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根除幽门螺杆菌的 14 天四联疗法与伴随疗法

2012年12月27日 更新者：Infante, Javier Molina, M.D.

第 4 期前瞻性随机研究比较 14 天非铋四联“混合”和“伴随”疗法在克拉霉素耐药性高的环境中根除幽门螺杆菌

幽门螺杆菌（H. pylori) 感染了大约 50% 的成年人口，并且被公认为胃炎、消化性溃疡病和胃癌的主要原因。 幽门螺杆菌感染的治愈可防止十二指肠和胃溃疡的复发，并在相当大比例的病例中改善消化不良，因此具有成本效益。

随着时间的推移，根除疗法发生了变化。 最近的荟萃分析表明，目前标准三联疗法 (STT) 后的全球根除率低于 80%。 几项欧洲研究发现根除率更低，35-40% 的病例导致治疗失败，这可能是由于许多地理区域对抗生素（主要是克拉霉素）的耐药性增加所致。 2007 年美国和欧洲（马斯特里赫特 III）共识会议通常推荐的模式传统上是三联疗法，由 2 种抗生素（克拉霉素加阿莫西林或甲硝唑）和质子泵抑制剂 (PPI) 联合使用 7-14 天. 然而，在克拉霉素耐药率高 (15-20%) 的情况下，不鼓励三联疗法，因此需要新的策略来提高一线治疗的疗效。 治疗失败会增加抗生素耐药菌株，导致第二次治疗和新的诊断测试以确认根除。 不幸的是，尚不清楚在这些地理区域使用含克拉霉素的疗法或改用铋剂四联疗法是否有改善的空间。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究理由：

在过去十年中提出了几种不含铋剂的四联克拉霉素方案，旨在用标准三联疗法 (STT) 替代一线幽门螺杆菌根除疗法。 意大利引入的序贯疗法包括为期 5 天的诱导期双重疗法（每 12 小时一次 PPI 和每 12 小时 1 克阿莫西林），然后立即进行为期 5 天的三联疗法，每 12 小时一次 PPI，每次 500 毫克甲硝唑12 小时一次，克拉霉素 500 mg 每 12 小时一次。 事实证明，为期 10 天的序贯疗法比 STT 更有效，具有出色的治疗依从性和最小的副作用。 然而，克拉霉素耐药以及克拉霉素和甲硝唑双重耐药似乎会显着削弱序贯疗法的疗效，这在发达国家正成为一种普遍现象。

其他有趣且重新浮出水面的治疗替代方案是非铋剂四联疗法 (NBQT)，也称为“伴随”疗法，其中包括 PPI、阿莫西林、克拉霉素和硝基咪唑，所有药物每天两次同时给药。 它还证明了其优于 STT 的优势，并且有可能替代 STT 作为一线方案。 然而，NBQT 可能比序贯疗法有几个优势，即对患者和医生来说复杂性较低，所有处方抗生素的持续时间是所有处方抗生素的两倍，在全球范围内进行适当的验证过程以及对克拉霉素和双重耐药的序贯疗法具有更高的疗效幽门螺杆菌。 最后，最近的另一项创新是基于克拉霉素的 14 天四联方案，即所谓的序贯伴随“混合”疗法，其中包括 7 天的 PPI 和阿莫西林以及 7 天的 NBQT 疗程。 最近报告使用该方案的治愈率接近 100%，因此需要进一步考虑。

因此，有必要进行一项对照临床试验，以直接比较 NBQT“混合”疗法与“伴随”疗法在有记录的高克拉霉素耐药率的情况下的情况。 为了最大限度地提高根除方案的疗效，有必要将持续时间延长至 14 天并使用高剂量 PPI（奥美拉唑 40 mg bid）。 这项研究的结果将得出结论，即使在抗生素耐药率高的环境中，含克拉霉素的方案在根除幽门螺杆菌方面是否仍有空间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marco Romano
        • 副研究员：
          • Antonio Cuomo
        • 副研究员：
          • Riccardo Marmo
        • 副研究员：
          • Gerardo Nardone
        • 副研究员：
          • Roberto Lamanda
  • 西班牙
      • Caceres、西班牙、10003
        • 招聘中
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Javier Molina-Infante, MD
        • 副研究员：
          • Belen Perez-Gallardo, MD
        • 副研究员：
          • Miguel Fernandez-Bermejo, MD
    • Badajoz
      • Merida、Badajoz、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de Mérida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Liliana Pozzati, MD
        • 副研究员：
          • Marta Gata-Cuadrado
    • Caceres
      • Plasencia、Caceres、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Virgen Del Puerto
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elena G Abadia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要根除治疗的消化不良或消化性胃十二指肠溃疡患者。
  • 要求通过以下至少一项阳性测试确认幽门螺杆菌感染的诊断：呼气测试、组织学、快速尿素酶测试或培养。

排除标准：

  • 年龄小于 18 岁。
  • 晚期慢性疾病或任何其他妨碍参加控制和跟进的病理。
  • 对治疗中的任何抗生素过敏。
  • 以前的胃手术
  • 怀孕和哺乳。
  • 酒精或药物滥用史。
  • 既往根除治疗。
  • 最近 4 周内服用抗生素或铋盐

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：“混合”疗法
双重治疗 7 天：每 12 小时 40 毫克奥美拉唑和 1 克阿莫西林。 双重治疗后继续进行为期 7 天的四联疗法：每 12 小时 40 毫克奥美拉唑、1 克阿莫西林、500 毫克甲硝唑和 500 毫克克拉霉素。
药品：PPI、阿莫西林、甲硝唑和克拉霉素
双重治疗 7 天：每 12 小时 40 毫克奥美拉唑和 1 克阿莫西林。 双重治疗后继续进行为期 7 天的四联疗法：每 12 小时 40 毫克奥美拉唑、1 克阿莫西林、500 毫克甲硝唑和 500 毫克克拉霉素。
药品：PPI、阿莫西林、甲硝唑和克拉霉素
四联疗法 14 天：每 12 小时 40 毫克奥美拉唑、1 克阿莫西林、500 毫克甲硝唑和 500 毫克克拉霉素
实验性的：“伴随”疗法
四联疗法 14 天：每 12 小时 40 毫克奥美拉唑、1 克阿莫西林、500 毫克甲硝唑和 500 毫克克拉霉素
药品：PPI、阿莫西林、甲硝唑和克拉霉素
双重治疗 7 天：每 12 小时 40 毫克奥美拉唑和 1 克阿莫西林。 双重治疗后继续进行为期 7 天的四联疗法：每 12 小时 40 毫克奥美拉唑、1 克阿莫西林、500 毫克甲硝唑和 500 毫克克拉霉素。
药品：PPI、阿莫西林、甲硝唑和克拉霉素
四联疗法 14 天：每 12 小时 40 毫克奥美拉唑、1 克阿莫西林、500 毫克甲硝唑和 500 毫克克拉霉素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“意向治疗”根除率
大体时间：1年
“意向治疗”根除感染。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
“符合方案”根除率
大体时间：1年
“按照协议”根除感染
1年
治疗依从性
大体时间：1年
1年
发生不良事件的参与者人数
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Infante, Javier Molina, M.D.

调查人员

  • 首席研究员：Javier Molina-Infante, MD、Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月31日

首次发布 (估计)

2011年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月27日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INHIBRICON14

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