Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

14-daagse viervoudige hybride vs. gelijktijdige therapieën voor uitroeiing van Helicobacter pylori

27 december 2012 bijgewerkt door: Infante, Javier Molina, M.D.

Fase 4, prospectieve, gerandomiseerde studie waarin 14-daagse non-bismut quadruple "hybride" en "concomitante" therapieën voor de uitroeiing van Helicobacter pylori in omgevingen met hoge claritromycineresistentie worden vergeleken

Helicobacter pylori (H. pylori) infecteert ongeveer 50% van de volwassen bevolking en wordt algemeen erkend als de belangrijkste oorzaak van gastritis, maagzweren en maagkanker. De genezing van de H. pylori-infectie voorkomt herhaling van zweren van de twaalfvingerige darm en maag en verbetert dyspepsie in een aanzienlijk deel van de gevallen, dus het is kosteneffectief.

Eradicatietherapie is in de loop van de tijd veranderd. Uit recente meta-analyses blijkt dat het huidige wereldwijde uitroeiingspercentage na standaard drievoudige therapie (STT) minder dan 80% is. Verschillende Europese studies hebben zelfs lagere uitroeiingspercentages gevonden, waarbij 35-40% van de gevallen resulteerde in falen van de behandeling, waarschijnlijk als gevolg van verhoogde resistentie tegen antibiotica in veel geografische gebieden, voornamelijk tegen claritromycine. Het gewoonlijk aanbevolen patroon in de Amerikaanse en Europese (Maastricht III) consensusconferenties vanaf 2007 is traditioneel drievoudige therapie, bestaande uit de combinatie van 2 antibiotica (claritromycine plus amoxicilline of metronidazol) en een protonpompremmer (PPI) gedurende 7-14 dagen . Drievoudige therapie werd echter afgeraden in omgevingen met hoge percentages claritromycineresistentie (15-20%) en daarom zijn nieuwe strategieën nodig om de effectiviteit van eerstelijnsbehandelingen te verbeteren. Falen van de behandeling verhoogt antibioticaresistente stammen, leidt tot een tweede behandeling en een nieuwe diagnostische test om uitroeiing te bevestigen. Helaas blijft het onbekend of er in deze geografische gebieden ruimte voor verbetering is door gebruik te maken van claritromycine-bevattende therapieën of door in plaats daarvan over te schakelen op bismut-viervoudige therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verantwoording van de studie:

Er zijn de afgelopen tien jaar verschillende non-bismut quadruple clarithromycine-bevattende regimes ontwikkeld met als doel de standaard triple therapie (STT) te vervangen door de eerstelijns H. pylori-uitroeiingstherapie. Sequentiële therapie, geïntroduceerd in Italië, bestaat uit een 5-daagse inductiefase met dubbele therapie (een PPI om de 12 uur en amoxicilline 1 g om de 12 uur), onmiddellijk gevolgd door een drievoudige therapie gedurende 5 dagen met een PPI om de 12 uur, metronidazol 500 mg elke 12 uur en claritromycine 500 mg om de 12 uur. Sequentiële therapie van 10 dagen bleek effectiever dan STT met uitstekende therapietrouw en minimale bijwerkingen. De werkzaamheid van sequentiële therapie lijkt echter met name te worden aangetast door claritromycineresistentie en duale claritromycine- en metronidazolresistentie, wat een veel voorkomend scenario wordt in ontwikkelde landen.

Een ander interessant en opnieuw opgedoken therapeutisch alternatief is de niet-bismut-viervoudige therapie (NBQT), ook wel "concomitante" therapie genoemd, die een PPI, amoxicilline, claritromycine en een nitroimidazol omvat, alle geneesmiddelen die gelijktijdig en tweemaal daags worden gegeven. Het heeft ook zijn superioriteit ten opzichte van STT aangetoond en het zou een potentiële vervanging kunnen zijn voor STT als eerstelijnsregime. NBQT kan echter verschillende voordelen hebben ten opzichte van sequentiële therapie, namelijk minder complexiteit voor zowel de patiënt als de arts, tweemaal de duur van alle voorgeschreven antibiotica, een goed validatieproces wereldwijd en een hogere werkzaamheid ten opzichte van sequentiële therapie voor zowel claritromycine als dubbelresistente therapie. H. pylori. Ten slotte is een andere recente innovatie de 14-daagse viervoudige behandeling op basis van claritromycine, de zogenaamde sequentiële-concomitante "hybride" therapie, waarbij PPI en amoxicilline gedurende 7 dagen plus een 7-daagse kuur met NBQT worden gebruikt. Er zijn onlangs uitstekende genezingspercentages van bijna 100% gerapporteerd met behulp van dit schema, waardoor verdere overweging vereist is.

Daarom is het noodzakelijk om een ​​gecontroleerd klinisch onderzoek uit te voeren om NBQT "hybride" versus "concomitante" therapie direct te vergelijken in omgevingen met gedocumenteerde hoge claritromycineresistentiepercentages. Om de effectiviteit van uitroeiingsregimes te maximaliseren, zou het nodig zijn de duur te verlengen tot 14 dagen en een hoge dosis PPI te gebruiken (omeprazol 40 mg tweemaal daags). De resultaten van deze studie zullen concluderen of er nog steeds ruimte is voor claritromycine-bevattende regimes bij de uitroeiing van H. pylori, zelfs in omgevingen met hoge antibioticaresistentiepercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Romano
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Cuomo
        • Onderonderzoeker:
          • Riccardo Marmo
        • Onderonderzoeker:
          • Gerardo Nardone
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Lamanda
  • Spanje
      • Caceres, Spanje, 10003
        • Werving
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Molina-Infante, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Belen Perez-Gallardo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Miguel Fernandez-Bermejo, MD
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanje
        • Werving
        • Hospital de Merida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liliana Pozzati, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Gata-Cuadrado
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanje
        • Werving
        • Hospital Virgen Del Puerto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena G Abadia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met dyspepsie of maagdarmzweer voor wie een eradicatiebehandeling geïndiceerd is.
  • Vereiste van bevestiging van de diagnose van H. pylori-infectie door ten minste één positieve test uit de volgende: ademtest, histologie, snelle ureasetest of kweek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Gevorderde chronische ziekte of een andere pathologie die het bijwonen van controles en follow-up verhindert.
  • Allergie voor een van de antibiotica in de behandeling.
  • Vorige maagoperatie
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Eerdere uitroeiingsbehandeling.
  • Consumptie van antibiotica of bismutzouten gedurende de laatste 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: "Hybride" therapie
Duale therapie gedurende 7 dagen: 40 mg omeprazol en 1 g amoxicilline om de 12 uur. Ga na de duale therapie verder met een viervoudige therapie gedurende 7 dagen: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicilline, 500 mg metronidazol en 500 mg claritromycine om de 12 uur.
Geneesmiddel: PPI, amoxicilline, metronidazol en claritromycine
Duale therapie gedurende 7 dagen: 40 mg omeprazol en 1 g amoxicilline om de 12 uur. Ga na de duale therapie verder met een viervoudige therapie gedurende 7 dagen: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicilline, 500 mg metronidazol en 500 mg claritromycine om de 12 uur.
Geneesmiddel: PPI, amoxicilline, metronidazol en claritromycine
Viervoudige therapie gedurende 14 dagen: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicilline, 500 mg metronidazol en 500 mg claritromycine om de 12 uur
Experimenteel: "Gelijktijdige" therapie
Viervoudige therapie gedurende 14 dagen: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicilline, 500 mg metronidazol en 500 mg claritromycine om de 12 uur
Geneesmiddel: PPI, amoxicilline, metronidazol en claritromycine
Duale therapie gedurende 7 dagen: 40 mg omeprazol en 1 g amoxicilline om de 12 uur. Ga na de duale therapie verder met een viervoudige therapie gedurende 7 dagen: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicilline, 500 mg metronidazol en 500 mg claritromycine om de 12 uur.
Geneesmiddel: PPI, amoxicilline, metronidazol en claritromycine
Viervoudige therapie gedurende 14 dagen: 40 mg omeprazol, 1 g amoxicilline, 500 mg metronidazol en 500 mg claritromycine om de 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Intentie om te behandelen" uitroeiingspercentages
Tijdsspanne: 1 jaar
"Intention-to-treat" uitroeiing van infectie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Per protocol" uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
"Per protocol" uitroeiing van de infectie
1 jaar
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infante, Javier Molina, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INHIBRICON14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren