Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

14denní čtyřnásobná hybridní vs. souběžná terapie pro eradikaci Helicobacter pylori

27. prosince 2012 aktualizováno: Infante, Javier Molina, M.D.

Fáze 4, prospektivní, randomizovaná studie srovnávající 14denní bezbismutovou čtyřnásobnou „hybridní“ a „současnou“ terapii pro eradikaci Helicobacter pylori v prostředí s vysokou rezistencí na klarithromycin

Helicobacter pylori (H. pylori) infikuje přibližně 50 % dospělé populace a je dobře známo, že je hlavní příčinou gastritidy, vředové choroby žaludku a rakoviny žaludku. Léčba infekce H. pylori zabraňuje recidivě duodenálního a žaludečního vředu a ve významné části případů zlepšuje dyspepsii, je tedy nákladově efektivní.

Eradikační terapie se postupem času měnila. Nedávné metaanalýzy ukázaly, že současná globální míra eradikace po standardní trojité terapii (STT) je nižší než 80 %. Několik evropských studií zjistilo ještě nižší míru eradikace, přičemž 35–40 % případů vedlo k selhání léčby, pravděpodobně v důsledku zvýšené rezistence vůči antibiotikům v mnoha zeměpisných oblastech, zejména vůči klarithromycinu. Obvykle doporučovaným vzorem na amerických a evropských (Maastricht III) konsenzuálních konferencích z roku 2007 byla tradičně trojitá terapie, složená z kombinace 2 antibiotik (klaritromycin plus amoxicilin nebo metronidazol) a inhibitoru protonové pumpy (PPI) po dobu 7-14 dnů. . Od trojité terapie se však nedoporučuje v prostředích s vysokou mírou rezistence na klarithromycin (15–20 %), a proto jsou nutné nové strategie ke zlepšení účinnosti léčby první volby. Selhání léčby zvyšuje kmeny rezistentní na antibiotika, vede k druhé léčbě a novému diagnostickému testu k potvrzení eradikace. Bohužel zůstává neznámé, zda je v těchto zeměpisných oblastech prostor pro zlepšení pomocí terapií obsahujících klarithromycin, nebo by měl být místo toho následován přechod na čtyřnásobnou léčbu bismutem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění studie:

Během posledního desetiletí se objevilo několik režimů bez bismutového čtyřnásobného klarithromycinu s cílem nahradit standardní trojitou terapii (STT) eradikační terapií první linie H. pylori. Sekvenční terapie, zavedená v Itálii, zahrnuje 5denní indukční fázi s duální terapií (PPI každých 12 hodin a amoxicilin 1 g každých 12 hodin), po které bezprostředně následuje trojitá terapie po dobu 5 dnů s PPI každých 12 hodin, metronidazol 500 mg každých 12 hodin a klarithromycin 500 mg každých 12 hodin. 10denní sekvenční terapie prokázala vyšší účinnost než STT s vynikající compliance léčby a minimálními vedlejšími účinky. Zdá se však, že účinnost sekvenční terapie je výrazně snížena rezistencí na klarithromycin a duální rezistencí na klarithromycin a metronidazol, což se ve vyspělých zemích stává běžným scénářem.

Další zajímavou a znovu objevenou terapeutickou alternativou je nebismutová čtyřnásobná terapie (NBQT), také nazývaná „konkomitantní“ terapie, která zahrnuje PPI, amoxicilin, klarithromycin a nitroimidazol, všechny léky se podávají souběžně a dvakrát denně. Také prokázal svou převahu nad STT a mohl by být potenciální náhradou za STT jako režim první volby. NBQT však může mít několik výhod oproti sekvenční léčbě, konkrétně menší složitost pro pacienta i lékaře, dvojnásobnou dobu trvání všech předepsaných antibiotik, řádný celosvětový validační proces a vyšší účinnost oproti sekvenční léčbě jak pro klarithromycin, tak pro duální rezistenci. H. pylori. A konečně další nedávnou novinkou je 14denní čtyřdenní režim založený na klarithromycinu, tzv. sekvenční souběžná „hybridní“ terapie, která zahrnuje PPI a amoxicilin po dobu 7 dnů plus 7denní kúru NBQT. Při použití tohoto schématu byly nedávno hlášeny vynikající míry vyléčení blízké 100 %, což vyžaduje další zvážení.

Proto je nutné provést kontrolovanou klinickou studii k přímému srovnání NBQT „hybridní“ versus „souběžné“ terapie v podmínkách s dokumentovanou vysokou mírou rezistence na klarithromycin. Aby byla maximalizována účinnost eradikačních režimů, bylo by nutné prodloužit dobu trvání na 14 dní a používat vysoké dávky PPI (omeprazol 40 mg dvakrát denně). Výsledky této studie dospějí k závěru, zda stále existuje prostor pro režimy obsahující klarithromycin při eradikaci H. pylori i v prostředích s vysokou mírou rezistence na antibiotika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Romano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Cuomo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Riccardo Marmo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerardo Nardone
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Lamanda
  • Španělsko
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Nábor
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Molina-Infante, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Belen Perez-Gallardo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel Fernandez-Bermejo, MD
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de Merida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liliana Pozzati, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Gata-Cuadrado
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Virgen Del Puerto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena G Abadia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dyspepsií nebo peptickým gastroduodenálním vředem, u kterých je indikována eradikační léčba.
  • Požadavek potvrzení diagnózy infekce H. pylori alespoň jedním pozitivním testem z následujících: dechový test, histologie, rychlý ureázový test nebo kultivace.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let.
  • Pokročilé chronické onemocnění nebo jakákoli jiná patologie, která brání účasti na kontrolách a sledování.
  • Alergie na některé z antibiotik v léčbě.
  • Předchozí operace žaludku
  • Těhotenství a kojení.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Předchozí eradikační léčba.
  • Spotřeba antibiotik nebo solí bismutu během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: "Hybridní" terapie
Duální terapie po dobu 7 dnů: 40 mg omeprazolu a 1 g amoxicilinu každých 12 hodin. Po duální terapii pokračujte čtyřnásobnou terapií po dobu 7 dnů: 40 mg omeprazolu, 1 g amoxicilinu, 500 mg metronidazolu a 500 mg klarithromycinu každých 12 hodin.
Lék: PPI, amoxicilin, metronidazol a klarithromycin
Duální terapie po dobu 7 dnů: 40 mg omeprazolu a 1 g amoxicilinu každých 12 hodin. Po duální terapii pokračujte čtyřnásobnou terapií po dobu 7 dnů: 40 mg omeprazolu, 1 g amoxicilinu, 500 mg metronidazolu a 500 mg klarithromycinu každých 12 hodin.
Lék: PPI, amoxicilin, metronidazol a klarithromycin
Čtyřnásobná terapie po dobu 14 dnů: 40 mg omeprazolu, 1 g amoxicilinu, 500 mg metronidazolu a 500 mg klarithromycinu každých 12 hodin
Experimentální: "Doprovodná" terapie
Čtyřnásobná terapie po dobu 14 dnů: 40 mg omeprazolu, 1 g amoxicilinu, 500 mg metronidazolu a 500 mg klarithromycinu každých 12 hodin
Lék: PPI, amoxicilin, metronidazol a klarithromycin
Duální terapie po dobu 7 dnů: 40 mg omeprazolu a 1 g amoxicilinu každých 12 hodin. Po duální terapii pokračujte čtyřnásobnou terapií po dobu 7 dnů: 40 mg omeprazolu, 1 g amoxicilinu, 500 mg metronidazolu a 500 mg klarithromycinu každých 12 hodin.
Lék: PPI, amoxicilin, metronidazol a klarithromycin
Čtyřnásobná terapie po dobu 14 dnů: 40 mg omeprazolu, 1 g amoxicilinu, 500 mg metronidazolu a 500 mg klarithromycinu každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace "záměr léčit".
Časové okno: 1 rok
Vymýcení infekce "úmyslem k léčbě".
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace „podle protokolu“.
Časové okno: 1 rok
Eradikace infekce "podle protokolu".
1 rok
Compliance léčby
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infante, Javier Molina, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INHIBRICON14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na PPI, amoxicilin, metronidazol a klarithromycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit