetika;
  • Fettsyratillskott, primrosolja, myoinositol, krompicolinat som är kända för att användas vid neuropatisk smärta;
  • Acetylsalicylsyra (ASA) förutom upp till 325 mg/d för profylax av hjärtinfarkt eller övergående ischemisk attack;
  • Andra bensodiazepiner än indikerade i låga doser för sömnstörningar;
  • Capsaicin-plåster;
  • Lidokainplåster;
  • Elektrokonvulsiv terapi inom 30 dagar efter baslinjeutvärdering;
  • CYP3A4 potenta och måttliga hämmare;
  • CYP3A4 potenta och måttliga inducerare;
  • Substrat av CYP3A4 med smalt terapeutiskt fönster.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SAR292833 dosnivå 1
Dos nivå 1 två gånger dagligen direkt efter frukost/middag
Läkemedel: SAR292833

Läkemedelsform: kapsel

Administreringssätt: oralt
EXPERIMENTELL: SAR292833 dosnivå 2
Dos nivå 2 två gånger dagligen direkt efter frukost/middag
Läkemedel: SAR292833

Läkemedelsform: kapsel

Administreringssätt: oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (för SAR292833) två gånger dagligen direkt efter frukost/middag
Läkemedel: placebo

Läkemedelsform: kapsel

Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga dagliga smärtintensiteten mätt med 11-punkts NRS;
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Den genomsnittliga dagliga smärtintensiteten är medelvärdet av de senaste 7 dagarna i följd.
Baslinje till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med minskning av smärtintensiteten med minst 30 % och 50 % vid endpoint jämfört med baseline härledd från det primära effektmåttet;
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Baslinje till 4 veckor
Förändring i Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) efter 4 veckors behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Baslinje till 4 veckor
Förändring i intensiteten av den mekaniska allodyni efter 4 veckors behandling jämfört med baslinjen med användning av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Baslinje till 4 veckor
Mängd och tid till första räddningsmedicinering under behandlingsperioden.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring i Daily Sleep Interference Score (DSIS), kliniskt globalt intryck av förändring (PGIC och CGIC).
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT11917
  • 2011-001876-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1120-0404 (ÖVRIG: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera