Эффективность и безопасность введения SAR292833 в течение 4 недель у пациентов с хронической периферической нейропатической болью (Alchemilla)
28 января 2016 г. обновлено: Sanofi
Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности введения SAR292833 в течение 4 недель у пациентов с хронической периферической нейропатической болью
Основная цель:
Оценить эффективность SAR292833 по сравнению с плацебо в снижении интенсивности боли, связанной с хронической периферической нейропатической болью, с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Второстепенные цели:
- Чтобы сравнить влияние SAR292833 с плацебо на изменение симптомов невропатической боли по сравнению с исходным уровнем симптомов нейропатической боли (NPSI);
- Оценить влияние SAR292833 по сравнению с плацебо на изменение интенсивности боли при механической аллодинии;
- Исследовать безопасность и переносимость SAR292833 по сравнению с плацебо;
- Исследовать фармакокинетику (ФК) и взаимосвязь между основными параметрами эффективности или фармакодинамическим эффектом (ФД) и фармакокинетикой (ФК/ФД) SAR292833 у пациентов с хронической периферической нейропатической болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность исследования (от скрининга до последнего контрольного визита) составляет 9 недель, включая 3-недельный период наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Investigational Site Number 348001
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Investigational Site Number 348005
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Investigational Site Number 348007
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Investigational Site Number 348002
-
Debrecen, Венгрия, 4043
- Investigational Site Number 348006
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Investigational Site Number 348003
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Польша, 10-022
- Investigational Site Number 616002
-
Sandomierz, Польша, 27-600
- Investigational Site Number 616007
-
Wloclawek, Польша, 87-800
- Investigational Site Number 616004
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420021
- Investigational Site Number 643006
-
Kazan, Российская Федерация, 420077
- Investigational Site Number 643007
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- Investigational Site Number 643008
-
Moscow, Российская Федерация, 123423
- Investigational Site Number 643010
-
Moscow, Российская Федерация, 127486
- Investigational Site Number 643009
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Российская Федерация
- Investigational Site Number 643011
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Investigational Site Number 643004
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630054
- Investigational Site Number 643012
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 190068
- Investigational Site Number 643013
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Investigational Site Number 643003
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 195112
- Investigational Site Number 643014
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
- Investigational Site Number 643005
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97404
- Investigational Site Number 703004
-
Dubnica Nad Vahom, Словакия, 01841
- Investigational Site Number 703001
-
Krompachy, Словакия, 05342
- Investigational Site Number 703003
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741-3565
- Investigational Site Number 840014
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Investigational Site Number 840007
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Investigational Site Number 840020
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Investigational Site Number 840038
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Investigational Site Number 840002
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Investigational Site Number 840046
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Investigational Site Number 840013
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
- Investigational Site Number 840034
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Investigational Site Number 840019
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Investigational Site Number 840012
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
- Investigational Site Number 840042
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
- Investigational Site Number 840004
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Investigational Site Number 840035
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Investigational Site Number 840010
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Investigational Site Number 840037
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Investigational Site Number 840040
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Investigational Site Number 840001
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Investigational Site Number 840033
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Investigational Site Number 840015
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Investigational Site Number 840022
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Investigational Site Number 840017
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Investigational Site Number 840044
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19505
- Investigational Site Number 840018
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- Investigational Site Number 840045
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Investigational Site Number 840006
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Investigational Site Number 840043
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Investigational Site Number 840032
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Investigational Site Number 840016
-
-
-
-
-
Kiev, Украина, 02091
- Investigational Site Number 804002
-
Kiev, Украина, 2091
- Investigational Site Number 804005
-
Kyiv, Украина, 04114
- Investigational Site Number 804004
-
Kyiv, Украина
- Investigational Site Number 804003
-
-
-
-
-
Olomouc, Чешская Республика, 77200
- Investigational Site Number 203002
-
Praha 10, Чешская Республика, 10400
- Investigational Site Number 203005
-
Praha 10, Чешская Республика, 10400
- Investigational Site Number 203006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены взрослые пациенты любого пола в возрасте от 18 до 85 лет, подписавшие форму информированного согласия и страдающие хронической периферической нейропатической болью, связанной с: диабетической полинейропатией, постгерпетической невралгией.
- Невропатическая боль должна иметь отчетливое нейроанатомически правдоподобное распределение с сенсорными признаками и симптомами, подтвержденными оценкой DN4 (Douleur Neuropathique en 4 questions) ≥4, и присутствовать в течение более 3 месяцев.
- SAR292833 следует принимать после еды. Таким образом, в исследование будут включены только пациенты, которые были сочтены надежными для выполнения этого условия (привыкшие завтракать и ужинать).
Критерий исключения:
- Пациенты с исходной средней ежедневной интенсивностью боли для нейропатической боли <5 по 11-балльной шкале NRS за последние 7 дней до рандомизации;
- Пациенты с интенсивностью боли ≥ 9 баллов по 11-балльной шкале NRS на визите 1;
- Любая боль, кроме невропатической, равной или большей тяжести;
- Сенсорная полинейропатия после химиотерапии или в связи с раком или СПИДом;
- Пациенты со сложным регионарным болевым синдромом;
- Невралгия тройничного нерва;
- Пациенты с клинически значимыми или неконтролируемыми печеночными, метаболическими, желудочно-кишечными, сердечно-сосудистыми, респираторными, неврологическими (кроме невропатии), психическими, гематологическими, почечными или дерматологическими заболеваниями или любым другим заболеванием, которое может помешать оценке исследуемого препарата в соответствии с рекомендациями исследователя. медицинское заключение;
- Пациенты, принимающие статины, метаболизирующиеся CYP3A4 (например, симвастатин, аторвастатин) и патологический уровень КФК;
- Большая депрессия;
- креатинин сыворотки >150 мкмоль/л;
- АЛЬТ 3 х ВГН;
- Общий билирубин > 1,5 x ULN, за исключением известного синдрома Жильбера;
- Наличие признаков клинически значимых отклонений на стандартной записи электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининговом визите по заключению врача-исследователя;
- Беременные или кормящие женщины;
- Женщины детородного возраста (WOCBP), не защищенные высокоэффективными противозачаточными средствами;
- Пациенты с сахарным диабетом и время между диагнозом диабета и включением в исследование <6 месяцев;
- Пациенты с сахарным диабетом и уровнем HbA1c >10% или уровнем глюкозы в плазме натощак >250 мг/дл;
- Использование следующих препаратов в течение 7 дней до начала оценки интенсивности боли (посещение 2):
- Антидепрессанты (за исключением стабильных [>30 дней] схем селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) для лечения тревоги или депрессии), противосудорожные препараты или мексилетин для лечения боли;
- Опиоиды или морфиномиметики;
- Добавки жирных кислот, масло примулы, миоинозитол, пиколинат хрома, которые, как известно, используются при невропатической боли;
- Ацетилсалициловая кислота (АСК), за исключением доз до 325 мг/сут, для профилактики инфаркта миокарда или транзиторной ишемической атаки;
- Бензодиазепины, кроме указанных, в низких дозах при нарушениях сна;
- пластырь с капсаицином;
- лидокаиновый пластырь;
- Электросудорожная терапия в течение 30 дней после исходной оценки;
- мощные и умеренные ингибиторы CYP3A4;
- мощные и умеренные индукторы CYP3A4;
- Субстраты CYP3A4 с узким терапевтическим окном.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR292833 уровень дозы 1
Уровень дозы 1 два раза в день сразу после завтрака/ужина
|
Лекарственная форма: капсула Способ применения: пероральный |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR292833 уровень дозы 2
Уровень дозы 2 два раза в день сразу после завтрака/ужина
|
Лекарственная форма: капсула Способ применения: пероральный |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (для SAR292833) два раза в день сразу после завтрака/ужина
|
Лекарственная форма: капсула Способ применения: пероральный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточной интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью 11-балльной шкалы NRS;
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Среднесуточная интенсивность боли представляет собой среднее значение за последние 7 дней подряд.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов со снижением интенсивности боли не менее чем на 30% и 50% в конечной точке по сравнению с исходным уровнем, полученным из первичной конечной точки эффективности;
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение списка симптомов нейропатической боли (NPSI) после 4 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение интенсивности механической аллодинии через 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Количество и время до первого приема неотложной помощи в период лечения.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение ежедневной оценки помех сну (DSIS), общее клиническое впечатление об изменении (PGIC и CGIC).
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT11917
- 2011-001876-21 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1120-0404 (ДРУГОЙ: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .