Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

14-dagers firedobbel hybrid vs. samtidige terapier for utryddelse av Helicobacter Pylori

27. desember 2012 oppdatert av: Infante, Javier Molina, M.D.

Fase 4, prospektiv, randomisert studie som sammenligner 14-dagers ikke-vismut firedoble "hybrid" og "samtidige" terapier for utryddelse av Helicobacter Pylori i omgivelser med høy klaritromycinresistens

Helicobacter pylori (H. pylori) infiserer omtrent 50 % av den voksne befolkningen og er godt anerkjent som hovedårsaken til gastritt, magesår og magekreft. Kuren av H. pylori-infeksjonen forhindrer tilbakefall av duodenalsår og magesår og forbedrer dyspepsi i en betydelig andel av tilfellene, så det er kostnadseffektivt.

Eradikasjonsterapi har endret seg over tid. Nyere metaanalyser viser at den nåværende globale utryddelsesraten etter standard trippelterapi (STT) er mindre enn 80 %. Flere europeiske studier har funnet enda lavere utryddelsesrater, med 35-40 % av tilfellene som resulterer i behandlingssvikt, sannsynligvis på grunn av økt antibiotikaresistens i mange geografiske områder, hovedsakelig mot klaritromycin. Det vanligvis anbefalte mønsteret i de amerikanske og europeiske (Maastricht III) konsensuskonferansene fra 2007 har tradisjonelt vært trippelterapi, sammensatt av kombinasjonen av 2 antibiotika (klaritromycin pluss amoxicillin eller metronidazol) og en protonpumpehemmer (PPI) i 7-14 dager . Trippelbehandling ble imidlertid frarådet i settinger med høye forekomster av klaritromycinresistens (15-20%), og som sådan er det nødvendig med nye strategier for å forbedre effektiviteten av førstelinjebehandlinger. Behandlingssvikt øker antibiotikaresistente stammer, fører til en ny behandling og en ny diagnostisk test for å bekrefte utryddelse. Dessverre er det fortsatt ukjent om det er rom for forbedring i disse geografiske områdene ved å bruke klaritromycinholdige terapier eller bytte til vismut-firedobbelterapi bør følges i stedet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse for studien:

Flere ikke-vismut-firedoble klaritromycin-holdige regimer har økt i løpet av det siste tiåret med sikte på å erstatte standard trippelterapi (STT) med førstelinjebehandling med H. pylori-utryddelse. Sekvensiell terapi, introdusert i Italia, innebærer en 5-dagers induksjonsfase med dobbel terapi (en PPI hver 12. time og amoxicillin 1g hver 12. time), etterfulgt umiddelbart av trippelterapi i 5 dager med PPI hver 12. time, metronidazol 500 mg hver 12 timer og klaritromycin 500 mg hver 12. time. 10-dagers sekvensiell terapi viste seg å være mer effektiv enn STT med utmerket behandlingsoverholdelse og minimale bivirkninger. Effekten av sekvensiell terapi ser imidlertid ut til å være spesielt svekket av klaritromycinresistens og dobbel klaritromycin- og metronidazolresistens, som er i ferd med å bli et vanlig scenario i utviklede land.

Andre interessante og gjenoppståtte terapeutiske alternativer er non-vismut quadruple therapy (NBQT), også kalt "samtidig" terapi, som inkluderer en PPI, amoxicillin, klaritromycin og en nitroimidazol, alle legemidler gitt samtidig og to ganger daglig. Det har også vist sin overlegenhet over STT, og det kan være en potensiell erstatning for STT som førstelinjeregime. Imidlertid kan NBQT ha flere fordeler i forhold til sekvensiell terapi, nemlig mindre kompleksitet for både pasienten og legen, dobbelt så lang varighet av alle forskrevne antibiotika, en riktig valideringsprosess over hele verden og en høyere effekt i forhold til sekvensiell terapi for både klaritromycin og dual-resistente H. pylori. Til slutt, en annen ny innovasjon er det 14-dagers firedoble klaritromycin-baserte regimet, såkalt sekvensiell-samtidig "hybrid"-terapi, som involverer PPI og amoxicillin i 7 dager pluss en 7-dagers kur med NBQT. Enestående helbredelsesrater nær 100 % har nylig blitt rapportert ved bruk av denne ordningen, og krever derfor ytterligere vurdering.

Derfor er det nødvendig å foreta en kontrollert klinisk studie for å direkte sammenligne NBQT "hybrid" versus "samtidig" behandling i settinger med dokumentert høye klaritromycinresistensrater. For å maksimere effekten av eradikeringsregimer, vil det være nødvendig å forlenge varigheten til 14 dager og bruke høydose PPI (omeprazol 40 mg to ganger daglig). Resultatene av denne studien vil konkludere om det fortsatt er rom for regimer som inneholder klaritromycin ved utryddelse av H. pylori selv i omgivelser med høy antibiotikaresistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Romano
        • Underetterforsker:
          • Antonio Cuomo
        • Underetterforsker:
          • Riccardo Marmo
        • Underetterforsker:
          • Gerardo Nardone
        • Underetterforsker:
          • Roberto Lamanda
  • Spania
      • Caceres, Spania, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Molina-Infante, MD
        • Underetterforsker:
          • Belen Perez-Gallardo, MD
        • Underetterforsker:
          • Miguel Fernandez-Bermejo, MD
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de Merida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liliana Pozzati, MD
        • Underetterforsker:
          • Marta Gata-Cuadrado
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen del Puerto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena G Abadia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dyspepsi eller peptisk gastroduodenalt sår for hvem eradikasjonsbehandling er indisert.
  • Krav om bekreftelse av diagnosen H. pylori-infeksjon med minst én positiv test av følgende: pustetest, histologi, rask ureasetest eller kultur.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Avansert kronisk sykdom eller annen patologi som hindrer å delta på kontroller og oppfølging.
  • Allergi mot noen av antibiotikaene i behandlingen.
  • Tidligere gastrisk kirurgi
  • Graviditet og amming.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Tidligere eradikasjonsbehandling.
  • Inntak av antibiotika eller vismutsalter de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: "Hybrid" terapi
Dobbelbehandling i 7 dager: 40 mg omeprazol og 1 g amoxicillin hver 12. time. Etter dobbel behandling fortsett med en firedobbel behandling i 7 dager: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg klaritromycin hver 12. time.
Legemiddel: PPI, amoxicillin, metronidazol og klaritromycin
Dobbelbehandling i 7 dager: 40 mg omeprazol og 1 g amoxicillin hver 12. time. Etter dobbel behandling fortsett med en firedobbel behandling i 7 dager: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg klaritromycin hver 12. time.
Legemiddel: PPI, amoxicillin, metronidazol og klaritromycin
Firedobbel behandling i 14 dager: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg klaritromycin hver 12. time
Eksperimentell: "Samtidig" terapi
Firedobbel behandling i 14 dager: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg klaritromycin hver 12. time
Legemiddel: PPI, amoxicillin, metronidazol og klaritromycin
Dobbelbehandling i 7 dager: 40 mg omeprazol og 1 g amoxicillin hver 12. time. Etter dobbel behandling fortsett med en firedobbel behandling i 7 dager: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg klaritromycin hver 12. time.
Legemiddel: PPI, amoxicillin, metronidazol og klaritromycin
Firedobbel behandling i 14 dager: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg klaritromycin hver 12. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Intensjon om å behandle" utryddelsesrater
Tidsramme: 1 år
"Intention-to-treat" utryddelse av infeksjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Per protokoll" utryddelseshastighet
Tidsramme: 1 år
"Per protokoll" utryddelse av infeksjonen
1 år
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Infante, Javier Molina, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INHIBRICON14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere