Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

14-dages firedobbelt hybrid vs. samtidige terapier til udryddelse af Helicobacter Pylori

27. december 2012 opdateret af: Infante, Javier Molina, M.D.

Fase 4, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner 14-dages non-vismut firdobbelt "hybrid" og "samtidig" terapier til udryddelse af Helicobacter Pylori i omgivelser med høj clarithromycinresistens

Helicobacter pylori (H. pylori) inficerer cirka 50 % af den voksne befolkning og er velkendt som hovedårsagen til gastritis, mavesår og mavekræft. Helbredelsen af ​​H. pylori-infektionen forhindrer tilbagefald af duodenalsår og mavesår og forbedrer dyspepsi i en betydelig del af tilfældene, så det er omkostningseffektivt.

Eradikationsterapi har ændret sig over tid. Nylige metaanalyser viser, at den nuværende globale udryddelsesrate efter standard tripelterapi (STT) er mindre end 80 %. Adskillige europæiske undersøgelser har fundet endnu lavere udryddelsesrater, hvor 35-40% af tilfældene resulterer i behandlingssvigt, sandsynligvis på grund af øget resistens over for antibiotika i mange geografiske områder, primært over for clarithromycin. Det sædvanligvis anbefalede mønster i de amerikanske og europæiske (Maastricht III) konsensuskonferencer fra 2007 har traditionelt været tripelterapi, sammensat af kombinationen af ​​2 antibiotika (clarithromycin plus amoxicillin eller metronidazol) og en protonpumpehæmmer (PPI) i 7-14 dage . Tredobbelt terapi blev dog frarådet i omgivelser med høje rater af clarithromycinresistens (15-20%), og som sådan er der behov for nye strategier for at forbedre effektiviteten af ​​førstelinjebehandlinger. Behandlingssvigt øger antibiotikaresistente stammer, fører til en anden behandling og en ny diagnostisk test for at bekræfte udryddelse. Desværre er det stadig uvist, om der er plads til forbedringer i disse geografiske områder ved brug af clarithromycin-holdige terapier eller skift til bismuth-firedobbelt terapi i stedet skal følges.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for undersøgelsen:

Adskillige ikke-vismut-firedobbelte clarithromycin-holdige regimer er steget i løbet af det sidste årti med det formål at erstatte standard tripelterapi (STT) med førstelinjebehandling af H. pylori-udryddelse. Sekventiel terapi, introduceret i Italien, involverer en 5-dages induktionsfase med dobbeltbehandling (en PPI hver 12. time og amoxicillin 1g hver 12. time), efterfulgt af tredobbelt terapi i 5 dage med en PPI hver 12. time, metronidazol 500 mg hver 12 timer og clarithromycin 500 mg hver 12. time. 10-dages sekventiel terapi viste sig at være mere effektiv end STT med fremragende behandlingscompliance og minimale bivirkninger. Effektiviteten af ​​sekventiel terapi synes imidlertid at være væsentligt svækket af clarithromycinresistens og dobbelt clarithromycin- og metronidazolresistens, som er ved at blive et almindeligt scenarie i udviklede lande.

Et andet interessant og genopstået terapeutisk alternativ er non-bismuth quadruple therapy (NBQT), også kaldet "samtidig" terapi, som omfatter en PPI, amoxicillin, clarithromycin og en nitroimidazol, alle lægemidler givet samtidig og to gange dagligt. Det har også vist sin overlegenhed i forhold til STT, og det kan være en potentiel erstatning for STT som førstelinjebehandling. NBQT kan dog have flere fordele i forhold til sekventiel terapi, nemlig mindre kompleksitet for både patienten og lægen, dobbelt så lang varighed af alle ordinerede antibiotika, en korrekt valideringsproces på verdensplan og en højere effektivitet i forhold til sekventiel terapi for både clarithromycin og dobbelt-resistente H. pylori. Endelig er en anden nylig nyskabelse det 14-dages firdobbelte clarithromycin-baserede regime, såkaldt den sekventielle samtidige "hybrid"-terapi, som involverer PPI og amoxicillin i 7 dage plus et 7-dages NBQT-forløb. Enestående helbredelsesrater tæt på 100 % er for nylig blevet rapporteret ved brug af denne ordning, hvilket kræver yderligere overvejelse.

Derfor er det nødvendigt at lave et kontrolleret klinisk forsøg for direkte at sammenligne NBQT "hybrid" versus "samtidig" behandling i omgivelser med dokumenteret høje clarithromycinresistensrater. For at maksimere effektiviteten af ​​udryddelsesregimer vil det være nødvendigt at forlænge varigheden til 14 dage og bruge højdosis PPI (omeprazol 40 mg to gange dagligt). Resultaterne af denne undersøgelse vil konkludere, om der stadig er plads til clarithromycin-holdige regimer ved udryddelse af H. pylori selv i omgivelser med høj antibiotikaresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Romano
        • Underforsker:
          • Antonio Cuomo
        • Underforsker:
          • Riccardo Marmo
        • Underforsker:
          • Gerardo Nardone
        • Underforsker:
          • Roberto Lamanda
  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Molina-Infante, MD
        • Underforsker:
          • Belen Perez-Gallardo, MD
        • Underforsker:
          • Miguel Fernandez-Bermejo, MD
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Merida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liliana Pozzati, MD
        • Underforsker:
          • Marta Gata-Cuadrado
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Del Puerto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena G Abadia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dyspepsi eller peptisk gastroduodenalt ulcus, for hvem eradikationsbehandling er indiceret.
  • Krav om bekræftelse af diagnosen H. pylori-infektion med mindst én positiv test ud af følgende: udåndingstest, histologi, hurtig ureasetest eller dyrkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Avanceret kronisk sygdom eller enhver anden patologi, der forhindrer at deltage i kontroller og opfølgning.
  • Allergi over for nogen af ​​antibiotikaene i behandlingen.
  • Tidligere gastrisk operation
  • Graviditet og amning.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Tidligere udryddelsesbehandling.
  • Indtagelse af antibiotika eller vismutsalte i løbet af de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "Hybrid" terapi
Dobbeltbehandling i 7 dage: 40 mg omeprazol og 1 g amoxicillin hver 12. time. Efter dobbeltbehandling fortsæt med en firedobbelt behandling i 7 dage: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg clarithromycin hver 12. time.
Medicin: PPI, amoxicillin, metronidazol og clarithromycin
Dobbeltbehandling i 7 dage: 40 mg omeprazol og 1 g amoxicillin hver 12. time. Efter dobbeltbehandling fortsæt med en firedobbelt behandling i 7 dage: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg clarithromycin hver 12. time.
Medicin: PPI, amoxicillin, metronidazol og clarithromycin
Firedobbelt behandling i 14 dage: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg clarithromycin hver 12. time
Eksperimentel: "Samtidig" terapi
Firedobbelt behandling i 14 dage: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg clarithromycin hver 12. time
Medicin: PPI, amoxicillin, metronidazol og clarithromycin
Dobbeltbehandling i 7 dage: 40 mg omeprazol og 1 g amoxicillin hver 12. time. Efter dobbeltbehandling fortsæt med en firedobbelt behandling i 7 dage: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg clarithromycin hver 12. time.
Medicin: PPI, amoxicillin, metronidazol og clarithromycin
Firedobbelt behandling i 14 dage: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg clarithromycin hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Intention to Treat" udryddelsesrater
Tidsramme: 1 år
"Intention-to-treat" udryddelse af infektion.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Pr. protokol" udryddelseshastighed
Tidsramme: 1 år
"Per protokol" udryddelse af infektionen
1 år
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infante, Javier Molina, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INHIBRICON14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med PPI, amoxicillin, metronidazol og clarithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner