- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01464060
헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 14일 4중 하이브리드 대 병용 요법
클래리트로마이신 내성이 높은 환경에서 헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 14일 비비스무트 4중 "하이브리드" 및 "병용" 요법을 비교하는 4상, 전향적, 무작위 연구
헬리코박터 파일로리(H. pylori)는 성인 인구의 약 50%에 감염되며 위염, 소화성 궤양 질환 및 위암의 주요 원인으로 잘 알려져 있습니다. H. pylori 감염의 완치는 십이지장궤양 및 위궤양의 재발을 방지하고 상당수의 경우 소화불량을 개선하므로 비용 효율적이다.
박멸 요법은 시간이 지남에 따라 변경되었습니다. 최근 메타 분석에 따르면 표준 삼중 요법(STT) 후 현재 전 세계적으로 박멸률은 80% 미만입니다. 몇몇 유럽 연구에서는 훨씬 더 낮은 박멸률을 발견했으며, 사례의 35-40%가 치료 실패를 초래했으며, 아마도 많은 지역에서 주로 클래리스로마이신에 대한 항생제에 대한 내성이 증가했기 때문일 것입니다. 2007년부터 미국과 유럽(Maastricht III) 합의 회의에서 일반적으로 권장되는 패턴은 전통적으로 7-14일 동안 2개의 항생제(clarithromycin + amoxicillin 또는 metronidazole)와 양성자 펌프 억제제(PPI)의 조합으로 구성된 삼중 요법이었습니다. . 그러나 clarithromycin 내성률이 높은(15-20%) 환경에서는 삼중 요법이 권장되지 않았으므로 1차 치료의 효능을 향상시키기 위한 새로운 전략이 필요합니다. 치료 실패는 항생제 내성 균주를 증가시키고, 두 번째 치료와 박멸을 확인하기 위한 새로운 진단 테스트로 이어집니다. 안타깝게도 이러한 지리적 영역에서 클래리스로마이신 함유 요법을 사용하여 개선할 여지가 있는지 또는 대신 비스무트 4중 요법으로 전환해야 하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구의 정당성:
지난 10년 동안 1차 H. pylori 박멸 요법을 표준 삼중 요법(STT)으로 대체하는 것을 목표로 몇 가지 비비스무트 4중 클래리스로마이신 함유 요법이 제기되었습니다. 이탈리아에서 도입된 순차적 요법은 이중 요법(12시간마다 PPI 및 12시간마다 아목시실린 1g)을 포함하는 5일 유도 단계를 포함하며, 즉시 12시간마다 PPI로 5일 동안 삼중 요법, 메트로니다졸 500mg을 매 12시간마다 투여합니다. 12시간 및 12시간마다 clarithromycin 500 mg. 10일 연속 요법은 STT보다 우수한 치료 순응도와 최소한의 부작용으로 더 많은 효과를 입증했습니다. 그러나 순차 요법의 효능은 클래리스로마이신 내성과 선진국에서 일반적인 시나리오가 되고 있는 이중 클래리스로마이신 및 메트로니다졸 내성에 의해 현저하게 손상된 것으로 보입니다.
다른 흥미롭고 재포장된 치료 대안은 PPI, 아목시실린, 클라리트로마이신 및 니트로이미다졸을 포함하는 "병용" 요법이라고도 하는 비비스무트 4중 요법(NBQT)이며, 모든 약물은 하루에 두 번 동시에 투여됩니다. 또한 STT보다 우수함을 입증했으며 1차 요법으로서 STT를 잠재적으로 대체할 수 있습니다. 그러나 NBQT는 순차 요법에 비해 몇 가지 장점이 있을 수 있습니다. 즉, 환자와 의사 모두에게 덜 복잡하고 처방된 모든 항생제 기간의 두 배, 전 세계적으로 적절한 검증 프로세스, 클래리트로마이신 및 이중 내성 모두에 대한 순차 요법보다 더 높은 효능이 있습니다. H. pylori. 마지막으로, 최근의 또 다른 혁신은 7일 동안 PPI와 아목시실린과 7일 과정의 NBQT를 포함하는 소위 순차 병용 "하이브리드" 요법이라고 하는 14일 4중 클래리스로마이신 기반 요법입니다. 100%에 가까운 뛰어난 치료율이 최근 이 계획을 사용하여 보고되었으므로 추가 고려가 필요합니다.
따라서 문서화된 높은 클래리스로마이신 내성률이 있는 환경에서 NBQT "하이브리드"와 "병용" 요법을 직접 비교하기 위한 통제된 임상 시험을 수행할 필요가 있습니다. 박멸 요법의 효과를 극대화하기 위해서는 기간을 14일로 연장하고 고용량 PPI(오메프라졸 40mg bid)를 사용해야 합니다. 이 연구의 결과는 항생제 내성률이 높은 환경에서도 H. pylori 제균에 있어 클래리스로마이신 함유 요법을 위한 여지가 여전히 있는지 여부를 결론지을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Javier Molina-Infante, MD
- 전화번호: 0034627430248
- 이메일: xavi_molina@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Caceres, 스페인, 10003
- 모병
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
연락하다:
- Javier Molina-Infante, MD
- 이메일: xavi_molina@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Javier Molina-Infante, MD
-
부수사관:
- Belen Perez-Gallardo, MD
-
부수사관:
- Miguel Fernandez-Bermejo, MD
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, 스페인
- 모병
- Hospital de Mérida
-
연락하다:
- Liliana Pozzati, MD
- 이메일: santelmo0054@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Liliana Pozzati, MD
-
부수사관:
- Marta Gata-Cuadrado
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, 스페인
- 모병
- Hospital Virgen del Puerto
-
연락하다:
- Elena G Abadia
- 이메일: elenagabadia@hotmail.com
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수석 연구원:
- Elena G Abadia
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-
Napoli, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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연락하다:
- Marco Romano, MD,PhD
- 이메일: marco.romano@unina2.it
-
수석 연구원:
- Marco Romano
-
부수사관:
- Antonio Cuomo
-
부수사관:
- Riccardo Marmo
-
부수사관:
- Gerardo Nardone
-
부수사관:
- Roberto Lamanda
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제균 치료가 필요한 소화불량 또는 소화성 위십이지장 궤양 환자.
- 다음 중 적어도 하나의 양성 검사에 의한 H. pylori 감염 진단의 확인 요건: 호흡 검사, 조직학, 급속 우레아제 검사 또는 배양.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 진행성 만성 질환 또는 참석 관리 및 후속 조치를 방해하는 기타 병리.
- 치료 중인 항생제에 대한 알레르기.
- 이전 위 수술
- 임신과 수유.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 이전 박멸 치료.
- 지난 4주 동안 항생제 또는 비스무트 염의 소비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: "하이브리드" 요법
7일 동안 이중 요법: 12시간마다 오메프라졸 40mg과 아목시실린 1g.
이중 요법 후 7일 동안 4중 요법을 계속합니다: 40mg 오메프라졸, 1g 아목시실린, 500mg 메트로니다졸 및 500mg 클라리트로마이신 12시간마다.
|
7일 동안 이중 요법: 12시간마다 오메프라졸 40mg과 아목시실린 1g.
이중 요법 후 7일 동안 4중 요법을 계속합니다: 40mg 오메프라졸, 1g 아목시실린, 500mg 메트로니다졸 및 500mg 클라리트로마이신 12시간마다.
14일 동안 4회 요법: 12시간마다 40 mg 오메프라졸, 1g 아목시실린, 500 mg 메트로니다졸 및 500 mg 클라리스로마이신
|
실험적: "병용" 요법
14일 동안 4회 요법: 12시간마다 40 mg 오메프라졸, 1g 아목시실린, 500 mg 메트로니다졸 및 500 mg 클라리스로마이신
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7일 동안 이중 요법: 12시간마다 오메프라졸 40mg과 아목시실린 1g.
이중 요법 후 7일 동안 4중 요법을 계속합니다: 40mg 오메프라졸, 1g 아목시실린, 500mg 메트로니다졸 및 500mg 클라리트로마이신 12시간마다.
14일 동안 4회 요법: 12시간마다 40 mg 오메프라졸, 1g 아목시실린, 500 mg 메트로니다졸 및 500 mg 클라리스로마이신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"치료 의향" 제균율
기간: 일년
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감염의 "치료 의도" 박멸.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"프로토콜 당" 박멸률
기간: 일년
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감염의 "프로토콜 당" 박멸
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일년
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치료 준수
기간: 일년
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일년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bontems P, Kalach N, Oderda G, Salame A, Muyshont L, Miendje DY, Raymond J, Cadranel S, Scaillon M. Sequential therapy versus tailored triple therapies for Helicobacter pylori infection in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Dec;53(6):646-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e318229c769.
- Dore MP, Farina V, Cuccu M, Mameli L, Massarelli G, Graham DY. Twice-a-day bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial of 10 and 14 days. Helicobacter. 2011 Aug;16(4):295-300. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00857.x.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain C, Bazzoli F, El-Omar E, Graham D, Hunt R, Rokkas T, Vakil N, Kuipers EJ. Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht III Consensus Report. Gut. 2007 Jun;56(6):772-81. doi: 10.1136/gut.2006.101634. Epub 2006 Dec 14.
- Graham DY, Fischbach L. Helicobacter pylori treatment in the era of increasing antibiotic resistance. Gut. 2010 Aug;59(8):1143-53. doi: 10.1136/gut.2009.192757. Epub 2010 Jun 4.
- Graham DY, Shiotani A. New concepts of resistance in the treatment of Helicobacter pylori infections. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;5(6):321-31. doi: 10.1038/ncpgasthep1138. Epub 2008 Apr 29.
- Vaira D, Zullo A, Vakil N, Gatta L, Ricci C, Perna F, Hassan C, Bernabucci V, Tampieri A, Morini S. Sequential therapy versus standard triple-drug therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):556-63. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00006.
- Gatta L, Vakil N, Leandro G, Di Mario F, Vaira D. Sequential therapy or triple therapy for Helicobacter pylori infection: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials in adults and children. Am J Gastroenterol. 2009 Dec;104(12):3069-79; quiz 1080. doi: 10.1038/ajg.2009.555. Epub 2009 Oct 20.
- Choi WH, Park DI, Oh SJ, Baek YH, Hong CH, Hong EJ, Song MJ, Park SK, Park JH, Kim HJ, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI. [Effectiveness of 10 day-sequential therapy for Helicobacter pylori eradication in Korea]. Korean J Gastroenterol. 2008 May;51(5):280-4. Korean.
- Wu DC, Hsu PI, Wu JY, Opekun AR, Kuo CH, Wu IC, Wang SS, Chen A, Hung WC, Graham DY. Sequential and concomitant therapy with four drugs is equally effective for eradication of H pylori infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;8(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.030. Epub 2009 Oct 3.
- Hsu PI, Wu DC, Wu JY, Graham DY. Modified sequential Helicobacter pylori therapy: proton pump inhibitor and amoxicillin for 14 days with clarithromycin and metronidazole added as a quadruple (hybrid) therapy for the final 7 days. Helicobacter. 2011 Apr;16(2):139-45. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00828.x.
- Zullo A, De Francesco V, Hassan C, Morini S, Vaira D. The sequential therapy regimen for Helicobacter pylori eradication: a pooled-data analysis. Gut. 2007 Oct;56(10):1353-7. doi: 10.1136/gut.2007.125658. Epub 2007 Jun 12.
- Chey WD, Wong BC; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline on the management of Helicobacter pylori infection. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1808-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01393.x. Epub 2007 Jun 29.
- Megraud F. H pylori antibiotic resistance: prevalence, importance, and advances in testing. Gut. 2004 Sep;53(9):1374-84. doi: 10.1136/gut.2003.022111. No abstract available.
- Jafri NS, Hornung CA, Howden CW. Meta-analysis: sequential therapy appears superior to standard therapy for Helicobacter pylori infection in patients naive to treatment. Ann Intern Med. 2008 Jun 17;148(12):923-31. doi: 10.7326/0003-4819-148-12-200806170-00226. Epub 2008 May 19. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Sep 16;149(6):439.
- Tong JL, Ran ZH, Shen J, Xiao SD. Sequential therapy vs. standard triple therapies for Helicobacter pylori infection: a meta-analysis. J Clin Pharm Ther. 2009 Feb;34(1):41-53. doi: 10.1111/j.1365-2710.2008.00969.x.
- Gisbert JP, Calvet X, O'Connor A, Megraud F, O'Morain CA. Sequential therapy for Helicobacter pylori eradication: a critical review. J Clin Gastroenterol. 2010 May-Jun;44(5):313-25. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c8a1a3.
- Gisbert JP, Nyssen OP, McNicholl A, et al. Meta-analysis of sequential vs. standard triple therapy for Helicobacter pylori eradication. Helicobacter 2011;16 (Suppl 1):131.
- Prieto-Jimenez CA, Cardenas VM, Fischbach LA, Mulla ZD, Rivera JO, Dominguez DC, Graham DY, Ortiz M. Double-blind randomized trial of quadruple sequential Helicobacter pylori eradication therapy in asymptomatic infected children in El Paso, Texas. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Mar;52(3):319-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e318206870e.
- Molina-Infante J, Perez-Gallardo B, Fernandez-Bermejo M, Hernandez-Alonso M, Vinagre G, Duenas C, Mateos-Rodriguez JM, Gonzalez-Garcia G, Abadia EG, Gisbert JP. Clinical trial: clarithromycin vs. levofloxacin in first-line triple and sequential regimens for Helicobacter pylori eradication. Aliment Pharmacol Ther. 2010 May;31(10):1077-84. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04274.x. Epub 2010 Feb 20.
- Remes-Troche JM, Alarcon-Rivera G, Ramos-de la Medina A, et al. Sequential therapy vs standard triple therapy as treatment of Helicobacter pylori infection. A prospective, randomized, parallel-group, open-label study in Mexico. Gastroenterology 2010;138:S-336.
- Romano M, Cuomo A, Gravina AG, Miranda A, Iovene MR, Tiso A, Sica M, Rocco A, Salerno R, Marmo R, Federico A, Nardone G. Empirical levofloxacin-containing versus clarithromycin-containing sequential therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomised trial. Gut. 2010 Nov;59(11):1465-70. doi: 10.1136/gut.2010.215350.
- Sirimontaporn N, Thong-Ngam D, Tumwasorn S, Mahachai V. Ten-day sequential therapy of Helicobacter pylori infection in Thailand. Am J Gastroenterol. 2010 May;105(5):1071-5. doi: 10.1038/ajg.2009.708. Epub 2009 Dec 15.
- Mahachai V, Sirimontaporn N, Tumwasorn S, Thong-Ngam D, Vilaichone RK. Sequential therapy in clarithromycin-sensitive and -resistant Helicobacter pylori based on polymerase chain reaction molecular test. J Gastroenterol Hepatol. 2011 May;26(5):825-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06660.x.
- Gisbert JP, Calvet X. Review article: non-bismuth quadruple (concomitant) therapy for eradication of Helicobater pylori. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Sep;34(6):604-17. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04770.x. Epub 2011 Jul 11.
- Molina-Infante J, Pazos-Pacheco MC, Perez-Gallardo B, et al. Efficacy of non-bismuth quadruple "concomitant" therapy for H. pylori infection in a setting with high clarithromycin resistance. Gastroenterology 2011; Suppl 1:S-880.
- Malfertheiner P, Bazzoli F, Delchier JC, Celinski K, Giguere M, Riviere M, Megraud F; Pylera Study Group. Helicobacter pylori eradication with a capsule containing bismuth subcitrate potassium, metronidazole, and tetracycline given with omeprazole versus clarithromycin-based triple therapy: a randomised, open-label, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):905-13. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60020-2. Epub 2011 Feb 21. Erratum In: Lancet. 2011 Nov 19;378(9805):1778. Dosage error in article text.
- Villoria A, Garcia P, Calvet X, Gisbert JP, Vergara M. Meta-analysis: high-dose proton pump inhibitors vs. standard dose in triple therapy for Helicobacter pylori eradication. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Oct 1;28(7):868-77. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03807.x. Epub 2008 Jul 17.
- Molina-Infante J, Romano M, Fernandez-Bermejo M, Federico A, Gravina AG, Pozzati L, Garcia-Abadia E, Vinagre-Rodriguez G, Martinez-Alcala C, Hernandez-Alonso M, Miranda A, Iovene MR, Pazos-Pacheco C, Gisbert JP. Optimized nonbismuth quadruple therapies cure most patients with Helicobacter pylori infection in populations with high rates of antibiotic resistance. Gastroenterology. 2013 Jul;145(1):121-128.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.03.050. Epub 2013 Apr 3.
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